臍帯牽引の「風車」法による胎盤滞留の管理 (Windmill)
2024年2月5日 更新者：Larry Hinkson、Charite University, Berlin, Germany
胎盤分娩のための円形コード牽引による停留胎盤の管理 - 臍帯牽引の「風車」技術
経膣分娩後の残留胎盤の発生率は 0.1% から 3.3% で、妊産婦死亡率は最大 10% と報告されています。
伝統的な管理は、最終的に手術室で保持された胎盤 (MROP) を手動で除去することです。
ただし、MROP 自体は、さらなる出血、分娩後の感染、子宮穿孔、子宮内反のリスクを高めます。
少人数のコホートを対象とした予備研究では、「風車法」はすでに成功裏にテストされています。
調査の概要
詳細な説明
停留胎盤を管理するための胎盤発育のウィンドミル法では、産道の方向に垂直な入口のレベルで走るように、求心回転を伴う継続的な 360 度のへその牽引力を適用します。
この前向きランダム化研究の目的は、Windmill 胎盤発育法と従来の胎盤発育戦略を比較することです。 また、両方のグループで MROP を実行する必要性を分析します。
この研究の主な目的は、ウインドミル法と対照群の間で、胎盤保留妊娠における胎盤除去の成功率を比較することです。 この目的に基づいて、グループ間の成功率の差は 30% であると予想しました (以前の研究から、Windmill 技術の成功率は 86% でした]。 両側有意水準 0.05 で 90% の検出力を提供するには、グループあたり 35 人の参加者のサンプル サイズが必要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Larry Hinkson
- 電話番号：004930450664710
- メール：Larry.Hinkson@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charite University Hospital
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コンタクト：
- Larry Hinkson, FRCOG
- 電話番号：0049030450664710
- メール：Larry.Hinkson@charite.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者の同意書の有無
- 患者は18歳以上でなければなりません
- 患者の同意能力は制限されない
除外基準:
- 18歳未満
- 働く能力が限られている
- -既知の凝固障害
- 失血> 500ml
- 既知の癒着胎盤
- けん引時にへその緒が伸びない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：風車グループ 30分
ウィンドミル グループでは、30 分後にウィンドミル テクニックが実行されます。
胎盤発育のためのへその緒の風車法は、訓練を受けた産科医または助産師が医師の立ち会いのもとで行います。
ウインドミル技術を使用して胎盤を開発しようとする挫折した試みでは、クリニックの標準に従って手動で除去が行われます。
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停留胎盤の管理のための胎盤発育のいわゆる風車技術は、求心回転を伴う継続的な 360 度のへその牽引力の適用を含みます。産道。
この 360 度の牽引面の周りの回転は、胎盤が安全に出産されるまで、風車の翼の動きに似た動きでゆっくりと連続的に繰り返されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群では、伝統的および慣習的な措置の適用が合計 45 分間失敗した後、Windmill 技術が使用されます。
失敗した場合は、病院の基準に従って手作業による胎盤の除去が行われます。
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停留胎盤の管理のための胎盤発育のいわゆる風車技術は、求心回転を伴う継続的な 360 度のへその牽引力の適用を含みます。産道。
この 360 度の牽引面の周りの回転は、胎盤が安全に出産されるまで、風車の翼の動きに似た動きでゆっくりと連続的に繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎盤の配達
時間枠：配信終了時
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胎盤の出産に成功
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配信終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎盤の手動除去の必要性
時間枠：配信終了時
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胎盤の手動除去
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配信終了時
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失血
時間枠：配信終了時
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推定および計算された失血量
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配信終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月13日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月25日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EA1/037/19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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