Beheer van vastgehouden placenta met de "Windmill" -techniek van navelstrengtractie (Windmill)
5 februari 2024 bijgewerkt door: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany
Beheer van vastgehouden placenta met circulaire navelstrengtractie voor placenta-afgifte - de "windmolen" -techniek van navelstrengtractie
De incidentie van overgebleven placenta na vaginale bevalling ligt tussen 0,1% en 3,3%, met een gerapporteerde moedersterfte tot 10%.
Het traditionele management is uiteindelijk de handmatige verwijdering van de vastgehouden placenta (MROP) in de operatiekamer.
MROP zelf verhoogt echter het risico op verdere bloedingen, postpartuminfectie, baarmoederperforatie en inversie van de baarmoeder.
In een vooronderzoek met een kleine cohort is de "Windmill Technique" al succesvol getest.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Windmill-techniek van placenta-ontwikkeling voor het beheer van de vastgehouden placenta omvat de toepassing van een continue 360-graden navelstrengkracht met middelpuntzoekende rotatie op een zodanige manier dat deze ter hoogte van de introïtus loodrecht op de richting van het geboortekanaal loopt.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om de Windmill placenta-ontwikkelingstechniek te vergelijken met traditionele placenta-ontwikkelingsstrategieën. Het analyseert ook de noodzaak om MROP in beide groepen uit te voeren.
Het primaire doel van de studie is om het slagingspercentage van het verwijderen van de placenta bij zwangerschappen met behouden placenta te vergelijken tussen de Windmill-techniek en de controlegroep. Op basis van deze doelstelling verwachtten we een verschil in slagingspercentage tussen groepen van 30% (uit het vorige onderzoek was het slagingspercentage van de Windmill-techniek 86%). De steekproefomvang van 35 deelnemers per groep is vereist om 90% power te leveren bij een tweezijdig significantieniveau van 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Larry Hinkson
- Telefoonnummer: 004930450664710
- E-mail: Larry.Hinkson@charite.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charite University Hospital
-
Contact:
- Larry Hinkson, FRCOG
- Telefoonnummer: 0049030450664710
- E-mail: Larry.Hinkson@charite.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van de schriftelijke toestemming van de patiënt
- De patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
- Patiënten zijn niet beperkt in hun vermogen om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
- Beperkte mogelijkheid om te werken
- Bekende stollingsstoornis
- Bloedverlies > 500ml
- Bekende placenta accreta
- Geen verlenging van de navelstreng bij tractie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Windmolengroep 30 min
Bij de Windmill Group wordt de Windmill techniek na 30 minuten uitgevoerd.
De windmolentechniek van de navelstreng voor de ontwikkeling van de placenta wordt uitgevoerd door een opgeleide verloskundige of verloskundige met aanwezigheid van een arts.
In een gefrustreerde poging om placenta te ontwikkelen met behulp van de Windmill-techniek, wordt een handmatige verwijdering uitgevoerd volgens de klinische standaard.
|
De zogenaamde windmolentechniek van placenta-ontwikkeling voor het beheer van de vastgehouden placenta omvat de toepassing van een continue 360-graden navelstrengkracht met middelpuntzoekende rotatie zodanig dat deze op het niveau van de introïtus loodrecht op de richting van de geboorte kanaal.
Deze rotatie rond een tractievlak van 360 graden wordt langzaam en continu herhaald met een beweging die lijkt op de beweging van de vleugels van een windmolen totdat de placenta veilig kan worden afgeleverd.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
In de controlegroep wordt na in totaal 45 minuten vruchteloze toepassing van de traditionele en gebruikelijke maatregelen de Windmill-techniek toegepast.
Als dit niet lukt, wordt een handmatige verwijdering van de placenta uitgevoerd volgens de ziekenhuisnormen.
|
De zogenaamde windmolentechniek van placenta-ontwikkeling voor het beheer van de vastgehouden placenta omvat de toepassing van een continue 360-graden navelstrengkracht met middelpuntzoekende rotatie zodanig dat deze op het niveau van de introïtus loodrecht op de richting van de geboorte kanaal.
Deze rotatie rond een tractievlak van 360 graden wordt langzaam en continu herhaald met een beweging die lijkt op de beweging van de vleugels van een windmolen totdat de placenta veilig kan worden afgeleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevalling van de placenta
Tijdsspanne: Aan het einde van de levering
|
Succesvolle bevalling van de placenta
|
Aan het einde van de levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan handmatige verwijdering van placenta
Tijdsspanne: Aan het einde van de levering
|
Operatieve handmatige verwijdering van de placenta
|
Aan het einde van de levering
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Aan het einde van de levering
|
Geschat en berekend bloedverlies
|
Aan het einde van de levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA1/037/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .