- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04000074
Contra Costa Health Services Hodnocení programu péče o celou osobu (CommunityConnect). (CCHS-WPC)
Vliv administrativního zápisu do správy případů a služeb propojení na zdravotní chování, využití a výsledky u vysoce rizikové populace
Pilotní program WPC společnosti Contra Costa Health System s názvem Community Connect (CMCT) poskytuje služby správy případů a propojení vysoce rizikovým členům Medi-Cal v okrese Contra Costa v Kalifornii. Tento program je do roku 2020 financován v rámci pilotního programu CMS/DHCS 1115 Waiver Whole Person Care (WPC). Vysoce rizikoví jedinci z populace plně zapsaných studentů Medi-Cal okresu Contra Costa jsou spojeni s case managerem, který poskytuje spojovací služby k řešení jejich sociálních determinant zdraví.
Kapacita programu je nižší než způsobilá populace, takže k identifikaci účastníků a podobně rizikových kontrol (kteří jsou způsobilí k zápisu v pozdějších intervalech) se používá stupňovitá randomizační strategie. Zdravotní chování přihlášených a kontrol je sledováno prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů, fakturačních nároků a dalších administrativních databází sociálních služeb, aby se vytvořil podrobný záznam zdravotního chování po randomizaci. Primárním výstupem zájmu je vyhnout se využití pohotovosti a lůžkových služeb.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis programu:
Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit účinnost programu řízení případů sociálních potřeb zaměřeného na populaci vysoce využívajících více systémů v okrese Contra Costa, především jeho systému poskytování zdravotní péče. Program, který má být hodnocen prostřednictvím této studie, je do roku 2020 financován v rámci pilotního programu CMS/DHCS 1115 Waiver Whole Person Care (WPC). Pilotní program WPC společnosti Contra Costa Health System s názvem Community Connect (CMCT) je implementován administrativně pro registraci. Vysoce rizikoví jedinci ve věku 18 let nebo starší jsou identifikováni ze studentů Contra Costa County s plným rozsahem Medi-Cal jako předběžně způsobilí k zápisu. Algoritmus prediktivního modelování je aplikován na tuto populaci k identifikaci členů populace s vysokým rizikem budoucích návštěv na pohotovosti (ED) a hospitalizací (IP). Tito jedinci s nejvyšším rizikem jsou pak randomizováni do administrativního zařazení nebo do kontrolní skupiny. Zapsaní účastníci programu jsou poté kontaktováni zaměstnanci programu s žádostí o souhlas s účastí v programu za účelem poskytování služeb. Mohou odmítnout služby v tomto kontaktu a pak by zůstali v populaci, která má zamýšlet k léčbě, která odmítla služby při zahájení. Primární hypotéza spočívá v tom, že poskytnutí intervence v oblasti správy případů sociálních potřeb sníží mezi cílovou populací využití ED a IP, kterým lze předejít.
Vysoce rizikoví jedinci jsou identifikováni pro zařazení pomocí modelu prediktivního rizika pro zdraví populace. Tento model integruje proměnné z řady databází Contra Costa Health Services, včetně elektronických zdravotních záznamů, které používají všichni poskytovatelé v rámci sítě, a nároků podrobně popisujících veškeré využití mimo síť. Tento model prediktivního rizika byl v průběhu studie průběžně aktualizován, aby zahrnoval relevantnější funkce a změnil formu modelu. Algoritmy založené na diagnostice se používají k určení „vyhnutelnosti“ dané pohotovosti nebo návštěvy hospitalizovaného pacienta.
Jednotlivci zapsaní do tohoto programu jsou pečováni v rámci multidisciplinárního týmu péče, který se často navzájem konzultuje a hledá konzultace ohledně konkrétních odborných znalostí v kontextu řízení případů sociálních potřeb. Po zařazení jsou pacienti přiděleni buď k osobnímu manažerovi případů (Tier I) nebo k telefonickému case managerovi (Tier II) v závislosti na závažnosti jejich rizika v rámci prediktivního modelu rizika a dalších proměnných včetně kapacity programu. Počty registrací úrovně se v průběhu času měnily; v současné době je program navržen tak, aby zaregistroval 5 977 pacientů současně do péče Tier I a 6 605 pacientů do Tier II péče. Návrh programu začal v roce 2016, první pacienti byli zařazeni v dubnu 2017 a předpokládá se, že program dosáhne plné personální kapacity v srpnu 2018. Noví pacienti jsou přidáváni do programových seznamů každý měsíc s tím, jak se zvyšuje personální kapacita a nahrazují odhlášky z programu. Počínaje zářím 2017 byli zařazení pacienti přiřazováni ke kontrolám identifikovaným z populace s podobným rizikovým profilem. Kontroly byly zpočátku přijímány v poměru 1:1 s případy; tento poměr byl od ledna 2018 zvýšen na 2:1.
V současné době je skupina 12 000 vysoce rizikových jedinců v populaci (jak je definována rizikovým modelem) způsobilá pro péči Tier I, zatímco skupina těch, kteří se umístili v pořadí 12 001 až 25 000, je způsobilá pro péči Tier II. Každý měsíc jsou otevřená místa v každé vrstvě naplněna náhodně vybranými pacienty z vhodných skupin a současně je identifikováno dvakrát více odpovídajících kontrol ze stejné skupiny. Všichni nezapsaní členové fondu, bez ohledu na stav kontroly, jsou poté vráceni do způsobilého fondu k registraci příští měsíc. Program CMCT trvá jeden rok za předpokladu, že pacient je přístupný vztahu case managementu. Při úvodním zápisu je každý účastník programu požádán, aby odpověděl na dotazník kvality života a dotazník sociálních potřeb. Dotazník kvality života se každoročně opakuje. Dotazník sociálních potřeb slouží case managerovi k identifikaci sociálních a zdravotních cílů klienta. V průběhu účasti v programu případová manažerka pracuje se svými klienty pomocí technik motivačních rozhovorů a hodnocení připravenosti na změnu, aby identifikovala a upřednostnila cíle péče o klienta. Každý case manager poskytuje skupinu základních služeb, které zahrnují podporu navigace a propojení se zdroji, které pomáhají klientům dosáhnout jejich cílů. Na konci roku, pokud je rizikový profil klienta stále způsobilý pro zařazení do programu, jsou automaticky znovu zapsáni na další rok. V opačném případě se vrátí do skupiny klientů, ale pokud se jejich riziko zvýší, mají nárok na druhou registraci.
Konkrétní cíle projektu:
- Vyhodnotit vliv programu case managementu v oblasti sociálních potřeb na míru využívání zdravotní péče, kterému lze předejít, u studentů Medi-Cal využívajících služeb v rámci populace CCHS.
- Identifikovat vliv případového managementu sociálních potřeb na míru využívání zdravotní péče, kterému se lze vyhnout, mezi populacemi, které a) dostávají vysoce kontaktní případ sociální potřeby / případ osobní návštěvy a/nebo b) telefonují s nižším kontaktem řízení případů sociálních potřeb: a/nebo c) získat kteroukoli z těchto služeb v kontextu interdisciplinárního týmového modelu poskytování služeb pro řízení případů sociálních potřeb.
- Jako sekundární analýzy vyhodnotit účinek programu case managementu ve výše uvedených populacích na řadu sekundárních výsledků, včetně, ale bez omezení na: využití speciální péče, četnost nezobrazování, zapojení lékaře primární péče, udržování zdravotního pojištění, četnost uvěznění , zařazení do programu sociálních služeb, bytový stav a self-reported průzkum kvality života.
Analytický plán:
Všechny výsledky budou porovnány pomocí přístupu „úmysl k léčbě“ a „účinek léčby mezi léčenými“. Pro analýzu „intention-to-treat“ se četnost příhod vypočítá s použitím veškerého osobního času od zařazení do studie do konce sledování. Sazby pro přihlášené budou porovnány s váženými sazbami pro kontroly. Váhy kontrol (nebo váhy přežití) budou převrácenými hodnotami pravděpodobnosti, že kontrola zůstane nezapsaná, po úpravě s ohledem na skutečnost, že kontroly jsou vhodné pro pozdější sledování a tento zápis vyžaduje a končí kontrolní období.
U efektu „účinek léčby mezi léčenými“ budou sazby vypočítány včetně pouze osobního času poté, co se zapsaný účastník spojí s případovým manažerem a zdokumentuje cíl řešit sociální potřebu. To umožňuje, aby se analýza zaměřila na dobu, ve které lze předpokládat, že program ovlivní pacientovo zdraví a chování. Protože část přihlášených odmítne služby nebo z jiného důvodu nikdy nemá zdokumentovaný cíl, bude srovnávací populace upravena tak, aby zohledňovala tuto možnost. Bude vytvořen statistický model pro predikci pravděpodobnosti, že zapsaná osoba někdy zdokumentuje cíl, a kontrolní populace bude převážena inverzními predikcemi z tohoto modelu (váhy IPT). Tyto IPT váhy budou kombinovány s váhami přežití, aby se vytvořila srovnatelná kontrolní populace.
Porovnání mezi populacemi bude provedeno s cíleným odhadem na základě minimálních ztrát se zaměřením na průměrný účinek zápisu na výsledek v rámci příslušné populace. Bude také proveden tradičnější přístup, kdy se odhadne velikost rozdílu ve výsledcích mezi zapsanou a kontrolní populací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- Nábor
- Contra Costa Whole Person Care Program
-
Kontakt:
- Sara Levin, MD
- Telefonní číslo: 925-608-5102
- E-mail: sara.levin@cchealth.org
-
Kontakt:
- Daniel M Brown, PhD
- Telefonní číslo: 925-325-8705
- E-mail: daniel.brown@cchealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara Levin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Brown, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elizabeth Hernandez, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členové Full Scope MediCal spravovaní Contra Costa Health Services a v síti regionálních lékařských center Contra Costa.
- Mít dostatečně vysoké odhadované riziko budoucího využití, kterému se lze vyhnout, aby se zařadilo mezi 25 000 nejlepších potenciálně způsobilé populace
Kritéria vyloučení:
- Není případ spravován podle jiných místně spravovaných plánů
- Nebydlím mimo okres Contra Costa
- Poslední měsíc nebyl ve vazbě
- Poslední měsíc nebyl hospitalizován
- Do programu jste se dříve nezapsali (některé důvody pro odhlášení umožňují následnou opětovnou způsobilost)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Telefonické služby – intervence
Osoby v této skupině jsou spojeny s telefonickým case managerem, který jim pomáhá řešit jejich sociální potřeby.
|
Poskytuje služby propojení s místními programy, které řeší sociální determinanty zdraví na dálku prostřednictvím telefonu, e-mailu a/nebo faxu
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Telefonické služby – ovládání
Osoby v této skupině mají podobné riziko jako osoby v sekci „Telefonické služby – intervence“, ale nejsou spojeny s případovým manažerem.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Osobní služby – intervence
Osoby v této skupině jsou spojeny s osobním case managerem, který navštěvuje domácnosti, aby pomohl řešit jejich sociální potřeby.
|
Poskytuje služby propojení s místními programy, které se zaměřují na sociální determinanty zdraví přímo klientovi při osobních návštěvách i na dálku prostřednictvím telefonu, e-mailu atd.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Osobní služby – kontrola
Osoby v této skupině mají podobné riziko jako osoby v sekci Osobní služby – intervence, ale nejsou spojeny s případovým manažerem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv na pohotovosti, kterým se lze vyhnout
Časové okno: Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
Návštěvy na pohotovosti, kterým se lze vyhnout, jsou definovány pomocí algoritmu New York University aplikovaného na primární diagnózu pro návštěvu ED.
Procento vyloučení návštěvy ED je definováno jako součet procent identifikovaných jako (nouzová péče, které lze předejít, užívání alkoholu, užívání drog, psychika, nenaléhavá a neodkladná primární péče léčitelná)
|
Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
|
Počet návštěv u pacientů, kterým se lze vyhnout
Časové okno: Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
Návštěvy u pacienta, kterým se lze vyhnout, jsou označeny jako jakékoli návštěvy splňující jednu z příslušných kategorií Agentury pro výzkum zdravotní péče a prevenci kvality s indikátory kvality č. 90 (PQI-90).
Použitá kritéria byla čísla 1,3,5,7,8,10,11,12,13,14,15 a 16.
|
Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra návštěv speciální péče
Časové okno: Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
Měsíční návštěvy ve specializované péči během časového období
|
Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
|
Míra návštěv primární péče
Časové okno: Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
Měsíční návštěvy u poskytovatelů primární péče během časového období
|
Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
|
Duševní zdraví a návštěvnost alkoholu/drog
Časové okno: Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
Návštěvy u poskytovatelů behaviorálního zdraví za účelem duševního zdraví a potřeby alkoholu nebo drog během časového období
|
Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
|
Medi-Cal Retence
Časové okno: Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
Míra odhlášení z Medi-Cal
|
Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
|
Celkové náklady na zdraví
Časové okno: Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
Celkové lékařské výdaje napříč všemi typy využití
|
Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
|
Sazby Cal-Fresh / SNAP zápisu
Časové okno: Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
Míra úspěšného přihlášení do programu SNAP / Cal-Fresh Food Assistance
|
Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
|
Žádné ukázkové ceny
Časové okno: Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
Sazby nedostavení se na schůzky County Health
|
Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
Průměr systolického a diastolického krevního tlaku měřený při okresních zdravotních schůzkách
|
Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
|
Využití sociálních služeb
Časové okno: Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
Míra využití programů sociálních služeb (např.
bydlení / vzdělání / pomoc s dopravou)
|
Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
|
Průměrné měření HbA1c
Časové okno: Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
Průměrné hodnoty HbA1c u pacientů s aktivní diagnózou diabetu za poslední 3 roky
|
Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
|
Změna v odpovědi na kvalitu života během zápisu: dvě otázky z 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
Kvalita života bude hodnocena jako průměrná odpověď na dvě otázky: "Jak byste obecně ohodnotili své celkové zdraví?" a "Jak byste obecně ohodnotili své celkové duševní nebo emocionální zdraví?".
Odpovědi mají formu 5-ti bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 = špatné do 5 = vynikající
|
Kontroly: Od data identifikace k dřívějšímu z 1) Datum následného zápisu nebo 2) Konec studia, v průměru 1 rok Intervence: Od data zápisu (nebo prvního cíle) do data zrušení programu, průměr 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CmCtQuantEval
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sociální determinanty zdraví
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisZatím nenabírámeÚčastnice musí být ženy ve věku 25 let a více | Účastníci by neměli mít podle vlastního vyjádření anamnézu srdečního onemocnění nebo cévní mozkové příhody | Účastníci by neměli mít žádné terminální onemocnění nebo diagnostikované kognitivní postižení, včetně Alzheimerovy choroby | Účastníci... a další podmínkySpojené státy