Effet de la tafoxiparine sur la maturation cervicale et le déclenchement du travail chez les femmes enceintes à terme dont le col de l'utérus n'est pas mûr
22 avril 2025 mis à jour par: Dilafor AB
Étude randomisée, contrôlée par placebo, de preuve de concept pour évaluer l'efficacité sur la maturation cervicale, l'innocuité, la tolérabilité et la dose-réponse de la tafoxiparine administrée par SC chez les femmes enceintes à terme, nullipares avec un col non mûr subissant un déclenchement du travail
L'étude est conçue comme une étude de preuve de concept randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles (section A) avec un suivi conditionnel de recherche de dose (section B) pour évaluer l'efficacité sur la maturation cervicale, la sécurité, la tolérabilité et dose-réponse de la tafoxiparine administrée par voie sous-cutanée chez les femmes enceintes à terme, nullipares avec un col non mûr subissant un déclenchement du travail.
Si les profils d'efficacité et de sécurité de la section A sont concluants en faveur de la tafoxiparine, l'étude se poursuivra en ajoutant deux groupes de doses de tafoxiparine supplémentaires dans la section B.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Évaluer l'efficacité de la tafoxiparine sur la maturation cervicale.
Objectif secondaire :
Évaluer l'innocuité maternelle et néonatale, la tolérabilité et la dose-réponse de la tafoxiparine en tant que thérapie complémentaire chez les femmes enceintes à terme, nullipares avec un col non mûr subissant une induction du travail
Méthodologie:
Les femmes enceintes à terme, nullipares, dont le col de l'utérus n'est pas mûr et dont le déclenchement du travail est prévu, sont des patientes potentielles de l'étude, à moins qu'elles ne soient inscrites dans une autre étude. Les sujets peuvent être pré-informés sur l'étude par l'utilisation de publicités ou d'informations lors des visites chez le médecin/sage-femme pendant la grossesse et lors de l'admission à l'hôpital.
L'ensemble de l'étude comprend les étapes suivantes :
Dépistage et référence, y compris le consentement éclairé et la randomisation Traitement de l'étude et induction du travail Congé de travail
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
365
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00029
- Naistenklinikka (HUS)
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Tampere, Finlande, 33521
- Tampere University Hospital
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Linköping, Suède, 581 85
- Kvinnokliniken Universitetssjukhuset Linköping
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Lund, Suède
- Lund University Hospital
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Skövde, Suède, 54185
- Kvinnokliniken Skaraborgs Sjukhus
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Stockholm, Suède, 11883
- Kvinnokliniken Södersjukhuset
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Uppsala, Suède, 751 85
- Förlossningsavdelningen Akademiska Universitetssjukhuset
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de ≥18 ans et ≤ 64 ans
- nullipare
- Col non mûr avec ≤ 4 points selon le score de Bishop/Westin (échelle de 0 à 10 points)
- Prévu pour le déclenchement du travail après 4 à 7 jours de traitement IMP
Exemples de diagnostic comme base pour l'induction:
- Grossesse après terme (40-41 semaines de gestation)
- Diabète gestationnel
- Diabète de type 1 - bien contrôlé
- Pré-éclampsie (TA diastolique <100, systolique <140)
- Hypertension - bien contrôlée
- Hépatose (sans acides biliaires sériques cliniquement significativement élevés)
- Âge maternel ≥ 40 ans
- Raisons humanitaires-psycho sociales
- Oligohydramnios
- Âge gestationnel > 37 semaines confirmé par échographie avant 21 semaines de gestation
- Grossesse unique
- Le sujet est, à la discrétion de l'enquêteur, capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris la capacité d'être présent à tous les contrôles requis
- Le sujet peut comprendre et signer un formulaire informé
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de comprendre les instructions écrites et verbales dans la langue locale
- Présentation par le siège et autres présentations fœtales anormales
- Cicatrice utérine antérieure
- Rupture spontanée des membranes à l'inclusion
- CTG pathologique à l'inclusion
- Poids fœtal estimé> 2SD du poids fœtal normal estimé plus tôt diagnostiqué par échographie et documenté dans le dossier du patient
- IMC de la mère > 35 en début de grossesse
- IUGR connu défini comme ≤ 2SD de la normale
- Présence d'éclampsie
- Pré-éclampsie sévère
- Syndrome HELLP (hémolyse, enzymes hépatiques élevées et plaquettes basses)
- Saignements vaginaux cliniquement significatifs nécessitant une hospitalisation au cours du troisième trimestre
- Placenta praevia
- Troubles de la coagulation connus antérieurement (Leiden, hétérozygote - OK)
- Utilisation actuelle de tout médicament interférant avec l'hémostase (y compris l'héparine/HBPM, les anticoagulants oraux directs, les composés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les antagonistes de la vitamine K.)
