A visszamaradt méhlepény kezelése a köldökzsinór-húzás „szélmalom” technikájával (Windmill)
2024. február 5. frissítette: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany
A visszamaradt méhlepény kezelése körkörös zsinórhúzással a méhlepény kijuttatásához – a köldökzsinór meghúzásának „szélmalom” technikája
A hüvelyi szülés után visszamaradt méhlepény előfordulási gyakorisága 0,1% és 3,3% között van, az anyai mortalitásról pedig 10% -ot is jelentettek.
A hagyományos kezelés végső soron a visszatartott placenta (MROP) kézi eltávolítása a műtőben.
Maga az MROP azonban növeli a további vérzés, a szülés utáni fertőzés, a méhperforáció és a méh inverziójának kockázatát.
Egy kis kohorsz részvételével végzett előzetes tanulmányban a "szélmalom-technikát" már sikeresen tesztelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A placenta fejlődésének Windmill technikája a visszamaradt méhlepény kezelésére folyamatos 360 fokos köldökhúzóerő alkalmazását jelenti centripetális forgatással oly módon, hogy az a szülési csatorna irányára merőlegesen az introitus szintjén haladjon.
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a célja a Windmill méhlepényfejlődési technikának a hagyományos placentafejlődési stratégiákkal való összehasonlítása. Azt is elemzi, hogy mindkét csoportban szükséges-e az MROP.
A vizsgálat elsődleges célja a placenta eltávolításának sikerességi arányának összehasonlítása a Windmill-technika és a kontrollcsoport között megtartott méhlepényes terhességben. Ezen célkitűzés alapján 30%-os sikerarány-különbséget vártunk a csoportok között (az előző vizsgálatból a Windmill technika sikeraránya 86% volt). A csoportonkénti 35 fős mintaméretnek 90%-os teljesítmény biztosításához 0,05-ös kétoldali szignifikanciaszinten kell lennie.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Larry Hinkson
- Telefonszám: 004930450664710
- E-mail: Larry.Hinkson@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charite University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Larry Hinkson, FRCOG
- Telefonszám: 0049030450664710
- E-mail: Larry.Hinkson@charite.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg írásos beleegyezésének megléte
- A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük
- A betegek beleegyezési képessége nincs korlátozva
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Korlátozott munkaképesség
- Ismert véralvadási zavar
- Vérveszteség > 500 ml
- Ismert placenta accreta
- Nem nyúlik meg a köldökzsinór tapadáskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szélmalom csoport 30 perc
A Szélmalom csoportban a Szélmalom technikát 30 perc után hajtják végre.
A méhlepény fejlődését szolgáló köldökzsinór szélmalom technikáját szakképzett szülész vagy szülésznő végzi orvos jelenlétében.
A Windmill technikával történő méhlepény kifejlődésének csalódott kísérlete során manuális eltávolítást hajtanak végre a klinika szabványának megfelelően.
|
A placenta-fejlődés úgynevezett szélmalom technikája a visszatartott méhlepény kezelésében folyamatos, 360 fokos köldökhúzóerő alkalmazását jelenti centripetális forgatással oly módon, hogy az az introitus szintjén haladjon merőlegesen a méhlepény irányára. szülőcsatorna.
Ez a 360 fokos vontatási sík körüli forgás lassan és folyamatosan ismétlődik egy szélmalom szárnyainak mozgásához hasonló mozdulattal, amíg a méhlepény biztonságosan ki nem szállítható.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontroll csoportban összesen 45 percnyi sikertelen hagyományos és megszokott intézkedések után a szélmalom technikát alkalmazzuk.
Ha sikertelen, kézi placenta-eltávolítást kell végezni a kórházi szabványok szerint.
|
A placenta-fejlődés úgynevezett szélmalom technikája a visszatartott méhlepény kezelésében folyamatos, 360 fokos köldökhúzóerő alkalmazását jelenti centripetális forgatással oly módon, hogy az az introitus szintjén haladjon merőlegesen a méhlepény irányára. szülőcsatorna.
Ez a 360 fokos vontatási sík körüli forgás lassan és folyamatosan ismétlődik egy szélmalom szárnyainak mozgásához hasonló mozdulattal, amíg a méhlepény biztonságosan ki nem szállítható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhlepény kiszállítása
Időkeret: A szállítás végén
|
A placenta sikeres megszületése
|
A szállítás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A placenta kézi eltávolításának szükségessége
Időkeret: A szállítás végén
|
A placenta műtéti kézi eltávolítása
|
A szállítás végén
|
|
Vérveszteség
Időkeret: A szállítás végén
|
Becsült és számított vérveszteség
|
A szállítás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA1/037/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .