Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av kvarhållen placenta med "Windmill"-tekniken för navelsträngsdragning (Windmill)

5 februari 2024 uppdaterad av: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany

Hantering av kvarhållen moderkaka med cirkulär dragkraft för moderkakan - "Väderkvarn"-tekniken för navelsträngsdragning

Incidensen av överbliven placenta efter vaginal förlossning är mellan 0,1 % och 3,3 %, med en mödradödlighet på upp till 10 % rapporterad. Den traditionella behandlingen är i slutändan det manuella avlägsnandet av den kvarhållna placentan (MROP) i operationssalen. Men MROP i sig ökar risken för ytterligare blödningar, postpartuminfektion, livmoderperforation och inversion av livmodern. I en förstudie med en liten kohort har "Väderkvarnstekniken" redan testats framgångsrikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Windmill-tekniken för placentautveckling för att hantera den kvarhållna moderkakan innebär applicering av en kontinuerlig 360-graders navelsträngsdragkraft med centripetalrotation på ett sådant sätt att den löper i nivå med introitus vinkelrätt mot födelsekanalens riktning.

Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att jämföra tekniken för placentautveckling i Windmill med traditionella placentautvecklingsstrategier. Den analyserar också behovet av att utföra MROP i båda grupperna.

Det primära syftet med studien är att jämföra framgångsfrekvensen för att ta bort moderkakan i kvarhållna placentagraviditeter mellan Windmill-tekniken och kontrollgruppen. Baserat på detta mål förväntade vi oss skillnaden i framgångsfrekvens mellan grupper på 30 % (från den tidigare studien var framgångsfrekvensen för Windmill-tekniken 86 %]. Provstorleken på 35 deltagare per grupp kommer att krävas för att ge 90 % kraft vid en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charite University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av patientens skriftliga samtycke
  • Patienterna måste vara över 18 år
  • Patienter är inte begränsade i sin förmåga att samtycka

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18
  • Begränsad arbetsförmåga
  • Känd koagulationsstörning
  • Blodförlust > 500ml
  • Känd placenta accreta
  • Ingen förlängning av navelsträngen vid dragning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Väderkvarnsgrupp 30 min
I Windmill Group utförs Windmill-tekniken efter 30 minuter. Väderkvarnstekniken för navelsträngen för placentautveckling utförs av en utbildad förlossningsläkare eller barnmorska med läkarnärvaro. I ett frustrerat försök att utveckla placenta med hjälp av Windmill-tekniken, utförs en manuell borttagning enligt klinikens standard.
Övrig: Väderkvarn på 30 minuter
Den så kallade väderkvarnstekniken för placentautveckling för hantering av den kvarhållna moderkakan innebär applicering av en kontinuerlig 360-graders naveldragkraft med centripetalrotation på ett sådant sätt att den löper i nivå med introitus vinkelrätt mot riktningen för födelsekanalen. Denna rotation runt ett 360-graders dragplan upprepas långsamt och kontinuerligt med en rörelse som liknar rörelsen av vingarna på en väderkvarn tills moderkakan kan levereras säkert.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen, efter totalt 45 minuters misslyckad tillämpning av de traditionella och sedvanliga åtgärderna, används Windmill-tekniken. Om det inte lyckas, utförs en manuell borttagning av moderkakan enligt sjukhusets standarder.
Övrig: Väderkvarn på 45 minuter
Den så kallade väderkvarnstekniken för placentautveckling för hantering av den kvarhållna moderkakan innebär applicering av en kontinuerlig 360-graders naveldragkraft med centripetalrotation på ett sådant sätt att den löper i nivå med introitus vinkelrätt mot riktningen för födelsekanalen. Denna rotation runt ett 360-graders dragplan upprepas långsamt och kontinuerligt med en rörelse som liknar rörelsen av vingarna på en väderkvarn tills moderkakan kan levereras säkert.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlossning av moderkakan
Tidsram: I slutet av leveransen
Framgångsrik leverans av moderkakan
I slutet av leveransen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av manuell borttagning av placenta
Tidsram: I slutet av leveransen
Operativ manuell borttagning av moderkakan
I slutet av leveransen
Blodförlust
Tidsram: I slutet av leveransen
Beräknad och beräknad blodförlust
I slutet av leveransen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA1/037/19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera