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Salute nel lavoro: una misura per una maggiore capacità di coping e inclusione lavorativa (HiAforsk)

22 novembre 2023 aggiornato da: Anje Höper, MD/PhD, University Hospital of North Norway

Health in Work - una misura per una maggiore capacità di coping e inclusione lavorativa - Un'analisi degli effetti delle informazioni preventive fornite sul posto di lavoro - Parte 1: raccolta di dati quantitativi

Salute sul lavoro: una misura per aumentare la capacità di coping e la partecipazione al lavoro

-Un'analisi degli effetti di un intervento sulla salute e sull'ambiente di lavoro sul posto di lavoro. Parte 1:raccolta di dati quantitativi

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto dell'intervento sul posto di lavoro nel nuovo programma nazionale norvegese Health in work (HelseIArbeid) attraverso uno studio pragmatico cluster-randomizzato.

L'ipotesi principale è che questo intervento interdisciplinare di salute e assistenza sul posto di lavoro riduca i congedi per malattia e migliori la padronanza dei problemi di salute comuni in modo più efficiente rispetto a un intervento di assistenza sociale convenzionale. Più in particolare, si ipotizza che l'intervento Health in work abbia un miglior rapporto costo-efficacia in termini di assenze per malattia, utilizzo dei servizi sanitari e gestione dei comuni problemi di salute indicati da un aumento della qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'intervento sul posto di lavoro nel nuovo concetto nazionale norvegese Health in work (HelseIArbeid) attraverso uno studio pragmatico cluster randomizzato.

L'intervento interdisciplinare sulla salute nel lavoro consiste in tre sessioni informative nel corso di un anno, intervallate da processi sul posto di lavoro. Negli incontri vengono fornite informazioni sanitarie strutturate sui disturbi muscoloscheletrici e mentali e inserite nel contesto del lavoro e del posto di lavoro specifico. Ciò include possibilità di lavorare nonostante problemi di salute, misure di inclusione lavorativa e discussioni su come queste potrebbero avere un'influenza a livello individuale, di gruppo, gestionale e organizzativo. Il processo coinvolge tutto il personale dei luoghi di lavoro (datori di lavoro e dipendenti). È un processo attivo e i luoghi di lavoro sono stimolati e ci si aspetta che continuino a lavorare su questi argomenti sia tra le sessioni che dopo l'ultimo incontro. L'intervento interdisciplinare è svolto in collaborazione tra personale qualificato del Servizio del lavoro e del welfare norvegese (NAV) e personale sanitario qualificato del dipartimento ospedaliero di medicina riabilitativa.

L'ipotesi principale è che questo intervento interdisciplinare di salute e assistenza sul posto di lavoro riduca i congedi per malattia e migliori la padronanza dei problemi di salute comuni in modo più efficiente rispetto a un intervento di assistenza sociale convenzionale. Le misure convenzionali sul posto di lavoro sono fornite dal personale del servizio sul posto di lavoro NAV senza coinvolgimento sanitario specialistico, concentrandosi principalmente sull'inclusione lavorativa e sull'ambiente di lavoro psicosociale. Sono disponibili diversi tipi di interventi e saranno personalizzati in base al luogo di lavoro. Ciò significa che l'intervento di controllo non è standardizzato e varierà a seconda delle esigenze dei luoghi di lavoro.

I luoghi di lavoro partecipanti vengono reclutati attraverso il contatto convenzionale del NAV con i luoghi di lavoro sulla base di un'analisi delle esigenze dei luoghi di lavoro. Nei luoghi di lavoro o unità di lavoro che sono interessati a partecipare al progetto, attraverso la mailing list dei datori di lavoro saranno distribuiti a tutto il personale, compresi i dirigenti: informazioni sul progetto, il modulo di consenso informato e un collegamento al primo questionario elettronico (Q1). Il portale del questionario elettronico è aperto alle risposte per due settimane dopo l'e-mail iniziale. Dopo questo periodo di tempo, i luoghi di lavoro vengono assegnati in modo casuale alla salute sul lavoro o all'intervento di controllo. Segue un periodo di intervento di un anno come sopra descritto. Il questionario viene ripetuto 12 mesi (Q2) e 24 mesi (Q3) dopo la randomizzazione. Q1-3 include le stesse domande relative a problemi di salute, padronanza della salute, qualità della vita correlata alla salute e ambiente di lavoro.

La partecipazione al lavoro sarà valutata a livello di unità in base ai dati dei registri delle assenze per malattia dei datori di lavoro che includono sia l'assenza per malattia autocertificata sia quella certificata dal medico. Le assenze per malattia certificate dal medico a livello individuale saranno raccolte dal registro nazionale delle assenze per malattia per un periodo di quattro anni da 2 anni prima della randomizzazione a 2 anni dopo. L'assenza per malattia individuale sarà valutata anche mediante autovalutazione dai questionari, considerando gli ultimi tre mesi prima del questionario.

I dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria a livello individuale saranno ottenuti come dati auto-riportati dai questionari, nonché dati oggettivi dal registro nazionale dei controlli e dei rimborsi dei servizi sanitari (database KUHR) e dal registro dei pazienti norvegesi (NPR). Tali registri comprendono le registrazioni delle visite dei medici di medicina generale, dei pronto soccorso, dei fisioterapisti, dei laboratori di radiologia e psicologia/psichiatria e di altri servizi sanitari specialistici. Lo studio utilizzerà i dati dei registri sul numero di consultazioni e sui relativi costi.

Tutti i soggetti coinvolti negli interventi (luoghi/unità di lavoro, servizio sanitario specialistico e NAV) terranno traccia del tempo impiegato negli interventi (presenze, preparazione, attuazione, lavoro integrativo, altro). I costi relativi ai diversi interventi saranno valutati da questi rapporti.

Altre misure di esito si basano su dati del questionario auto-segnalati, tra cui qualità della vita correlata alla salute, salute autovalutata, ambiente di lavoro psicosociale, disturbi di salute soggettivi, ansia per la salute, supporto sociale e soddisfazione sul lavoro, descritti più dettagliatamente nella sezione dei risultati.

Su questi dati verranno eseguite analisi di economia sanitaria al fine di determinare il rapporto costo-efficacia in termini di congedo per malattia, utilizzo dei servizi sanitari e gestione dei problemi di salute comuni indicati da un aumento della qualità della vita correlata alla salute.

Questo progetto ha una seconda parte non registrata qui, che raccoglie dati qualitativi sull'intervento Salute nel lavoro. Questo esaminerà come funziona l'intervento, qual è l'impressione dei partecipanti sull'intervento e come l'intervento può essere implementato al meglio, considerando la sua futura applicazione a livello nazionale.

CAMBIAMENTO DAL 2020: a causa della pandemia globale, lo studio è stato completamente interrotto per un periodo di 6 mesi da metà marzo a settembre 2020. Successivamente l'attività è stata lentamente ripresa, ma è rimasta a un livello inferiore al normale, fluttuando al variare dei tassi di infezione nella regione. A causa di ciò, si sono verificati ritardi sia nella raccolta dei moduli di consenso informato che nell'assegnazione delle unità di lavoro e il periodo di intervento è stato prolungato. Di conseguenza, l'intervallo di tempo tra i questionari uno e due è stato ampliato, in collaborazione con il gruppo di riferimento e approvato dal comitato direttivo. Per le unità inserite prima del 12 marzo 2020, il questionario Q2 e Q3 sarà posticipato di 12 mesi al fine di garantire lo svolgimento delle attività di intervento. Per le unità inserite nella seconda metà del 2020 il ritardo programmato del questionario Q2 e Q3 sarà di 6 mesi. Le unità incluse nel 2021 dovrebbero seguire il piano di intervento di un anno. Ne terremo conto nell'analisi statistica finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1383

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tromsø, Norvegia
        • University Hospital of Nothern Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per luoghi di lavoro/unità di lavoro:

  • minimo 8 dipendenti
  • dati accessibili sulle assenze per malattia (sia autocertificate che certificate dal medico) nel posto di lavoro/unità di lavoro negli ultimi due anni prima dell'inclusione

Criteri di inclusione per i singoli dipendenti:

  • tutto il personale impiegato > 20% nei luoghi di lavoro/unità di lavoro partecipanti
  • di lingua norvegese

Criteri di esclusione per luoghi di lavoro/unità di lavoro:

- profonda riorganizzazione in atto sul posto di lavoro/unità di lavoro (>20% cambio di dipendenti all'interno dell'unità di lavoro)

Criteri di esclusione per i singoli dipendenti:

- nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La salute nel lavoro
L'intervento interdisciplinare sulla salute nel lavoro consiste in tre sessioni informative nel corso di un anno, intervallate da processi sul posto di lavoro. Negli incontri vengono fornite informazioni sanitarie strutturate sui disturbi muscoloscheletrici e mentali e inserite nel contesto del lavoro e del posto di lavoro specifico. Si tratta di un intervento integrato in cui le informazioni vengono fornite insieme dal personale sanitario e NAV.
vedere la descrizione del braccio/gruppo
Comparatore attivo: Regolari misure sul posto di lavoro
Misure regolari sul posto di lavoro offerte dal servizio sul posto di lavoro NAV. Si tratta di interventi forniti dal personale NAV senza coinvolgimento sanitario e possono variare.
vedere la descrizione del braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi complessivi di assenza per malattia (autocertificati e certificati dal medico) sul posto di lavoro (a livello di unità)
Lasso di tempo: Periodo di tempo 24 mesi prima della randomizzazione rispetto al periodo di tempo 12-24 mesi dopo la randomizzazione
Dati sulle assenze per malattia dai registri dei luoghi di lavoro; Analisi della differenza nella differenza delle assenze per malattia all'interno e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo (% delle giornate lavorative pianificate).
Periodo di tempo 24 mesi prima della randomizzazione rispetto al periodo di tempo 12-24 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'utilizzo della sanità
Lasso di tempo: Periodo di tempo 24 mesi prima della randomizzazione rispetto al periodo di tempo 12-24 mesi dopo la randomizzazione
Analisi della differenza nella differenza dei rimborsi dei servizi sanitari dal registro nazionale dei controlli e dei rimborsi dei servizi sanitari (database KUHR, Helsedirektoratet) e dal registro dei pazienti norvegesi (NPR, Helsedirektoratet) all'interno e tra il gruppo di intervento e di controllo.
Periodo di tempo 24 mesi prima della randomizzazione rispetto al periodo di tempo 12-24 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in base al valore di utilità EQ-5D-5L, incluso il punteggio EQ-VAS
Lasso di tempo: Arruolamento (Q1) a 12 mesi (Q2) e 24 mesi (Q3) dopo la randomizzazione
Analisi della differenza nella differenza della HRQoL all'interno e tra i gruppi di intervento e di controllo mediante l'uso di EQ-5D/EQ-VAS. Il sistema descrittivo EuroQol EQ-5D-5L descrive la salute lungo cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). I partecipanti valutano ciascuna dimensione lungo cinque livelli di gravità da nessun problema (1) a problemi estremi (5). Alla combinazione risultante (5 alla potenza di 5 = 3.125 combinazioni possibili) viene assegnato un valore di utilità basato su un valore nazionale impostato su una scala da 1 (migliore salute) a 0 (o anche inferiore) per peggiore salute. È attualmente in fase di sviluppo un set di valori norvegese. L'EQ-VAS (scala analogica visiva verticale EuroQol; 0 come peggiore, 100 come miglior punteggio possibile) è un parte integrante che deve essere inclusa quando si utilizza il questionario EQ-5D. Offre importanti informazioni complementari sulle valutazioni degli intervistati della loro HRQoL che non sono necessariamente catturate dall'uso della parte descrittiva a 5 dimensioni di questo strumento.
Arruolamento (Q1) a 12 mesi (Q2) e 24 mesi (Q3) dopo la randomizzazione
Analisi economico-sanitarie
Lasso di tempo: Periodo di tempo da 24 mesi prima della randomizzazione a 24 mesi dopo la randomizzazione

Analisi costo-efficacia basata sull'esito primario 3 e analisi costi-benefici basata sull'esito primario 1 e 2.

Confronto dei bracci di intervento in termini di costi incrementali basati sui costi diretti e indiretti relativi agli interventi durante il periodo di intervento.

Periodo di tempo da 24 mesi prima della randomizzazione a 24 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di assenza per malattia certificati dal medico (livello individuale)
Lasso di tempo: Periodo di tempo 24 mesi prima della randomizzazione rispetto al periodo di tempo 12-24 mesi dopo la randomizzazione
Dati del registro nazionale norvegese delle assenze per malattia (NAV sykefraværsregister); Analisi della differenza nella differenza dei tassi di assenza per malattia individuale all'interno e tra il gruppo di intervento e di controllo. Verrà affrontato il possibile impatto della pandemia di Covid-19.
Periodo di tempo 24 mesi prima della randomizzazione rispetto al periodo di tempo 12-24 mesi dopo la randomizzazione
Variazione dei tassi di assenza per malattia autocertificata (livello individuale)
Lasso di tempo: Arruolamento (Q1) a 12 mesi (Q2) e 24 mesi (Q3) dopo la randomizzazione
Dati dai questionari; Analisi della differenza nella differenza dei tassi di assenza per malattia autocertificati all'interno e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Verrà affrontato il possibile impatto della pandemia di Covid-19.
Arruolamento (Q1) a 12 mesi (Q2) e 24 mesi (Q3) dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'ambiente di lavoro psicosociale in base al punteggio Demand-Control-Support-Questionnaire
Lasso di tempo: Arruolamento (Q1) a 12 mesi (Q2) e 24 mesi (Q3) dopo la randomizzazione
Demand-Control-Support-Questionnaire, breve versione svedese (Theorell et al 1991), 11 item su domanda e controllo e 6 item su supporto, ciascuno con punteggi da 1 a 4, sottoscale per domanda, controllo e supporto. Punteggi bassi indicano scarsa domanda, controllo e supporto. Analisi della differenza nella differenza dell'ambiente di lavoro psicosociale all'interno e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Verrà affrontato il possibile impatto della pandemia di Covid-19.
Arruolamento (Q1) a 12 mesi (Q2) e 24 mesi (Q3) dopo la randomizzazione
Variazione del supporto sociale da parte dei colleghi in base al punteggio NDSS-16
Lasso di tempo: Arruolamento (Q1) a 12 mesi (Q2) e 24 mesi (Q3) dopo la randomizzazione
Indagine sul supporto non direttivo e direttivo (NDSS-16). 16 articoli hanno ottenuto un punteggio da 1 a 5. Sottoscale per supporto direttivo (8 item, scala 8-40) e supporto non direttivo (8 item, scala 8-40), maggiore è il punteggio maggiore è il supporto. Analisi della differenza nella differenza del supporto sociale da parte dei colleghi all'interno e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Verrà affrontato il possibile impatto della pandemia di Covid-19.
Arruolamento (Q1) a 12 mesi (Q2) e 24 mesi (Q3) dopo la randomizzazione
Variazione della soddisfazione sul lavoro in base al punteggio GJS
Lasso di tempo: Arruolamento (Q1) a 12 mesi (Q2) e 24 mesi (Q3) dopo la randomizzazione
Soddisfazione globale del lavoro (GJS). Quinn e Shepard, 1974, 5 item punteggi 1-5 e 1-3, il numero più alto indica la migliore soddisfazione sul lavoro. Analisi della differenza nella differenza della soddisfazione sul lavoro all'interno e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Verrà affrontato il possibile impatto della pandemia di Covid-19.
Arruolamento (Q1) a 12 mesi (Q2) e 24 mesi (Q3) dopo la randomizzazione
Variazione dei disturbi di salute soggettivi in ​​base al punteggio SHC
Lasso di tempo: Arruolamento (Q1) a 12 mesi (Q2) e 24 mesi (Q3) dopo la randomizzazione
Reclami soggettivi sulla salute (SHC), Eriksen et al. 1999, 29 item valutati con 4 livelli da 0 (nessun disturbo) a 3 (gravi disturbi), punteggio totale e sottoscala per disturbi mentali e dolore muscoloscheletrico. Analisi della differenza nella differenza dei disturbi di salute soggettivi all'interno e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Verrà affrontato il possibile impatto della pandemia di Covid-19.
Arruolamento (Q1) a 12 mesi (Q2) e 24 mesi (Q3) dopo la randomizzazione
Variazione dell'ansia per la salute in base al punteggio dell'indice Whitheley
Lasso di tempo: Iscrizione (Q1) a 12 mesi (Q2) e 24 mesi (Q3) dopo la randomizzazione; confronto con lo studio di Tromsø 7

Variazione del punteggio della versione rivista della scala Whiteley Index-6 (WI-6-R). Il WI-6-R include domande riguardanti l'ansia per la salute che coprono diverse dimensioni come preoccupazione per la salute personale, frequenza e gravità dei problemi di salute , influenza dei media sui problemi di salute soggettivi e sull'esperienza dei sintomi di salute. Ogni risposta è classificata su una scala Likert 0-4, dove da "0=per niente" a "4=molto", consentendo di calcolare un punteggio del prodotto massimo di 24, un valore più alto che indica un livello più elevato di ansia per la salute.

Analisi della differenza nella differenza dell'ansia per la salute all'interno e tra il gruppo di intervento e di controllo. Verrà affrontato il possibile impatto della pandemia di Covid-19.

Iscrizione (Q1) a 12 mesi (Q2) e 24 mesi (Q3) dopo la randomizzazione; confronto con lo studio di Tromsø 7
Variazione della soddisfazione della vita in base al punteggio SWLS
Lasso di tempo: Arruolamento (Q1) a 12 mesi (Q2) e 24 mesi (Q3) dopo la randomizzazione
Soddisfazione della scala della vita (SWLS). Cinque elementi in cui ciascuno ha opzioni di risposta comprese tra 1 (fortemente in disaccordo) e 7 (fortemente d'accordo), viene calcolato il punteggio totale. Più alto è il punteggio somma, maggiore è la soddisfazione della vita. Variazione del punteggio totale dei primi 3 item (gli ultimi due sono sensibili all'età). Analisi della differenza nella differenza dei disturbi di salute soggettivi all'interno e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Verrà affrontato il possibile impatto della pandemia di Covid-19.
Arruolamento (Q1) a 12 mesi (Q2) e 24 mesi (Q3) dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nils Fleten, Phd, UiT The artic University of Norway / Norwegian Welfare Service Troms

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/2262(REK)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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