Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af tilbageholdt placenta med "Vindmølle"-teknikken for navlestrengstræk (Windmill)

5. februar 2024 opdateret af: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany

Håndtering af tilbageholdt placenta med cirkulær ledningstræk til placenta levering - "Vindmølle" teknikken til navlestrengs træk

Hyppigheden af ​​resterende placenta efter vaginal fødsel er mellem 0,1 % og 3,3 %, med en mødredødelighed på op til 10 % rapporteret. Den traditionelle behandling er i sidste ende manuel fjernelse af den tilbageholdte placenta (MROP) på operationsstuen. MROP i sig selv øger dog risikoen for yderligere blødning, postpartum infektion, livmoderperforering og inversion af livmoderen. I en forundersøgelse med en lille kohorte er "Vindmølleteknikken" allerede blevet testet med succes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vindmølleteknikken til udvikling af moderkage til håndtering af den tilbageholdte moderkage involverer påføring af en kontinuerlig 360-graders navlestrengskraft med centripetalrotation på en sådan måde, at den løber i niveau med introitus vinkelret på fødselskanalens retning.

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne Windmill placentaudviklingsteknikken med traditionelle placentaudviklingsstrategier. Den analyserer også behovet for at udføre MROP i begge grupper.

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne succesraten for at fjerne moderkagen i bevarede moderkagegraviditeter mellem vindmølleteknikken og kontrolgruppen. Baseret på dette mål forventede vi forskellen i succesraten mellem grupper på 30 % (fra den tidligere undersøgelse var vindmølleteknikkens succesrate 86 %]. Prøvestørrelsen på 35 deltagere pr. gruppe vil være påkrævet for at give 90 % kraft ved et 0,05 tosidet signifikansniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af patientens skriftlige samtykke
  • Patienterne skal være over 18 år
  • Patienter er ikke begrænset i deres evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Begrænset arbejdsevne
  • Kendt koagulationsforstyrrelse
  • Blodtab > 500 ml
  • Kendt placenta accreta
  • Ingen forlængelse af navlestrengen ved træk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vindmøllegruppe 30 min
I Vindmøllegruppen udføres Vindmølleteknikken efter 30 minutter. Navlestrengens vindmølleteknik til placentaudvikling udføres af en uddannet fødselslæge eller jordemoder med lægetilstedeværelse. I et frustreret forsøg på at udvikle placenta ved hjælp af Windmill-teknikken, udføres en manuel fjernelse i henhold til klinikstandarden.
Andet: Vindmølle på 30 minutter
Den såkaldte vindmølleteknik for moderkageudvikling til håndtering af den tilbageholdte moderkage involverer påføring af en kontinuerlig 360-graders navlestrengstrækkraft med centripetalrotation på en sådan måde, at den løber i niveau med introitus vinkelret på retningen af fødselskanalen. Denne rotation omkring et 360-graders trækplan gentages langsomt og kontinuerligt med en bevægelse, der ligner bevægelsen af ​​vingerne på en vindmølle, indtil moderkagen sikkert kan afgives.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen, efter i alt 45 minutters mislykket anvendelse af de traditionelle og sædvanlige tiltag, anvendes Windmill-teknikken. Hvis det ikke lykkes, udføres manuel fjernelse af placenta i henhold til hospitalets standarder.
Andet: Vindmølle på 45 minutter
Den såkaldte vindmølleteknik for moderkageudvikling til håndtering af den tilbageholdte moderkage involverer påføring af en kontinuerlig 360-graders navlestrengstrækkraft med centripetalrotation på en sådan måde, at den løber i niveau med introitus vinkelret på retningen af fødselskanalen. Denne rotation omkring et 360-graders trækplan gentages langsomt og kontinuerligt med en bevægelse, der ligner bevægelsen af ​​vingerne på en vindmølle, indtil moderkagen sikkert kan afgives.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levering af moderkagen
Tidsramme: Ved slutningen af ​​leveringen
Vellykket levering af moderkagen
Ved slutningen af ​​leveringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for manuel fjernelse af placenta
Tidsramme: Ved slutningen af ​​leveringen
Operativ manuel fjernelse af placenta
Ved slutningen af ​​leveringen
Blodtab
Tidsramme: Ved slutningen af ​​leveringen
Estimeret og beregnet blodtab
Ved slutningen af ​​leveringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1/037/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderkage; Tilbageholdelse

Kliniske forsøg med Vindmølle på 30 minutter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner