Efeito da Tafoxiparina no Amadurecimento Cervical e na Indução do Trabalho de Parto em Gestantes a Termo com Colo do útero imaturo
22 de abril de 2025 atualizado por: Dilafor AB
Estudo de Prova de Conceito Randomizado, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia no Amadurecimento Cervical, Segurança, Tolerabilidade e Resposta à Dose de Tafoxiparina Administrada SC em Mulheres Grávidas a Termo, Nulíparas com Colo uterino imaturo em Indução do Trabalho de Parto
O estudo foi concebido como um estudo de prova de conceito de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (seção A) com acompanhamento condicional de descoberta de dose (seção B) para avaliar a eficácia no amadurecimento cervical, segurança, tolerabilidade e Resposta à dose de tafoxiparina administrada por via subcutânea em gestantes a termo, nulíparas com colo do útero imaturo submetidas à indução do parto.
Se os perfis de eficácia e segurança da Seção A forem conclusivos a favor da tafoxiparina, o estudo continuará adicionando dois grupos adicionais de dose de tafoxiparina na Seção B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia da tafoxiparina no amadurecimento cervical.
Objetivo secundário:
Avaliar a segurança materna e neonatal, tolerabilidade e resposta à dose de tafoxiparina como terapia complementar em mulheres grávidas a termo, nulíparas com colo do útero imaturo submetidas à indução do parto
Metodologia:
Mulheres grávidas a termo, nulíparas com colo do útero imaturo e planejadas para indução do parto são pacientes potenciais do estudo, a menos que sejam incluídas em outro estudo. Os sujeitos podem ser pré-informados sobre o estudo através do uso de anúncios ou informações nas consultas médicas/parteiras durante a gravidez e na internação hospitalar.
Todo o estudo inclui as seguintes etapas:
Triagem e linha de base, incluindo consentimento informado e randomização Estudo de tratamento e indução do parto Alta do trabalho de parto
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
365
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Naistenklinikka (HUS)
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Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
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Linköping, Suécia, 581 85
- Kvinnokliniken Universitetssjukhuset Linköping
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Lund, Suécia
- Lund University Hospital
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Skövde, Suécia, 54185
- Kvinnokliniken Skaraborgs Sjukhus
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Stockholm, Suécia, 11883
- Kvinnokliniken Södersjukhuset
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Förlossningsavdelningen Akademiska Universitetssjukhuset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas de ≥18 e ≤ 64 anos de idade
- nulípara
- Colo do útero imaturo com ≤ 4 pontos de acordo com a pontuação de Bishop/Westin (escala de 0 a 10 pontos)
- Planejado para indução do parto após 4-7 dias de tratamento com IMP
Exemplos de diagnóstico como base para indução:
- Gravidez pós-termo (40-41 semanas de gestação)
- Diabetes gestacional
- Diabetes tipo 1 - bem controlado
- Pré-eclâmpsia (PA diastólica <100, sistólica <140)
- Hipertensão - bem controlada
- Hepatose (sem ácidos biliares séricos clinicamente significativamente elevados)
- Idade materna ≥ 40 anos
- Razões sociais psico-humanitárias
- Oligoidrâmnio
- Idade gestacional > 37 semanas confirmada por ultrassonografia antes de 21 semanas de gestação
- Gravidez única
- O sujeito é, a critério do Investigador, capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a capacidade de estar presente em todos os controles necessários
- O sujeito pode entender e assinar um formulário informado
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não conseguem entender as instruções escritas e verbais no idioma local
- Apresentação pélvica e outras apresentações fetais anormais
- Cicatriz uterina anterior
- Ruptura espontânea de membranas na inclusão
- CTG patológico na inclusão
- Peso estimado fetal > 2DP do peso estimado fetal normal diagnosticado precocemente por ultrassonografia e documentado no prontuário do paciente
- IMC da mãe > 35 no início da gravidez
- CIUR conhecido definido como ≤ 2DP do normal
- Presença de eclâmpsia
- Pré-eclâmpsia grave
- Síndrome HELLP (hemólise, enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas)
- Sangramento vaginal clinicamente significativo com necessidade de internação no terceiro trimestre
- Placenta prévia
- Distúrbios de coagulação previamente conhecidos (Leiden, heterozigoto - OK)
- Uso atual de qualquer medicamento que interfira na hemostasia (incluindo heparina/HBPM, medicação anticoagulante oral direta, compostos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) e antagonistas da vitamina K).
- Uso atual de compostos de ácido acetilsalicílico (ASA) ou uso na semana anterior à inclusão
- Diagnosticado com HIV ou hepatite aguda
- História conhecida de alergia à heparina padrão e/ou heparina HBPM
- História de trombocitopenia induzida por heparina
- Abuso atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, deve impedir a participação no estudo.
- Participação atual em outros estudos de tratamento medicamentoso intervencionista
- O sujeito tem medo de agulhas, o que o investigador acredita que afeta a adesão à medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose alta experimental de DF01
O sujeito recebe injeções sc uma vez ao dia por até 7 dias até a indução do parto ou início espontâneo do trabalho de parto.
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DF01: O sujeito recebe injeções de SC da solução de tafoxiparina uma vez por dia por até 7 dias até o início espontâneo de trabalho ou colo do útero (amniotomia/oxitocina sem restrição). Se não for suficientes amadurecimento cervical de acordo com a prática clínica com balão intracervical/prostaglandinas
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: DF01 dose média
O sujeito recebe injeções sc uma vez ao dia por até 7 dias até a indução do parto ou início espontâneo do trabalho de parto.
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DF01: O sujeito recebe injeções de SC da solução de tafoxiparina uma vez por dia por até 7 dias até o início espontâneo de trabalho ou colo do útero (amniotomia/oxitocina sem restrição). Se não for suficientes amadurecimento cervical de acordo com a prática clínica com balão intracervical/prostaglandinas
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: dose baixa de DF01
O sujeito recebe injeções sc uma vez ao dia por até 7 dias até a indução do parto ou início espontâneo do trabalho de parto.
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DF01: O sujeito recebe injeções de SC da solução de tafoxiparina uma vez por dia por até 7 dias até o início espontâneo de trabalho ou colo do útero (amniotomia/oxitocina sem restrição). Se não for suficientes amadurecimento cervical de acordo com a prática clínica com balão intracervical/prostaglandinas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo: PL1
O sujeito recebe injeções sc uma vez ao dia por até 7 dias até a indução do parto ou início espontâneo do trabalho de parto.
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DF01: O sujeito recebe injeções de SC da solução de placebo uma vez por dia por até 7 dias até o início espontâneo do trabalho ou o colo do útero (amniotomia/oxitocina sem restrição). Se não formar amadurecimento cervical suficiente de acordo com a prática clínica com balão intracervical/prostaglandinas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de amadurecimento cervical, medido pela pontuação do bispo - inclinação
Prazo: Medidas diárias da pontuação do bispo desde o início do estudo Administração de medicamentos até o parto (até 7 dias).
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Taxa de amadurecimento cervical durante os primeiros sete dias de tratamento, medidos pela pontuação do bispo - inclinação. O escore do bispo é uma avaliação do estágio cervical por sua: dilatação, posição, apagamento e consistência. A pontuação foi calculada como a soma das 5 categorias a seguir, onde cada categoria é pontuada entre 0-2:
A pontuação do bispo foi medida diariamente desde o início do tratamento até 7 dias. A taxa de amadurecimento cervical foi calculada a partir da inclinação da curva (pontuação/dia) ao plotar a pontuação do bispo em relação aos dias de tratamento. |
Medidas diárias da pontuação do bispo desde o início do estudo Administração de medicamentos até o parto (até 7 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para início do tratamento em relação ao amadurecimento cervical ≥ 2 pontos
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o amadurecimento cervical (até 7 dias)
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Tempo desde o início do tratamento até o aumento na pontuação de Bishop de ≥ 2 pontos ou início espontâneo do trabalho de parto, o que ocorrer primeiro
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até o amadurecimento cervical (até 7 dias)
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Tempo para início do tratamento em relação ao amadurecimento cervical ≥ 3 pontos
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o amadurecimento cervical (até 7 dias)
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Tempo desde o início do tratamento até o aumento na pontuação de Bishop de ≥ 3 pontos ou início espontâneo do trabalho de parto, o que ocorrer primeiro
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até o amadurecimento cervical (até 7 dias)
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Tempo para início do tratamento em relação ao amadurecimento cervical ≥ 4 pontos
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o amadurecimento cervical (até 7 dias)
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Tempo desde o início do tratamento até o aumento na pontuação de Bishop de ≥ 4 pontos ou início espontâneo do trabalho de parto, o que ocorrer primeiro
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até o amadurecimento cervical (até 7 dias)
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Tempo para o parto desde o início do trabalho de parto
Prazo: Intervalo de 4 cm de dilatação cervical até o parto (horas até 36 horas)
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Tempo desde o início do trabalho de parto até o parto.
O início do trabalho de parto é definido como último registro de 4 cm de dilatação cervical visualizado no partograma e progresso do trabalho de parto ou último registro de 4 cm de dilatação cervical em combinação com amniotomia e administração intravenosa de ocitocina
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Intervalo de 4 cm de dilatação cervical até o parto (horas até 36 horas)
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Tempo de trabalho de parto ≤ 6 horas
Prazo: Intervalo de 4 cm de dilatação cervical até o parto (horas até 36 horas)
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Proporção de mulheres com trabalho de parto estabelecido ≤ 6 horas
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Intervalo de 4 cm de dilatação cervical até o parto (horas até 36 horas)
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Tempo de trabalho de parto ≥ 12 horas
Prazo: Intervalo de 4 cm de dilatação cervical até o parto (horas até 36 horas)
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Proporção de mulheres com trabalho de parto estabelecido ≥ 12 horas
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Intervalo de 4 cm de dilatação cervical até o parto (horas até 36 horas)
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Dosagens do medicamento do estudo
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o amadurecimento cervical (até 7 dias)
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Dosagens totais da droga do estudo (IMP)
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até o amadurecimento cervical (até 7 dias)
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Ponto final secundário de segurança e tolerabilidade - evento adverso e evento adverso grave
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 3 dias após o parto)
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A segurança e tolerabilidade serão avaliadas através da taxa e frequência de eventos adversos e eventos adversos graves.
O AE e o SAE serão codificados usando MedDRA versão 19.1.
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Até a conclusão do estudo (até 3 dias após o parto)
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Ponto final secundário de segurança e tolerabilidade - cesáreas
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até o parto (até 7 dias)
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Proporção de pacientes submetidas a cesariana (CS)
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Do início da administração do medicamento do estudo até o parto (até 7 dias)
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Ponto final secundário de segurança e tolerabilidade - indicações para cesáreas
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até o parto (até 7 dias)
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Indicações para CS
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Do início da administração do medicamento do estudo até o parto (até 7 dias)
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Ponto final secundário de segurança e tolerabilidade - entregas instrumentais
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até o parto (até 7 dias)
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Proporção de pacientes submetidas a partos instrumentais (extração a vácuo (VE)/parto fórceps)
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Do início da administração do medicamento do estudo até o parto (até 7 dias)
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Ponto final secundário de segurança e tolerabilidade - VE e partos a fórceps
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até o parto (até 7 dias)
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Indicações para VE e partos a fórceps
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Do início da administração do medicamento do estudo até o parto (até 7 dias)
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Ponto final secundário de segurança e tolerabilidade - resultado fetal - peso ao nascer
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até o parto (até 7 dias)
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Resultado fetal medido como peso ao nascer (kg)
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Do início da administração do medicamento do estudo até o parto (até 7 dias)
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Ponto final secundário de segurança e tolerabilidade - desfecho fetal - pontuação de Apgar
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até o parto (até 7 dias)
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Resultado fetal medido como pontuação de Apgar (1-10 pontos).
Uma pontuação > 7 é boa saúde.
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Do início da administração do medicamento do estudo até o parto (até 7 dias)
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Ponto final secundário de segurança e tolerabilidade - desfecho fetal - acidose e/ou excesso de base
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até o parto (até 7 dias)
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Resultado fetal medido como número de recém-nascidos com acidose (pH <7,10)
e/ou Excesso de Base < -12 mmol/L arterial ou venoso no sangue do cordão umbilical
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Do início da administração do medicamento do estudo até o parto (até 7 dias)
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Ponto final secundário de segurança e tolerabilidade - UTIN
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até o parto (dias)
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Indicação de encaminhamento para unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
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Do início da administração do medicamento do estudo até o parto (dias)
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Ponto final secundário de segurança e tolerabilidade - UTIN
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até o parto (até 7 dias)
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Proporção de bebês que permanecem na UTIN por > 48 horas
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Do início da administração do medicamento do estudo até o parto (até 7 dias)
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Ponto final secundário de segurança e tolerabilidade - tocolytica
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até o parto (até 7 dias)
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Hiperestimulação uterina em demanda de tratamento tocolítico
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Do início da administração do medicamento do estudo até o parto (até 7 dias)
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Ponto final secundário de segurança e tolerabilidade - PPH
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até o parto (até 7 dias)
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Proporção de pacientes com Hemorragia Pós-Parto (HPP) > 2.000 ml
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Do início da administração do medicamento do estudo até o parto (até 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Study Chair, CMO, CMO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPL17
- 2019-000620-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .