- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04000074
Оценка программы Contra Costa Health Services Whole Person Care (CommunityConnect) (CCHS-WPC)
Влияние административной регистрации в службы сопровождения случаев и связи на поведение в отношении здоровья, использование и результаты в группе высокого риска
Пилотная программа WPC Contra Costa Health System под названием Community Connect (CMCT) предоставляет услуги по управлению делами и установлению связей участникам программы Medi-Cal с высоким уровнем риска в округе Контра-Коста, штат Калифорния. Эта программа финансируется в рамках пилотной программы CMS/DHCS 1115 Waiver Whole Person Care (WPC) до 2020 года. Лица из группы высокого риска из числа участников программы Medi-Cal округа Контра-Коста связаны с куратором, который предоставляет услуги связи для воздействия на их социальные детерминанты здоровья.
Вместимость программы меньше подходящей группы населения, поэтому для выявления участников и лиц с аналогичным риском (которые имеют право на регистрацию через более поздние интервалы) используется стратегия многоуровневой рандомизации. Поведение участников и контрольной группы в отношении здоровья отслеживается с помощью электронных медицинских карт, требований о выставлении счетов и других административных баз данных социальных служб для создания подробных записей о поведении в отношении здоровья после рандомизации. Основным интересующим исходом является предотвращение использования отделения неотложной помощи и стационарных услуг.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание программы:
Целью этого предложения является оценка эффективности программы управления случаями социальных потребностей, ориентированной на население с высоким уровнем использования нескольких систем в округе Контра-Коста, в первую очередь его системы оказания медицинской помощи. Программа, которая будет оцениваться в рамках этого исследования, финансируется до 2020 года в рамках пилотной программы CMS/DHCS 1115 Waiver Whole Person Care (WPC). Пилотная программа WPC Contra Costa Health System под названием Community Connect (CMCT) реализуется в административном порядке для регистрации. Лица с высоким уровнем риска в возрасте 18 лет и старше определяются среди участников программы Medi-Cal округа Контра-Коста как имеющие право на регистрацию в предварительном порядке. Алгоритм прогнозного моделирования применяется к этой популяции для выявления членов популяции с высоким риском будущих посещений отделений неотложной помощи (ED) и госпитализаций (IP), которых можно избежать. Эти люди с самым высоким риском затем рандомизируются в административную регистрацию или в контрольные группы. Затем сотрудники программы связываются с зарегистрированными участниками программы для получения согласия на участие в программе услуг. Они могут отказаться от услуг при этом контакте, а затем останутся в группе, предназначенной для лечения, которая отказалась от услуг при инициации. Основная гипотеза заключается в том, что проведение вмешательства по ведению случаев социальных потребностей снизит предотвратимое использование ЭД и IP среди целевой группы населения.
Лица с высоким риском выявляются для зачисления с использованием модели прогнозирования риска для здоровья населения. Эта модель объединяет переменные из ряда баз данных Contra Costa Health Services, включая электронную медицинскую карту, используемую всеми сетевыми поставщиками, и заявления с подробным описанием использования услуг вне сети. Эта прогностическая модель риска постоянно обновлялась на протяжении всего исследования, чтобы включить более важные функции и изменить форму модели. Алгоритмы на основе диагностики используются для определения «предотвратимости» обращения в отделение неотложной помощи или стационарного лечения.
О лицах, участвующих в этой программе, заботятся в контексте многопрофильной команды по уходу, которые часто консультируются друг с другом и обращаются за консультациями по конкретным вопросам в контексте ведения случаев социальных потребностей. После регистрации пациенты распределяются либо к куратору при личном посещении (уровень I), либо к куратору по телефону (уровень II) в зависимости от серьезности их риска в модели прогнозируемого риска и других переменных, включая возможности программы. Количество зарегистрированных уровней менялось со временем; в настоящее время программа рассчитана на одновременное зачисление 5 977 пациентов на уровень I и 6 605 пациентов на уровень II. Разработка программы началась в 2016 г., первые пациенты были зарегистрированы в апреле 2017 г., и предполагается, что программа будет полностью укомплектована кадрами в августе 2018 г. Новые пациенты добавляются в список программ ежемесячно по мере увеличения численности персонала и замены выбывших из программы. Начиная с сентября 2017 года включенных в исследование пациентов сопоставляли с контрольной группой, отобранной из популяции с аналогичными профилями риска. Первоначально контрольная группа была набрана в соотношении 1:1 со случаями; это соотношение было увеличено до 2: 1 по состоянию на январь 2018 года.
В настоящее время группа из 12 000 лиц с высоким уровнем риска в популяции (как определено моделью риска) имеет право на помощь Уровня I, в то время как группа лиц с рейтингом от 12 001 до 25 000 имеет право на помощь Уровня II. Каждый месяц свободные места на каждом уровне заполняются случайным образом выбранными пациентами из подходящих пулов, и одновременно определяется в два раза больше подходящих контролей из одного и того же пула. Все незарегистрированные участники пула, независимо от контрольного статуса, затем возвращаются в соответствующий пул для регистрации в следующем месяце. Программа CMCT длится один год, при условии, что пациент соглашается на отношения ведения случая. При первоначальной регистрации каждого участника программы просят заполнить анкету о качестве жизни и анкету о социальных потребностях. Анкета качества жизни повторяется ежегодно. Анкета социальных потребностей используется куратором для определения социальных и медицинских целей клиента. В ходе участия в программе куратор работает со своими клиентами, используя методы мотивационного опроса и оценки готовности к изменениям, чтобы определить и расставить приоритеты в отношении целей ухода за клиентом. Каждый менеджер по работе с клиентами предоставляет группу основных услуг, включая поддержку навигации и ссылки на ресурсы, чтобы помочь клиентам достичь своих целей. В конце года, если профиль риска клиента по-прежнему дает ему право на включение в программу, он автоматически перерегистрируется еще на один год. В противном случае они возвращаются в пул клиентов, но имеют право на вторую регистрацию, если их риск увеличивается.
Конкретные цели проекта:
- Оценить влияние программы социального сопровождения на уровень предотвратимого обращения за медицинской помощью среди участников программы Medi-Cal, пользующихся услугами среди населения CCHS.
- Выявить влияние ведения случаев социальных потребностей на уровень обращения за медицинской помощью, которого можно избежать, среди групп населения, которые а) получают социальное ведение случаев с высоким уровнем прикосновения/случай личных посещений и/или б) менее контактные телефонные управление делами, связанными с социальными потребностями: и/или c) получать любые из этих услуг в контексте междисциплинарной групповой модели предоставления услуг для управления делами, связанными с социальными потребностями.
- В качестве вторичного анализа, чтобы оценить влияние программы ведения случаев в вышеуказанных группах населения на ряд вторичных результатов, включая, помимо прочего: использование специализированной помощи, процент неявок, участие врачей первичной помощи, поддержание медицинской страховки, количество заключенных. , зачисление в программу социальных услуг, жилищный статус и самооценку качества жизни.
Аналитический план:
Все результаты будут сравниваться с использованием как подхода «намерение лечить», так и «эффекта лечения среди пролеченных». Для анализа «намерения лечить» частота событий будет рассчитываться с использованием всего времени человека с момента включения в исследование до окончания наблюдения. Ставки для зачисленных будут сравниваться со взвешенными ставками для контрольной группы. Веса контрольной группы (или веса дожития) будут обратными вероятности того, что контрольная группа останется незарегистрированной, с поправкой на тот факт, что контрольная группа имеет право на последующее наблюдение, и такое зачисление требует завершения контрольного периода.
Для эффекта «эффект лечения среди пролеченных» показатели будут рассчитываться, включая только человеко-время после того, как зачисленный участник будет сопоставлен с куратором и задокументирует цель, направленную на удовлетворение социальной потребности. Это позволяет анализу сосредоточиться на времени, в течение которого программа предположительно может повлиять на здоровье и поведение пациента. Поскольку часть зачисленных отказывается от услуг или иным образом никогда не имеет документально оформленной цели, сравниваемая совокупность будет скорректирована с учетом этой возможности. Будет создана статистическая модель для прогнозирования вероятности того, что зачисленный когда-либо задокументирует цель, а контрольная группа будет повторно взвешена с помощью обратных прогнозов этой модели (веса IPT). Эти веса IPT будут объединены с весами выживания, чтобы создать сопоставимую контрольную популяцию.
Сравнения между популяциями будут выполняться с целевой оценкой на основе минимальных потерь, нацеленной на среднее влияние зачисления на результат в соответствующей популяции. Также будет применяться более традиционный подход, оценивающий размер разницы в результатах между зарегистрированным и контрольным населением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Рекрутинг
- Contra Costa Whole Person Care Program
-
Контакт:
- Sara Levin, MD
- Номер телефона: 925-608-5102
- Электронная почта: sara.levin@cchealth.org
-
Контакт:
- Daniel M Brown, PhD
- Номер телефона: 925-325-8705
- Электронная почта: daniel.brown@cchealth.org
-
Главный следователь:
- Sara Levin, MD
-
Младший исследователь:
- Daniel Brown, PhD
-
Младший исследователь:
- Elizabeth Hernandez, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники программы Full Scope MediCal, находящиеся в ведении Contra Costa Health Services и сети региональных медицинских центров Contra Costa.
- Наличие достаточно высокого предполагаемого риска использования в будущем, которого можно было бы избежать, чтобы войти в число 25 000 лучших из потенциально подходящего населения.
Критерий исключения:
- Дело не управляется в соответствии с другими местными планами
- Не проживает за пределами округа Контра-Коста.
- Не содержался под стражей в течение последнего месяца
- Не госпитализировался за последний месяц
- Ранее не участвовавшие в программе (некоторые причины отказа от участия допускают последующее повторное участие)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телефонные услуги — вмешательство
Люди в этой группе связаны с куратором по телефону, чтобы помочь удовлетворить их социальные потребности.
|
Предоставляет услуги связи с местными программами, которые воздействуют на социальные детерминанты здоровья удаленно по телефону, электронной почте и/или факсу.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Телефонные услуги — управление
Лица в этой группе подвержены такому же риску, как и лица в подразделении «Телефонные услуги — вмешательство», но не связаны с куратором.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Личные услуги - вмешательство
Люди в этой группе связаны с личным куратором, который посещает их на дому, чтобы помочь удовлетворить их социальные потребности.
|
Предоставляет услуги связи с местными программами, направленными на социальные детерминанты здоровья, непосредственно клиенту во время личных посещений, а также удаленно по телефону, электронной почте и т. д.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Услуги в личном кабинете — контроль
Лица в этой группе подвержены такому же риску, что и лица из группы «Личные услуги — вмешательство», но не связаны с куратором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота посещений отделений неотложной помощи, которых можно избежать
Временное ограничение: Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
Посещения отделения неотложной помощи, которых можно избежать, определяются с использованием алгоритма Нью-Йоркского университета, применяемого к первичной диагностике посещения отделения неотложной помощи.
Процент возможности избежать обращения в отделение неотложной помощи определяется как сумма процентов, определенных как (необходимая неотложная помощь, которую можно предотвратить, употребление алкоголя, употребление наркотиков, психологическая помощь, неотложная помощь и неотложная первичная помощь, поддающаяся лечению).
|
Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
|
Предотвратимая частота визитов к пациенту
Временное ограничение: Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
Стационарные визиты, которых можно избежать, определяются как любые визиты, соответствующие одной из соответствующих категорий Индикаторов качества № 90 (PQI-90) Агентства медицинских исследований и профилактики качества.
В качестве критериев использовались числа 1,3,5,7,8,10,11,12,13,14,15 и 16.
|
Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота посещений специализированной медицинской помощи
Временное ограничение: Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
Количество посещений в месяц до посещений специализированной медицинской помощи в течение периода времени
|
Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
|
Частота посещений первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
Количество посещений поставщиков первичной медико-санитарной помощи в месяц в течение периода времени
|
Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
|
Психическое здоровье и показатели посещений в связи с употреблением алкоголя/наркотиков
Временное ограничение: Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
Посещения поставщиков услуг по охране психического здоровья в связи с психическим здоровьем и потребностью в алкоголе или наркотиках в течение периода времени
|
Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
|
Удержание Medi-Cal
Временное ограничение: Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
Показатели исключения из программы Medi-Cal
|
Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
|
Общие расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
Общие медицинские расходы по всем типам использования
|
Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
|
Показатели зачисления в программу Cal-Fresh / SNAP
Временное ограничение: Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
Показатели успешного зачисления в программу SNAP / Cal-Fresh Food Assistance Program
|
Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
|
Тарифы на неявку
Временное ограничение: Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
Уровень неявки на прием к врачу округа
|
Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
Среднее значение систолического и диастолического артериального давления, измеренное на приеме у врача округа
|
Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
|
Использование социальных услуг
Временное ограничение: Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
Показатели использования программ социальных услуг (например,
жилье/образование/транспортная помощь)
|
Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
|
Среднее значение HbA1c
Временное ограничение: Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
Средние показатели HbA1c среди пациентов с активным диагнозом диабета за последние 3 года
|
Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
|
Изменение реакции качества жизни во время регистрации: два вопроса по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
Качество жизни будет оцениваться как средний ответ на два вопроса: «Как бы вы в целом оценили свое здоровье?» и «В целом, как бы вы оценили свое общее психическое или эмоциональное здоровье?».
Ответы принимают форму 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 = плохо до 5 = отлично.
|
Контроль: с даты выявления до более ранней из 1) даты последующего зачисления или 2) окончания обучения, в среднем 1 год. Вмешательство: с даты зачисления (или первой цели) до даты исключения из программы, в среднем 1 год. 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CmCtQuantEval
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .