Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAR442085 első emberben végzett egyetlen ágens vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben

2025. szeptember 5. frissítette: Sanofi

Nyílt, első emberben, egyetlen gyógyszeres, dózisemelési és expanziós vizsgálat a SAR442085 biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és daganatellenes hatásának értékelésére kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő betegeknél

Elsődleges célok:

  • Dózisemelés A. rész: A SAR442085 maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása egyetlen gyógyszerként relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő betegeknél, és a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása a következő bővítési B részhez.
  • Dózisnövelés B. rész: A SAR442085 egyetlen ágensének daganatellenes hatásának értékelése az RP2D-ben RRMM-ben szenvedő betegeknél

Másodlagos célok:

  • A SAR442085 biztonsági profiljának jellemzésére
  • A SAR442085 farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése egyetlen szerként történő alkalmazás esetén
  • A SAR442085 lehetséges immunogenitásának értékelése
  • A daganatellenes aktivitás előzetes bizonyítékainak értékelése a dózisemelés A. részében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beteg a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a tájékozott beleegyezés visszavonásáig vagy egyéb olyan okig kap vizsgálati gyógyszert, amely miatt a vizsgáló helyénvalónak tartja a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását. A vizsgálati gyógyszeres kezelés végleges abbahagyása után később nem indítható újra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Ostrava - Poruba, Csehország, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Csehország, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Site Number : 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic of Rochester Site Number : 8400005
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Chapel Hill Site Number : 8400006
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin Site Number : 8400004
  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Spanyolország
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek a beleegyezés aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie, vagy ha a törvényes korhatár meghaladja a 18 éves kort, az ország törvényes nagykorúságát.
  • A résztvevő önkéntes írásos beleegyezését adta.
  • A résztvevőnél korábban myeloma multiplexet diagnosztizáltak standard kritériumok alapján.
  • A rész: (1) a résztvevő legalább 3 korábbi myeloma multiplex terápiát kapott, vagy legalább 2 korábbi terápiás sort, ha ezek közül legalább 1 2 vagy több többszeres kezelésből állt (pl. indukciós kezelés autológ őssejt-transzplantációval, majd fenntartó kezelés). (2) A myeloma multiplex korábbi terápiája tartalmazott legalább 1 proteaszóma inhibitort (bortezomib, karfilzomib, ixazomib), legalább 1 immunmoduláló szert (lenalidomid, talidomid, pomalidomid), legalább 1 anti-CD38 monoklonális antitestet és legalább 1 szteroidot. Az EU és Ázsia megfelelő országai a DL4-től kezdődően vehetnek fel anti-CD38 naiv RRMM-betegeket. (3) A résztvevő legalább minimális választ (MR) mutatott az anti-CD38 antitestet tartalmazó adagolási rendre, és megkapta az utolsó adag anti-CD38 monoklonális antitestet legalább 9 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt. Az EU és Ázsia megfelelő országai a DL4-től kezdődően vehetnek fel anti-CD38 naiv RRMM-betegeket.
  • B. rész és az A. rész utolsó csoportja: (1) a résztvevő legalább 3 korábbi myeloma multiplex terápiát kapott, vagy legalább 2 korábbi terápiás sort, ha ezek közül legalább 1 2 vagy több terápiából állt. több hatóanyagot tartalmazó kezelési rendek (pl. több hatóanyagot tartalmazó indukciós kezelés autológ őssejt-transzplantációval, majd fenntartó kezelés). (2) A myeloma multiplex korábbi terápiája tartalmazott legalább 1 proteaszóma inhibitort (bortezomib, karfilzomib, ixazomib), legalább 1 immunmoduláló szert (lenalidomid, talidomid, pomalidomid) és legalább 1 szteroidot. (3) A korábbi terápia nem tartalmazott anti-CD38 monoklonális antitestet.
  • A résztvevő myeloma betegsége az utolsó kezelés során vagy azt követően előrehaladott.

  • A résztvevőnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie az alábbiak legalább egyike szerint:

    • Szérum M fehérje ≥0,5 g/dl (≥5 g/l)
    • Vizelet M fehérje ≥200 mg/24 óra
    • Szérum FLC vizsgálat: érintett FLC assay ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) és abnormális szérum
    • FLC arány (<0,26 vagy >1,65).
  • A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a beavatkozási időszak alatt és legalább 150 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, és tartózkodnia kell a sperma adományozásától ebben az időszakban.

  • Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

    • Nem fogamzóképes nő (WOCBP)
    • Olyan WOCBP, aki vállalja, hogy követi a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a beavatkozási időszak alatt és legalább 150 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnél a beiratkozást megelőző 3 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizálnak vagy kezelnek, kivéve a bazális sejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, az in situ rosszindulatú daganatot, a felületes hólyagrákot vagy az alacsony kockázatú prosztatarákot.
  • A résztvevő East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma >2.
  • A résztvevőnek kórtörténetében krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy asztma szerepel.
  • A résztvevő nem gyógyult fel a korábbi myeloma-kezelés vagy eljárások (kemoterápia, immunterápia, sugárterápia) mellékhatásaiból, és az NCI CTCAE Grade ≤1 vagy a kiindulási állapot (kivétel: alopecia) nem gyógyult.
  • A résztvevő pangásos szívelégtelenségben szenved (New York Heart Association) ≥II fokozat; szívizom myopathia, aktív ischaemia vagy bármely más kontrollálatlan szívbetegség, például angina pectoris, klinikailag jelentős aritmia, amely terápiát igényel, beleértve az antikoagulánsokat, vagy klinikailag jelentős kontrollálatlan magas vérnyomás, a Fridericia-módszerrel korrigált QT-intervallum >480 msec (≥2 fokozat).
  • A résztvevőnek akut szívinfarktusa volt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 6 hónapon belül.
  • A résztvevő a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) ≥3 fokozatú szenzoros vagy motoros neuropátiában szenved.
  • A résztvevő aktív autoimmun betegségben szenved, beleértve az autoimmun hemolitikus anémiát, az idiopátiás thrombocytopeniás purpurát, a gyulladásos bélszindrómát, a tüdőgyulladást vagy bármely olyan krónikus állapotot, amely a napi 10 mg prednizonnál magasabb szisztémás kortikoszteroid egyenértéket igényel.
  • ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy kapcsolódó betegségek, vagy humán immunhiány vírus (HIV) betegség, amely antiretrovirális kezelést igényel, vagy aktív hepatitis A, B (amely ismert pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) eredményként vagy pozitív HepB DNS-ként definiálható), vagy C (úgy definiálva, mint egy ismert kvantitatív hepatitis C [HCV] ribonukleinsav RNS eredménye nagyobb, mint az assay vagy a pozitív HCV antigén kimutatásának alsó határa) fertőzés.
  • A résztvevő Coombs-tesztje pozitív volt az alapvonalon.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: SAR442085 dózisemelés
Az SAR442085-öt hetente intravénásan kell beadni 4 héten keresztül (1. ciklus), valamint minden következő ciklus 1. és 15. napján mindaddig, amíg a beteg betegsége progresszív, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb okok miatt meg kell szakítani a vizsgálati kezelést. Minden ciklus körülbelül 28 napos lesz.
Drog: SAR442085
Gyógyszerforma: Steril liofilizált por infúzióhoz való feloldáshoz Alkalmazási mód: intravénás
Kísérleti: B rész: SAR442085 dóziskiterjesztés
Az SAR442085-öt hetente intravénásan kell beadni 4 héten keresztül (1. ciklus), valamint minden következő ciklus 1. és 15. napján mindaddig, amíg a beteg betegsége progresszív, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb okok miatt meg kell szakítani a vizsgálati kezelést. Minden ciklus körülbelül 28 napos lesz.
Drog: SAR442085
Gyógyszerforma: Steril liofilizált por infúzióhoz való feloldáshoz Alkalmazási mód: intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SAR442085 (A rész) maximális tolerált dózisa (MTD)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 napos)
Az MTD az a dózisszint, amelynél a legnagyobb valószínűséggel fordul elő vizsgálati gyógyszerrel (IMP) kapcsolatos dóziskorlátozó toxicitás (DLT) a céltartományon belül (16-33%) olyan dózisszintek között, amelyeknél kisebb a valószínűsége, hogy a DLT arány meghaladja a célt (> 33%)
Az 1. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 napos)
Ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) (A rész)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 napos)
Az RP2D a további egyedi hatóanyag-teszthez kiválasztott dózis – beleértve az 1. fázis B. részét is.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 napos)
Általános válaszadási arány (B. rész)
Időkeret: körülbelül 6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg elkezdte a kezelést a B részben (kb. 2 év)
Az általános válaszarány (ORR): a szigorú teljes válaszreakciót (sCR), teljes választ (CR), nagyon jó részleges választ (VGPR) és részleges választ (PR) mutató betegek aránya a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (International Myeloma Working Group) alapján. IMWG) kritériumai.
körülbelül 6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg elkezdte a kezelést a B részben (kb. 2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE)/súlyos nemkívánatos események (SAE) (A és B rész egyaránt)
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig + 30 nap (kb. 2 év)
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig.
A kiindulástól a kezelés végéig + 30 nap (kb. 2 év)
A SAR442085 PK paraméterei: Cmax (A és B rész egyaránt)
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 28. napig
Megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax).
1. ciklus 1. naptól 28. napig
A SAR442085 PK paraméterei: Tmax (A és B rész egyaránt)
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 28. napig
A Cmax (tmax) első elérése.
1. ciklus 1. naptól 28. napig
A SAR442085 PK paraméterei: AUC (A és B rész egyaránt)
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 28. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva (AUC).
1. ciklus 1. naptól 28. napig
Gyógyszerellenes antitest (ADA) a SAR442085 ellen (A és B rész egyaránt)
Időkeret: 1., 2., 3., 6. és 9. ciklus (minden ciklus körülbelül 28 napos)
Az ADA-val rendelkező résztvevők száma SAR442085 ellen.
1., 2., 3., 6. és 9. ciklus (minden ciklus körülbelül 28 napos)
Progressziómentes túlélés (B rész)
Időkeret: körülbelül 12 hónappal azután, hogy az utolsó beteg elkezdte a kezelést a B részben (kb. 2 év)
A progressziómentes túlélés (PFS) a beiratkozás dátuma és az IMWG szerint dokumentált tumorprogresszió vagy (bármilyen ok miatti) halálozás időpontja közötti időtartam, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
körülbelül 12 hónappal azután, hogy az utolsó beteg elkezdte a kezelést a B részben (kb. 2 év)
A válasz időtartama (B. rész)
Időkeret: körülbelül 12 hónappal azután, hogy az utolsó beteg elkezdte a kezelést a B részben (kb. 2 év)
A válasz időtartama (DOR) a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától eltelt idő az IMWG szerinti progresszív betegségig (PD), vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
körülbelül 12 hónappal azután, hogy az utolsó beteg elkezdte a kezelést a B részben (kb. 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TED16132
  • 2019-001018-40 (EudraCT szám)
  • U1111-1223-4410 (Registry Identifier: ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel