Gestione della placenta trattenuta con la tecnica "Windmill" della trazione del cordone ombelicale (Windmill)
5 febbraio 2024 aggiornato da: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany
Gestione della placenta trattenuta con trazione del cordone circolare per il parto della placenta: la tecnica del "mulino a vento" della trazione del cordone ombelicale
L'incidenza della placenta rimanente dopo il parto vaginale è compresa tra lo 0,1% e il 3,3%, con una mortalità materna fino al 10% riportata.
La gestione tradizionale è in definitiva la rimozione manuale della placenta trattenuta (MROP) in sala operatoria.
Tuttavia, la stessa MROP aumenta il rischio di ulteriore sanguinamento, infezione postpartum, perforazione uterina e inversione dell'utero.
In uno studio preliminare con una piccola coorte, la "tecnica del mulino a vento" è già stata testata con successo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnica Windmill di sviluppo della placenta per la gestione della placenta trattenuta prevede l'applicazione di una forza di trazione ombelicale continua a 360 gradi con rotazione centripeta in modo tale che scorra a livello dell'introito perpendicolare alla direzione del canale del parto.
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare la tecnica di sviluppo placentare Windmill con le tradizionali strategie di sviluppo placentare. Analizza inoltre la necessità di svolgere MROP in entrambi i gruppi.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare il tasso di successo della rimozione della placenta nelle gravidanze con placenta trattenuta tra la tecnica Windmill e il gruppo di controllo. Sulla base di questo obiettivo, ci aspettavamo una differenza del tasso di successo tra i gruppi del 30% (dallo studio precedente, il tasso di successo della tecnica Windmill era dell'86%]. La dimensione del campione di 35 partecipanti per gruppo sarà richiesta per fornire il 90% di potenza a un livello di significatività bilaterale di 0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Larry Hinkson
- Numero di telefono: 004930450664710
- Email: Larry.Hinkson@charite.de
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charite University Hospital
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Contatto:
- Larry Hinkson, FRCOG
- Numero di telefono: 0049030450664710
- Email: Larry.Hinkson@charite.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza del consenso scritto del paziente
- I pazienti devono avere più di 18 anni
- I pazienti non sono limitati nella loro capacità di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Capacità limitata di lavorare
- Disturbo noto della coagulazione
- Perdita di sangue > 500 ml
- Placenta accreta nota
- Nessuna estensione del cordone ombelicale in trazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo mulino a vento 30 min
Nel gruppo Windmill, la tecnica Windmill viene eseguita dopo 30 minuti.
La tecnica del mulino a vento del cordone ombelicale per lo sviluppo della placenta viene eseguita da un ostetrico o un'ostetrica qualificati con la presenza di un medico.
In un tentativo frustrato di sviluppare la placenta utilizzando la tecnica Windmill, viene eseguita una rimozione manuale secondo lo standard clinico.
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La cosiddetta tecnica windmill di sviluppo della placenta per la gestione della placenta trattenuta prevede l'applicazione di una forza di trazione ombelicale continua a 360 gradi con rotazione centripeta in modo tale che scorra a livello dell'introito perpendicolarmente alla direzione del canale di nascita.
Questa rotazione attorno a un piano di trazione di 360 gradi viene ripetuta lentamente e continuamente con un movimento che ricorda il movimento delle ali di un mulino a vento finché la placenta non può essere espulsa in sicurezza.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, dopo un totale di 45 minuti di infruttuosa applicazione delle misure tradizionali e consuete, viene utilizzata la tecnica Windmill.
In caso di insuccesso, viene eseguita una rimozione manuale della placenta secondo gli standard ospedalieri.
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La cosiddetta tecnica windmill di sviluppo della placenta per la gestione della placenta trattenuta prevede l'applicazione di una forza di trazione ombelicale continua a 360 gradi con rotazione centripeta in modo tale che scorra a livello dell'introito perpendicolarmente alla direzione del canale di nascita.
Questa rotazione attorno a un piano di trazione di 360 gradi viene ripetuta lentamente e continuamente con un movimento che ricorda il movimento delle ali di un mulino a vento finché la placenta non può essere espulsa in sicurezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consegna della placenta
Lasso di tempo: Al termine della consegna
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Consegna riuscita della placenta
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Al termine della consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di rimozione manuale della placenta
Lasso di tempo: Al termine della consegna
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Rimozione manuale operativa della placenta
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Al termine della consegna
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Al termine della consegna
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Perdita di sangue stimata e calcolata
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Al termine della consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2019
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA1/037/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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