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Behandlung der zurückbehaltenen Plazenta mit der "Windmühlen"-Technik der Nabelschnurtraktion (Windmill)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany

Management der zurückbehaltenen Plazenta mit zirkulärer Nabelschnurtraktion für die Plazentageburt – die „Windmühlen“-Technik der Nabelschnurtraktion

Die Inzidenz von Plazentaresten nach vaginaler Entbindung liegt zwischen 0,1 % und 3,3 %, wobei eine Müttersterblichkeit von bis zu 10 % berichtet wird. Die traditionelle Behandlung besteht letztendlich in der manuellen Entfernung der zurückbehaltenen Plazenta (MROP) im Operationssaal. MROP selbst erhöht jedoch das Risiko weiterer Blutungen, postpartaler Infektionen, Gebärmutterperforationen und Gebärmutterumstülpungen. In einer Vorstudie mit einer kleinen Kohorte wurde die „Windmill Technique“ bereits erfolgreich getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Windmill-Technik der Plazentaentwicklung zur Behandlung der zurückgehaltenen Plazenta beinhaltet die Anwendung einer kontinuierlichen 360-Grad-Zugkraft der Nabelschnur mit zentripetaler Rotation, so dass sie auf Höhe des Introitus senkrecht zur Richtung des Geburtskanals verläuft.

Das Ziel dieser prospektiv randomisierten Studie ist es, die Plazenta-Entwicklungstechnik Windmill mit traditionellen Plazenta-Entwicklungsstrategien zu vergleichen. Es analysiert auch die Notwendigkeit, MROP in beiden Gruppen durchzuführen.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Erfolgsrate der Entfernung der Plazenta bei Schwangerschaften mit erhaltener Plazenta zwischen der Windmill-Technik und der Kontrollgruppe zu vergleichen. Basierend auf diesem Ziel erwarteten wir eine Differenz der Erfolgsrate zwischen den Gruppen von 30 % (aus der vorherigen Studie betrug die Erfolgsrate der Windmill-Technik 86 %). Die Stichprobengröße von 35 Teilnehmern pro Gruppe muss eine Aussagekraft von 90 % bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein der schriftlichen Zustimmung des Patienten
  • Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein
  • Patienten sind in ihrer Einwilligungsfähigkeit nicht eingeschränkt

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Eingeschränkte Arbeitsfähigkeit
  • Bekannte Gerinnungsstörung
  • Blutverlust > 500ml
  • Bekannte Placenta accreta
  • Keine Verlängerung der Nabelschnur bei Traktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Windmühlengruppe 30 Min
In der Windmill-Gruppe wird die Windmill-Technik nach 30 Minuten durchgeführt. Die Windmühlentechnik der Nabelschnur zur Plazentaentwicklung wird von einem ausgebildeten Geburtshelfer oder einer Hebamme in Anwesenheit eines Arztes durchgeführt. Bei einem frustrierten Versuch, Plazenta mit der Windmill-Technik zu entwickeln, wird eine manuelle Entfernung nach Klinikstandard durchgeführt.
Sonstiges: Windmühle bei 30 Minuten
Bei der sogenannten Windmühlentechnik der Plazentaentwicklung zur Behandlung der zurückgebliebenen Plazenta wird eine kontinuierliche 360-Grad-Zugkraft des Nabels mit zentripetaler Rotation so aufgebracht, dass sie auf Höhe des Introitus senkrecht zur Richtung des Introitus verläuft Geburtskanal. Diese Rotation um eine 360-Grad-Traktionsebene wird langsam und kontinuierlich mit einer Bewegung wiederholt, die der Bewegung der Flügel einer Windmühle ähnelt, bis die Plazenta sicher entbunden werden kann.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird nach insgesamt 45 Minuten erfolgloser Anwendung der traditionellen und üblichen Maßnahmen die Windmill-Technik angewendet. Bei Misserfolg erfolgt eine manuelle Plazentaentfernung nach Krankenhausstandard.
Sonstiges: Windmühle bei 45 Minuten
Bei der sogenannten Windmühlentechnik der Plazentaentwicklung zur Behandlung der zurückgebliebenen Plazenta wird eine kontinuierliche 360-Grad-Zugkraft des Nabels mit zentripetaler Rotation so aufgebracht, dass sie auf Höhe des Introitus senkrecht zur Richtung des Introitus verläuft Geburtskanal. Diese Rotation um eine 360-Grad-Traktionsebene wird langsam und kontinuierlich mit einer Bewegung wiederholt, die der Bewegung der Flügel einer Windmühle ähnelt, bis die Plazenta sicher entbunden werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferung der Plazenta
Zeitfenster: Am Ende der Lieferung
Erfolgreiche Geburt der Plazenta
Am Ende der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit der manuellen Entfernung der Plazenta
Zeitfenster: Am Ende der Lieferung
Operative manuelle Entfernung der Plazenta
Am Ende der Lieferung
Blutverlust
Zeitfenster: Am Ende der Lieferung
Geschätzter und berechneter Blutverlust
Am Ende der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1/037/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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