- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04000074
Contra Costa Health Services Avaliação do programa de atenção integral à pessoa (CommunityConnect) (CCHS-WPC)
O efeito da inscrição administrativa no gerenciamento de casos e serviços de vinculação em comportamentos de saúde, utilização e resultados em uma população de alto risco
O Programa Piloto WPC do Sistema de Saúde Contra Costa, intitulado Community Connect (CMCT), oferece gerenciamento de casos e serviços de vinculação a membros Medi-Cal de alto risco no Condado de Contra Costa, Califórnia. Este programa é financiado pelo Programa Piloto CMS/DHCS 1115 Waiver Whole Person Care (WPC) até 2020. Indivíduos de alto risco da população de Contra Costa County inscritos no Medi-Cal de escopo completo são conectados a um gerente de caso que fornece serviços de vinculação para abordar seus determinantes sociais de saúde.
A capacidade do programa está abaixo da população elegível, portanto, uma estratégia de randomização em camadas é usada para identificar inscritos e controles de risco semelhante (que são elegíveis para inscrição em intervalos posteriores). Os comportamentos de saúde dos inscritos e controles são rastreados por meio de registros eletrônicos de saúde, pedidos de cobrança e outros bancos de dados administrativos do serviço social para criar um registro detalhado do comportamento de saúde pós-randomização. O desfecho primário de interesse é a utilização evitável do pronto-socorro e dos serviços de internação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do Programa:
O objetivo desta proposta é avaliar a eficácia de um programa de gerenciamento de casos de necessidades sociais direcionado a uma população de usuários de vários sistemas no condado de Contra Costa, principalmente seu sistema de saúde. O programa a ser avaliado por meio deste estudo é financiado até 2020 pelo Programa Piloto CMS/DHCS 1115 Waiver Whole Person Care (WPC). O Programa Piloto WPC do Sistema de Saúde Contra Costa, intitulado Community Connect (CMCT), é implementado administrativamente para inscrição. Indivíduos de alto risco, com 18 anos de idade ou mais, são identificados pelos inscritos no Medi-Cal do Condado de Contra Costa como preliminarmente elegíveis para inscrição. Um algoritmo de modelagem preditiva é aplicado a essa população para identificar os membros da população com alto risco para futuras visitas evitáveis à sala de emergência (ED) e internações (IP). Esses indivíduos de maior risco são então randomizados para uma inscrição administrativa ou grupos de controle. Os participantes inscritos no programa são então contatados pela equipe do programa para consentimento em participar do programa para serviços. Eles podem recusar os serviços naquele contato e, então, permaneceriam na população destinada a tratar que recusou os serviços no início. A hipótese principal é que a entrega de uma intervenção de gerenciamento de casos de necessidades sociais reduzirá a utilização evitável de DE e IP entre a população-alvo.
Indivíduos de alto risco são identificados para inscrição usando um modelo de risco preditivo de saúde da população. Este modelo integra variáveis de vários bancos de dados do Contra Costa Health Services, incluindo o prontuário eletrônico usado por todos os provedores da rede e reclamações detalhando toda a utilização fora da rede. Esse modelo preditivo de risco foi continuamente atualizado ao longo do estudo para incluir recursos mais relevantes e alterar a forma do modelo. Algoritmos baseados em diagnóstico são usados para determinar a 'evitabilidade' de uma determinada sala de emergência ou visita de internação.
Os indivíduos inscritos neste programa são atendidos no contexto de uma equipe de cuidados multidisciplinares que se consultam frequentemente e buscam consultas em torno de conhecimentos específicos no contexto do gerenciamento de casos de necessidades sociais. Após a inscrição, os pacientes são designados para um gerente de caso presencial (Nível I) ou para um gerente de caso telefônico (Nível II), dependendo da gravidade de seu risco dentro do modelo preditivo de risco e outras variáveis, incluindo a capacidade do programa. As contagens de inscrição em níveis variaram ao longo do tempo; atualmente, o programa é projetado para matricular 5.977 pacientes simultaneamente no atendimento Tier I e 6.605 pacientes no atendimento Tier II. O desenho do programa começou em 2016, os primeiros pacientes foram inscritos em abril de 2017 e o programa está projetado para atingir a capacidade total de pessoal em agosto de 2018. Novos pacientes são adicionados às listas do programa mensalmente à medida que a capacidade de pessoal aumenta e para substituir cancelamentos de inscrição no programa. A partir de setembro de 2017, os pacientes inscritos foram pareados com os controles identificados na população com perfis de risco semelhantes. Os controles foram inicialmente recrutados na proporção de 1:1 com os casos; essa proporção foi aumentada para 2:1 a partir de janeiro de 2018.
Atualmente, um grupo dos 12.000 principais indivíduos de alto risco na população (conforme definido pelo modelo de risco) é elegível para cuidados de Nível I, enquanto o grupo daqueles classificados de 12.001 a 25.000 são elegíveis para cuidados de Nível II. A cada mês, os espaços abertos em cada Nível são preenchidos com pacientes escolhidos aleatoriamente dos grupos elegíveis, e o dobro de controles correspondentes do mesmo grupo são identificados simultaneamente. Todos os membros do pool não inscritos, independentemente do status de controle, são então retornados ao pool qualificado para inscrição no próximo mês. O programa CMCT dura um ano, desde que o paciente seja passível de relação de gerenciamento de caso. Na inscrição inicial, cada participante do programa é solicitado a responder a um questionário de qualidade de vida e um questionário de necessidades sociais. O questionário de qualidade de vida é repetido anualmente. O questionário de necessidades sociais é usado pelo gerente de caso para identificar os objetivos sociais e de saúde do cliente. Durante a participação no programa, o gerente de caso trabalha com seus clientes usando técnicas de entrevista motivacional e avaliações de prontidão para mudanças para identificar e priorizar as metas de atendimento do cliente. Cada gerente de caso fornece um grupo de serviços principais que incluem suporte à navegação e links para recursos para ajudar os clientes a atingirem seus objetivos. Ao final do ano, se o perfil de risco do cliente ainda o tornar elegível para inclusão no programa, ele será automaticamente reinscrito por mais um ano. Caso contrário, eles retornam ao pool de clientes, mas são elegíveis para uma segunda inscrição se o risco aumentar.
Objetivos Específicos do Projeto:
- Avaliar o efeito de um programa de gerenciamento de casos de necessidades sociais na taxa de utilização evitável de cuidados de saúde entre os inscritos no Medi-Cal que utilizam serviços na população do CCHS.
- Identificar o efeito de um gerenciamento de caso de necessidades sociais na taxa de utilização evitável de cuidados de saúde entre as populações que a) recebem gerenciamento de caso de necessidades sociais de alto contato/caso de visita face a face e/ou b) atendimento telefônico de baixo contato gestão de casos de necessidades sociais: e/ou c) receber qualquer um destes serviços no contexto de um modelo de equipa interdisciplinar de prestação de serviços para gestão de casos de necessidades sociais.
- Como análises secundárias, para avaliar o efeito do programa de gerenciamento de casos nas populações acima em vários resultados secundários, incluindo, mas não limitado a: utilização de atendimento especializado, taxa de não comparecimento, envolvimento do médico de cuidados primários, manutenção do plano de saúde, taxas de encarceramento , inscrição em programa de serviço social, situação de moradia e pesquisa de qualidade de vida autorreferida.
Plano Analítico:
Todos os resultados serão comparados usando uma abordagem de 'intenção de tratar' e 'efeito do tratamento entre os tratados'. Para a análise de 'intenção de tratar', as taxas de eventos serão calculadas usando todo o tempo da pessoa desde a inscrição até o final do acompanhamento. As taxas para os inscritos serão comparadas com as taxas ponderadas para os controles. Os pesos de controle (ou pesos de sobrevivência) serão inversos da probabilidade de que um controle permaneça sem registro, ajustando-se ao fato de que os controles são elegíveis para acompanhamento posterior e esse registro requer o fim do período de controle.
Para o efeito 'efeito do tratamento entre os tratados', as taxas serão calculadas incluindo apenas pessoa-tempo após um inscrito ser combinado com um gerente de caso e documentar uma meta para atender a uma necessidade social. Isso permite que a análise se concentre no tempo em que o programa presumivelmente poderia impactar a saúde e os comportamentos de um paciente. Como uma parte dos inscritos recusa os serviços ou nunca tem uma meta documentada, a população de comparação será ajustada para levar em conta essa possibilidade. Um modelo estatístico será criado para prever a probabilidade de um inscrito documentar uma meta e a população de controle será reponderada pelas previsões inversas desse modelo (pesos IPT). Esses pesos IPT serão combinados com os pesos de sobrevivência para criar uma população de controle comparável.
As comparações entre as populações serão realizadas com estimativa baseada na perda mínima direcionada, visando o efeito médio da inscrição no resultado dentro da população relevante. Uma abordagem mais tradicional também será realizada, estimando o tamanho da diferença nos resultados entre as populações inscritas e de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Recrutamento
- Contra Costa Whole Person Care Program
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Contato:
- Sara Levin, MD
- Número de telefone: 925-608-5102
- E-mail: sara.levin@cchealth.org
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Contato:
- Daniel M Brown, PhD
- Número de telefone: 925-325-8705
- E-mail: daniel.brown@cchealth.org
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Investigador principal:
- Sara Levin, MD
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Subinvestigador:
- Daniel Brown, PhD
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Subinvestigador:
- Elizabeth Hernandez, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros Full Scope MediCal administrados pelos Serviços de Saúde Contra Costa e na rede de Centros Médicos Regionais de Contra Costa.
- Ter um risco estimado suficientemente alto de utilização futura evitável para classificar-se entre os 25.000 primeiros da população potencialmente elegível
Critério de exclusão:
- Caso não gerenciado sob outros planos administrados localmente
- Não morando fora do Condado de Contra Costa
- Não esteve detido no último mês
- Não hospitalizado no último mês
- Não inscrito anteriormente no programa (alguns motivos de cancelamento permitem a reelegibilidade subsequente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Serviços Telefônicos - Intervenção
As pessoas neste grupo estão ligadas a um gerente de caso telefônico para ajudar a atender às suas necessidades sociais.
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Fornece serviços de ligação a programas locais que abordam os determinantes sociais da saúde remotamente por telefone, e-mail e/ou fax
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Serviços Telefônicos - Controle
As pessoas neste grupo são semelhantes em risco às do braço 'Serviços Telefônicos - Intervenção', mas não estão vinculadas a um gerente de caso.
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EXPERIMENTAL: Atendimento Presencial - Intervenção
As pessoas neste grupo estão vinculadas a um gerente de caso pessoal que faz visitas domiciliares para ajudar a atender às suas necessidades sociais.
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Fornece serviços de ligação a programas locais que abordam os determinantes sociais da saúde diretamente ao cliente durante visitas presenciais, bem como remotamente por telefone, e-mail, etc.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Atendimento Presencial - Controle
As pessoas neste grupo são semelhantes em risco às do braço de Serviços Presenciais - Intervenção, mas não estão vinculadas a um gerente de caso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Evitável de Atendimento de Emergência
Prazo: Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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As visitas evitáveis ao pronto-socorro são definidas usando o algoritmo da Universidade de Nova York aplicado ao diagnóstico primário para a visita ao pronto-socorro.
A evitabilidade percentual de uma consulta de emergência é definida como a soma das porcentagens identificadas como (atendimento de emergência necessário evitável, uso de álcool, uso de drogas, psiquiátrico, não emergencial e atendimento primário de emergência tratável)
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Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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Taxa de visitas hospitalares evitáveis
Prazo: Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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As visitas hospitalares evitáveis são identificadas como qualquer visita que atenda a uma das categorias relevantes da Agência de Pesquisa em Saúde e Indicadores de Qualidade de Prevenção de Qualidade nº 90 (PQI-90).
Os critérios utilizados foram os números 1,3,5,7,8,10,11,12,13,14,15 e 16.
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Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de visitas de cuidados especiais
Prazo: Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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Visitas por mês para consultas de atendimento especializado durante o período de tempo
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Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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Taxa de visita de cuidados primários
Prazo: Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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Visitas por mês a prestadores de cuidados primários durante o período de tempo
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Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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Taxas de consultas de saúde mental e álcool/drogas
Prazo: Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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Visitas a provedores de saúde comportamental para saúde mental e necessidades de álcool ou drogas durante o período de tempo
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Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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Retenção Medi-Cal
Prazo: Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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Taxas de cancelamento de inscrição do Medi-Cal
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Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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Custos gerais de saúde
Prazo: Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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Gasto médico total em todos os tipos de utilização
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Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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Taxas de inscrição Cal-Fresh / SNAP
Prazo: Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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Taxas de inscrição bem-sucedida no Programa de Assistência de Alimentos SNAP / Cal-Fresh
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Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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Taxas de não comparecimento
Prazo: Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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Taxas de não comparecimento às consultas de saúde do condado
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Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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Pressão arterial
Prazo: Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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Média da pressão arterial sistólica e diastólica medida nas consultas de saúde do condado
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Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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Utilização do Serviço Social
Prazo: Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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Taxas de utilização de programas de serviço social (por exemplo,
moradia/educação/auxílio transporte)
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Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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Medição média de HbA1c
Prazo: Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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Medições médias de HbA1c entre pacientes com diagnóstico ativo de diabetes nos últimos 3 anos
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Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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Mudança na resposta da qualidade de vida durante a inscrição: duas perguntas da escala Likert de 5 pontos
Prazo: Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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A Qualidade de Vida será avaliada como a resposta média a duas perguntas: "Em geral, como você avaliaria sua saúde geral?" e "Em geral, como você classificaria sua saúde mental ou emocional geral?".
As respostas assumem a forma de uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 = Ruim a 5 = Excelente
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Controles: Desde a data de identificação até 1) Data de inscrição subsequente ou 2) Fim do estudo, uma média de 1 ano Intervenção: Desde a data de inscrição (ou primeira meta) até a data de cancelamento do programa, média de 1 ano.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
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