Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pidättyneen istukan hallinta napanuoran vetotekniikalla "tuulimylly" (Windmill)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany

Pysyvän istukan hallinta pyöreällä nyörivetovoimalla istukan luovuttamista varten – napanuoran vetovoiman "tuulimylly"-tekniikka

Jäljelle jääneen istukan ilmaantuvuus emättimen synnytyksen jälkeen on 0,1–3,3 prosenttia, ja äitien kuolleisuus on raportoitu jopa 10 prosenttia. Perinteinen hoito on viime kädessä pidättyneen istukan (MROP) manuaalinen poistaminen leikkaussalissa. Kuitenkin MROP itsessään lisää verenvuodon, synnytyksen jälkeisen infektion, kohdun perforaation ja kohdun kääntymisen riskiä. Pienellä kohortilla tehdyssä alustavassa tutkimuksessa "tuulimyllytekniikka" on jo onnistuneesti testattu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuulimylly-tekniikka istukan kehittämisessä pidättyneen istukan hallintaa varten sisältää jatkuvan 360 asteen navan vetovoiman kohdistamisen keskipituisella kiertoliikkeellä siten, että se kulkee introituksen tasolla kohtisuorassa synnytyskanavan suuntaan.

Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata Windmill-istukan kehitystekniikkaa perinteisiin istukan kehitysstrategioihin. Siinä analysoidaan myös tarvetta suorittaa MROP molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata istukan poistamisen onnistumisprosenttia istukan säilyneissä raskauksissa Windmill-tekniikan ja kontrolliryhmän välillä. Tämän tavoitteen perusteella odotimme onnistumisprosentin eroksi ryhmien välillä 30 % (edellisessä tutkimuksessa Windmill-tekniikan onnistumisprosentti oli 86 %). Otoskoko on 35 osallistujaa ryhmää kohden, jotta saadaan 90 % tehoa 0,05:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charite University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan kirjallisen suostumuksen läsnäolo
  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
  • Potilaiden kykyä suostua ei ole rajoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • Rajoitettu työkyky
  • Tunnettu hyytymishäiriö
  • Verenmenetys > 500 ml
  • Tunnettu istukan kertymä
  • Ei napanuoran pidennystä vetovoimalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuulimyllyryhmä 30 min
Tuulimyllyryhmässä Windmill-tekniikka suoritetaan 30 minuutin kuluttua. Napanuoran tuulimyllytekniikan istukan kehittämiseen suorittaa koulutettu synnytyslääkäri tai kätilö lääkärin läsnä ollessa. Turhautuneessa yrityksessä kehittää istukka Windmill-tekniikalla, suoritetaan manuaalinen poisto klinikan standardin mukaisesti.
Muut: Tuulimylly 30 minuutissa
Niin sanottu istukankehityksen tuulimyllytekniikka kiinnijääneen istukan hallintaan käsittää jatkuvan 360 asteen navan vetovoiman käytön keskipituisella kiertoliikkeellä siten, että se kulkee sisääntulon tasolla kohtisuorassa istukan suuntaan nähden. synnytyskanava. Tämä pyöriminen 360 asteen vetotason ympäri toistetaan hitaasti ja jatkuvasti tuulimyllyn siipien liikettä muistuttavalla liikkeellä, kunnes istukka voidaan turvallisesti luovuttaa.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Vertailuryhmässä, yhteensä 45 minuuttia, perinteisten ja tavanomaisten toimenpiteiden epäonnistumisen jälkeen, käytetään Tuulimylly-tekniikkaa. Jos se ei onnistu, istukan poisto suoritetaan manuaalisesti sairaalastandardien mukaisesti.
Muut: Tuulimylly 45 minuutissa
Niin sanottu istukankehityksen tuulimyllytekniikka kiinnijääneen istukan hallintaan käsittää jatkuvan 360 asteen navan vetovoiman käytön keskipituisella kiertoliikkeellä siten, että se kulkee sisääntulon tasolla kohtisuorassa istukan suuntaan nähden. synnytyskanava. Tämä pyöriminen 360 asteen vetotason ympäri toistetaan hitaasti ja jatkuvasti tuulimyllyn siipien liikettä muistuttavalla liikkeellä, kunnes istukka voidaan turvallisesti luovuttaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istukan toimitus
Aikaikkuna: Toimituksen lopussa
Onnistunut istukan synnytys
Toimituksen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istukan manuaalisen poiston tarve
Aikaikkuna: Toimituksen lopussa
Operatiivinen istukan manuaalinen poisto
Toimituksen lopussa
Verenhukka
Aikaikkuna: Toimituksen lopussa
Arvioitu ja laskettu verenhukka
Toimituksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA1/037/19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Istukka; Säilytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa