- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04000074
Valutazione del programma Contra Costa Health Services Whole Person Care (CommunityConnect). (CCHS-WPC)
L'effetto dell'iscrizione amministrativa nei servizi di gestione dei casi e di collegamento sui comportamenti sanitari, l'utilizzo e gli esiti in una popolazione ad alto rischio
Il programma pilota WPC di Contra Costa Health System, intitolato Community Connect (CMCT), offre servizi di gestione dei casi e di collegamento ai membri Medi-Cal ad alto rischio nella contea di Contra Costa, in California. Questo programma è finanziato nell'ambito del programma pilota CMS/DHCS 1115 Waiver Whole Person Care (WPC) fino al 2020. Gli individui ad alto rischio della popolazione degli iscritti a Medi-Cal della contea di Contra Costa sono collegati a un case manager che fornisce servizi di collegamento per affrontare i loro determinanti sociali della salute.
La capacità del programma è inferiore alla popolazione idonea, quindi viene utilizzata una strategia di randomizzazione a più livelli per identificare gli iscritti e controlli altrettanto rischiosi (che sono idonei per l'arruolamento a intervalli successivi). I comportamenti sanitari degli iscritti e dei controlli vengono monitorati tramite cartelle cliniche elettroniche, richieste di fatturazione e altri database amministrativi dei servizi sociali per creare una registrazione dettagliata del comportamento sanitario post-randomizzazione. L'esito primario di interesse è l'utilizzo evitabile del pronto soccorso e dei servizi di ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione del programma:
L'obiettivo di questa proposta è valutare l'efficacia di un programma di gestione dei casi di bisogni sociali rivolto a una popolazione di utenti ad alto utilizzo di più sistemi nella Contea di Contra Costa, in primo luogo il suo sistema di erogazione della salute. Il programma da valutare attraverso questo studio è finanziato fino al 2020 nell'ambito del programma pilota CMS/DHCS 1115 Waiver Whole Person Care (WPC). Il programma pilota WPC di Contra Costa Health System, intitolato Community Connect (CMCT), è implementato a livello amministrativo per l'iscrizione. Gli individui ad alto rischio, di età pari o superiore a 18 anni, sono identificati dagli iscritti Medi-Cal a portata completa della Contea di Contra Costa come preliminarmente idonei per l'iscrizione. A questa popolazione viene applicato un algoritmo di modellazione predittiva per identificare i membri della popolazione ad alto rischio per future visite al pronto soccorso (DE) evitabili e ricoveri ospedalieri (IP). Questi individui a più alto rischio vengono quindi randomizzati in un'iscrizione amministrativa o in un gruppo di controllo. I partecipanti al programma iscritti vengono quindi contattati dal personale del programma per il consenso a partecipare al programma per i servizi. Possono rifiutare i servizi a quel contatto e quindi rimarrebbero nella popolazione destinata a trattare che ha rifiutato i servizi all'inizio. L'ipotesi principale è che la fornitura di un intervento di gestione dei casi di bisogni sociali ridurrà l'utilizzo evitabile di ED e IP tra la popolazione target.
Gli individui ad alto rischio vengono identificati per l'arruolamento utilizzando un modello di rischio predittivo per la salute della popolazione. Questo modello integra le variabili di una serie di database di Contra Costa Health Services, tra cui la cartella clinica elettronica utilizzata da tutti i fornitori della rete e le richieste che descrivono in dettaglio tutti gli utilizzi al di fuori della rete. Questo modello predittivo del rischio è stato continuamente aggiornato durante lo studio per includere caratteristiche più rilevanti e modificare la forma del modello. Algoritmi basati sulla diagnosi vengono utilizzati per determinare l'"evitabilità" di una determinata visita al pronto soccorso o in regime di ricovero.
Gli individui iscritti a questo programma sono assistiti nel contesto di un team di assistenza multidisciplinare che si consulta frequentemente tra loro e cerca consulenza su competenze specifiche nel contesto della gestione dei casi di bisogni sociali. Dopo l'arruolamento, i pazienti vengono assegnati a un case manager della visita faccia a faccia (livello I) o a un case manager telefonico (livello II) a seconda della gravità del loro rischio all'interno del modello di rischio predittivo e di altre variabili, inclusa la capacità del programma. I conteggi delle iscrizioni ai livelli sono variati nel tempo; attualmente il programma è progettato per arruolare contemporaneamente 5.977 pazienti nell'assistenza di livello I e 6.605 pazienti nell'assistenza di livello II. La progettazione del programma è iniziata nel 2016, i primi pazienti sono stati arruolati nell'aprile 2017 e si prevede che il programma raggiungerà la piena capacità di personale nell'agosto 2018. Nuovi pazienti vengono aggiunti mensilmente ai ruoli del programma man mano che la capacità del personale aumenta e per sostituire le cancellazioni del programma. A partire da settembre 2017, i pazienti arruolati sono stati abbinati ai controlli identificati dalla popolazione con profili di rischio simili. I controlli sono stati inizialmente reclutati con un rapporto 1:1 con i casi; questo rapporto è stato aumentato a 2:1 a partire da gennaio 2018.
Attualmente un pool dei primi 12.000 individui ad alto rischio nella popolazione (come definito dal modello di rischio) è idoneo per l'assistenza di livello I, mentre il pool di quelli classificati da 12.001 a 25.000 è idoneo per l'assistenza di livello II. Ogni mese, gli spazi aperti in ogni livello vengono riempiti con pazienti scelti a caso dai pool idonei e vengono identificati contemporaneamente il doppio dei controlli corrispondenti dello stesso pool. Tutti i membri del pool non iscritti, indipendentemente dallo stato di controllo, vengono quindi restituiti al pool idoneo per l'iscrizione il mese successivo. Il programma CMCT ha la durata di un anno, a condizione che il paziente sia disponibile al rapporto di gestione del caso. Al momento dell'iscrizione iniziale, a ogni partecipante al programma viene chiesto di rispondere a un questionario sulla qualità della vita ea un questionario sui bisogni sociali. Il questionario sulla qualità della vita viene ripetuto su base annuale. Il questionario sui bisogni sociali viene utilizzato dal case manager per identificare gli obiettivi socio-sanitari del cliente. Durante il corso della partecipazione al programma, il case manager lavora con i propri clienti utilizzando tecniche di colloquio motivazionale e valutazioni della prontezza al cambiamento per identificare e dare priorità agli obiettivi assistenziali del cliente. Ogni case manager fornisce un gruppo di servizi principali che includono supporto alla navigazione e collegamenti a risorse per aiutare i clienti a raggiungere i propri obiettivi. Alla fine dell'anno, se un profilo di rischio del cliente lo rende ancora idoneo all'inclusione nel programma, viene automaticamente reiscritto per un altro anno. In caso contrario, tornano al pool di clienti, ma sono idonei per una seconda iscrizione se il loro rischio aumenta.
Obiettivi specifici del progetto:
- Valutare l'effetto di un programma di gestione dei casi di bisogni sociali sul tasso di utilizzo evitabile dell'assistenza sanitaria all'interno degli iscritti a Medi-Cal che utilizzano i servizi all'interno della popolazione CCHS.
- Identificare l'effetto di un caso di gestione dei bisogni sociali sul tasso di utilizzo dell'assistenza sanitaria evitabile tra le popolazioni che a) ricevono un caso di gestione dei bisogni sociali ad alto contatto/caso di visita faccia a faccia, e/o b) casi di assistenza telefonica a basso contatto gestione dei casi di bisogni sociali: e/o c) ricevere uno qualsiasi di questi servizi nel contesto di un modello di gruppo interdisciplinare di fornitura di servizi per la gestione dei casi di bisogni sociali.
- Come analisi secondarie, per valutare l'effetto del programma di gestione dei casi nelle popolazioni di cui sopra su una serie di esiti secondari, inclusi, ma non limitati a: utilizzo di cure specialistiche, tasso di mancata presentazione, impegno del medico di base, mantenimento dell'assicurazione sanitaria, tassi di incarcerazione , iscrizione a programmi di servizio sociale, stato abitativo e indagine autodichiarata sulla qualità della vita.
Piano analitico:
Tutti i risultati saranno confrontati utilizzando sia un approccio di "intenzione di trattare" che un approccio di "effetto del trattamento tra i trattati". Per l'analisi "intention-to-treat", i tassi di eventi saranno calcolati utilizzando tutto il tempo della persona dall'arruolamento alla fine del follow-up. Le tariffe per gli iscritti saranno confrontate con le tariffe ponderate per i controlli. I pesi di controllo (o pesi di sopravvivenza) saranno l'inverso della probabilità che un controllo rimanga non iscritto, tenendo conto del fatto che i controlli sono idonei per un successivo follow-up e che questa iscrizione richiede la fine del periodo di controllo.
Per l'effetto "effetto del trattamento tra i trattati", le tariffe saranno calcolate includendo solo il tempo-persona successivo all'abbinamento di un iscritto con un case manager e alla documentazione di un obiettivo per soddisfare un'esigenza sociale. Ciò consente all'analisi di concentrarsi sul tempo in cui presumibilmente il programma potrebbe avere un impatto sulla salute e sui comportamenti di un paziente. Poiché una parte degli iscritti rifiuta i servizi o comunque non ha mai un obiettivo documentato, la popolazione di confronto verrà adeguata per tenere conto di questa possibilità. Verrà creato un modello statistico per prevedere la probabilità che un iscritto documenti mai un obiettivo e la popolazione di controllo verrà nuovamente ponderata in base alle previsioni inverse di questo modello (pesi IPT). Questi pesi IPT saranno combinati con i pesi di sopravvivenza per creare una popolazione di controllo comparabile.
I confronti tra le popolazioni saranno eseguiti con una stima basata sulla perdita minima mirata, prendendo di mira l'effetto medio dell'arruolamento sul risultato all'interno della popolazione pertinente. Verrà inoltre eseguito un approccio più tradizionale, stimando l'entità della differenza nei risultati tra le popolazioni arruolate e quelle di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Concord, California, Stati Uniti, 94520
- Reclutamento
- Contra Costa Whole Person Care Program
-
Contatto:
- Sara Levin, MD
- Numero di telefono: 925-608-5102
- Email: sara.levin@cchealth.org
-
Contatto:
- Daniel M Brown, PhD
- Numero di telefono: 925-325-8705
- Email: daniel.brown@cchealth.org
-
Investigatore principale:
- Sara Levin, MD
-
Sub-investigatore:
- Daniel Brown, PhD
-
Sub-investigatore:
- Elizabeth Hernandez, MS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membri Full Scope MediCal amministrati dai Servizi Sanitari Contra Costa e nella rete dei Centri Medici Regionali Contra Costa.
- Avere un rischio stimato di futuro utilizzo evitabile sufficientemente elevato da classificarsi tra i primi 25.000 della popolazione potenzialmente ammissibile
Criteri di esclusione:
- Caso non gestito nell'ambito di altri piani amministrati localmente
- Non vivo fuori dalla contea di Contra Costa
- Non in detenzione nell'ultimo mese
- Non ricoverato nell'ultimo mese
- Non precedentemente iscritti al programma (alcuni motivi di disiscrizione consentono la successiva rieleggibilità)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Servizi Telefonici - Intervento
Le persone in questo gruppo sono collegate a un case manager telefonico per aiutare a soddisfare i loro bisogni sociali.
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Fornisce servizi di collegamento a programmi locali che affrontano i determinanti sociali della salute a distanza tramite telefono, e-mail e/o fax
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Servizi Telefonici - Controllo
Le persone in questo gruppo hanno un rischio simile a quelle del braccio "Servizi telefonici - Intervento", ma non sono collegate a un case manager.
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SPERIMENTALE: Servizi di persona - Intervento
Le persone in questo gruppo sono collegate con un case manager di persona che effettua visite domiciliari per aiutare a soddisfare i loro bisogni sociali.
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Fornisce servizi di collegamento a programmi locali che affrontano i determinanti sociali della salute direttamente al cliente durante le visite faccia a faccia e in remoto tramite telefono, e-mail, ecc.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Servizi di persona - Controllo
Le persone in questo gruppo hanno un rischio simile a quelle del braccio Servizi di persona - Intervento, ma non sono collegate a un case manager.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di visite al pronto soccorso evitabili
Lasso di tempo: Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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Le visite al pronto soccorso evitabili sono definite utilizzando l'algoritmo della New York University applicato alla diagnosi primaria per la visita in PS.
La percentuale di evitabilità di una visita in pronto soccorso è definita come la somma delle percentuali identificate come (Cura di emergenza necessaria prevenibile, Uso di alcol, Uso di droghe, Psico, Non urgente e Assistenza primaria di emergenza trattabile)
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Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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Tasso di visite in ricovero evitabili
Lasso di tempo: Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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Le visite ospedaliere evitabili sono identificate come qualsiasi visita che soddisfi una delle categorie pertinenti dell'Agenzia per la ricerca sanitaria e gli indicatori di qualità della prevenzione della qualità n. 90 (PQI-90).
I criteri utilizzati erano i numeri 1,3,5,7,8,10,11,12,13,14,15 e 16.
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Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di visite per cure specialistiche
Lasso di tempo: Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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Visite al mese a visite di assistenza specialistica durante il periodo di tempo
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Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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Tasso di visite di cure primarie
Lasso di tempo: Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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Visite al mese a fornitori di cure primarie durante il periodo di tempo
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Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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Salute mentale e tassi di visita per alcol/droga
Lasso di tempo: Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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Visite a fornitori di servizi di salute comportamentale per esigenze di salute mentale e alcol o droghe durante il periodo di tempo
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Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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|
Ritenzione medica
Lasso di tempo: Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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Tassi di disiscrizione da Medi-Cal
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Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
|
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Costi sanitari complessivi
Lasso di tempo: Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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Spesa medica totale per tutti i tipi di utilizzo
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Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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Tariffe di iscrizione Cal-Fresh / SNAP
Lasso di tempo: Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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Tassi di iscrizione riuscita al programma di assistenza alimentare SNAP / Cal-Fresh
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Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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No Show Tariffe
Lasso di tempo: Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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Tassi di mancata presentazione agli appuntamenti sanitari della contea
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Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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Media della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata agli appuntamenti sanitari della contea
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Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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Utilizzo dei servizi sociali
Lasso di tempo: Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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Tassi di utilizzo dei programmi di servizi sociali (ad es.
assistenza abitativa/istruzione/trasporto)
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Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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Misurazione media di HbA1c
Lasso di tempo: Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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Misurazioni medie di HbA1c tra i pazienti con una diagnosi attiva di diabete negli ultimi 3 anni
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Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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Cambiamento nella risposta alla qualità della vita durante l'arruolamento: due domande dalla scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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La qualità della vita sarà valutata come la risposta media a due domande: "In generale, come valuteresti la tua salute generale?" e "In generale, come valuteresti la tua salute mentale o emotiva complessiva?".
Le risposte assumono la forma di una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 = Scarso a 5 = Eccellente
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Controlli: dalla data di identificazione alla prima tra 1) data di successiva immatricolazione o 2) fine studi, media 1 anno Intervento: dalla data di immatricolazione (o primo obiettivo) alla data di uscita dal corso, media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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