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Prise en charge de la rétention placentaire avec la technique "Moulin à vent" de traction du cordon ombilical (Windmill)

5 février 2024 mis à jour par: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany

Prise en charge du placenta retenu avec traction circulaire du cordon pour l'expulsion du placenta - la technique "Moulin à vent" de traction du cordon ombilical

L'incidence des restes de placenta après un accouchement vaginal se situe entre 0,1 % et 3,3 %, avec une mortalité maternelle pouvant atteindre 10 %. La prise en charge traditionnelle est finalement le retrait manuel du placenta retenu (MROP) au bloc opératoire. Cependant, la MROP elle-même augmente le risque de saignements supplémentaires, d'infection post-partum, de perforation utérine et d'inversion de l'utérus. Dans une étude préliminaire avec une petite cohorte, la "technique du moulin à vent" a déjà été testée avec succès.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technique Windmill de développement du placenta pour la gestion du placenta retenu implique l'application d'une force de traction ombilicale continue à 360 degrés avec rotation centripète de telle manière qu'elle s'étend au niveau de l'orifice vaginal perpendiculairement à la direction du canal de naissance.

Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer la technique de développement placentaire Windmill aux stratégies traditionnelles de développement placentaire. Il analyse également la nécessité de réaliser des MROP dans les deux groupes.

L'objectif principal de l'étude est de comparer le taux de réussite de l'extraction du placenta dans les grossesses à rétention placentaire entre la technique Windmill et le groupe témoin. Sur la base de cet objectif, nous nous attendions à une différence de taux de réussite entre les groupes de 30 % (de l'étude précédente, le taux de réussite de la technique Windmill était de 86 %]. La taille de l'échantillon de 35 participants par groupe sera nécessaire pour fournir une puissance de 90 % à un niveau de signification bilatéral de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Présence du consentement écrit du patient
  • Les patients doivent avoir plus de 18 ans
  • Les patients ne sont pas limités dans leur capacité à consentir

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Capacité de travail limitée
  • Trouble de la coagulation connu
  • Perte de sang> 500ml
  • Placenta accreta connu
  • Pas d'extension du cordon ombilical en traction.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe moulin à vent 30 min
Dans le Windmill Group, la technique Windmill est réalisée après 30 minutes. La technique du moulin à vent du cordon ombilical pour le développement placentaire est réalisée par un obstétricien ou une sage-femme qualifié en présence d'un médecin. Dans une tentative frustrée de développer le placenta en utilisant la technique Windmill, un retrait manuel est effectué conformément à la norme clinique.
Autre: Moulin à vent à 30 Minutes
La technique dite du moulin à vent du développement du placenta pour la gestion du placenta retenu implique l'application d'une force de traction ombilicale continue à 360 degrés avec rotation centripète de telle manière qu'elle s'étend au niveau de l'orifice vaginal perpendiculairement à la direction de canal de naissance. Cette rotation autour d'un plan de traction à 360 degrés est répétée lentement et en continu avec un mouvement qui ressemble au mouvement des ailes d'un moulin à vent jusqu'à ce que le placenta puisse être expulsé en toute sécurité.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, après un total de 45 minutes d'application infructueuse des mesures traditionnelles et habituelles, la technique Windmill est utilisée. En cas d'échec, un retrait manuel du placenta est effectué conformément aux normes hospitalières.
Autre: Moulin à vent à 45 Minutes
La technique dite du moulin à vent du développement du placenta pour la gestion du placenta retenu implique l'application d'une force de traction ombilicale continue à 360 degrés avec rotation centripète de telle manière qu'elle s'étend au niveau de l'orifice vaginal perpendiculairement à la direction de canal de naissance. Cette rotation autour d'un plan de traction à 360 degrés est répétée lentement et en continu avec un mouvement qui ressemble au mouvement des ailes d'un moulin à vent jusqu'à ce que le placenta puisse être expulsé en toute sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délivrance du placenta
Délai: En fin de livraison
Délivrance réussie du placenta
En fin de livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de retrait manuel du placenta
Délai: En fin de livraison
Extraction manuelle opératoire du placenta
En fin de livraison
Perte de sang
Délai: En fin de livraison
Perte de sang estimée et calculée
En fin de livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA1/037/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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