- Utilisation actuelle de composés d'acide acétylsalicylique (AAS) ou utilisation dans la semaine précédant l'inclusion
- Diagnostiqué avec le VIH ou l'hépatite aiguë
- Antécédents connus d'allergie à l'héparine standard et/ou à l'héparine HBPM
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Abus actuel de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à l'étude.
- Participation actuelle à d'autres études sur le traitement médicamenteux interventionnel
- Le sujet a peur des aiguilles, ce qui, selon l'investigateur, affecte l'observance des médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DF01 expérimental à forte dose
Le sujet reçoit des injections sous-cutanées une fois par jour pendant jusqu'à 7 jours jusqu'à l'induction du travail ou le début spontané du travail.
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DF01: Le sujet reçoit des injections SC de solution de tafoxiparine une fois par jour jusqu'à 7 jours jusqu'à l'apparition spontanée du travail ou du col de l'utérus mûr (amniotomie / oxytocine sans restriction). Si ce n'est pas assez de maturation du col de l'utérus selon la pratique clinique avec des ballon / prostaglannes intracterne
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental : DF01 dose moyenne
Le sujet reçoit des injections sous-cutanées une fois par jour pendant jusqu'à 7 jours jusqu'à l'induction du travail ou le début spontané du travail.
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DF01: Le sujet reçoit des injections SC de solution de tafoxiparine une fois par jour jusqu'à 7 jours jusqu'à l'apparition spontanée du travail ou du col de l'utérus mûr (amniotomie / oxytocine sans restriction). Si ce n'est pas assez de maturation du col de l'utérus selon la pratique clinique avec des ballon / prostaglannes intracterne
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental : DF01 à faible dose
Le sujet reçoit des injections sous-cutanées une fois par jour pendant jusqu'à 7 jours jusqu'à l'induction du travail ou le début spontané du travail.
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DF01: Le sujet reçoit des injections SC de solution de tafoxiparine une fois par jour jusqu'à 7 jours jusqu'à l'apparition spontanée du travail ou du col de l'utérus mûr (amniotomie / oxytocine sans restriction). Si ce n'est pas assez de maturation du col de l'utérus selon la pratique clinique avec des ballon / prostaglannes intracterne
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comparateur placebo : PL1
Le sujet reçoit des injections sous-cutanées une fois par jour pendant jusqu'à 7 jours jusqu'à l'induction du travail ou le début spontané du travail.
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DF01: Le sujet reçoit des injections SC d'une solution placebo une fois par jour jusqu'à 7 jours jusqu'à l'apparition spontanée du travail ou du col de l'utérus mûr (amniotomie / o oxytocine sans restriction). Si pas assez de maturation de la maturation du col
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de maturation cervicale, mesuré par le score de l'évêque - pente
Délai: Mesures quotidiennes du score de l'évêque dès le début de l'étude Administration du médicament jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 7 jours).
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Taux de maturation cervicale pendant les sept premiers jours de traitement, mesurés par le score de l'évêque - pente. Le score de l'évêque est une évaluation du stade cervical par sa: dilatation, position, effacement et cohérence. Le score a été calculé comme la somme des 5 catégories suivantes où chaque catégorie est notée entre 0-2:
Le score d'évêque a été mesuré quotidiennement depuis le début du traitement jusqu'à 7 jours. Le taux de maturation cervical a été calculé à partir de la pente de la courbe (score / jour) lors du trajet du score de l'évêque contre les jours de traitement. |
Mesures quotidiennes du score de l'évêque dès le début de l'étude Administration du médicament jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 7 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de début de traitement par rapport à la maturation cervicale ≥ 2 points
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude à la maturation cervicale (jusqu'à 7 jours)
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Délai depuis le début du traitement pour augmenter le score de Bishop de ≥ 2 points ou début spontané du travail, selon la première éventualité
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Du début de l'administration du médicament à l'étude à la maturation cervicale (jusqu'à 7 jours)
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Délai de début de traitement par rapport à la maturation cervicale ≥ 3 points
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude à la maturation cervicale (jusqu'à 7 jours)
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Délai depuis le début du traitement pour augmenter le score de Bishop de ≥ 3 points ou début spontané du travail, selon la première éventualité
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Du début de l'administration du médicament à l'étude à la maturation cervicale (jusqu'à 7 jours)
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Délai de début de traitement par rapport à la maturation cervicale ≥ 4 points
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude à la maturation cervicale (jusqu'à 7 jours)
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Délai depuis le début du traitement pour augmenter le score de Bishop de ≥ 4 points ou début spontané du travail, selon la première éventualité
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Du début de l'administration du médicament à l'étude à la maturation cervicale (jusqu'à 7 jours)
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Délai d'accouchement à partir du début du travail
Délai: Intervalle de 4 cm de dilatation cervicale jusqu'à l'accouchement (heures jusqu'à 36 heures)
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Délai entre le début du travail et l'accouchement.
Le début du travail est défini comme le dernier enregistrement de dilatation cervicale de 4 cm visualisé dans le partogramme et la progression du travail ou le dernier enregistrement de 4 cm de dilatation cervicale en combinaison avec l'amniotomie et l'administration intraveineuse d'ocytocine
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Intervalle de 4 cm de dilatation cervicale jusqu'à l'accouchement (heures jusqu'à 36 heures)
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Temps de travail ≤ 6 heures
Délai: Intervalle de 4 cm de dilatation cervicale jusqu'à l'accouchement (heures jusqu'à 36 heures)
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Proportion de femmes avec travail établi ≤ 6 heures
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Intervalle de 4 cm de dilatation cervicale jusqu'à l'accouchement (heures jusqu'à 36 heures)
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Temps de travail ≥ 12 heures
Délai: Intervalle de 4 cm de dilatation cervicale jusqu'à l'accouchement (heures jusqu'à 36 heures)
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Proportion de femmes dont le travail est établi ≥ 12 heures
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Intervalle de 4 cm de dilatation cervicale jusqu'à l'accouchement (heures jusqu'à 36 heures)
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Dosages du médicament à l'étude
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude à la maturation cervicale (jusqu'à 7 jours)
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Doses totales du médicament à l'étude (IMP)
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Du début de l'administration du médicament à l'étude à la maturation cervicale (jusqu'à 7 jours)
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Critère secondaire d'innocuité et de tolérabilité - événement indésirable et événement indésirable grave
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 jours après la livraison)
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L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en fonction du taux et de la fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Les AE et SAE seront codés à l'aide de MedDRA version 19.1.
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 jours après la livraison)
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Critère secondaire d'innocuité et de tolérabilité - césariennes
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la livraison (jusqu'à 7 jours)
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Proportion de patientes subissant une césarienne (CS)
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Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la livraison (jusqu'à 7 jours)
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Critères secondaires d'innocuité et de tolérabilité - indications pour les césariennes
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la livraison (jusqu'à 7 jours)
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Indications pour CS
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Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la livraison (jusqu'à 7 jours)
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Critère secondaire d'innocuité et de tolérabilité - livraisons instrumentales
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la livraison (jusqu'à 7 jours)
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Proportion de patients subissant des accouchements instrumentaux (extraction sous vide (EV)/livraison par forceps)
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Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la livraison (jusqu'à 7 jours)
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Critère secondaire d'innocuité et de tolérabilité - accouchements par VE et forceps
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la livraison (jusqu'à 7 jours)
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Indications pour les livraisons VE et forceps
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Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la livraison (jusqu'à 7 jours)
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Critère secondaire d'innocuité et de tolérabilité - issue fœtale - poids à la naissance
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la livraison (jusqu'à 7 jours)
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Résultat fœtal mesuré en poids de naissance (kg)
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Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la livraison (jusqu'à 7 jours)
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Critère secondaire d'innocuité et de tolérabilité - issue fœtale - score d'Apgar
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la livraison (jusqu'à 7 jours)
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Résultat fœtal mesuré par le score d'Apgar (1-10 points).
Un score > 7 est une bonne santé.
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Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la livraison (jusqu'à 7 jours)
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Critère secondaire d'innocuité et de tolérabilité - issue fœtale - acidose et/ou excès de base
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la livraison (jusqu'à 7 jours)
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Résultat fœtal mesuré en nombre de nouveau-nés atteints d'acidose (pH <7,10)
et/ou Base Excès < -12 mmol/L artériel ou veineux dans le sang de cordon ombilical
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Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la livraison (jusqu'à 7 jours)
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Critère secondaire d'innocuité et de tolérabilité - USIN
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la livraison (jours)
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Indication de référence à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
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Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la livraison (jours)
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Critère secondaire d'innocuité et de tolérabilité - USIN
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la livraison (jusqu'à 7 jours)
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Proportion de nourrissons séjournant à l'USIN pendant > 48 heures
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Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la livraison (jusqu'à 7 jours)
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Critère secondaire d'innocuité et de tolérabilité - tocolytica
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la livraison (jusqu'à 7 jours)
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Hyperstimulation utérine en demande de traitement tocolytique
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Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la livraison (jusqu'à 7 jours)
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Critère secondaire d'innocuité et de tolérabilité - PPH
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la livraison (jusqu'à 7 jours)
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Proportion de patientes présentant une hémorragie du post-partum (HPP) > 2 000 ml
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Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la livraison (jusqu'à 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Study Chair, CMO, CMO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2019
Première publication (Réel)
27 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPL17
- 2019-000620-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .