Efecto de la tafoxiparina sobre la maduración cervical y la inducción del parto en mujeres embarazadas a término con cuello uterino inmaduro
22 de abril de 2025 actualizado por: Dilafor AB
Estudio de prueba de concepto aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia en la maduración cervical, la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta a la dosis de tafoxiparina administrada por vía subcutánea en mujeres nulíparas embarazadas a término con un cuello uterino inmaduro sometido a inducción del parto
El estudio está diseñado como un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prueba de concepto de grupos paralelos (sección A) con un seguimiento de búsqueda de dosis condicional (sección B) para evaluar la eficacia en la maduración cervical, seguridad, tolerabilidad y respuesta a la dosis de tafoxiparina administrada por vía subcutánea en mujeres nulíparas embarazadas a término con cuello uterino inmaduro sometido a inducción del parto.
Si los perfiles de eficacia y seguridad de la Sección A son concluyentes a favor de la tafoxiparina, el estudio continuará agregando dos grupos de dosis adicionales de tafoxiparina en la Sección B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia de la tafoxiparina sobre la maduración cervical.
Objetivo secundario:
Evaluar la seguridad materna y neonatal, la tolerabilidad y la respuesta a la dosis de tafoxiparina como terapia complementaria en mujeres nulíparas embarazadas a término con cuello uterino inmaduro sometidas a inducción del parto.
Metodología:
Las mujeres nulíparas embarazadas a término con cuello uterino inmaduro y previstas para la inducción del parto son pacientes potenciales del estudio a menos que se inscriban en otro estudio. Los sujetos pueden ser informados previamente sobre el estudio mediante el uso de publicidad o información en las visitas al médico/partera durante el embarazo y en el ingreso al hospital.
Todo el estudio incluye los siguientes pasos:
Detección y línea de base, incluido el consentimiento informado y la aleatorización Tratamiento del estudio e inducción del trabajo de parto Alta del trabajo de parto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
365
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Naistenklinikka (HUS)
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Linköping, Suecia, 581 85
- Kvinnokliniken Universitetssjukhuset Linköping
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Lund, Suecia
- Lund University Hospital
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Skövde, Suecia, 54185
- Kvinnokliniken Skaraborgs Sjukhus
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Stockholm, Suecia, 11883
- Kvinnokliniken Södersjukhuset
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Förlossningsavdelningen Akademiska Universitetssjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas de ≥18 y ≤ 64 años
- nulípara
- Cuello uterino inmaduro con ≤ 4 puntos según la puntuación de Bishop/Westin (escala de 0-10 puntos)
- Planificado para la inducción del parto después de 4-7 días de tratamiento IMP
Ejemplos de diagnóstico como base para la inducción:
- Embarazo post término (40-41 semanas de gestación)
- Diabetes gestacional
- Diabetes tipo 1 - bien controlada
- Preeclampsia (PA diastólica <100, sistólica <140)
- Hipertensión - bien controlada
- Hepatosis (sin niveles clínicamente elevados de ácidos biliares séricos)
- Edad materna ≥ 40 años
- Razones humanitario-psicosociales
- oligohidramnios
- Edad gestacional > 37 semanas confirmada por ecografía antes de las 21 semanas de gestación
- Embarazo único
- El sujeto es, según el criterio del investigador, capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la capacidad de estar presente en todos los controles requeridos.
- El sujeto puede entender y firmar un formulario informado.
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden entender las instrucciones escritas y verbales en el idioma local
- Presentación de nalgas y otras presentaciones fetales anormales
- cicatriz uterina anterior
- Rotura espontánea de membranas en la inclusión
- CTG patológico en la inclusión
- Peso fetal estimado > 2 DE del peso fetal estimado normal diagnosticado antes por ecografía y documentado en el expediente del paciente
- IMC de la madre > 35 al inicio del embarazo
- RCIU conocido definido como ≤ 2DE de lo normal
- Presencia de eclampsia
- Preeclampsia severa
- Síndrome HELLP (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas)
- Sangrado vaginal clínicamente significativo que requiere hospitalización en el tercer trimestre
- placenta previa
- Trastornos de la coagulación previamente conocidos (Leiden, heterocigoto - OK)
- Uso actual de cualquier fármaco que interfiera con la hemostasia (incluyendo heparina/LMWH, medicación anticoagulante oral directa, compuestos de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y antagonistas de la vitamina K).
- Uso actual de compuestos de ácido acetilsalicílico (ASA) o uso dentro de la semana anterior a la inclusión
- Diagnosticado con VIH o hepatitis aguda
- Antecedentes conocidos de alergia a la heparina estándar y/o heparina de bajo peso molecular
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Abuso actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en el estudio.
- Participación actual en otros estudios de tratamiento médico intervencionista
- El sujeto tiene miedo a las agujas que el investigador cree que afecta el cumplimiento de la medicación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis alta experimental de DF01
El sujeto recibe inyecciones sc una vez al día durante un máximo de 7 días hasta la inducción del trabajo de parto o el inicio espontáneo del trabajo de parto.
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DF01: El sujeto recibe inyecciones SC de solución de tafoxiparina una vez al día durante hasta 7 días hasta que el inicio espontáneo de la mano de obra o el cuello uterino maduro (amniotomía/oxitocina sin restricción). Si no se maduraba suficiente maduración cervical según la práctica clínica con Ballon Intracervical/Prostaglandinas
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: DF01 dosis media
El sujeto recibe inyecciones sc una vez al día durante un máximo de 7 días hasta la inducción del trabajo de parto o el inicio espontáneo del trabajo de parto.
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DF01: El sujeto recibe inyecciones SC de solución de tafoxiparina una vez al día durante hasta 7 días hasta que el inicio espontáneo de la mano de obra o el cuello uterino maduro (amniotomía/oxitocina sin restricción). Si no se maduraba suficiente maduración cervical según la práctica clínica con Ballon Intracervical/Prostaglandinas
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: dosis baja de DF01
El sujeto recibe inyecciones sc una vez al día durante un máximo de 7 días hasta la inducción del trabajo de parto o el inicio espontáneo del trabajo de parto.
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DF01: El sujeto recibe inyecciones SC de solución de tafoxiparina una vez al día durante hasta 7 días hasta que el inicio espontáneo de la mano de obra o el cuello uterino maduro (amniotomía/oxitocina sin restricción). Si no se maduraba suficiente maduración cervical según la práctica clínica con Ballon Intracervical/Prostaglandinas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: PL1
El sujeto recibe inyecciones sc una vez al día durante un máximo de 7 días hasta la inducción del trabajo de parto o el inicio espontáneo del trabajo de parto.
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DF01: El sujeto recibe inyecciones SC de solución de placebo una vez al día durante hasta 7 días hasta el inicio espontáneo de parto o cuello uterino maduro (amniotomía/oxitocina sin restricción). Si no se maduraba con suficiente maduración cervical de acuerdo con la práctica clínica con Ballon/Prostaglandinas intracervicales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de maduración cervical, medida por la puntuación de Bishop - pendiente
Periodo de tiempo: Las medidas diarias de la puntuación de Bishop desde el inicio del estudio de la Administración de Medicamentos hasta el parto (hasta 7 días).
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Tasa de maduración cervical durante hasta los primeros siete días de tratamiento, medido por la puntuación de Bishop - pendiente. El puntaje de Bishop es una evaluación de la etapa cervical por su: dilatación, posición, borramiento y consistencia. El puntaje se calculó como la suma de las siguientes 5 categorías donde cada categoría se obtiene entre 0-2:
La puntuación de Bishop se midió diariamente desde el inicio del tratamiento hasta los 7 días. La tasa de maduración cervical se calculó a partir de la pendiente de la curva (puntaje/día) al trazar la puntuación de Bishop contra los días de tratamiento. |
Las medidas diarias de la puntuación de Bishop desde el inicio del estudio de la Administración de Medicamentos hasta el parto (hasta 7 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inicio del tratamiento en relación con la maduración cervical ≥ 2 puntos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la maduración cervical (hasta 7 días)
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el aumento en la puntuación de Bishop de ≥ 2 puntos o el inicio espontáneo del trabajo de parto, lo que ocurra primero
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la maduración cervical (hasta 7 días)
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Tiempo de inicio del tratamiento en relación con la maduración cervical ≥ 3 puntos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la maduración cervical (hasta 7 días)
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el aumento en la puntuación de Bishop de ≥ 3 puntos o el inicio espontáneo del trabajo de parto, lo que ocurra primero
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la maduración cervical (hasta 7 días)
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Tiempo de inicio del tratamiento en relación con la maduración cervical ≥ 4 puntos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la maduración cervical (hasta 7 días)
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el aumento en la puntuación de Bishop de ≥ 4 puntos o el inicio espontáneo del trabajo de parto, lo que ocurra primero
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la maduración cervical (hasta 7 días)
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Tiempo hasta el parto desde el inicio del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Intervalo desde 4 cm de dilatación cervical hasta el parto (horas hasta 36 horas)
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Tiempo desde el inicio del trabajo de parto hasta el parto.
El inicio del trabajo de parto se define como el último registro de 4 cm de dilatación cervical visualizado en el partograma y el progreso del trabajo de parto o el último registro de 4 cm de dilatación cervical en combinación con amniotomía y administración intravenosa de oxitocina
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Intervalo desde 4 cm de dilatación cervical hasta el parto (horas hasta 36 horas)
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Tiempo de trabajo ≤ 6 horas
Periodo de tiempo: Intervalo desde 4 cm de dilatación cervical hasta el parto (horas hasta 36 horas)
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Proporción de mujeres con trabajo de parto establecido ≤ 6 horas
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Intervalo desde 4 cm de dilatación cervical hasta el parto (horas hasta 36 horas)
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Tiempo de parto ≥ 12 horas
Periodo de tiempo: Intervalo desde 4 cm de dilatación cervical hasta el parto (horas hasta 36 horas)
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Proporción de mujeres con trabajo de parto establecido ≥ 12 horas
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Intervalo desde 4 cm de dilatación cervical hasta el parto (horas hasta 36 horas)
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Dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la maduración cervical (hasta 7 días)
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Dosis totales del fármaco del estudio (IMP)
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la maduración cervical (hasta 7 días)
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Punto final secundario de seguridad y tolerabilidad: evento adverso y evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 3 días después del parto)
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la tasa y la frecuencia de los eventos adversos y los eventos adversos graves.
El AE y el SAE se codificarán utilizando la versión 19.1 de MedDRA.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 3 días después del parto)
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Punto final secundario de seguridad y tolerabilidad: cesáreas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto (hasta 7 días)
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Proporción de pacientes sometidas a cesáreas (CS)
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto (hasta 7 días)
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Punto final secundario de seguridad y tolerabilidad: indicaciones para cesáreas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto (hasta 7 días)
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Indicaciones para CS
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto (hasta 7 días)
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Punto final secundario de seguridad y tolerabilidad: entregas instrumentales
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto (hasta 7 días)
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Proporción de pacientes que se sometieron a partos instrumentales (extracción al vacío (VE)/parto con fórceps)
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto (hasta 7 días)
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Punto final secundario de seguridad y tolerabilidad: partos con VE y fórceps
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto (hasta 7 días)
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Indicaciones para partos con VE y fórceps
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto (hasta 7 días)
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Punto final secundario de seguridad y tolerabilidad: resultado fetal: peso al nacer
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto (hasta 7 días)
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Resultado fetal medido como peso al nacer (kg)
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto (hasta 7 días)
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Criterio de valoración secundario de seguridad y tolerabilidad: resultado fetal: puntuación de Apgar
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto (hasta 7 días)
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Resultado fetal medido como puntuación de Apgar (1-10 puntos).
Una puntuación > 7 es buena salud.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto (hasta 7 días)
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Punto final secundario de seguridad y tolerabilidad: resultado fetal: acidosis y/o exceso de base
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto (hasta 7 días)
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Resultado fetal medido como número de neonatos con Acidosis (pH<7.10)
y/o Exceso de base < -12 mmol/L arterial o venosa en sangre de cordón umbilical
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto (hasta 7 días)
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Punto final secundario de seguridad y tolerabilidad - UCIN
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto (días)
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Indicación de derivación a unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto (días)
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Punto final secundario de seguridad y tolerabilidad - UCIN
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto (hasta 7 días)
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Proporción de bebés que permanecen en la UCIN durante > 48 horas
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto (hasta 7 días)
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Punto final secundario de seguridad y tolerabilidad - tocolytica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto (hasta 7 días)
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Hiperestimulación uterina en demanda de tratamiento tocolítico
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto (hasta 7 días)
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Punto final secundario de seguridad y tolerabilidad - HPP
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto (hasta 7 días)
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Proporción de pacientes con hemorragia posparto (HPP) > 2000 ml
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto (hasta 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Study Chair, CMO, CMO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPL17
- 2019-000620-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .