- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04000074
Contra Costa Health Services Hele Personomsorg (CommunityConnect) Programevaluering (CCHS-WPC)
Effekten av administrativ innmelding til saksbehandling og koblingstjenester på helseatferd, bruk og resultater i en høyrisikopopulasjon
Contra Costa Health Systems WPC Pilot Program, med tittelen Community Connect (CMCT), leverer saksbehandling og koblingstjenester til høyrisiko Medi-Cal-medlemmer i Contra Costa County, California. Dette programmet er finansiert under CMS/DHCS 1115 Waiver Whole Person Care (WPC) pilotprogram gjennom 2020. Høyrisikoindivider fra befolkningen i Contra Costa County full-omfang Medi-Cal-registrerte er knyttet til en saksbehandler som tilbyr koblingstjenester for å adressere deres sosiale determinanter for helse.
Programkapasiteten er under den kvalifiserte befolkningen, så en lagdelt randomiseringsstrategi brukes for å identifisere påmeldte og lignende risikable kontroller (som er kvalifisert for påmelding ved senere intervaller). Helseatferd til påmeldte og kontroller spores via elektroniske helsejournaler, faktureringskrav og andre administrative databaser for sosiale tjenester for å lage en detaljert oversikt over helseatferd etter randomisering. Det primære resultatet av interesse er unngåelig bruk av akuttmottak og døgntjenester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Programbeskrivelse:
Målet med dette forslaget er å evaluere effektiviteten til et saksbehandlingsprogram for sosiale behov rettet mot en populasjon av mange brukere av flere systemer i Contra Costa County, først og fremst helseleveringssystemet. Programmet som skal evalueres gjennom denne studien er finansiert gjennom 2020 under CMS/DHCS 1115 Waiver Whole Person Care (WPC) Pilot Program. Contra Costa Health Systems WPC-pilotprogram, med tittelen Community Connect (CMCT), implementeres administrativt for påmelding. Høyrisikoindivider, 18 år eller eldre, identifiseres fra Medi-Cal-registrerte i Contra Costa County i full omfang som foreløpig kvalifisert for påmelding. En prediktiv modelleringsalgoritme brukes på denne populasjonen for å identifisere medlemmene av befolkningen med høy risiko for fremtidige unødvendige akuttmottaksbesøk (ED) og innleggelse (IP). Disse individene med høyest risiko blir deretter randomisert til en administrativ registrering eller en kontrollgruppe. De påmeldte programdeltakerne blir deretter kontaktet av programansatte for samtykke til å delta i programmet for tjenester. De kan avslå tjenester ved den kontakten og vil deretter forbli i den ment å behandle befolkningen som avslo tjenester ved oppstart. Den primære hypotesen er at levering av en saksbehandlingsintervensjon for sosiale behov vil redusere unngåelig bruk av ED og IP blant målpopulasjonen.
Høyrisikoindivider identifiseres for registrering ved hjelp av en prediktiv-risikomodell for befolkningshelse. Denne modellen integrerer variabler fra en rekke Contra Costa Health Services-databaser, inkludert den elektroniske helsejournalen som brukes av alle leverandører i nettverket og påstander som beskriver all bruk utenfor nettverket. Denne prediktive-risikomodellen har blitt kontinuerlig oppdatert gjennom hele studien for å inkludere flere relevante funksjoner og endre modellformen. Diagnosebaserte algoritmer brukes til å bestemme "unngåbarheten" av et gitt akuttmottak eller sykehusbesøk.
Personer som er påmeldt dette programmet blir tatt vare på i sammenheng med et tverrfaglig omsorgsteam som ofte rådfører seg med hverandre og søker konsultasjon rundt spesifikk ekspertise innenfor kontekst av saksbehandling med sosiale behov. Etter innmelding blir pasienter tildelt enten en saksbehandler ansikt til ansikt (Tier I) eller til en telefonisk saksbehandler (Tier II) avhengig av alvorlighetsgraden av risikoen innenfor den prediktive risikomodellen og andre variabler inkludert programkapasitet. Antall påmeldinger på nivå har variert over tid; for tiden er programmet utformet for å registrere 5977 pasienter samtidig i Tier I-pleien og 6605 pasienter i Tier II-omsorgen. Programdesign startet i 2016, de første pasientene ble registrert i april 2017, og programmet forventes å nå full bemanningskapasitet i august 2018. Nye pasienter legges til programrullene på månedlig basis etter hvert som bemanningskapasiteten øker og for å erstatte programavmeldinger. Fra og med september 2017 ble registrerte pasienter matchet med kontroller identifisert fra populasjonen med lignende risikoprofiler. Kontroller ble opprinnelig rekruttert i forholdet 1:1 med tilfeller; dette forholdet ble økt til 2:1 fra januar 2018.
For øyeblikket er en gruppe av de 12 000 høyrisikoindividene i befolkningen (som definert av risikomodellen) kvalifisert for Tier I-pleie, mens poolen av de rangert 12 001 til 25 000 er kvalifisert for Tier II-pleie. Hver måned fylles åpne områder i hvert nivå med tilfeldig valgte pasienter fra de kvalifiserte bassengene, og dobbelt så mange matchende kontroller fra samme basseng identifiseres samtidig. Alle ikke-registrerte poolmedlemmer, uavhengig av kontrollstatus, blir deretter returnert til den kvalifiserte poolen for registrering neste måned. CMCT-programmet varer i ett år, forutsatt at pasienten er mottagelig for saksbehandlingsforholdet. Ved første påmelding blir hver programdeltaker bedt om å svare på et livskvalitetsspørreskjema og et spørreskjema for sosiale behov. Spørreskjemaet om livskvalitet gjentas på årlig basis. Spørreskjemaet sosiale behov brukes av saksbehandler for å identifisere klientens sosiale og helsefaglige mål. I løpet av programdeltakelsen arbeider saksbehandleren med sine klienter ved å bruke motiverende intervjuteknikker og endringsberedskapsvurderinger for å identifisere og prioritere klientens omsorgsmål. Hver saksbehandler tilbyr en gruppe kjernetjenester som inkluderer navigasjonsstøtte og koblinger til ressurser for å hjelpe kundene med å nå sine mål. På slutten av året, hvis en klientrisikoprofil fortsatt gjør dem kvalifisert for programinkludering, blir de automatisk registrert på nytt for et nytt år. Ellers går de tilbake til klientpoolen, men er kvalifisert for en ny påmelding hvis risikoen øker.
Spesifikke prosjektmål:
- For å evaluere effekten av et saksbehandlingsprogram for sosiale behov på frekvensen av unngåelig bruk av helsetjenester i Medi-Cal-registrerte som bruker tjenester i CCHS-befolkningen.
- For å identifisere effekten av en saksbehandling med sosiale behov på frekvensen av unngåelig helsehjelpsutnyttelse blant populasjonene som a) mottar saksbehandling med høye sosiale behov/ansikt-til-ansikt-besøk, og/eller b) telefoner med lav berøring. saksbehandling med sosiale behov: og/eller c) motta noen av disse tjenestene i sammenheng med en tverrfaglig teammodell for tjenestelevering for saksbehandling med sosiale behov.
- Som sekundære analyser, for å evaluere effekten av saksbehandlingsprogrammet i de ovennevnte populasjonene på en rekke sekundære utfall, inkludert, men ikke begrenset til: bruk av spesialpleie, no show rate, engasjement av primærlege, vedlikehold av helseforsikring, fengslingsrater , påmelding til sosialtjenesteprogram, boligstatus og egenrapportert livskvalitetsundersøkelse.
Analytisk plan:
Alle utfall vil bli sammenlignet ved å bruke både en "intensjon-å-behandle" og en "effekt av behandling blant de behandlede". For "intensjon-å-behandle"-analysen vil frekvensen av hendelser bli beregnet ved å bruke all persontid fra innmelding til slutt på oppfølging. Satser for deltakerne vil bli sammenlignet med vektede satser for kontrollene. Kontrollvektene (eller overlevelsesvektene) vil være invers av sannsynligheten for at en kontroll forblir uregistrert, justerer for det faktum at kontroller er kvalifisert for senere oppfølging og denne påmeldingen nødvendiggjør og avslutter kontrollperioden.
For effekt av behandling blant de behandlede vil rater beregnes inkludert kun persontid etter at en påmeldt blir matchet med en saksbehandler og dokumentert et mål for å møte et sosialt behov. Dette gjør at analysen kan fokusere på tiden hvor programmet antagelig kan forventes å påvirke en pasients helse og atferd. Ettersom en del av de påmeldte avslår tjenester, eller på annen måte aldri har et dokumentert mål, vil sammenligningspopulasjonen bli justert for å ta hensyn til denne muligheten. En statistisk modell vil bli laget for å forutsi sannsynligheten for at en deltaker noen gang dokumenterer et mål, og kontrollpopulasjonen vil bli vektet på nytt av de inverse prediksjonene fra denne modellen (IPT-vekter). Disse IPT-vektene vil bli kombinert med overlevelsesvektene for å skape en sammenlignbar kontrollpopulasjon.
Sammenligninger mellom populasjoner vil bli utført med målrettet minimumstap basert estimering, rettet mot gjennomsnittlig effekt av registrering på utfallet innenfor den relevante populasjonen. En mer tradisjonell tilnærming vil også bli utført, som estimerer størrelsen på forskjellen i utfall mellom de registrerte og kontrollpopulasjonene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- Rekruttering
- Contra Costa Whole Person Care Program
-
Ta kontakt med:
- Sara Levin, MD
- Telefonnummer: 925-608-5102
- E-post: sara.levin@cchealth.org
-
Ta kontakt med:
- Daniel M Brown, PhD
- Telefonnummer: 925-325-8705
- E-post: daniel.brown@cchealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Sara Levin, MD
-
Underetterforsker:
- Daniel Brown, PhD
-
Underetterforsker:
- Elizabeth Hernandez, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullt omfang MediCal-medlemmer administrert av Contra Costa Health Services og i Contra Costa regionale medisinske sentre nettverk.
- Å ha tilstrekkelig høy estimert risiko for fremtidig unngåelig utnyttelse til å rangere blant de 25 000 beste av den potensielt kvalifiserte befolkningen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke saksbehandling under andre lokalt administrerte planer
- Bor ikke utenfor Contra Costa fylke
- Ikke i varetekt den siste måneden
- Ikke innlagt på sykehus den siste måneden
- Ikke tidligere registrert i programmet (noen avmeldingsgrunner tillater påfølgende re-kvalifisering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Telefontjenester - Intervensjon
Personer i denne gruppen er knyttet til en telefonisk saksbehandler for å hjelpe til med å møte deres sosiale behov.
|
Tilbyr koblingstjenester til lokale programmer som adresserer sosiale determinanter for helse eksternt via telefon, e-post og/eller faks
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Telefontjenester - Kontroll
Personer i denne gruppen er like i risiko som de i "Telefontjenester - Intervensjon", men er ikke knyttet til en saksbehandler.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Personlige tjenester - Intervensjon
Personer i denne gruppen er knyttet til en personlig saksbehandler som foretar hjemmebesøk for å hjelpe til med å møte deres sosiale behov.
|
Tilbyr koblingstjenester til lokale programmer som adresserer sosiale determinanter for helse direkte til klienten under ansikt-til-ansikt besøk samt eksternt via telefon, e-post, etc.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Personlige tjenester - Kontroll
Personer i denne gruppen er like i risiko som de i Personlige tjenester – Intervensjons arm, men er ikke knyttet til en saksbehandler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unngåelig besøksrate på legevakten
Tidsramme: Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
Unngåelige legevaktbesøk er definert ved hjelp av New York University-algoritmen brukt på primærdiagnosen for akuttmottaket.
Den prosentvise unngåbarheten av et akuttbesøk er definert som summen av prosentene identifisert som (nødvendig akutthjelp, forebygges, alkoholbruk, narkotikabruk, psykisk, ikke-nødhjelp og akuttbehandling kan behandles)
|
Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
|
Unngåelig besøksrate for pasienter
Tidsramme: Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
Unngåelige pasientbesøk identifiseres som ethvert besøk som møter en av de relevante kategoriene til Agency for Healthcare Research and Quality Prevention Quality Indicators #90 (PQI-90).
Kriteriene som ble brukt var nummer 1,3,5,7,8,10,11,12,13,14,15 og 16.
|
Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøksrate for spesialpleie
Tidsramme: Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
Besøk per måned til spesialomsorgsbesøk i løpet av tidsperioden
|
Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
|
Besøksrate for primærhelsetjenesten
Tidsramme: Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
Besøk per måned til primærhelsepersonell i løpet av tidsperioden
|
Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
|
Psykisk helse og besøksrater for alkohol/narkotika
Tidsramme: Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
Besøk til atferdshelseleverandører for psykisk helse og alkohol- eller narkotikabehov i løpet av tidsperioden
|
Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
|
Medi-Cal retensjon
Tidsramme: Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
Frameldingssatser fra Medi-Cal
|
Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
|
Totale helsekostnader
Tidsramme: Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
Totalt medisinsk utgifter på tvers av alle brukstyper
|
Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
|
Cal-Fresh / SNAP påmeldingspriser
Tidsramme: Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
Satser for vellykket påmelding til SNAP / Cal-Fresh Food Assistance Program
|
Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
|
Ingen visningspriser
Tidsramme: Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
Satser for manglende oppmøte ved fylkeshelseavtaler
|
Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
Gjennomsnitt av systolisk og diastolisk blodtrykk målt ved helsebesøk i fylket
|
Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
|
Utnyttelse av sosiale tjenester
Tidsramme: Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
Utnyttelsesgrader for sosiale tjenester (f.eks.
bolig / utdanning / transporthjelp)
|
Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
|
Gjennomsnittlig HbA1c-måling
Tidsramme: Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
Gjennomsnittlige HbA1c-målinger blant pasienter med aktiv diabetesdiagnose de siste 3 årene
|
Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
|
Endring i livskvalitetsrespons under innmelding: to spørsmål fra 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
Livskvalitet vil bli vurdert som gjennomsnittlig svar på to spørsmål: "Generelt, hvordan vil du vurdere din generelle helse?" og "Generelt, hvordan vil du vurdere din generelle mentale eller følelsesmessige helse?".
Svarene har form av en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Dårlig til 5 = Utmerket
|
Kontroller: Fra datoen for identifikasjon til den tidligere av 1) Dato for påfølgende påmelding eller 2) Slutt på studiet, gjennomsnittlig 1 år Intervensjon: Fra datoen for påmelding (eller første mål) til datoen for programavmelding, gjennomsnitt av 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CmCtQuantEval
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .