Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z zatrzymanym łożyskiem metodą „wiatrakowej” trakcji pępowiny (Windmill)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany

Postępowanie z zatrzymanym łożyskiem za pomocą trakcji pępowiny okrężnej w celu dostarczenia łożyska - technika „wiatrakowa” trakcji pępowiny

Częstość występowania pozostałości łożyska po porodzie drogami natury wynosi od 0,1% do 3,3%, a śmiertelność matek wynosi do 10%. Tradycyjne postępowanie polega ostatecznie na ręcznym usunięciu zatrzymanego łożyska (MROP) na sali operacyjnej. Jednak sama MROP zwiększa ryzyko dalszego krwawienia, infekcji poporodowej, perforacji macicy i odwrócenia macicy. We wstępnym badaniu z małą kohortą „technika wiatraka” została już pomyślnie przetestowana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technika Windmill rozwoju łożyska polega na zastosowaniu ciągłej siły pociągowej pępowiny w zakresie 360 ​​stopni z rotacją dośrodkową w taki sposób, aby przebiegała ona na wysokości wejścia prostopadłego do kierunku kanału rodnego.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie techniki rozwoju łożyska Windmill z tradycyjnymi strategiami rozwoju łożyska. Analizuje również potrzebę przeprowadzenia MRPO w obu grupach.

Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności usunięcia łożyska w ciążach z zachowanym łożyskiem pomiędzy techniką wiatraka a grupą kontrolną. Opierając się na tym celu, spodziewaliśmy się, że różnica wskaźnika sukcesu między grupami wyniesie 30% (z poprzedniego badania wskaźnik sukcesu techniki Windmill wyniósł 86%). Wymagana będzie wielkość próby 35 uczestników na grupę, aby zapewnić 90% mocy przy dwustronnym poziomie istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charite University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność pisemnej zgody pacjenta
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci nie są ograniczeni w możliwości wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ograniczona zdolność do pracy
  • Znane zaburzenie krzepnięcia
  • Utrata krwi > 500 ml
  • Znane łożysko przyrośnięte
  • Brak przedłużenia pępowiny podczas trakcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wiatraków 30 min
W Grupie Windmill technikę Windmill przeprowadza się po 30 minutach. Technika wiatraka pępowiny dla rozwoju łożyska jest wykonywana przez przeszkolonego położnika lub położną w obecności lekarza. W przypadku nieudanej próby rozwinięcia łożyska techniką wiatraka wykonuje się usunięcie ręczne zgodnie ze standardem kliniki.
Inny: Wiatrak w 30 minut
Tak zwana technika wiatraka rozwoju łożyska polegająca na zastosowaniu ciągłej siły pociągowej pępowiny o 360 stopni z rotacją dośrodkową w taki sposób, aby przebiegała ona na wysokości wejścia prostopadłego do kierunku łożyska. kanał rodny. Ten obrót wokół 360-stopniowej płaszczyzny trakcyjnej jest powtarzany powoli i w sposób ciągły ruchem przypominającym ruch skrzydeł wiatraka, aż łożysko będzie mogło być bezpiecznie dostarczone.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej po łącznie 45 minutach bezskutecznego stosowania tradycyjnych i zwyczajowych środków stosuje się technikę wiatraka. W przypadku niepowodzenia przeprowadzane jest ręczne usunięcie łożyska zgodnie ze standardami szpitalnymi.
Inny: Wiatrak w 45 minut
Tak zwana technika wiatraka rozwoju łożyska polegająca na zastosowaniu ciągłej siły pociągowej pępowiny o 360 stopni z rotacją dośrodkową w taki sposób, aby przebiegała ona na wysokości wejścia prostopadłego do kierunku łożyska. kanał rodny. Ten obrót wokół 360-stopniowej płaszczyzny trakcyjnej jest powtarzany powoli i w sposób ciągły ruchem przypominającym ruch skrzydeł wiatraka, aż łożysko będzie mogło być bezpiecznie dostarczone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostawa łożyska
Ramy czasowe: Pod koniec dostawy
Pomyślne dostarczenie łożyska
Pod koniec dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność ręcznego usunięcia łożyska
Ramy czasowe: Pod koniec dostawy
Operacyjne ręczne usuwanie łożyska
Pod koniec dostawy
Strata krwi
Ramy czasowe: Pod koniec dostawy
Szacowana i obliczona utrata krwi
Pod koniec dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA1/037/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łożysko; Zatrzymanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj