- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04000035
Zdraví v práci – opatření pro lepší zvládání a pracovní začlenění (HiAforsk)
Zdraví při práci – opatření pro zvýšení zvládání a pracovní inkluze – Analýza účinku preventivních informací poskytovaných na pracovišti – 1. část: Sběr kvantitativních dat
Zdraví při práci – opatření pro zvýšení zvládání zátěže a pracovní participace
-Analýza účinků zásahu do zdraví a pracovního prostředí na pracovišti. Část 1: kvantitativní sběr dat
Hlavním cílem této studie je prozkoumat efekt intervence na pracovišti v novém norském národním programu Zdraví v práci (HelseIArbeid) prostřednictvím pragmatické klastrově randomizované studie.
Hlavní hypotézou je, že tato interdisciplinární zdravotní a sociální intervence na pracovišti snižuje pracovní neschopnost a zlepšuje zvládání běžných zdravotních problémů efektivněji než konvenční sociální intervence. Konkrétněji se předpokládá, že intervence Zdraví v práci má lepší nákladovou efektivitu z hlediska pracovní neschopnosti, využívání zdravotních služeb a zvládání běžných zdravotních problémů indikovaných zvýšenou kvalitou života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je prozkoumat vliv intervence na pracovišti v novém norském národním konceptu Zdraví v práci (HelseIArbeid) prostřednictvím pragmatické klastrově randomizované studie.
Interdisciplinární intervence Zdraví na pracovišti se skládá ze tří informačních setkání v průběhu jednoho roku, mezi nimiž jsou procesy na pracovišti. Na setkáních jsou podávány strukturované zdravotní informace o muskuloskeletálních a duševních poruchách a uváděny do kontextu práce a konkrétního pracoviště. To zahrnuje možnosti pracovat navzdory zdravotnímu postižení, opatření k pracovní inkluzi a diskusi o tom, jak by tato opatření mohla mít vliv na úroveň jednotlivce, skupiny, managementu a organizace. Procesu se účastní celý personál pracovišť (zaměstnavatelé i zaměstnanci). Je to aktivní proces a pracoviště jsou stimulována a očekává se, že s těmito tématy budou nadále pracovat jak mezi sezeními, tak i po posledním setkání. Interdisciplinární intervence je prováděna ve spolupráci kvalifikovaného personálu Norské pracovní a sociální služby (NAV) a kvalifikovaného zdravotnického personálu z nemocničního oddělení rehabilitační medicíny.
Hlavní hypotézou je, že tato interdisciplinární zdravotní a sociální intervence na pracovišti snižuje pracovní neschopnost a zlepšuje zvládání běžných zdravotních problémů efektivněji než konvenční sociální intervence. Konvenční opatření na pracovišti jsou prováděna pracovníky obsluhy pracoviště NAV bez odborného zdravotnického zapojení, se zaměřením zejména na pracovní zařazení a psychosociální pracovní prostředí. K dispozici je několik typů intervencí a budou přizpůsobeny danému pracovišti. To znamená, že kontrolní zásah není standardizovaný a bude se lišit podle požadavků pracovišť.
Zúčastněná pracoviště jsou získávána prostřednictvím konvenčního kontaktu NAV s pracovišti na základě analýzy potřeb pracovišť. Na pracovištích nebo pracovištích, které mají zájem o účast v projektu, bude všem zaměstnancům – včetně vedoucích – prostřednictvím e-mailového seznamu zaměstnavatelů zasláno: Informace o projektu, formulář informovaného souhlasu a odkaz na první elektronický dotazník (Q1). Portál elektronického dotazníku je otevřen pro odpovědi po dobu dvou týdnů od prvního e-mailu. Po uplynutí této doby jsou pracoviště randomizována buď na zdraví při práci, nebo na kontrolní intervenci. Následuje jednoroční intervenční období, jak je popsáno výše. Dotazník se opakuje 12 měsíců (Q2) a 24 měsíců (Q3) po randomizaci. Q1-3 zahrnují stejné otázky týkající se zdravotních potíží, zvládnutí zdraví, kvality života související se zdravím a pracovního prostředí.
Účast na práci bude posuzována na úrovni útvaru podle údajů z evidence nepřítomnosti zaměstnavatelů, která zahrnuje jak vlastní, tak lékařem potvrzenou nepřítomnost. Lékařem potvrzená nepřítomnost v nemoci na individuální úrovni bude shromažďována z Národního registru nepřítomnosti v nemoci po dobu čtyř let od 2 let před randomizací do 2 let poté. Individuální nepřítomnost z důvodu nemoci bude také posouzena pomocí sebevýpovědi z dotazníků s ohledem na poslední tři měsíce před dotazníkem.
Údaje o čerpání zdravotní péče na individuální úrovni budou získávány jako vlastní údaje z dotazníků, dále objektivní údaje z národního registru kontrol a úhrad zdravotních služeb (databáze KUHR) a norského registru pacientů (NPR). Tyto registry zahrnují evidenci návštěv praktických lékařů, pohotovostních ambulancí, fyzioterapeutů, radiologicko-laboratoře, psychologie/psychiatrie a dalších specializovaných zdravotnických služeb. Studie bude využívat údaje registrů o počtu konzultací a nákladech s nimi spojených.
Všechny zúčastněné strany intervencí (pracoviště/jednotky pracoviště, odborná zdravotnická služba a NAV) budou evidovat čas strávený na intervencích (docházka, příprava, realizace, doplňkové práce, jiné). Z těchto zpráv budou posouzeny náklady související s různými intervencemi.
Další výsledná měřítka jsou založena na údajích z dotazníku, které sami uvedli, včetně kvality života související se zdravím, sebehodnocení zdraví, psychosociálního pracovního prostředí, subjektivních zdravotních stížností, zdravotní úzkosti, sociální podpory a spokojenosti s prací, které jsou podrobněji popsány v části s výsledky.
Na těchto datech budou provedeny zdravotně-ekonomické analýzy za účelem zjištění nákladové efektivity z hlediska nemocenské, využívání zdravotních služeb a zvládání běžných zdravotních problémů indikovaných zvýšenou kvalitou života související se zdravím.
Tento projekt má druhou část zde neregistrovanou, shromažďující kvalitativní data o intervenci Zdraví v práci. To prozkoumá, jak intervence funguje, jaký dojem z intervence mají účastníci a jak lze intervenci nejlépe provést s ohledem na její budoucí plánovanou celostátní aplikaci.
ZMĚNA OD ROKU 2020: Z důvodu celosvětové pandemie byla studie na dobu 6 měsíců od poloviny března do září 2020 zcela zastavena. Aktivita byla poté pomalu obnovena, ale zůstala na nižší úrovni než normálně a kolísala s měnící se mírou infekce v regionu. Z tohoto důvodu docházelo ke zpožděním jak ve sběru formulářů informovaného souhlasu, tak při přidělování jednotek pracoviště a prodlužovala se doba zásahu. V důsledku toho byl ve spolupráci s referenční skupinou a schválen řídícím výborem rozšířen časový rámec mezi dotazníky 1 a 2. U jednotek zařazených před 12. březnem 2020 bude dotazník Q2 a Q3 zpožděn o 12 měsíců, aby bylo zajištěno, že bude možné provést zásahové činnosti. Pro jednotky zařazené do druhé poloviny roku 2020 bude plánované zpoždění dotazníku Q2 a Q3 6 měsíců. Očekává se, že jednotky zařazené v roce 2021 se budou řídit jednoletým intervenčním plánem. Vezmeme to v úvahu v závěrečné statistické analýze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tromsø, Norsko
- University Hospital of Nothern Norway
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení pro pracoviště/jednotky pracoviště:
- minimálně 8 zaměstnanců
- přístupné údaje o nepřítomnosti z důvodu nemoci (jak samostatně, tak s potvrzením lékaře) na pracovišti/pracovišti za poslední dva roky před zařazením
Kritéria zařazení pro jednotlivé zaměstnance:
- všichni zaměstnanci zaměstnaní > 20 % na zúčastněných pracovištích/jednotkách pracoviště
- norsky mluvící
Kritéria vyloučení pro pracoviště/jednotky pracoviště:
- průběžná hluboká reorganizace na pracovišti/jednotce pracoviště (>20% změna zaměstnanců v rámci pracoviště)
Kritéria vyloučení pro jednotlivé zaměstnance:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví v práci
Interdisciplinární intervence Zdraví na pracovišti se skládá ze tří informačních setkání v průběhu jednoho roku, mezi nimiž jsou procesy na pracovišti.
Na setkáních jsou podávány strukturované zdravotní informace o muskuloskeletálních a duševních poruchách a uváděny do kontextu práce a konkrétního pracoviště.
Jde o integrovanou intervenci, kde jsou informace poskytovány společně jak zdravotnickým personálem, tak personálem NAV.
|
viz popis ramene/skupiny
|
|
Aktivní komparátor: Pravidelná opatření na pracovišti
Pravidelná opatření na pracovišti nabízená službou pracoviště NAV.
Jedná se o zásahy prováděné personálem NAV bez účasti zdravotní péče a mohou být různé.
|
viz popis ramene/skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové míry nepřítomnosti z důvodu nemoci (s potvrzením od lékaře) na pracovišti (úroveň jednotky)
Časové okno: Časové období 24 měsíců před randomizací ve srovnání s časovým obdobím 12-24 měsíců po randomizaci
|
Údaje o nepřítomnosti z důvodu nemoci z registrů pracovišť; Rozdílové analýzy absencí z důvodu nemoci v rámci intervenční a kontrolní skupiny a mezi nimi (% plánovaných pracovních dnů).
|
Časové období 24 měsíců před randomizací ve srovnání s časovým obdobím 12-24 měsíců po randomizaci
|
|
Změna ve využívání zdravotnictví
Časové okno: Časové období 24 měsíců před randomizací ve srovnání s časovým obdobím 12-24 měsíců po randomizaci
|
Rozdílové analýzy úhrad zdravotních služeb z Národního registru kontrol a úhrad zdravotních služeb (databáze KUHR, Helsedirektoratet) a Norského registru pacientů (NPR, Helsedirektoratet) v rámci intervenční a kontrolní skupiny a mezi nimi.
|
Časové období 24 měsíců před randomizací ve srovnání s časovým obdobím 12-24 měsíců po randomizaci
|
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) o užitnou hodnotu EQ-5D-5L, včetně skóre EQ-VAS
Časové okno: Zápis (Q1) do 12 měsíců (Q2) a 24 měsíců (Q3) po randomizaci
|
Rozdílové analýzy HRQoL v rámci intervenčních a kontrolních skupin a mezi nimi pomocí EQ-5D/EQ-VAS. Deskriptivní systém EuroQol EQ-5D-5L popisuje zdraví v pěti dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
Účastníci hodnotí každou dimenzi na pěti úrovních závažnosti od žádných problémů (1) po extrémní problémy (5). Výsledné kombinaci (5 na mocninu 5 = 3 125 možných kombinací) je přiřazena užitná hodnota založená na národní hodnotě nastavené na stupnici. od 1 (nejlepší zdraví) do 0 (nebo ještě nižší) pro nejhorší zdraví. Norský soubor hodnot se v současné době vyvíjí. EQ-VAS (EuroQol vertikální vizuální analogová stupnice; 0 jako nejhorší, 100 jako nejlepší možné skóre) je Nedílnou součástí, která musí být zahrnuta při použití dotazníku EQ-5D. Nabízí důležité, doplňující informace o hodnocení jejich HRQoL respondenty, které nemusí být nutně zachyceny použitím 5-dimenzionální popisné části tohoto nástroje.
|
Zápis (Q1) do 12 měsíců (Q2) a 24 měsíců (Q3) po randomizaci
|
|
Zdravotně ekonomické analýzy
Časové okno: Časové období 24 měsíců před randomizací do 24 měsíců po randomizaci
|
Analýza nákladové efektivity založená na primárním výsledku 3 a analýza nákladů a přínosů založená na primárním výsledku 1 a 2. Porovnání intervenčních složek z hlediska přírůstkových nákladů založených na přímých a nepřímých nákladech souvisejících s intervencemi po celou dobu intervence. |
Časové období 24 měsíců před randomizací do 24 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna míry nepřítomnosti v nemoci potvrzené lékařem (individuální úroveň)
Časové okno: Časové období 24 měsíců před randomizací ve srovnání s časovým obdobím 12-24 měsíců po randomizaci
|
Údaje z norského národního registru nepřítomnosti v nemoci (NAV sykefraværsregister); Rozdíly v rozdílových analýzách jednotlivých mír nemocnosti v rámci intervenční a kontrolní skupiny a mezi nimi.
Budou se řešit možné dopady pandemie Covid-19.
|
Časové období 24 měsíců před randomizací ve srovnání s časovým obdobím 12-24 měsíců po randomizaci
|
|
Změna míry nepřítomnosti z důvodu nemoci (individuální úroveň)
Časové okno: Zápis (Q1) do 12 měsíců (Q2) a 24 měsíců (Q3) po randomizaci
|
Údaje z dotazníků; Analýzy rozdílu v rozdílech sebepotvrzené míry nepřítomnosti v nemoci v rámci intervenční a kontrolní skupiny a mezi nimi.
Budou se řešit možné dopady pandemie Covid-19.
|
Zápis (Q1) do 12 měsíců (Q2) a 24 měsíců (Q3) po randomizaci
|
|
Změna psychosociálního pracovního prostředí podle skóre Demand-Control-Support-Questionnaire
Časové okno: Zápis (Q1) do 12 měsíců (Q2) a 24 měsíců (Q3) po randomizaci
|
Demand-Control-Support-Questionnaire, krátká švédská verze (Theorell et al 1991), 11 položek na vyžádání a kontrolu a 6 položek na podpoře, každá se skóre 1-4, subškály pro poptávku, kontrolu a podporu.
Nízké skóre značí nízkou poptávku, kontrolu a podporu.
Rozdílové analýzy psychosociálního pracovního prostředí v intervenční a kontrolní skupině a mezi nimi.
Budou se řešit možné dopady pandemie Covid-19.
|
Zápis (Q1) do 12 měsíců (Q2) a 24 měsíců (Q3) po randomizaci
|
|
Změna sociální podpory od kolegů podle skóre NDSS-16
Časové okno: Zápis (Q1) do 12 měsíců (Q2) a 24 měsíců (Q3) po randomizaci
|
Průzkum nedirektivní a direktivní podpory (NDSS-16).
16 položek se skóre 1-5.
Subškály pro direktivní podporu (8 položek, škála 8-40) a nedirektivní podporu (8 položek, škála 8-40), čím vyšší skóre, tím větší podpora.
Rozdílové analýzy sociální podpory od kolegů v rámci intervenční a kontrolní skupiny a mezi nimi.
Budou se řešit možné dopady pandemie Covid-19.
|
Zápis (Q1) do 12 měsíců (Q2) a 24 měsíců (Q3) po randomizaci
|
|
Změna pracovní spokojenosti podle skóre GJS
Časové okno: Zápis (Q1) do 12 měsíců (Q2) a 24 měsíců (Q3) po randomizaci
|
Global Job Satisfaction (GJS).
Quinn a Shepard, 1974, 5 položek skóre 1-5 a 1-3, nejvyšší číslo značí nejlepší pracovní spokojenost.
Rozdílové analýzy spokojenosti s prací v rámci intervenční a kontrolní skupiny a mezi nimi.
Budou se řešit možné dopady pandemie Covid-19.
|
Zápis (Q1) do 12 měsíců (Q2) a 24 měsíců (Q3) po randomizaci
|
|
Změna v subjektivních zdravotních potížích podle skóre SHC
Časové okno: Zápis (Q1) do 12 měsíců (Q2) a 24 měsíců (Q3) po randomizaci
|
Subjective Health Complaints (SHC), Eriksen et al. 1999, 29 položek bodovalo se 4 úrovněmi od 0 (žádné stížnosti) do 3 (vážné stížnosti), celkové skóre a subškála pro duševní potíže a muskuloskeletální bolesti.
Analýza rozdílů v rozdílech subjektivních zdravotních potíží v rámci intervence a kontrolní skupiny a mezi nimi.
Budou se řešit možné dopady pandemie Covid-19.
|
Zápis (Q1) do 12 měsíců (Q2) a 24 měsíců (Q3) po randomizaci
|
|
Změna zdravotní úzkosti podle skóre Whitheleyho indexu
Časové okno: Zařazení (Q1) do 12 měsíců (Q2) a 24 měsíců (Q3) po randomizaci; srovnání se studií Tromsø 7
|
Změna skóre revidované verze Whiteley Index-6 škály (WI-6-R). WI-6-R zahrnuje otázky týkající se zdravotní úzkosti pokrývající různé dimenze, jako je vlastní zkušenost se zdravím, frekvence a závažnost zdravotních problémů. , vliv médií na subjektivní obavy o zdraví a prožívání zdravotních symptomů. Každá odpověď je hodnocena na Likertově škále 0-4, kde „0 = vůbec ne“ až „4 = hodně“, což umožňuje vypočítat produktové skóre maximálně 24, což je vyšší hodnota indikující vyšší úroveň zdravotní úzkosti. Analýza rozdílu v rozdílu zdravotní úzkosti v rámci intervenční a kontrolní skupiny a mezi nimi. Budou se řešit možné dopady pandemie Covid-19. |
Zařazení (Q1) do 12 měsíců (Q2) a 24 měsíců (Q3) po randomizaci; srovnání se studií Tromsø 7
|
|
Změna spokojenosti se životem podle skóre SWLS
Časové okno: Zápis (Q1) do 12 měsíců (Q2) a 24 měsíců (Q3) po randomizaci
|
Míra spokojenosti života (SWLS).
Pět položek, kde každá má možnosti odpovědi v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), vypočítá se celkové skóre.
Čím vyšší je součet skóre, tím vyšší je životní spokojenost.
Změna součtového skóre prvních 3 položek (poslední dvě jsou citlivé na věk).
Analýza rozdílů v rozdílech subjektivních zdravotních potíží v rámci intervence a kontrolní skupiny a mezi nimi.
Budou se řešit možné dopady pandemie Covid-19.
|
Zápis (Q1) do 12 měsíců (Q2) a 24 měsíců (Q3) po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nils Fleten, Phd, UiT The artic University of Norway / Norwegian Welfare Service Troms
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/2262(REK)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Informace a procesy týkající se zdraví a pracovního prostředí
-
Guillermo Ceballos ReyesInstituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del EstadoDokončenoÚnavový syndrom, chronický | Dlouhý Covid19Mexiko
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatNábor
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Dokončeno
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.NáborPoužití látky | Problém duševního zdravíSpojené státy
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID); Kehea... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Adherence, léky | Tuberkulóza odolná vůči lékům | Přilnavost, pacienteKeňa
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNeznámýRevmatoidní artritida | Zánětlivá onemocnění střev | Chronické onemocnění jaterSpojené království