Primo studio sull'uomo con singolo agente di SAR442085 nel mieloma multiplo recidivato o refrattario

Criterio di inclusione :

• Il partecipante deve avere almeno 18 anni o la maggiore età legale del paese se l'età legale è> 18 anni, al momento della firma del consenso informato.
• Il partecipante ha dato il consenso informato scritto volontario.
• Al partecipante è stato precedentemente diagnosticato un mieloma multiplo in base a criteri standard.
• Parte A: (1) il partecipante ha ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia per il mieloma multiplo, o almeno 2 precedenti linee di terapia se almeno 1 di queste linee consisteva in 2 o più regimi multi-agente (p. es., multi-agente regime di induzione con trapianto autologo di cellule staminali, seguito da regime di mantenimento). (2) La terapia precedente per il mieloma multiplo ha incluso almeno 1 inibitore del proteasoma (bortezomib, carfilzomib, ixazomib), almeno 1 agente immunomodulatore (lenalidomide, talidomide, pomalidomide), almeno 1 anticorpo monoclonale anti-CD38 e almeno 1 steroide. I paesi interessati nell'UE e in Asia possono arruolare pazienti RRMM anti-CD38 naive dal DL4 in poi. (3) Il partecipante ha avuto almeno una risposta minima (MR) al regime contenente anticorpi anti-CD38 e ha ricevuto l'ultima dose di anticorpo monoclonale anti-CD38 almeno 9 mesi prima dell'ingresso nello studio. I paesi interessati nell'UE e in Asia possono arruolare pazienti RRMM anti-CD38 naive dal DL4 in poi.
• Parte B e l'ultima/e coorte/i della Parte A: (1) il partecipante ha ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia per il mieloma multiplo o almeno 2 precedenti linee di terapia se almeno 1 di tali linee consisteva in 2 o più regimi multiagente (p. es., regime di induzione multiagente con trapianto autologo di cellule staminali, seguito da regime di mantenimento). (2) La precedente terapia per il mieloma multiplo ha incluso almeno 1 inibitore del proteasoma (bortezomib, carfilzomib, ixazomib), almeno 1 agente immunomodulatore (lenalidomide, talidomide, pomalidomide) e almeno 1 steroide. (3) La terapia precedente non includeva un anticorpo monoclonale anti-CD38.
• Il partecipante ha una progressione della malattia del mieloma durante o dopo l'ultima terapia.

• Il partecipante deve avere una malattia misurabile definita come almeno uno dei seguenti:

  • Proteina M sierica ≥0,5 g/dL (≥5 g/L)
  • Proteina M urinaria ≥200 mg/24 ore
  • Analisi FLC sierica: analisi FLC coinvolta ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) e un siero anomalo
  • Rapporto FLC (<0,26 o >1,65).
• Un partecipante maschio deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

• Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

  • Non una donna in età fertile (WOCBP)
  • Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di intervento e per almeno 150 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

• Al partecipante viene diagnosticata o curata un'altra neoplasia entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle, un tumore maligno in situ, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma prostatico a basso rischio.
• - Il partecipante ha un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >2.
• - Il partecipante ha una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma.
• - Il partecipante non si è ripreso dalle reazioni avverse a precedenti trattamenti o procedure per il mieloma (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) al grado NCI CTCAE ≤1 o al basale (eccezione: alopecia).
• - Partecipante con insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association) di grado ≥II; miopatia cardiaca, ischemia attiva o qualsiasi altra condizione cardiaca non controllata come angina pectoris, aritmia clinicamente significativa che richieda terapia inclusi anticoagulanti o ipertensione non controllata clinicamente significativa, intervallo QT corretto con il metodo Fridericia > 480 msec (Grado ≥2).
• - Il partecipante ha avuto un infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Il partecipante ha una neuropatia sensoriale o motoria in corso di grado ≥3 dei criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTCAE).
• - Il partecipante ha una malattia autoimmune attiva tra cui anemia emolitica autoimmune, porpora trombocitopenica idiopatica, sindrome infiammatoria intestinale, polmonite o qualsiasi condizione cronica che richieda un equivalente sistemico di corticosteroidi più elevato rispetto al prednisone 10 mg al giorno.
• Sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS) o malattie correlate o malattia da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che richiede un trattamento antiretrovirale o avere un'epatite attiva A, B (definita come risultato positivo noto dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o HepB DNA positivo), o C (definita come un'infezione quantitativa nota dell'RNA dell'acido ribonucleico dell'epatite C [HCV] superiore ai limiti inferiori di rilevamento del test o dell'antigene HCV positivo).
• Il partecipante ha il test di Coombs positivo al basale.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.