Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení zadržené placenty pomocí techniky „větrného mlýna“ trakce pupeční šňůrou (Windmill)

5. února 2024 aktualizováno: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany

Řízení zadržené placenty pomocí kruhového tahu pupečníku pro porod placenty – technika „větrného mlýna“ trakce pupeční šňůry

Incidence zbytků placenty po vaginálním porodu se pohybuje mezi 0,1 % a 3,3 %, přičemž úmrtnost matek dosahuje až 10 %. Tradičním řešením je nakonec ruční odstranění zadržené placenty (MROP) na operačním sále. Samotná MROP však zvyšuje riziko dalšího krvácení, poporodní infekce, perforace dělohy a inverze dělohy. V předběžné studii s malou kohortou již byla „technika větrných mlýnů“ úspěšně testována.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technika vývoje placenty Windmill pro management zadržené placenty zahrnuje aplikaci kontinuální 360stupňové pupeční tahové síly s dostředivou rotací tak, aby probíhala na úrovni introitu kolmo ke směru porodních cest.

Cílem této prospektivní randomizované studie je porovnat techniku ​​vývoje placenty Windmill s tradičními strategiemi vývoje placenty. Dále analyzuje nutnost provedení MROP v obou skupinách.

Primárním cílem studie je porovnat míru úspěšnosti odstranění placenty u těhotenství se zadrženou placentou mezi technikou Windmill a kontrolní skupinou. Na základě tohoto cíle jsme očekávali rozdíl úspěšnosti mezi skupinami 30 % (z předchozí studie byla úspěšnost techniky Windmill 86 %). Velikost vzorku 35 účastníků na skupinu bude vyžadována k poskytnutí 90% síly na hladině oboustranné významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charite University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost písemného souhlasu pacienta
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti nejsou omezeni ve své schopnosti souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Omezená schopnost pracovat
  • Známá porucha koagulace
  • Ztráta krve > 500 ml
  • Známá placenta accreta
  • Žádné prodloužení pupeční šňůry při tahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina větrných mlýnů 30 min
Ve skupině Windmill se technika Windmill provádí po 30 minutách. Větrnou techniku ​​pupeční šňůry pro vývoj placenty provádí vyškolený porodník nebo porodní asistentka za přítomnosti lékaře. Ve frustrovaném pokusu o vývoj placenty pomocí techniky Windmill se provádí ruční odstranění podle klinického standardu.
Jiný: Větrný mlýn za 30 minut
Takzvaná technika vývoje placenty ve větrném mlýně pro management zadržené placenty spočívá v aplikaci kontinuální 360stupňové umbilikální tažné síly s dostředivou rotací tak, aby probíhala v úrovni introitu kolmo ke směru porodní cesta. Tato rotace kolem 360stupňové trakční roviny se pomalu a nepřetržitě opakuje s pohybem, který připomíná pohyb křídel větrného mlýna, dokud není možné bezpečně dorazit placentu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině je po celkem 45 minutách neúspěšné aplikace tradičních a obvyklých opatření použita technika Větrný mlýn. Pokud se to nepodaří, provede se manuální odstranění placenty podle nemocničních standardů.
Jiný: Větrný mlýn za 45 minut
Takzvaná technika vývoje placenty ve větrném mlýně pro management zadržené placenty spočívá v aplikaci kontinuální 360stupňové umbilikální tažné síly s dostředivou rotací tak, aby probíhala v úrovni introitu kolmo ke směru porodní cesta. Tato rotace kolem 360stupňové trakční roviny se pomalu a nepřetržitě opakuje s pohybem, který připomíná pohyb křídel větrného mlýna, dokud není možné bezpečně dorazit placentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porod placenty
Časové okno: Na konci dodávky
Úspěšný porod placenty
Na konci dodávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba ručního odstranění placenty
Časové okno: Na konci dodávky
Operativní ruční odstranění placenty
Na konci dodávky
Ztráta krve
Časové okno: Na konci dodávky
Odhadovaná a vypočítaná krevní ztráta
Na konci dodávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA1/037/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta; Retence

Klinické studie na Větrný mlýn za 30 minut

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit