- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04000035
Saúde no Trabalho - Uma Medida para Aumentar o Enfrentamento e a Inclusão Laboral (HiAforsk)
Saúde no Trabalho - Uma Medida para Aumentar o Enfrentamento e a Inclusão no Trabalho - Uma Análise do Efeito da Informação Preventiva Prestada no Local de Trabalho - Parte 1: Recolha de Dados Quantitativos
Saúde no trabalho - uma medida para aumentar o enfrentamento e a participação no trabalho
-Uma análise do efeito de uma intervenção de saúde e ambiente de trabalho no local de trabalho. Parte 1: coleta de dados quantitativos
O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito da intervenção no local de trabalho no novo programa nacional norueguês Health in work (HelseIArbeid) por meio de um estudo pragmático randomizado de cluster.
A principal hipótese é que esta intervenção interdisciplinar de saúde e bem-estar no local de trabalho reduz as licenças médicas e melhora o domínio de problemas de saúde comuns de forma mais eficiente do que uma intervenção convencional de bem-estar. Mais especificamente, hipotetiza-se que a intervenção Saúde no Trabalho tem melhor custo-efetividade em termos de licenças médicas, uso de serviços de saúde e enfrentamento de problemas de saúde comuns indicados por um aumento da qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito da intervenção no local de trabalho no novo conceito nacional norueguês Saúde no trabalho (HelseIArbeid) por meio de um estudo pragmático randomizado por cluster.
A intervenção interdisciplinar Saúde no trabalho consiste em três sessões informativas ao longo de um ano, intercaladas com processos no local de trabalho. Nas reuniões, informações de saúde estruturadas sobre distúrbios musculoesqueléticos e mentais são fornecidas e colocadas no contexto do trabalho e do local de trabalho específico. Isso inclui possibilidades de trabalhar apesar dos problemas de saúde, medidas de inclusão no trabalho e discussão sobre como elas podem influenciar o indivíduo, o grupo, a gestão e o nível organizacional. O processo envolve toda a equipe dos locais de trabalho (empregadores e empregados). É um processo ativo e os locais de trabalho são estimulados e espera-se que continuem a trabalhar com esses temas tanto entre as sessões quanto após a última reunião. A intervenção interdisciplinar é realizada em colaboração de pessoal qualificado do serviço norueguês de trabalho e bem-estar (NAV) e pessoal de saúde qualificado do departamento de medicina de reabilitação do hospital.
A principal hipótese é que esta intervenção interdisciplinar de saúde e bem-estar no local de trabalho reduz as licenças médicas e melhora o domínio de problemas de saúde comuns de forma mais eficiente do que uma intervenção convencional de bem-estar. As medidas convencionais no local de trabalho são dadas pelo pessoal do serviço de local de trabalho do NAV sem o envolvimento de especialistas em saúde, com foco principalmente na inclusão no trabalho e no ambiente psicossocial do trabalho. Existem vários tipos de intervenções disponíveis e elas serão personalizadas para o local de trabalho. Isso significa que a intervenção de controle não é padronizada e irá variar de acordo com as demandas dos locais de trabalho.
Os locais de trabalho participantes são recrutados através do contato convencional do NAV com os locais de trabalho com base em uma análise das necessidades dos locais de trabalho. Nos locais de trabalho ou unidades de trabalho que tenham interesse em participar do projeto, serão distribuídos a todos os funcionários - incluindo líderes - através da lista de e-mail dos empregadores: Informações sobre o projeto, o termo de consentimento informado e um link para o primeiro questionário eletrônico (Q1). O portal do questionário eletrônico está aberto para respostas por duas semanas após o e-mail inicial. Após esse período, os locais de trabalho são randomizados para saúde no trabalho ou intervenção de controle. Segue-se um período de intervenção de um ano conforme descrito acima. O questionário é repetido 12 meses (Q2) e 24 meses (Q3) após a randomização. Q1-3 inclui as mesmas perguntas sobre queixas de saúde, domínio da saúde, qualidade de vida relacionada à saúde e ambiente de trabalho.
A participação no trabalho será avaliada no nível da unidade pelos dados dos registros de ausência por doença dos empregadores, que incluem ausência por doença certificada pelo próprio e pelo médico. A ausência por doença certificada pelo médico em nível individual será coletada do Registro Nacional de ausência por doença durante um período de quatro anos, de 2 anos antes da randomização a 2 anos depois. As faltas individuais por doença também serão avaliadas por autorrelato dos questionários, considerando os últimos três meses anteriores à aplicação do questionário.
Os dados sobre a utilização de cuidados de saúde no nível individual serão obtidos como dados auto-relatados dos questionários, bem como dados objetivos do registro nacional de controle e reembolsos de serviços de saúde (banco de dados KUHR) e do Registro de Pacientes Norueguês (NPR). Esses registros incluem registros de visitas a médicos de clínica geral, clínicas de emergência, fisioterapeutas, laboratório de radiologia e psicologia/psiquiatria e outros serviços de saúde especializados. O estudo utilizará os dados dos cadastros sobre número de consultas e custos relacionados a estas.
Todos os intervenientes envolvidos nas intervenções (locais/unidades de trabalho, serviço de saúde especializado e NAV) manterão registos do tempo utilizado nas intervenções (presença, preparação, execução, trabalho complementar, outros). Os custos relacionados com as diferentes intervenções serão avaliados a partir destes relatórios.
Outras medidas de resultado são baseadas em dados de questionário autorreferidos, incluindo qualidade de vida relacionada à saúde, saúde autoavaliada, ambiente psicossocial de trabalho, queixas subjetivas de saúde, ansiedade com a saúde, apoio social e satisfação no trabalho, descritos em mais detalhes na seção de resultados.
Análises de economia da saúde serão realizadas nesses dados a fim de determinar o custo-efetividade em termos de licença médica, uso de serviços de saúde e enfrentamento de problemas de saúde comuns indicados por um aumento da qualidade de vida relacionada à saúde.
Este projeto tem uma segunda parte não aqui registada, de recolha de dados qualitativos sobre a intervenção Saúde no trabalho. Isso investigará como funciona a intervenção, qual é a impressão dos participantes sobre a intervenção e como a intervenção pode ser melhor implementada, considerando sua futura aplicação nacional planejada.
MUDANÇA A PARTIR DE 2020: Devido à pandemia global, o estudo foi totalmente interrompido por um período de 6 meses, de meados de março a setembro de 2020. A atividade foi lentamente recuperada depois disso, mas permaneceu em um nível inferior ao normal, flutuando com as mudanças nas taxas de infecção na região. Devido a isso, houve atrasos tanto na coleta do consentimento informado quanto na alocação das unidades de trabalho, e o período de intervenção foi prolongado. Consequentemente, o intervalo de tempo entre os questionários um e dois foi ampliado, em colaboração com o grupo de referência e aprovado pelo comitê gestor. Para unidades incluídas antes de 12 de março de 2020, os questionários Q2 e Q3 serão adiados por 12 meses para garantir que as atividades de intervenção possam ser realizadas. Para unidades incluídas no segundo semestre de 2020, o atraso programado do questionário Q2 e Q3 será de 6 meses. Espera-se que as unidades incluídas em 2021 sigam o plano de intervenção de um ano. Levaremos isso em consideração na análise estatística final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of Nothern Norway
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para locais de trabalho/unidades de local de trabalho:
- mínimo 8 funcionários
- dados acessíveis sobre ausência por doença (tanto autocertificada quanto médica) no local de trabalho/unidade do local de trabalho nos últimos dois anos antes da inclusão
Critérios de inclusão para os funcionários individuais:
- todo o pessoal empregado > 20% nos locais de trabalho/unidades locais de trabalho participantes
- que fala norueguês
Critérios de exclusão para locais de trabalho/unidades de local de trabalho:
- profunda reorganização em curso no local de trabalho/unidade de trabalho (>20% de mudança de funcionários dentro da unidade de trabalho)
Critérios de exclusão para os funcionários individuais:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Saúde no trabalho
A intervenção interdisciplinar Saúde no trabalho consiste em três sessões informativas ao longo de um ano, intercaladas com processos no local de trabalho.
Nas reuniões, informações de saúde estruturadas sobre distúrbios musculoesqueléticos e mentais são fornecidas e colocadas no contexto do trabalho e do local de trabalho específico.
É uma intervenção integrada em que a informação é dada em conjunto pelo pessoal de cuidados de saúde e NAV.
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veja a descrição do braço/grupo
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Comparador Ativo: Medidas regulares do local de trabalho
Medidas regulares no local de trabalho oferecidas pelo serviço de local de trabalho NAV.
Essas são intervenções dadas pelo pessoal do NAV sem envolvimento da saúde e podem variar.
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veja a descrição do braço/grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas taxas gerais de ausência por doença (autocertificada e médica) no local de trabalho (nível de unidade)
Prazo: Período de tempo 24 meses antes da randomização em comparação com o período de 12-24 meses após a randomização
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Dados de ausência por doença dos registos do local de trabalho; Análises de diferenças em diferenças de ausência por doença dentro e entre o grupo de intervenção e controle (% dos dias de trabalho planejados).
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Período de tempo 24 meses antes da randomização em comparação com o período de 12-24 meses após a randomização
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Mudança na utilização de cuidados de saúde
Prazo: Período de tempo 24 meses antes da randomização em comparação com o período de 12-24 meses após a randomização
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Análises de diferenças em diferenças de reembolsos de serviços de saúde do Registro Nacional de controle e reembolsos de serviços de saúde (banco de dados KUHR, Helsedirektoratet) e Registro de Pacientes Norueguês (NPR, Helsedirektoratet) dentro e entre o grupo de intervenção e controle.
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Período de tempo 24 meses antes da randomização em comparação com o período de 12-24 meses após a randomização
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) pelo valor de utilidade EQ-5D-5L, incluindo pontuação EQ-VAS
Prazo: Inscrição (Q1) a 12 meses (Q2) e 24 meses (Q3) após a randomização
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Análises de diferença em diferença de HRQoL dentro e entre os grupos de intervenção e controle pelo uso de EQ-5D/EQ-VAS. O sistema descritivo EuroQol EQ-5D-5L descreve a saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
Os participantes classificam cada dimensão em cinco níveis de gravidade, de nenhum problema (1) a problemas extremos (5). A combinação resultante (5 elevado a 5 = 3.125 combinações possíveis) é anexado a um valor de utilidade baseado em um valor nacional definido em uma escala de 1 (melhor saúde) a 0 (ou até menor) para a pior saúde. Um conjunto de valores norueguês está sendo desenvolvido. O EQ-VAS (escala analógica visual vertical EuroQol; 0 como pior, 100 como melhor pontuação possível) é uma parte integrante que deve ser incluída ao usar o questionário EQ-5D. Ele oferece informações importantes e complementares sobre as avaliações dos respondentes de sua QVRS que não são necessariamente capturadas pelo uso da parte descritiva em 5 dimensões deste instrumento.
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Inscrição (Q1) a 12 meses (Q2) e 24 meses (Q3) após a randomização
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Análises econômicas da saúde
Prazo: Período de tempo 24 meses antes da randomização até 24 meses após a randomização
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Análise de custo-efetividade com base no resultado primário 3 e análises de custo-benefício com base no resultado primário 1 e 2. Comparação dos braços de intervenção em termos de custos incrementais com base nos custos diretos e indiretos relacionados às intervenções ao longo do período de intervenção. |
Período de tempo 24 meses antes da randomização até 24 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas taxas de ausência por doença certificada por médico (nível individual)
Prazo: Período de tempo 24 meses antes da randomização em comparação com o período de 12-24 meses após a randomização
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Dados do registro nacional norueguês de ausência por doença (NAV sykefraværsregister); Análises de diferenças em diferenças de taxas individuais de ausência por doença dentro e entre os grupos de intervenção e controle.
Possíveis impactos da pandemia de Covid-19 serão abordados.
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Período de tempo 24 meses antes da randomização em comparação com o período de 12-24 meses após a randomização
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Mudança nas taxas de ausência por doença autocertificada (nível individual)
Prazo: Inscrição (Q1) a 12 meses (Q2) e 24 meses (Q3) após a randomização
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Dados dos questionários; Análises de diferenças em diferenças de taxas de ausência por doença autocertificadas dentro e entre o grupo de intervenção e controle.
Possíveis impactos da pandemia de Covid-19 serão abordados.
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Inscrição (Q1) a 12 meses (Q2) e 24 meses (Q3) após a randomização
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Mudança no ambiente de trabalho psicossocial por pontuação Demand-Control-Support-Questionário
Prazo: Inscrição (Q1) a 12 meses (Q2) e 24 meses (Q3) após a randomização
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Demand-Control-Support-Questionnaire, versão sueca curta (Theorell et al 1991), 11 itens sobre demanda e controle e 6 itens sobre suporte, cada um com pontuações de 1 a 4, subescalas para demanda, controle e suporte.
Pontuações baixas indicam baixa demanda, controle e suporte.
Análises de diferenças em diferenças do ambiente de trabalho psicossocial dentro e entre o grupo de intervenção e de controle.
Possíveis impactos da pandemia de Covid-19 serão abordados.
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Inscrição (Q1) a 12 meses (Q2) e 24 meses (Q3) após a randomização
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Mudança no apoio social de colegas por pontuação NDSS-16
Prazo: Inscrição (Q1) a 12 meses (Q2) e 24 meses (Q3) após a randomização
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Pesquisa de apoio não diretivo e diretivo (NDSS-16).
16 itens pontuados de 1 a 5.
Subescalas para suporte diretivo (8 itens, escala 8-40) e suporte não diretivo (8 itens, escala 8-40), quanto maior a pontuação, mais suporte.
Análises de diferença em diferença de apoio social de colegas dentro e entre intervenção e grupo de controle.
Possíveis impactos da pandemia de Covid-19 serão abordados.
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Inscrição (Q1) a 12 meses (Q2) e 24 meses (Q3) após a randomização
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Mudança na satisfação no trabalho por pontuação GJS
Prazo: Inscrição (Q1) a 12 meses (Q2) e 24 meses (Q3) após a randomização
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Satisfação Global no Trabalho (GJS).
Quinn e Shepard, 1974, 5 itens pontuações 1-5 e 1-3, o maior número indica melhor satisfação no trabalho.
Análises de diferença em diferença de satisfação no trabalho dentro e entre intervenção e grupo de controle.
Possíveis impactos da pandemia de Covid-19 serão abordados.
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Inscrição (Q1) a 12 meses (Q2) e 24 meses (Q3) após a randomização
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Mudança nas queixas subjetivas de saúde por pontuação SHC
Prazo: Inscrição (Q1) a 12 meses (Q2) e 24 meses (Q3) após a randomização
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Queixas Subjetivas de Saúde (SHC), Eriksen et al. 1999, 29 itens pontuados com 4 níveis de 0 (sem queixas) a 3 (queixas graves), pontuação total e subescala para queixas mentais e dor musculoesquelética.
Análises de diferenças em diferenças de queixas subjetivas de saúde dentro e entre o grupo de intervenção e controle.
Possíveis impactos da pandemia de Covid-19 serão abordados.
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Inscrição (Q1) a 12 meses (Q2) e 24 meses (Q3) após a randomização
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Mudança na ansiedade com a saúde pela pontuação do índice Whitheley
Prazo: Inscrição (Q1) a 12 meses (Q2) e 24 meses (Q3) após a randomização; comparação com Tromsø Estudo 7
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Mudança na pontuação da versão revisada da escala Whiteley Index-6 (WI-6-R). O WI-6-R inclui questões relacionadas à ansiedade com a saúde, abrangendo diferentes dimensões, como preocupação com a saúde autoexperimentada, frequência e gravidade das preocupações com a saúde , influência da mídia sobre preocupações subjetivas com a saúde e experiência de sintomas de saúde. Cada resposta é graduada em uma escala de Likert de 0 a 4, onde "0 = nada" a "4 = muito", permitindo calcular uma pontuação de produto de no máximo 24, valor mais alto indicando maior nível de ansiedade em saúde. Análises de diferença em diferença de ansiedade de saúde dentro e entre intervenção e grupo de controle. Possíveis impactos da pandemia de Covid-19 serão abordados. |
Inscrição (Q1) a 12 meses (Q2) e 24 meses (Q3) após a randomização; comparação com Tromsø Estudo 7
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Mudança na satisfação com a vida pela pontuação SWLS
Prazo: Inscrição (Q1) a 12 meses (Q2) e 24 meses (Q3) após a randomização
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Escala de satisfação com a vida (SWLS).
Cinco itens em que cada um tem opções de resposta variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), a pontuação da soma é calculada.
Quanto maior o escore somatório, maior é a satisfação com a vida.
Mudança na pontuação soma dos primeiros 3 itens (os dois últimos são sensíveis à idade).
Análises de diferenças em diferenças de queixas subjetivas de saúde dentro e entre o grupo de intervenção e controle.
Possíveis impactos da pandemia de Covid-19 serão abordados.
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Inscrição (Q1) a 12 meses (Q2) e 24 meses (Q3) após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nils Fleten, Phd, UiT The artic University of Norway / Norwegian Welfare Service Troms
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/2262(REK)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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