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脐带牵引“风车”技术治疗胎盘滞留 (Windmill)

2024年2月5日 更新者：Larry Hinkson、Charite University, Berlin, Germany

胎盘牵引环状牵引胎盘滞留的处理——脐带牵引的“风车”技术

阴道分娩后残留胎盘的发生率为 0.1% 至 3.3%，据报道产妇死亡率高达 10%。 传统的管理最终是在手术室人工取出滞留胎盘（MROP）。 然而，MROP 本身会增加进一步出血、产后感染、子宫穿孔和子宫内翻的风险。 在一项小规模的初步研究中，“风车技术”已经得到成功测试。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

用于处理胎盘滞留的胎盘发育风车技术涉及应用连续的 360 度脐带牵引力和向心旋转，使其在与产道方向垂直的阴道口水平运行。

这项前瞻性随机研究的目的是比较 Windmill 胎盘发育技术与传统胎盘发育策略。 它还分析了在两组中执行 MROP 的必要性。

该研究的主要目的是比较 Windmill 技术和对照组去除胎盘滞留妊娠的成功率。 基于这个目标，我们预计组间成功率的差异为 30%（根据之前的研究，风车技术的成功率为 86%）。 每组 35 名参与者的样本量需要在 0.05 的双边显着性水平下提供 90% 的功效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Charite University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 存在患者的书面同意
  • 患者必须年满18岁
  • 患者同意的能力不受限制

排除标准：

  • 18岁以下
  • 工作能力有限
  • 已知凝血障碍
  • 失血量>500ml
  • 已知胎盘植入
  • 牵引时脐带不延长。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：风车组 30 分钟
在风车组中，风车技术在 30 分钟后进行。 用于胎盘发育的脐带风车技术由训练有素的产科医生或助产士在医生在场的情况下进行。 在使用 Windmill 技术开发胎盘的失败尝试中，根据临床标准进行手动移除。
其他：风车 30 分钟
用于处理胎盘滞留的所谓胎盘发育风车技术涉及应用连续的 360 度脐带牵引力并向心旋转，使其在垂直于胎盘方向的阴道口水平运行产道。 这种围绕 360 度牵引平面的旋转以类似于风车翅膀的运动的运动缓慢而连续地重复，直到胎盘可以安全地交付。
有源比较器：控制组
在对照组中，在传统和习惯措施应用总计 45 分钟不成功后，使用风车技术。 如果不成功，将根据医院标准进行人工胎盘切除。
其他：风车 45 分钟
用于处理胎盘滞留的所谓胎盘发育风车技术涉及应用连续的 360 度脐带牵引力并向心旋转，使其在垂直于胎盘方向的阴道口水平运行产道。 这种围绕 360 度牵引平面的旋转以类似于风车翅膀的运动的运动缓慢而连续地重复，直到胎盘可以安全地交付。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胎盘的交付
大体时间：交货结束时
胎盘顺利娩出
交货结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要手动去除胎盘
大体时间：交货结束时
手术手动去除胎盘
交货结束时
失血
大体时间：交货结束时
估计和计算的失血量
交货结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月13日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月25日

首次发布 (实际的)

2019年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EA1/037/19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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