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재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서 SAR442085의 인간 최초 단일 제제 연구

2025년 9월 5일 업데이트: Sanofi

재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 SAR442085의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성 평가를 위한 공개 표지, 최초 인간, 단일 제제, 용량 증량 및 확장 연구

주요 목표:

  • 용량 증량 파트 A: 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에게 단일 제제로 투여되는 SAR442085의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 후속 확장 파트 B에 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해
  • 용량 확장 파트 B: RRMM 환자의 RP2D에서 단일 제제 SAR442085의 항종양 활성을 평가하기 위해

보조 목표:

  • SAR442085의 안전 프로필 특성화
  • 단일 제제로 투여할 때 SAR442085의 약동학(PK) 프로필을 특성화하기 위해
  • SAR442085의 잠재적 면역원성을 평가하기 위해
  • 용량 증량 파트 A에서 항종양 활성의 예비 증거를 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의 철회 또는 연구자가 연구 약물을 중단하는 것이 적절하다고 생각하는 다른 이유가 있을 때까지 연구 약물을 계속 받을 것입니다. 일단 영구적으로 중단되면 연구 약물은 이후 시점에 다시 시작할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Investigational Site Number : 3000001
  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • Investigational Site Number : 1580001
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Site Number : 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic of Rochester Site Number : 8400005
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Chapel Hill Site Number : 8400006
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin Site Number : 8400004
  • 스페인
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, 스페인, 37007
        • Investigational Site Number : 7240001
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Ostrava - Poruba, 체코, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, 체코, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Investigational Site Number : 2500001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 최소 18세이거나 법정 연령이 18세 이상인 경우 해당 국가의 법정 성인 연령이어야 합니다.
  • 참가자는 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 참가자는 이전에 표준 기준에 따라 다발성 골수종 진단을 받았습니다.
  • 파트 A: (1) 참여자는 다발성 골수종에 대해 이전에 최소 3개의 치료 라인을 받았거나, 해당 라인 중 적어도 1개가 2개 이상의 다제 요법(예: 다제제 자가 줄기 세포 이식을 통한 유도 요법, 이후 유지 요법). (2) 다발성 골수종에 대한 선행 요법에는 최소 1개의 프로테아좀 억제제(보르테조밉, 카르필조밉, 익사조밉), 최소 1개의 면역조절제(레날리도마이드, 탈리도마이드, 포말리도마이드), 최소 1개의 항-CD38 단클론 항체 및 최소 1개의 스테로이드가 포함되었습니다. EU 및 아시아의 적용 가능한 국가에서는 DL4 이상의 항-CD38 나이브 RRMM 환자를 등록할 수 있습니다. (3) 참가자는 항-CD38 항체 포함 요법에 대해 최소한 최소 반응(MR)을 보였고 연구 시작 최소 9개월 전에 항-CD38 단일클론 항체를 마지막으로 투여받았습니다. EU 및 아시아의 적용 가능한 국가에서는 DL4 이상의 항-CD38 나이브 RRMM 환자를 등록할 수 있습니다.
  • 파트 B 및 파트 A의 마지막 코호트(들): (1) 참여자는 다발성 골수종에 대해 최소 3개의 이전 치료 라인을 받았거나, 해당 라인 중 적어도 1개가 2개 이상으로 구성된 경우 최소 2개의 이전 치료 라인을 받았습니다. 다작용제 요법(예: 자가 줄기 세포 이식을 통한 다작용제 유도 요법에 이어 유지 요법). (2) 다발성 골수종에 대한 선행 요법에는 최소 1개의 프로테아좀 억제제(보르테조밉, 카르필조밉, 익사조밉), 최소 1개의 면역조절제(레날리도마이드, 탈리도마이드, 포말리도마이드) 및 최소 1개의 스테로이드가 포함되었습니다. (3) 이전 치료법에는 항-CD38 단클론 항체가 포함되지 않았습니다.
  • 참가자는 마지막 치료 도중 또는 이후에 골수종 질환이 진행되었습니다.

  • 참가자는 다음 중 하나 이상으로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

    • 혈청 M 단백질 ≥0.5g/dL(≥5g/L)
    • 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간
    • 혈청 FLC 분석: 관련된 FLC 분석 ≥10mg/dL(≥100mg/L) 및 비정상 혈청
    • FLC 비율(<0.26 또는 >1.65).
  • 남성 참여자는 개입 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 150일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

  • 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

    • 가임 여성이 아님(WOCBP)
    • 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 150일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.

제외 기준:

  • 참여자가 등록 전 3년 이내에 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 상피내 악성 종양, 표재성 방광 암종 또는 저위험 전립선암을 제외하고 다른 악성 종양으로 진단되거나 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 >2를 가지고 있습니다.
  • 참여자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식 병력이 있습니다.
  • 참가자는 이전의 골수종 치료 또는 절차(화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법)에 대한 부작용으로부터 NCI CTCAE 등급 ≤1 또는 기준선(예외: 탈모증)으로 회복되지 않았습니다.
  • 참가자는 울혈성 심부전이 있습니다(뉴욕 심장 협회) 등급 ≥II; 심근병증, 활동성 허혈 또는 협심증과 같은 기타 조절되지 않는 심장 상태, 항응고제를 포함한 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 고혈압, Fridericia 방법으로 교정된 QT 간격 >480msec(등급 ≥2).
  • 참가자는 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 급성 심근 경색증을 앓았습니다.
  • 참가자는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 ≥3의 지속적인 감각 또는 운동 신경병증이 있습니다.
  • 참여자는 자가면역 용혈성 빈혈, 특발성 혈소판감소성 자반증, 염증성 장 증후군, 폐렴 또는 일일 프레드니손 10mg보다 높은 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 만성 질환을 포함한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 관련 질병 또는 항레트로바이러스 치료가 필요한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질병, 또는 활성 A형, B형 간염(알려진 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 결과 또는 양성 HepB DNA로 정의됨)이 있는 경우, 또는 C(알려진 정량적 C형 간염[HCV] 리보핵산 RNA 결과가 검정 또는 양성 HCV 항원의 검출 하한보다 큰 결과로 정의됨) 감염.
  • 참가자는 기준선에서 Coombs 테스트에 양성 반응을 보입니다.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: SAR442085 용량 증량
SAR442085는 환자가 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 치료를 종료해야 하는 기타 이유가 있을 때까지 4주(주기 1) 동안 매주 그리고 각 후속 주기의 1일 및 15일에 정맥 주사됩니다. 각 주기는 약 28일 동안 지속됩니다.
의약품: SAR442085
제형:주사용 재구성을 위한 멸균 동결건조 분말 투여 경로: 정맥내
실험적: 파트 B: SAR442085 용량 확장
SAR442085는 환자가 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 치료를 종료해야 하는 기타 이유가 있을 때까지 4주(주기 1) 동안 매주 그리고 각 후속 주기의 1일 및 15일에 정맥 주사됩니다. 각 주기는 약 28일 동안 지속됩니다.
의약품: SAR442085
제형:주사용 재구성을 위한 멸균 동결건조 분말 투여 경로: 정맥내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAR442085(파트 A)의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 약 28일)
MTD는 임상시험용 의약품(IMP) 관련 용량 제한 독성(DLT) 비율이 목표 범위를 초과할 확률이 0.25 미만인 용량 수준(> 33%)
주기 1이 끝날 때(각 주기는 약 28일)
권장되는 2상 용량(RP2D)(파트 A)
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 약 28일)
RP2D는 1단계 확장 파트 B를 포함하여 추가 단일 제제 테스트를 위해 선택된 용량으로 정의됩니다.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 약 28일)
전체 응답률(파트 B)
기간: 마지막 환자가 파트 B에서 치료를 시작한 후 약 6개월(약 2년)
전체 반응률(ORR): International Myeloma Working Group을 사용하여 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 및 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. IMWG) 기준.
마지막 환자가 파트 B에서 치료를 시작한 후 약 6개월(약 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)(파트 A 및 B 모두)
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지 + 30일(약 2년)
기준선에서 연구 종료까지 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수.
베이스라인부터 치료 종료까지 + 30일(약 2년)
SAR442085의 PK 매개변수: Cmax(부품 A 및 B 모두)
기간: 주기 1 1일차 ~ 28일차
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
주기 1 1일차 ~ 28일차
SAR442085의 PK 매개변수: Tmax(부분 A 및 B 모두)
기간: 주기 1 1일차 ~ 28일차
처음으로 Cmax(tmax)에 도달했습니다.
주기 1 1일차 ~ 28일차
SAR442085의 PK 매개변수: AUC(부분 A 및 B 모두)
기간: 주기 1 1일차 ~ 28일차
무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC).
주기 1 1일차 ~ 28일차
SAR442085에 대한 항약물 항체(ADA)(파트 A 및 B 모두)
기간: 주기 1, 2, 3, 6 및 9(각 주기는 약 28일)
SAR442085에 대한 ADA 참가자 수.
주기 1, 2, 3, 6 및 9(각 주기는 약 28일)
무진행 생존(파트 B)
기간: 마지막 환자가 파트 B에서 치료를 시작한 후 약 12개월(약 2년)
무진행 생존(PFS)은 등록일로부터 IMWG에 따라 기록된 종양 진행일 또는 사망(모든 원인으로 인한)일 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
마지막 환자가 파트 B에서 치료를 시작한 후 약 12개월(약 2년)
응답 기간(파트 B)
기간: 마지막 환자가 파트 B에서 치료를 시작한 후 약 12개월(약 2년)
반응 기간(DOR)은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 IMWG에 따른 진행성 질병(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 환자가 파트 B에서 치료를 시작한 후 약 12개월(약 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TED16132
  • 2019-001018-40 (EudraCT 번호)
  • U1111-1223-4410 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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