Première étude sur un agent unique chez l'homme portant sur le SAR442085 dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration :

• Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans ou avoir atteint l'âge légal de la majorité du pays si l'âge légal est > 18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Le participant a donné un consentement éclairé écrit volontaire.
• Le participant a déjà reçu un diagnostic de myélome multiple sur la base de critères standard.
• Partie A : (1) le participant a reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures pour le myélome multiple, ou au moins 2 lignes de traitement antérieures si au moins 1 de ces lignes consistait en 2 régimes multi-agents ou plus (p. régime d'induction avec greffe autologue de cellules souches, suivi d'un régime d'entretien). (2) Le traitement antérieur du myélome multiple a inclus au moins 1 inhibiteur du protéasome (bortézomib, carfilzomib, ixazomib), au moins 1 agent immunomodulateur (lénalidomide, thalidomide, pomalidomide), au moins 1 anticorps monoclonal anti-CD38 et au moins 1 stéroïde. Les pays concernés de l'UE et d'Asie peuvent recruter des patients RRMM naïfs anti-CD38 à partir de DL4. (3) Le participant a eu au moins une réponse minimale (MR) au régime contenant l'anticorps anti-CD38 et a reçu la dernière dose d'anticorps monoclonal anti-CD38 au moins 9 mois avant l'entrée dans l'étude. Les pays concernés de l'UE et d'Asie peuvent recruter des patients RRMM naïfs anti-CD38 à partir de DL4.
• Partie B et la ou les dernières cohortes de la partie A : (1) le participant a reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures pour le myélome multiple, ou au moins 2 lignes de traitement antérieures si au moins 1 de ces lignes consistait en 2 ou plus régimes multi-agents (p. ex., régime d'induction multi-agents avec greffe de cellules souches autologues, suivi d'un régime d'entretien). (2) Le traitement antérieur du myélome multiple a inclus au moins 1 inhibiteur du protéasome (bortézomib, carfilzomib, ixazomib), au moins 1 agent immunomodulateur (lénalidomide, thalidomide, pomalidomide) et au moins 1 stéroïde. (3) Le traitement antérieur n'a pas inclus d'anticorps monoclonal anti-CD38.
• Le participant présente une progression de la maladie du myélome pendant ou après le dernier traitement.

• Le participant doit avoir une maladie mesurable définie comme au moins l'un des éléments suivants :

  • Protéine M sérique ≥0,5 g/dL (≥5 g/L)
  • Protéine M urinaire ≥200 mg/24 heures
  • Dosage FLC sérique : Dosage FLC impliqué ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) et un sérum anormal
  • Rapport FLC (<0,26 ou >1,65).
• Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période d'intervention et pendant au moins 150 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.

• Une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :

  • Pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
  • Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période d'intervention et pendant au moins 150 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le participant est diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau, d'une tumeur maligne in situ, d'un carcinome superficiel de la vessie ou d'un cancer de la prostate à faible risque.
• Le participant a un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)> 2.
• Le participant a des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'asthme.
• Le participant ne s'est pas remis des effets indésirables d'un traitement ou de procédures antérieurs contre le myélome (chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie) jusqu'au grade NCI CTCAE ≤ 1 ou au niveau de référence (exception : alopécie).
• Le participant souffre d'insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association) Grade ≥II ; myopathie cardiaque, ischémie active ou toute autre affection cardiaque non contrôlée telle qu'une angine de poitrine, une arythmie cliniquement significative nécessitant un traitement comprenant des anticoagulants ou une hypertension non contrôlée cliniquement significative, intervalle QT corrigé par la méthode de Fridericia > 480 msec (grade ≥2).
• Le participant a eu un infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Le participant a une neuropathie sensorielle ou motrice en cours de grade ≥3 des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE).
• Le participant a une maladie auto-immune active, y compris l'anémie hémolytique auto-immune, le purpura thrombocytopénique idiopathique, le syndrome inflammatoire de l'intestin, la pneumonite ou toute affection chronique nécessitant un équivalent systémique corticostéroïde supérieur à la prednisone 10 mg par jour.
• Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu ou maladies apparentées ou maladie du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) nécessitant un traitement antirétroviral, ou avoir une hépatite A, B active (définie comme un résultat positif connu pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou un ADN HepB positif), ou C (défini comme un résultat quantitatif connu de l'ARN de l'acide ribonucléique de l'hépatite C [VHC] supérieur aux limites inférieures de détection du test ou de l'antigène VHC positif).
• Le participant a un test de Coombs positif au départ.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.