再発または難治性多発性骨髄腫におけるSAR442085のファーストインヒューマン単剤研究

包含基準 :

• 参加者は、インフォームド コンセントに署名する時点で、18 歳以上、または法定年齢が 18 歳を超える場合はその国の法定成人年齢に達していなければなりません。
• -参加者は自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えました。
• -参加者は、以前に標準的な基準に基づいて多発性骨髄腫と診断されています。
• パートA：（1）参加者は、多発性骨髄腫に対して少なくとも3つの以前の治療を受けているか、少なくとも2つの以前の治療を受けている場合、それらの治療の少なくとも1つが2つ以上の多剤レジメン（例えば、多剤自家幹細胞移植による導入レジメン、その後の維持レジメン）。 (2) 多発性骨髄腫の以前の治療には、少なくとも 1 つのプロテアソーム阻害剤 (ボルテゾミブ、カーフィルゾミブ、イキサゾミブ)、少なくとも 1 つの免疫調節剤 (レナリドマイド、サリドマイド、ポマリドマイド)、少なくとも 1 つの抗 CD38 モノクローナル抗体、および少なくとも 1 つのステロイドが含まれていました。 EU およびアジアの該当する国では、DL4 以降の抗 CD38 未治療 RRMM 患者を登録できます。 （3）参加者は、抗CD38抗体を含むレジメンに対して少なくとも最小の反応（MR）を示し、研究登録の少なくとも9か月前に抗CD38モノクローナル抗体の最終投与を受けました。 EU およびアジアの該当する国では、DL4 以降の抗 CD38 未治療 RRMM 患者を登録できます。
• パート B およびパート A の最後のコホート: (1) 参加者は、多発性骨髄腫に対して少なくとも 3 つの以前の治療を受けているか、少なくとも 2 つの以前の治療のラインのうち少なくとも 1 つが 2 つ以上で構成されていた場合多剤レジメン（例えば、自家幹細胞移植を伴う多剤導入レジメンとその後の維持レジメン）。 (2) 多発性骨髄腫の以前の治療には、少なくとも 1 つのプロテアソーム阻害剤 (ボルテゾミブ、カーフィルゾミブ、イキサゾミブ)、少なくとも 1 つの免疫調節剤 (レナリドマイド、サリドマイド、ポマリドマイド)、および少なくとも 1 つのステロイドが含まれていました。 (3) 以前の治療には、抗 CD38 モノクローナル抗体が含まれていません。
• -参加者は、最後の治療中または治療後に骨髄腫疾患の進行があります。

• -参加者は、次の少なくとも1つとして定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。

  • 血清Mタンパク≧0.5g/dL（≧5g/L）
  • 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
  • 血清 FLC 検査：関与する FLC 検査が 10 mg/dL 以上（100 mg/L 以上）で、血清に異常がある
  • FLC 比 (<0.26 または >1.65)。
• 男性参加者は、介入期間中および治験薬の最終投与後少なくとも150日間は避妊に同意し、この期間中は精子提供を控えなければなりません。

• 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

  • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
  • -介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも150日間、避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP。

除外基準:

• -参加者は、登録前3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けていますが、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、上皮内悪性腫瘍、表在性膀胱がん、または低リスクの前立腺がんは除きます。
• -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2を超えています。
• -参加者は慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息の病歴があります。
• -参加者は、以前の骨髄腫治療または手技（化学療法、免疫療法、放射線療法）に対する有害反応からNCI CTCAEグレード≤1またはベースラインまで回復していません（例外：脱毛症）。
• -参加者はうっ血性心不全を患っています（ニューヨーク心臓協会）グレードII; -心筋症、活動性虚血、または狭心症などのその他の制御されていない心臓の状態、抗凝固剤を含む治療を必要とする臨床的に重大な不整脈、または臨床的に重大な制御されていない高血圧、Fridericia法によって補正されたQT間隔> 480ミリ秒（グレード≥2）。
• -参加者は、最初の治験薬投与前の6か月以内に急性心筋梗塞を発症しました。
• -参加者は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）Grade ≥3の感覚神経障害または運動神経障害が進行中です。
• -参加者は、自己免疫性溶血性貧血、特発性血小板減少性紫斑病、炎症性腸症候群、肺炎、またはプレドニゾンよりも高いコルチコステロイド全身等価物を必要とする慢性疾患を含む活動的な自己免疫疾患を持っています 10 mg 毎日。
• -抗レトロウイルス治療を必要とする既知の後天性免疫不全症候群（エイズ）または関連疾患またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患、または活動性A型、B型肝炎（既知の陽性B型肝炎表面抗原（HBsAg）結果または陽性HepB DNAとして定義）を有すること、または C (既知の定量的 C 型肝炎 [HCV] リボ核酸 RNA 結果として定義され、アッセイまたは陽性 HCV 抗原の検出下限を超える) 感染。
• -参加者はベースラインでクームステストが陽性です。

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。