Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie SAR442085 u člověka s jedním činitelem u recidivujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu

5. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Otevřená, první u člověka, jednočinná, eskalační a rozšiřující studie pro hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity SAR442085 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM)

Primární cíle:

  • Eskalace dávky Část A: Určení maximální tolerované dávky (MTD) SAR442085 podávané jako jediná látka u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) a stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) pro následnou část B rozšíření
  • Rozšíření dávky, část B: Hodnocení protinádorové aktivity jednotlivého činidla SAR442085 v RP2D u pacientů s RRMM

Sekundární cíle:

  • Charakterizovat bezpečnostní profil SAR442085
  • Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil SAR442085 při podávání jako jediná látka
  • Vyhodnotit potenciální imunogenicitu SAR442085
  • K posouzení předběžných důkazů protinádorové aktivity v části A se zvyšováním dávky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient bude nadále dostávat studijní medikaci až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu nebo z jiného důvodu, proč zkoušející považuje za vhodné ukončit studovanou medikaci. Po trvalém přerušení nelze studijní medikaci znovu zahájit v pozdějším časovém bodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Site Number : 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic of Rochester Site Number : 8400005
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill Site Number : 8400006
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin Site Number : 8400004
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Česko, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Španělsko
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Španělsko, 37007
        • Investigational Site Number : 7240001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let nebo plnoletosti v zemi, pokud je tento věk >18 let.
  • Účastník dal dobrovolný písemný informovaný souhlas.
  • Účastník byl již dříve diagnostikován s mnohočetným myelomem na základě standardních kritérií.
  • Část A: (1) účastník absolvoval alespoň 3 předchozí linie terapie mnohočetného myelomu nebo alespoň 2 předchozí linie terapie, pokud alespoň 1 z těchto linií sestávala ze 2 nebo více multiagens režimů (např. multiagens indukční režim s autologní transplantací kmenových buněk, následovaný udržovacím režimem). (2) Předchozí léčba mnohočetného myelomu zahrnovala alespoň 1 inhibitor proteazomu (bortezomib, carfilzomib, ixazomib), alespoň 1 imunomodulační látku (lenalidomid, thalidomid, pomalidomid), alespoň 1 monoklonální protilátku anti-CD38 a alespoň 1 steroid. Příslušné země v EU a Asii mohou zapsat pacienty s anti-CD38 naivním RRMM od DL4 a dále. (3) Účastník měl alespoň minimální odpověď (MR) na režim obsahující anti-CD38 protilátku a měl poslední dávku anti-CD38 monoklonální protilátky alespoň 9 měsíců před vstupem do studie. Příslušné země v EU a Asii mohou zapsat pacienty s anti-CD38 naivním RRMM od DL4 a dále.
  • Část B a poslední kohorta (skupiny) části A: (1) účastník absolvoval alespoň 3 předchozí linie terapie mnohočetného myelomu nebo alespoň 2 předchozí linie terapie, pokud alespoň 1 z těchto linií obsahovala 2 nebo více multiagensové režimy (např. multiagens indukční režim s autologní transplantací kmenových buněk, následovaný udržovacím režimem). (2) Předchozí léčba mnohočetného myelomu zahrnovala alespoň 1 inhibitor proteazomu (bortezomib, carfilzomib, ixazomib), alespoň 1 imunomodulační látku (lenalidomid, thalidomid, pomalidomid) a alespoň 1 steroid. (3) Předchozí terapie nezahrnovala anti-CD38 monoklonální protilátku.
  • Účastník má progresi myelomového onemocnění při poslední terapii nebo po ní.

  • Účastník musí mít měřitelnou chorobu definovanou alespoň jedním z následujících:

    • Sérový M protein ≥0,5 g/dl (≥5 g/l)
    • M protein v moči ≥200 mg/24 hodin
    • Sérový test FLC: Zapojený test FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) a abnormální sérum
    • Poměr FLC (<0,26 nebo >1,65).
  • Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce během období intervence a po dobu nejméně 150 dnů po poslední dávce studovaného léku a během tohoto období se zdržet darování spermatu.

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a je splněna alespoň jedna z následujících podmínek:

    • Není žena ve fertilním věku (WOCBP)
    • WOCBP, který souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období intervence a po dobu nejméně 150 dnů po poslední dávce studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníkovi je diagnostikována nebo léčena jiná malignita do 3 let před zařazením do studie, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ malignity, povrchového karcinomu močového měchýře nebo nízkorizikového karcinomu prostaty.
  • Účastník má skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Účastník má v anamnéze chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma.
  • Účastník se nezotavil z nežádoucích reakcí na předchozí léčbu myelomu nebo procedury (chemoterapie, imunoterapie, radiační terapie) na stupeň NCI CTCAE ≤1 nebo výchozí hodnotu (výjimka: alopecie).
  • Účastník má městnavé srdeční selhání (New York Heart Association) stupeň ≥II; srdeční myopatie, aktivní ischemie nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný srdeční stav, jako je angina pectoris, klinicky významná arytmie vyžadující léčbu včetně antikoagulancií nebo klinicky významná nekontrolovaná hypertenze, QT interval korigovaný metodou Fridericia >480 ms (stupeň ≥2).
  • Účastník prodělal akutní infarkt myokardu během 6 měsíců před první dávkou studijního léku.
  • Účastník má pokračující senzorickou nebo motorickou neuropatii podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Stupeň ≥3 National Cancer Institute.
  • Účastník má aktivní autoimunitní onemocnění včetně autoimunitní hemolytické anémie, idiopatické trombocytopenické purpury, zánětlivého střevního syndromu, pneumonitidy nebo jakéhokoli chronického onemocnění vyžadujícího vyšší systémový ekvivalent kortikosteroidů než prednison v dávce 10 mg denně.
  • Známý syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo související onemocnění nebo onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV) vyžadující antiretrovirovou léčbu nebo mít aktivní hepatitidu A, B (definovanou jako známý pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní HepB DNA), nebo infekce C (definované jako známé kvantitativní výsledky RNA ribonukleové kyseliny hepatitidy C [HCV] vyšší než spodní hranice detekce testu nebo pozitivního antigenu HCV).
  • Účastník má na začátku pozitivní Coombsův test.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Eskalace dávky SAR442085
SAR442085 bude podáván intravenózně týdně po dobu 4 týdnů (1. cyklus) a v den 1 a den 15 každého následujícího cyklu, dokud pacient nemá progresivní onemocnění, nepřijatelnou toxicitu nebo jiné důvody pro ukončení studijní léčby. Každý cyklus bude trvat přibližně 28 dní.
Lék: SAR442085
Léková forma: Sterilní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci pro infuzi Cesta podání: intravenózní
Experimentální: Část B: Rozšíření dávky SAR442085
SAR442085 bude podáván intravenózně týdně po dobu 4 týdnů (1. cyklus) a v den 1 a den 15 každého následujícího cyklu, dokud pacient nemá progresivní onemocnění, nepřijatelnou toxicitu nebo jiné důvody pro ukončení studijní léčby. Každý cyklus bude trvat přibližně 28 dní.
Lék: SAR442085
Léková forma: Sterilní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci pro infuzi Cesta podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) SAR442085 (část A)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
MTD je definována jako úroveň dávky s nejvyšší pravděpodobností míry toxicity omezující dávku (DLT) související s hodnoceným léčivým přípravkem (DLT) v cílovém rozmezí (16 až 33 %) mezi úrovněmi dávek s pravděpodobností nižší než 0,25, že rychlost DLT bude nad cílovou hodnotou (> 33 %)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) (část A)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
RP2D je definována jako dávka vybraná pro další testování jediné látky – včetně ve fázi 1 expanzní části B.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Celková míra odpovědí (část B)
Časové okno: přibližně 6 měsíců poté, co poslední pacient zahájil léčbu v části B (přibližně 2 roky)
Celková míra odpovědi (ORR): je definována jako podíl pacientů s přísnou kompletní odpovědí (sCR), kompletní odpovědí (CR), velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR) a částečnou odpovědí (PR), za použití International Myelom Working Group ( IMWG) kritéria.
přibližně 6 měsíců poté, co poslední pacient zahájil léčbu v části B (přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)/závažné nežádoucí příhody (SAE) (část A i B)
Časové okno: Od začátku do konce léčby + 30 dní (cca 2 roky)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) od výchozího stavu do konce studie.
Od začátku do konce léčby + 30 dní (cca 2 roky)
PK parametry SAR442085: Cmax (část A i B)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Den 28
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax).
Cyklus 1 Den 1 až Den 28
PK parametry SAR442085: Tmax (část A i B)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Den 28
Poprvé k dosažení Cmax (tmax).
Cyklus 1 Den 1 až Den 28
PK parametry SAR442085: AUC (část A i B)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Den 28
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna (AUC).
Cyklus 1 Den 1 až Den 28
Protilátka (ADA) proti SAR442085 (část A i B)
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 6 a 9 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Počet účastníků s ADA oproti SAR442085.
Cyklus 1, 2, 3, 6 a 9 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Přežití bez progrese (část B)
Časové okno: přibližně 12 měsíců poté, co poslední pacient zahájil léčbu v části B (přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako časový interval od data zařazení do studie do data zdokumentované progrese nádoru podle IMWG nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
přibližně 12 měsíců poté, co poslední pacient zahájil léčbu v části B (přibližně 2 roky)
Doba odezvy (část B)
Časové okno: přibližně 12 měsíců poté, co poslední pacient zahájil léčbu v části B (přibližně 2 roky)
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění (PD) podle IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
přibližně 12 měsíců poté, co poslední pacient zahájil léčbu v části B (přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TED16132
  • 2019-001018-40 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1223-4410 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit