Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tilbakeholdt morkake med "Vindmølle"-teknikken for navlestrengstrekk (Windmill)

5. februar 2024 oppdatert av: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany

Håndtering av tilbakeholdt morkake med sirkulær ledningstrekk for placentalevering - "Vindmølle"-teknikken for navlestrengstrekk

Forekomsten av rester av placenta etter vaginal fødsel er mellom 0,1 % og 3,3 %, med en mødredødelighet på opptil 10 % rapportert. Den tradisjonelle behandlingen er til syvende og sist manuell fjerning av den tilbakeholdte morkaken (MROP) på operasjonssalen. Imidlertid øker MROP i seg selv risikoen for ytterligere blødninger, postpartuminfeksjon, livmorperforering og inversjon av livmoren. I en forstudie med en liten kohort er «Vindmølleteknikken» allerede vellykket testet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vindmølleteknikken for morkakeutvikling for håndtering av den tilbakeholdte morkaken innebærer påføring av en kontinuerlig 360-graders navlestrengkraft med sentripetalrotasjon på en slik måte at den løper på nivå med introitus vinkelrett på retningen til fødselskanalen.

Målet med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne Windmill placentautviklingsteknikken med tradisjonelle placentautviklingsstrategier. Den analyserer også behovet for å gjennomføre MROP i begge grupper.

Hovedmålet med studien er å sammenligne suksessraten for å fjerne morkaken i beholdt morkakegraviditet mellom vindmølleteknikken og kontrollgruppen. Basert på dette målet forventet vi en forskjell i suksessrate mellom grupper på 30 % (fra forrige studie var suksessraten for vindmølleteknikken 86 %]. Prøvestørrelsen på 35 deltakere per gruppe vil være nødvendig for å gi 90 % kraft på et 0,05 tosidig signifikansnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av skriftlig samtykke fra pasienten
  • Pasientene må være over 18 år
  • Pasienter er ikke begrenset i deres evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Begrenset arbeidsevne
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse
  • Blodtap > 500 ml
  • Kjent placenta accreta
  • Ingen forlengelse av navlestrengen ved trekkraft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vindmøllegruppe 30 min
I Vindmøllegruppen utføres Vindmølleteknikken etter 30 minutter. Vindmølleteknikken til navlestrengen for morkakeutvikling utføres av en utdannet fødselslege eller jordmor med lege tilstede. I et frustrert forsøk på å utvikle placenta ved hjelp av Windmill-teknikken, utføres en manuell fjerning i henhold til klinikkstandarden.
Annen: Vindmølle på 30 minutter
Den såkalte vindmølleteknikken for morkakeutvikling for håndtering av den tilbakeholdte morkaken innebærer påføring av en kontinuerlig 360-graders navlestrengkraft med sentripetalrotasjon på en slik måte at den løper på nivå med introitus vinkelrett på retningen til fødselskanalen. Denne rotasjonen rundt et 360-graders trekkplan gjentas sakte og kontinuerlig med en bevegelse som ligner bevegelsen til vingene til en vindmølle til morkaken kan leveres trygt.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen, etter totalt 45 minutter med mislykket anvendelse av de tradisjonelle og vanlige tiltakene, brukes Vindmølleteknikken. Hvis det ikke lykkes, utføres en manuell fjerning av placenta i henhold til sykehusstandarder.
Annen: Vindmølle på 45 minutter
Den såkalte vindmølleteknikken for morkakeutvikling for håndtering av den tilbakeholdte morkaken innebærer påføring av en kontinuerlig 360-graders navlestrengkraft med sentripetalrotasjon på en slik måte at den løper på nivå med introitus vinkelrett på retningen til fødselskanalen. Denne rotasjonen rundt et 360-graders trekkplan gjentas sakte og kontinuerlig med en bevegelse som ligner bevegelsen til vingene til en vindmølle til morkaken kan leveres trygt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levering av morkaken
Tidsramme: Ved slutten av leveringen
Vellykket levering av morkaken
Ved slutten av leveringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for manuell fjerning av placenta
Tidsramme: Ved slutten av leveringen
Operativ manuell fjerning av placenta
Ved slutten av leveringen
Blodtap
Tidsramme: Ved slutten av leveringen
Estimert og beregnet blodtap
Ved slutten av leveringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA1/037/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placenta; Bevaring

Kliniske studier på Vindmølle på 30 minutter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere