Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneskelige enkeltagent undersøgelse af SAR442085 i recidiverende eller refraktær myelomatose

5. september 2025 opdateret af: Sanofi

Et åbent, første-i-menneske, enkeltstof, dosis-eskalering og -udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af SAR442085 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM)

Primære mål:

  • Dosiseskalering del A: For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af SAR442085 administreret som et enkelt middel til patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM), og bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for den efterfølgende ekspansion, del B
  • Dosisudvidelse, del B: At vurdere antitumoraktiviteten af ​​enkeltmiddel af SAR442085 ved RP2D hos patienter med RRMM

Sekundære mål:

  • At karakterisere sikkerhedsprofilen for SAR442085
  • At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af SAR442085, når det administreres som et enkelt middel
  • For at evaluere den potentielle immunogenicitet af SAR442085
  • For at vurdere foreløbige beviser for antitumoraktivitet i dosiseskalering del A

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten vil fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicin, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke eller anden grund til, hvorfor investigator anser det for hensigtsmæssigt at afbryde undersøgelsesmedicin. Når behandlingen er afsluttet permanent, kan undersøgelsesmedicinen ikke genoptages på et senere tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Site Number : 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic of Rochester Site Number : 8400005
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill Site Number : 8400006
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin Site Number : 8400004
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Spanien
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mindst 18 år eller over landets myndige alder, hvis den lovlige alder er >18 år gammel, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltageren har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  • Deltageren er tidligere blevet diagnosticeret med myelomatose baseret på standardkriterier.
  • Del A: (1) deltageren har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer for myelomatose eller mindst 2 tidligere behandlingslinjer, hvis mindst 1 af disse linjer bestod af 2 eller flere multi-agens-regimer (f.eks. multi-agens induktionsregime med autolog stamcelletransplantation, efterfulgt af vedligeholdelsesregime). (2) Tidligere behandling for myelomatose har inkluderet mindst 1 proteasomhæmmer (bortezomib, carfilzomib, ixazomib), mindst 1 immunmodulerende middel (lenalidomid, thalidomid, pomalidomid), mindst 1 anti-CD38 monoklonalt antistof og mindst 1 steroid. Gældende lande i EU og Asien kan tilmelde anti-CD38-naive RRMM-patienter fra DL4 og fremefter. (3) Deltageren havde mindst et minimalt respons (MR) på det anti-CD38-antistofholdige regime og havde sidste dosis anti-CD38 monoklonalt antistof mindst 9 måneder før studiestart. Gældende lande i EU og Asien kan tilmelde anti-CD38-naive RRMM-patienter fra DL4 og fremefter.
  • Del B og den(e) sidste kohorte(r) af del A: (1) deltager har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer for myelomatose eller mindst 2 tidligere behandlingslinjer, hvis mindst 1 af disse linjer bestod af 2 eller flere multi-agent regimer (f.eks. multi-agent induktion regime med autolog stamcelle transplantation, efterfulgt af vedligeholdelse regime). (2) Tidligere behandling for myelomatose har omfattet mindst 1 proteasomhæmmer (bortezomib, carfilzomib, ixazomib), mindst 1 immunmodulerende middel (lenalidomid, thalidomid, pomalidomid) og mindst 1 steroid. (3) Tidligere behandling har ikke inkluderet et anti-CD38 monoklonalt antistof.
  • Deltageren har myelomsygdomsprogression på eller efter sidste behandling.

  • Deltageren skal have målbar sygdom som defineret som mindst én af følgende:

    • Serum M-protein ≥0,5 g/dL (≥5 g/L)
    • Urin M-protein ≥200 mg/24 timer
    • Serum FLC-assay: Involveret FLC-assay ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) og et unormalt serum
    • FLC-forhold (<0,26 eller >1,65).
  • En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention i interventionsperioden og i mindst 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og afstå fra at donere sæd i denne periode.

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
    • En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under interventionsperioden og i mindst 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år før tilmelding, med undtagelse af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet, overfladisk blærecarcinom eller lavrisiko prostatacancer.
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore >2.
  • Deltageren har en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma.
  • Deltageren er ikke kommet sig efter bivirkninger fra tidligere myelombehandling eller procedurer (kemoterapi, immunterapi, strålebehandling) til NCI CTCAE Grade ≤1 eller baseline (undtagelse: alopeci).
  • Deltageren har kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association) Grade ≥II; hjertemyopati, aktiv iskæmi eller enhver anden ukontrolleret hjertetilstand såsom angina pectoris, klinisk signifikant arytmi, der kræver behandling inklusive antikoagulantia, eller klinisk signifikant ukontrolleret hypertension, QT-interval korrigeret ved Fridericia-metoden >480 msek (grad ≥2).
  • Deltageren har haft akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Deltageren har igangværende sensorisk eller motorisk neuropati af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grade ≥3.
  • Deltageren har aktiv autoimmun sygdom, herunder autoimmun hæmolytisk anæmi, idiopatisk trombocytopenisk purpura, inflammatorisk tarmsyndrom, pneumonitis eller en hvilken som helst kronisk tilstand, der kræver et højere systemisk kortikosteroidækvivalent end prednison 10 mg dagligt.
  • Kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller relaterede sygdomme eller human immundefektvirus (HIV) sygdom, der kræver antiretroviral behandling eller har aktiv hepatitis A, B (defineret som et kendt positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) resultat eller positivt HepB DNA), eller C (defineret som en kendt kvantitativ hepatitis C [HCV] ribonukleinsyre-RNA-resultater, der er større end de nedre grænser for påvisning af assayet eller positivt HCV-antigen) infektion.
  • Deltageren har positiv Coombs-test ved baseline.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: SAR442085 dosiseskalering
SAR442085 vil blive givet intravenøst ​​ugentligt i 4 uger (cyklus 1) og på dag 1 og dag 15 i hver efterfølgende cyklus, indtil patienten har progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet eller andre grunde til at afslutte undersøgelsesbehandlingen. Hver cyklus vil vare cirka 28 dage.
Medicin: SAR442085
Lægemiddelform: Sterilt frysetørret pulver til rekonstitution til infusion Indgivelsesvej: intravenøs
Eksperimentel: Del B: SAR442085 dosisudvidelse
SAR442085 vil blive givet intravenøst ​​ugentligt i 4 uger (cyklus 1) og på dag 1 og dag 15 i hver efterfølgende cyklus, indtil patienten har progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet eller andre grunde til at afslutte undersøgelsesbehandlingen. Hver cyklus vil vare cirka 28 dage.
Medicin: SAR442085
Lægemiddelform: Sterilt frysetørret pulver til rekonstitution til infusion Indgivelsesvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af SAR442085 (del A)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er cirka 28 dage)
MTD er defineret som dosisniveauet med højest sandsynlighed for forsøgslægemiddel (IMP) relateret dosisbegrænsende toksicitet (DLT) rate inden for målområdet (16 til 33 %) blandt dosisniveauer med mindre end 0,25 sandsynlighed for DLT over målet (> 33 %)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) (del A)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er cirka 28 dage)
RP2D er defineret som den dosis, der er valgt til den yderligere enkeltstoftestning - herunder i fase 1-udvidelsesdel B.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Samlet svarprocent (del B)
Tidsramme: ca. 6 måneder efter, at sidste patient er påbegyndt behandling i del B (ca. 2 år)
Samlet responsrate (ORR): defineres som andelen af ​​patienter med stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR), ved brug af International Myeloma Working Group ( IMWG) kriterier.
ca. 6 måneder efter, at sidste patient er påbegyndt behandling i del B (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE) (Både del A og B)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen + 30 dage (ca. 2 år)
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Fra baseline til afslutning af behandlingen + 30 dage (ca. 2 år)
PK-parametre for SAR442085: Cmax (både del A og B)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til dag 28
Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax).
Cyklus 1 dag 1 til dag 28
PK-parametre for SAR442085: Tmax (både del A og B)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til dag 28
Første gang at nå Cmax (tmax).
Cyklus 1 dag 1 til dag 28
PK-parametre for SAR442085: AUC (både del A og B)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til dag 28
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC).
Cyklus 1 dag 1 til dag 28
Anti-lægemiddel-antistof (ADA) mod SAR442085 (Både del A og B)
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 6 og 9 (hver cyklus er ca. 28 dage)
Antal deltagere med ADA mod SAR442085.
Cyklus 1, 2, 3, 6 og 9 (hver cyklus er ca. 28 dage)
Progressionsfri overlevelse (del B)
Tidsramme: ca. 12 måneder efter, at sidste patient er påbegyndt behandling i del B (ca. 2 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tidsintervallet fra indskrivningsdatoen til datoen for dokumenteret tumorprogression i henhold til IMWG eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der kommer først.
ca. 12 måneder efter, at sidste patient er påbegyndt behandling i del B (ca. 2 år)
Varighed af svar (del B)
Tidsramme: ca. 12 måneder efter, at sidste patient er påbegyndt behandling i del B (ca. 2 år)
Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til progressiv sygdom (PD) ifølge IMWG eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
ca. 12 måneder efter, at sidste patient er påbegyndt behandling i del B (ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TED16132
  • 2019-001018-40 (EudraCT nummer)
  • U1111-1223-4410 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmacellemyelom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner