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Contra Costa Health Services Whole Person Care (CommunityConnect) プログラムの評価 (CCHS-WPC)

2019年6月25日 更新者:Contra Costa Health Services

リスクの高い集団における健康行動、利用、および結果に対する症例管理およびリンケージサービスへの行政登録の影響

Contra Costa Health System の WPC パイロット プログラムは、Community Connect (CMCT) というタイトルで、カリフォルニア州コントラ コスタ郡のリスクの高い Medi-Cal メンバーに症例管理とリンケージ サービスを提供します。 このプログラムは、2020 年まで CMS/DHCS 1115 Waiver Whole Person Care (WPC) パイロット プログラムの下で資金提供されています。 コントラ コスタ郡の全範囲の Medi-Cal 登録者の人口からのハイリスク個人は、健康の社会的決定要因に対処するための連携サービスを提供するケース マネージャーに接続されます。

プログラムのキャパシティは適格な人口を下回っているため、段階的無作為化戦略を使用して、登録者と同様に危険なコントロール (後で登録する資格がある) を特定します。 登録者とコントロールの健康行動は、電子健康記録、請求請求、およびその他のソーシャル サービス管理データベースを介して追跡され、無作為化後の健康行動の詳細な記録が作成されます。 関心のある主な結果は、緊急治療室と入院サービスの回避可能な利用です。

調査の概要

詳細な説明

プログラムの説明:

この提案の目的は、コントラ コスタ郡の複数のシステム (主にその健康管理システム) を頻繁に利用する人々を対象とした社会的ニーズ ケース管理プログラムの有効性を評価することです。 この研究を通じて評価されるプログラムは、CMS/DHCS 1115 Waiver Whole Person Care (WPC) パイロット プログラムの下で 2020 年まで資金提供されます。 Contra Costa Health System の WPC パイロット プログラムは、Community Connect (CMCT) というタイトルで、登録のために管理的に実装されています。 18 歳以上の高リスクの個人は、コントラ コスタ郡の全範囲の Medi-Cal 登録者から、予備的に登録資格があると識別されます。 予測モデリング アルゴリズムがこの集団に適用され、将来回避可能な緊急治療室 (ED) の訪問と入院 (IP) 入院のリスクが高い集団のメンバーを特定します。 これらの最もリスクの高い個人は、管理登録またはコントロール グループにランダム化されます。 登録されたプログラム参加者は、サービスのためにプログラムに参加することに同意するために、プログラム スタッフから連絡を受けます。 彼らはその連絡先でサービスを拒否することができ、その後、開始時にサービスを拒否した治療対象集団に留まります。 主な仮説は、社会的ニーズのケース管理介入を実施すると、対象集団の間で回避可能な ED および IP の使用率が低下するというものです。

集団の健康予測リスク モデルを使用して、登録のために高リスクの個人が特定されます。 このモデルは、多数の Contra Costa Health Services データベースからの変数を統合します。これには、ネットワーク内のすべてのプロバイダーによって使用される電子医療記録や、ネットワーク外のすべての利用を詳述する請求が含まれます。 この予測リスク モデルは、より関連性の高い機能を含め、モデル形式を変更するために、調査全体を通じて継続的に更新されています。 診断ベースのアルゴリズムを使用して、特定の緊急治療室または入院患者の訪問の「回避可能性」を判断します。

このプログラムに登録された個人は、頻繁に互いに相談し、社会的ニーズのケース管理のコンテキスト内で特定の専門知識に関する相談を求める学際的なケア チームのコンテキスト内でケアされます。 登録後、患者は、予測リスクモデル内のリスクの重症度およびプログラム容量を含むその他の変数に応じて、対面訪問ケースマネージャー (Tier I) または電話ケースマネージャー (Tier II) のいずれかに割り当てられます。 層の登録数は、時間の経過とともに変化しています。現在、このプログラムは、Tier I ケアに 5,977 人の患者、Tier II ケアに 6,605 人の患者を同時に登録するように設計されています。 プログラムの設計は 2016 年に開始され、最初の患者が 2017 年 4 月に登録され、プログラムは 2018 年 8 月にスタッフの定員に達すると予測されています。 人員配置能力の増加に伴い、またプログラム登録解除者の代わりに、毎月新しい患者がプログラム ロールに追加されます。 2017 年 9 月から、登録された患者は、同様のリスク プロファイルを持つ集団から特定された対照と照合されました。 コントロールは、最初に症例と 1:1 の比率で採用されました。この比率は、2018 年 1 月の時点で 2:1 に引き上げられました。

現在、人口の上位 12,000 人の高リスク個人 (リスク モデルで定義) のプールは Tier I ケアの資格があり、12,001 から 25,000 にランク付けされた人々のプールは Tier II ケアの資格があります。 毎月、各階層の空きスペースは、適格なプールからランダムに選択された患者で満たされ、同じプールから 2 倍の数の一致するコントロールが同時に識別されます。 登録されていないすべてのプール メンバーは、管理ステータスに関係なく、翌月の登録のために適格なプールに戻されます。 CMCT プログラムは 1 年間続きます。ただし、患者がケース管理関係に順応できる場合に限ります。 最初の登録時に、すべてのプログラム参加者は、生活の質に関するアンケートと社会的ニーズに関するアンケートに回答するよう求められます。 生活の質に関するアンケートは、毎年繰り返されます。 社会的ニーズに関するアンケートは、ケース マネージャーがクライアントの社会的およびヘルスケアの目標を特定するために使用されます。 プログラムへの参加の過程で、ケースマネージャーは、動機付け面接技術を使用してクライアントと協力し、準備状況の評価を変更して、クライアントのケア目標を特定し、優先順位を付けます。 すべてのケース マネージャーは、クライアントが目標を達成できるように、ナビゲーション サポートやリソースへのリンクを含むコア サービスのグループを提供します。 年末になっても、クライアントのリスク プロファイルによりプログラムに参加する資格がある場合は、別の年に自動的に再登録されます。 それ以外の場合、クライアント プールに戻りますが、リスクが増大した場合は 2 回目の登録の資格があります。

具体的なプロジェクトの目的:

  1. CCHS集団内のサービスを利用しているMedi-Cal登録者内の回避可能なヘルスケア利用率に対する社会的ニーズケース管理プログラムの効果を評価すること。
  2. a) ハイタッチの社会的ニーズのケース管理/対面訪問のケース、および/または b) より低いタッチの電話を受ける集団の間で、回避可能なヘルスケア利用率に対する社会的ニーズのケース管理の効果を特定する社会的ニーズのケース管理: および/または c) 社会的ニーズのケース管理のためのサービス提供の学際的なチーム モデルのコンテキストで、これらのサービスのいずれかを受け取ります。
  3. 二次分析として、上記の母集団における症例管理プログラムが多くの二次的結果に及ぼす影響を評価すること。これには以下が含まれますが、これらに限定されません:専門医療の利用、ノーショー率、プライマリケア医の関与、健康保険の維持、投獄率、社会サービスプログラムへの登録、住居の状況、および自己申告による生活の質の調査。

分析計画:

すべての結果は、「治療の意図」と「治療中の治療の効果」アプローチの両方を使用して比較されます。 「治療の意図」分析では、イベントの発生率は、登録からフォローアップ終了までのすべての人時間を使用して計算されます。 登録者のレートは、コントロールの加重レートと比較されます。 コントロールの重み (または生存の重み) は、コントロールが未登録のままである確率の逆数であり、コントロールが後のフォローアップに適格であり、この登録が必要であり、コントロール期間が終了するという事実を調整します。

「治療効果の中の治療効果」については、登録者がケースマネージャーとマッチングされ、社会的ニーズに対処するという目標を文書化した後の人的時間のみを含めてレートが計算されます。 これにより、プログラムが患者の健康と行動に影響を与えると予想される時間に分析を集中させることができます。 登録者の一部がサービスを辞退するか、文書化された目標がないため、この可能性を考慮して比較母集団が調整されます。 登録者が目標を記録する確率を予測する統計モデルが作成され、このモデルからの逆予測 (IPT 重み) によって対照母集団が再重み付けされます。 これらの IPT 重みを生存重みと組み合わせて、同等の対照集団を作成します。

母集団間の比較は、関連する母集団内の結果に対する登録の平均効果をターゲットにして、ターゲットを絞った最小損失ベースの推定で実行されます。 より伝統的なアプローチも実行され、登録集団と対照集団の間の結果の差の大きさを推定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • 募集
        • Contra Costa Whole Person Care Program
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sara Levin, MD
        • 副調査官:
          • Daniel Brown, PhD
        • 副調査官:
          • Elizabeth Hernandez, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Contra Costa Health Services および Contra Costa Regional Medical Centers ネットワークで管理されるフル スコープ MediCal メンバー。
  • 潜在的に適格な母集団の上位 25,000 位以内にランクインするために、将来の回避可能な利用の十分に高い推定リスクがあること

除外基準:

  • 他の現地で管理されている計画ではケース管理されていません
  • コントラコスタ郡外に住んでいない
  • 過去 1 か月間拘留されていない
  • 先月入院していない
  • 以前にプログラムに登録していない (登録解除の理由によっては、その後の再資格が許可されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電話サービス - 介入
このグループの人々は、社会的ニーズへの対応を支援するために、電話によるケース マネージャーと連携しています。
電話、電子メール、および/またはファックスを介して、健康の社会的決定要因にリモートで対処するローカル プログラムへの連携サービスを提供します。
他の名前:
  • CmCt ティア II
NO_INTERVENTION:電話サービス - コントロール
このグループの人は、「テレフォニック サービス - 介入」部門の人とリスクが似ていますが、ケース マネージャーとは関係がありません。
実験的:対面サービス - 介入
このグループの人は、社会的ニーズに対処するために家庭を訪問する、直接のケースマネージャーとつながりがあります。
健康の社会的決定要因に対処するローカル プログラムへのリンク サービスをクライアントに直接提供し、電話、電子メールなどを介して対面で訪問するだけでなく、リモートで訪問します。
他の名前:
  • CmCt ティア I
NO_INTERVENTION:対面サービス - コントロール
このグループの人は、対面サービス - 介入部門の人たちとリスクが似ていますが、ケースマネージャーとは関係ありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回避可能な緊急治療室の訪問率
時間枠:コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
回避可能な緊急治療室の訪問は、ED 訪問の一次診断に適用されるニューヨーク大学のアルゴリズムを使用して定義されます。 ED訪問の回避率は、(緊急治療が必要で予防可能、アルコール使用、薬物使用、精神病、非緊急、および緊急プライマリケアで治療可能)として特定されたパーセンテージの合計として定義されます。
コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
回避可能な入院率
時間枠:コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
回避可能な入院患者の訪問は、米国医療研究・品質予防品質指標 #90 (PQI-90) の関連カテゴリの 1 つを満たす訪問として識別されます。 使用された基準は、番号 1、3、5、7、8、10、11、12、13、14、15、および 16 でした。
コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
専門医療の訪問率
時間枠:コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
期間中のスペシャリティ ケアへの 1 か月あたりの訪問数
コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
プライマリケアの訪問率
時間枠:コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
期間中のプライマリケア提供者への 1 か月あたりの訪問数
コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
メンタルヘルスとアルコール/薬物の訪問率
時間枠:コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
期間中の精神的健康およびアルコールまたは薬物の必要性のための行動医療提供者への訪問
コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
Medi-Cal 保持
時間枠:コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
Medi-Cal からの登録解除率
コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
全体的な医療費
時間枠:コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
すべての利用タイプにわたる総医療費
コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
Cal-Fresh / SNAP 入学率
時間枠:コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
SNAP / Cal-Fresh Food Assistance Program への登録成功率
コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
ノーショー料金
時間枠:コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
County Health Appointments でのノーショー率
コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
血圧
時間枠:コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
郡の健康診断で測定された収縮期および拡張期血圧の平均
コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
社会サービスの利用
時間枠:コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
社会サービスプログラムの利用率(例: 住宅・教育・交通費補助)
コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
平均HbA1c測定
時間枠:コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
過去3年間に糖尿病と診断された患者の平均HbA1c測定値
コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
登録中のQOL応答の変化: 5ポイントリッカートスケールからの2つの質問
時間枠:コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。
生活の質は、「一般的に、あなたの全体的な健康状態をどのように評価しますか?」という 2 つの質問に対する平均回答として評価されます。および「一般的に、全体的な精神的または感情的な健康をどのように評価しますか?」. 回答は、1 = 悪いから 5 = 非常に良いまでの 5 段階のリッカート スケールの形式をとります。
コントロール: 識別日から 1) 次の登録日または 2) 研究終了のいずれか早い日まで、平均 1 年 介入: 登録日 (または最初の目標) からプログラムの登録解除日まで、平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月25日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

プランは現時点では不明です。 HIPPA やその他のプライバシーの問題により、調査者の組織外の研究者と有用なデータを共有できない場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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