자궁경부가 미숙한 만삭임산부에서 타폭시파린이 자궁경부 성숙과 분만유도에 미치는 영향
2025년 4월 22일 업데이트: Dilafor AB
분만을 유도하는 미성숙 자궁경부가 있는 만삭 임신, 무산부 여성에서 SC 투여 타폭시파린의 자궁경부 성숙, 안전성, 내약성 및 용량 반응에 대한 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 개념 증명 연구
이 연구는 자궁 경부 성숙, 안전성, 내약성 및 진통 유도를 받고 있는 자궁 경부가 미숙한 만삭 임신 무산부 여성에서 피하 투여된 타폭시파린의 용량 반응.
섹션 A의 효능 및 안전성 프로파일이 타폭시파린에 유리한 것으로 결정적이라면 섹션 B에 2개의 추가 타폭시파린 용량 그룹을 추가하여 연구를 계속할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
자궁경부 성숙에 대한 타폭시파린의 효능을 평가한다.
보조 목표:
자궁경부가 미성숙하고 분만 유도를 받고 있는 만삭 임부, 미출산 여성의 보조 요법으로서 타폭시파린의 산모 및 신생아의 안전성, 내약성 및 용량 반응을 평가하기 위해
방법론:
자궁경부가 미숙하고 분만을 유도할 예정인 만삭 임부, 미산부 여성은 다른 연구에 등록하지 않는 한 잠재적인 연구 대상자입니다. 피험자는 임신 중 의사/조산사 방문 시 및 병원 입원 시 광고 또는 정보를 사용하여 연구에 대해 미리 알 수 있습니다.
전체 연구에는 다음 단계가 포함됩니다.
정보에 입각한 동의 및 무작위배정을 포함한 스크리닝 및 기준선 연구 치료 및 진통 유도
연구 유형
중재적
등록 (실제)
365
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- Kvinnokliniken Universitetssjukhuset Linköping
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Lund, 스웨덴
- Lund University Hospital
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Skövde, 스웨덴, 54185
- Kvinnokliniken Skaraborgs Sjukhus
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Stockholm, 스웨덴, 11883
- Kvinnokliniken Södersjukhuset
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Förlossningsavdelningen Akademiska Universitetssjukhuset
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Naistenklinikka (HUS)
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 64세 이하의 임산부
- 무산소
- Bishop/Westin 점수(0~10점 척도)에 따라 4점 이하의 덜 익은 자궁경부
- IMP 치료 4-7일 후 진통 유도 예정
유도의 기초가 되는 진단의 예:
- 만삭 임신(임신 40~41주)
- 임신성 당뇨병
- 제1형 당뇨병 - 잘 조절됨
- 전자간증(확장기혈압 <100, 수축기혈압 <140)
- 고혈압 - 잘 조절됨
- 간염(임상적으로 유의하게 혈청 담즙산이 상승하지 않음)
- 산모 연령 ≥ 40세
- 인도주의 정신 사회적 이유
- 양수과소증
- 임신 21주 이전에 초음파로 확인된 재태 연령 > 37주
- 싱글톤 임신
- 피험자는 조사자의 재량에 따라 모든 필수 컨트롤에 참석할 수 있는 능력을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 현지 언어로 된 서면 및 구두 지침을 이해할 수 없는 피험자
- Breech 프리젠테이션 및 기타 비정상적인 태아 프리젠테이션
- 이전 자궁 흉터
- 포함될 때 막의 자발적인 파열
- 포함 시 병리학적 CTG
- 태아 추정 체중 > 초음파로 조기에 진단되고 환자 기록에 기록된 정상 태아 추정 체중의 2SD
- 임신 초기 산모의 BMI > 35
- 정상의 ≤ 2SD로 정의된 알려진 IUGR
- 자간증의 존재
- 심한 전자간증
- HELLP 증후군(용혈, 간 효소 상승, 혈소판 감소)
- 3분기에 입원이 필요한 임상적으로 유의한 질 출혈
- 전치 태반
- 이전에 알려진 응고 장애(Leiden, heterozygote - OK)
- 지혈을 방해하는 약물(헤파린/LMWH, 직접 경구용 항응고제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 화합물 및 비타민 K 길항제 포함)의 현재 사용
- 아세틸살리실산(ASA) 화합물의 현재 사용 또는 포함 전 주 내 사용
- HIV 또는 급성 간염 진단
- 표준 헤파린 및/또는 LMWH 헤파린에 대한 알려진 알레르기 병력
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제해야 하는 현재 약물 또는 알코올 남용.
- 기타 중재적 약물 치료 연구에 현재 참여
- 피험자는 연구 약물 순응도에 영향을 미칠 것으로 조사자가 믿는 바늘에 대한 두려움을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 DF01 고용량
피험자는 진통이 유도되거나 자발적인 진통이 시작될 때까지 최대 7일 동안 하루에 한 번 sc 주사를 받습니다.
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DF01 : 대상체는 자발적인 노동 또는 잘 익은 자궁 경부 (제한없이 양각 절개/옥시토신)까지 최대 7 일 동안 1 회 Tafoxiparin 용액의 SC 주사를받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험: DF01 중간 용량
피험자는 진통이 유도되거나 자발적인 진통이 시작될 때까지 최대 7일 동안 하루에 한 번 sc 주사를 받습니다.
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DF01 : 대상체는 자발적인 노동 또는 잘 익은 자궁 경부 (제한없이 양각 절개/옥시토신)까지 최대 7 일 동안 1 회 Tafoxiparin 용액의 SC 주사를받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험적: DF01 저용량
피험자는 진통이 유도되거나 자발적인 진통이 시작될 때까지 최대 7일 동안 하루에 한 번 sc 주사를 받습니다.
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DF01 : 대상체는 자발적인 노동 또는 잘 익은 자궁 경부 (제한없이 양각 절개/옥시토신)까지 최대 7 일 동안 1 회 Tafoxiparin 용액의 SC 주사를받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 비교기: PL1
피험자는 진통이 유도되거나 자발적인 진통이 시작될 때까지 최대 7일 동안 하루에 한 번 sc 주사를 받습니다.
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DF01 : 대상은 자발적 인 노동 또는 잘 익은 자궁 경부 (제한없이 양각 절개/옥시토신)까지 최대 7 일 동안 1 회 1 회 위약 솔루션의 SC 주사를받습니다. 충분히 숙성 자궁 경부 숙성에 따라 자궁 경부 숙성에 따라 자궁 경부 자궁 경부 숙성이 충분하지 않다면,
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주교 점수 - 경사에 의해 측정 된 자궁 경부 숙성 률
기간: 연구 시작부터 전달까지 (최대 7 일) 주교의 매일 측정.
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Bishop Score -Slope에 의해 측정 된 최대 7 일 동안 최대 7 일 동안 자궁 경부 숙성 속도. 주교 점수는 팽창, 위치, 효과 및 일관성에 의해 자궁 경부 단계의 평가입니다. 점수는 각 범주가 0-2로 점수가 매겨진 다음 5 개 범주의 합으로 계산되었습니다.
주교 점수는 치료 시작부터 7 일까지 매일 측정되었습니다. 자궁 경부 숙성 속도는 치료 일에 대한 주교 점수를 플로팅 할 때 곡선 (점수/일)의 기울기로부터 계산되었습니다. |
연구 시작부터 전달까지 (최대 7 일) 주교의 매일 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 경부 성숙과 관련된 치료 시작 시간 ≥ 2점
기간: 연구 약물 투여 시작부터 자궁 경부 숙성까지(최대 7일)
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치료 시작부터 Bishop 점수가 2점 이상 증가하거나 자연 분만이 시작되기까지의 시간 중 먼저 도래하는 시간
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연구 약물 투여 시작부터 자궁 경부 숙성까지(최대 7일)
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자궁 경부 성숙과 관련된 치료 시작 시간 ≥ 3점
기간: 연구 약물 투여 시작부터 자궁 경부 숙성까지(최대 7일)
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치료 시작부터 Bishop 점수가 3점 이상 증가하거나 자연 분만이 시작되기까지의 시간 중 먼저 도래하는 시간
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연구 약물 투여 시작부터 자궁 경부 숙성까지(최대 7일)
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자궁 경부 성숙과 관련된 치료 시작 시간 ≥ 4점
기간: 연구 약물 투여 시작부터 자궁 경부 숙성까지(최대 7일)
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치료 시작부터 Bishop 점수가 4점 이상 증가하거나 자연 분만이 시작되기까지의 시간 중 먼저 도래하는 시간
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연구 약물 투여 시작부터 자궁 경부 숙성까지(최대 7일)
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진통 시작부터 분만까지의 시간
기간: 자궁경부 확장 4cm에서 분만까지의 간격(시간 최대 36시간)
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진통 시작부터 분만까지의 시간.
진통의 시작은 부분도표에 가시화된 4cm 자궁경부 확장의 마지막 기록과 진통의 진행 또는 양수 절제술 및 정맥내 투여 옥시토신과 조합된 4cm 자궁경부 확장의 마지막 기록으로 정의됩니다.
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자궁경부 확장 4cm에서 분만까지의 간격(시간 최대 36시간)
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노동 시간 ≤ 6시간
기간: 자궁경부 확장 4cm에서 분만까지의 간격(시간 최대 36시간)
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정해진 노동 시간이 6시간 이하인 여성의 비율
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자궁경부 확장 4cm에서 분만까지의 간격(시간 최대 36시간)
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노동 시간 ≥ 12시간
기간: 자궁경부 확장 4cm에서 분만까지의 간격(시간 최대 36시간)
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12시간 이상의 진통이 있는 여성의 비율
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자궁경부 확장 4cm에서 분만까지의 간격(시간 최대 36시간)
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연구 약물의 복용량
기간: 연구 약물 투여 시작부터 자궁 경부 숙성까지(최대 7일)
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연구 약물(IMP)의 총 투여량
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연구 약물 투여 시작부터 자궁 경부 숙성까지(최대 7일)
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2차 안전성 및 내약성 평가변수 - 부작용 및 심각한 부작용
기간: 연구 완료까지(출산 후 최대 3일)
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부작용 및 심각한 부작용의 비율과 빈도를 통해 안전성과 내약성을 평가합니다.
AE 및 SAE는 MedDRA 버전 19.1을 사용하여 코딩됩니다.
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연구 완료까지(출산 후 최대 3일)
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이차 안전성 및 내약성 종점 - 제왕절개
기간: 연구 약물 투여 시작부터 출산까지(최대 7일)
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제왕절개(CS)를 받는 환자의 비율
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연구 약물 투여 시작부터 출산까지(최대 7일)
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제왕절개에 대한 2차 안전성 및 내약성 종말점- 적응증
기간: 연구 약물 투여 시작부터 출산까지(최대 7일)
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CS에 대한 적응증
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연구 약물 투여 시작부터 출산까지(최대 7일)
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2차 안전성 및 내약성 종점 - 기기 전달
기간: 연구 약물 투여 시작부터 출산까지(최대 7일)
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기구적 분만(진공 추출(VE)/겸자 분만)을 받는 환자의 비율
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연구 약물 투여 시작부터 출산까지(최대 7일)
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2차 안전성 및 내약성 종점 - VE 및 겸자 전달
기간: 연구 약물 투여 시작부터 출산까지(최대 7일)
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VE 및 집게 전달에 대한 적응증
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연구 약물 투여 시작부터 출산까지(최대 7일)
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2차 안전성 및 내약성 종점-태아 결과-출생 체중
기간: 연구 약물 투여 시작부터 출산까지(최대 7일)
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출생 체중(kg)으로 측정된 태아 결과
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연구 약물 투여 시작부터 출산까지(최대 7일)
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이차 안전성 및 내약성 종점-태아 결과-Apgar 점수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 출산까지(최대 7일)
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태아 결과는 Apgar 점수(1-10점)로 측정됩니다.
점수 > 7은 양호한 건강 상태입니다.
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연구 약물 투여 시작부터 출산까지(최대 7일)
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2차 안전성 및 내약성 종점 - 태아 결과 - 산증 및/또는 염기 과잉
기간: 연구 약물 투여 시작부터 출산까지(최대 7일)
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산증(pH<7.10)이 있는 신생아의 수로 측정된 태아 결과
및/또는 염기 과잉 < -12mmol/L 제대혈의 동맥 또는 정맥
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연구 약물 투여 시작부터 출산까지(최대 7일)
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2차 안전성 및 내약성 평가변수 - NICU
기간: 연구 약물 투여 시작부터 출산까지(일)
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신생아 집중 치료실(NICU)로의 의뢰에 대한 적응증
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연구 약물 투여 시작부터 출산까지(일)
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2차 안전성 및 내약성 평가변수 - NICU
기간: 연구 약물 투여 시작부터 출산까지(최대 7일)
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NICU에 48시간 이상 머무르는 영아 비율
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연구 약물 투여 시작부터 출산까지(최대 7일)
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2차 안전성 및 내약성 평가변수 - tocolytica
기간: 연구 약물 투여 시작부터 출산까지(최대 7일)
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Tocolytic 치료가 필요한 자궁 과자극
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연구 약물 투여 시작부터 출산까지(최대 7일)
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2차 안전성 및 내약성 평가변수 - PPH
기간: 연구 약물 투여 시작부터 출산까지(최대 7일)
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산후 출혈(PPH) > 2000 ml 환자의 비율
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연구 약물 투여 시작부터 출산까지(최대 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Study Chair, CMO, CMO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .