Управление задержкой плаценты методом тракции пуповины «ветряная мельница» (Windmill)
5 февраля 2024 г. обновлено: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany
Управление задержкой плаценты с тракцией циркулярной пуповины для доставки плаценты - техника тракции пуповины «ветряная мельница»
Частота остаточной плаценты после вагинальных родов составляет от 0,1% до 3,3%, при этом сообщается о материнской смертности до 10%.
Традиционное лечение, в конечном счете, заключается в ручном удалении задержанной плаценты (MROP) в операционной.
Однако сама по себе MROP увеличивает риск дальнейшего кровотечения, послеродовой инфекции, перфорации матки и выворота матки.
В предварительном исследовании с небольшой когортой «Техника ветряных мельниц» уже была успешно протестирована.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Техника развития плаценты Windmill для лечения задержанной плаценты включает в себя приложение непрерывной 360-градусной силы натяжения пуповины с центростремительным вращением таким образом, чтобы она проходила на уровне входа перпендикулярно направлению родовых путей.
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение метода развития плаценты Windmill с традиционными стратегиями развития плаценты. Также анализируется необходимость проведения MROP в обеих группах.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить уровень успешности удаления плаценты при беременности с задержкой плаценты между методом ветряной мельницы и контрольной группой. Основываясь на этой цели, мы ожидали, что разница в уровне успеха между группами составит 30% (по сравнению с предыдущим исследованием, уровень успеха метода «Ветряная мельница» составил 86%). Размер выборки из 35 участников на группу потребуется для обеспечения мощности 90% при двустороннем уровне значимости 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Larry Hinkson
- Номер телефона: 004930450664710
- Электронная почта: Larry.Hinkson@charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité University Hospital
-
Контакт:
- Larry Hinkson, FRCOG
- Номер телефона: 0049030450664710
- Электронная почта: Larry.Hinkson@charite.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Наличие письменного согласия пациента
- Пациенты должны быть старше 18 лет
- Пациенты не ограничены в возможности дать согласие
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Ограниченная способность работать
- Известное нарушение свертывания крови
- Кровопотеря > 500мл
- Известное приращение плаценты
- Нет натяжения пуповины при натяжении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ветряных мельниц 30 минут
В группе «Ветряная мельница» техника «Ветряная мельница» выполняется через 30 минут.
Техника ветряной мельницы пуповины для развития плаценты выполняется обученным акушером или акушеркой в присутствии врача.
При неудачной попытке развития плаценты с помощью техники Windmill выполняется ручное удаление в соответствии со стандартом клиники.
|
Так называемый метод развития плаценты ветряной мельницей для лечения задержанной плаценты включает в себя приложение непрерывной 360-градусной пупочной тяги с центростремительным вращением таким образом, чтобы она проходила на уровне входа перпендикулярно направлению плаценты. родовой канал.
Это вращение вокруг 360-градусной тракционной плоскости повторяется медленно и непрерывно с движением, напоминающим движение крыльев ветряной мельницы, до тех пор, пока плацента не будет безопасно доставлена.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе после 45-минутного безуспешного применения традиционных и обычных мер применялась методика «Ветряная мельница».
В случае неудачи проводится ручное удаление плаценты в соответствии со стандартами больницы.
|
Так называемый метод развития плаценты ветряной мельницей для лечения задержанной плаценты включает в себя приложение непрерывной 360-градусной пупочной тяги с центростремительным вращением таким образом, чтобы она проходила на уровне входа перпендикулярно направлению плаценты. родовой канал.
Это вращение вокруг 360-градусной тракционной плоскости повторяется медленно и непрерывно с движением, напоминающим движение крыльев ветряной мельницы, до тех пор, пока плацента не будет безопасно доставлена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доставка плаценты
Временное ограничение: В конце доставки
|
Успешное рождение плаценты
|
В конце доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость ручного удаления плаценты
Временное ограничение: В конце доставки
|
Оперативное ручное отделение плаценты
|
В конце доставки
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: В конце доставки
|
Расчетная и рассчитанная кровопотеря
|
В конце доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA1/037/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .