Effect van tafoxiparine op cervicale rijping en inductie van arbeid bij voldragen zwangere vrouwen met een onrijpe baarmoederhals
30 maart 2023 bijgewerkt door: Dilafor AB
Gerandomiseerde, Placebo-gecontroleerde, Proof of Concept-studie om de werkzaamheid te evalueren op cervicale rijping, veiligheid, verdraagbaarheid en dosisrespons van subcutane toediening van tafoxiparine bij voldragen zwangere, nulliparae vrouwen met een onrijpe baarmoederhals die arbeidsinductie ondergaan
De studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep Proof of Concept-studie (sectie A) met een voorwaardelijke follow-up voor het bepalen van de dosis (sectie B) om de werkzaamheid op cervicale rijping, veiligheid, verdraagbaarheid en dosis-respons van subcutaan toegediende tafoxiparine bij voldragen zwangere, nulliparae vrouwen met een onrijpe baarmoederhals die bevallingsinductie ondergaan.
Als de werkzaamheids- en veiligheidsprofielen van Sectie A overtuigend in het voordeel van tafoxiparine zijn, zal de studie worden voortgezet door toevoeging van twee aanvullende tafoxiparine-dosisgroepen in Sectie B.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Om de werkzaamheid van tafoxiparine op cervicale rijping te beoordelen.
Secundaire doelstelling:
Om de maternale en neonatale veiligheid, verdraagbaarheid en dosisrespons van tafoxiparine als supplementtherapie te beoordelen bij voldragen zwangere, nulliparae vrouwen met een onrijpe baarmoederhals die een bevalling ondergaan
Methodologie:
Voldragen zwangere, nulliparae vrouwen met een onrijpe baarmoederhals en gepland voor bevalling zijn potentiële studiepatiënten, tenzij ze deelnemen aan een andere studie. Proefpersonen kunnen vooraf worden geïnformeerd over het onderzoek door middel van advertenties of voorlichting tijdens de bezoeken van de arts/verloskundige tijdens de zwangerschap en bij de ziekenhuisopname.
Het hele onderzoek omvat de volgende stappen:
Screening en basislijn inclusief geïnformeerde toestemming en randomisatie Studiebehandeling en inductie van arbeid Arbeidsontlading
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
347
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Naistenklinikka (HUS)
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Zweden, 581 85
- Kvinnokliniken Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Zweden
- Lund University Hospital
-
Skövde, Zweden, 54185
- Kvinnokliniken Skaraborgs Sjukhus
-
Stockholm, Zweden, 11883
- Kvinnokliniken Södersjukhuset
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Förlossningsavdelningen Akademiska Universitetssjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van ≥18 en ≤ 64 jaar
- Nullipaar
- Onrijpe baarmoederhals met ≤ 4 punten volgens Bishop/Westin-score (0-10 puntenschaal)
- Gepland voor bevalling na 4-7 dagen IMP-behandeling
Voorbeelden van diagnose als basis voor inductie:
- Postterm zwangerschap (40-41 weken zwangerschap)
- Zwangerschapsdiabetes
- Diabetes type 1 - goed onder controle
- Pre-eclampsie (diastolische bloeddruk <100, systolische <140)
- Hypertensie - goed onder controle
- Hepatosis (zonder klinisch significant verhoogde serumgalzuren)
- Maternale leeftijd ≥ 40 jaar
- Humanitair-psychosociale redenen
- Oligohydramnion
- Zwangerschapsduur > 37 weken bevestigd door echografie vóór 21 weken zwangerschap
- Eenling zwangerschap
- Proefpersoon is, naar goeddunken van de onderzoeker, in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief de mogelijkheid om aanwezig te zijn bij alle vereiste controles
- De proefpersoon kan een geïnformeerd formulier begrijpen en ondertekenen
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die de schriftelijke en mondelinge instructies in de lokale taal niet kunnen begrijpen
- Stuitligging en andere abnormale foetale presentaties
- Vorige baarmoeder litteken
- Spontane breuk van membranen bij opname
- Pathologische CTG bij opname
- Foetaal geschat gewicht > 2SD van normaal geschat foetaal gewicht eerder gediagnosticeerd door echografie en gedocumenteerd in patiëntendossier
- BMI van de moeder > 35 tijdens de vroege zwangerschap
- Bekende IUGR gedefinieerd als ≤ 2SD van normaal
- Aanwezigheid van eclampsie
- Ernstige pre-eclampsie
- HELLP-syndroom (hemolyse, verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes)
- Klinisch significante vaginale bloeding waarvoor ziekenhuisopname nodig is in het derde trimester
- Placenta praevia
- Eerder bekende stollingsstoornissen (Leiden, heterozygoot - OK)
- Huidig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase verstoren (inclusief heparine / LMWH, directe orale anticoagulantia, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) -verbindingen en vitamine K-antagonisten.)
- Huidig gebruik van acetylsalicylzuur (ASA)-verbindingen of gebruik binnen de week voorafgaand aan opname
- Gediagnosticeerd met HIV of acute hepatitis
- Bekende voorgeschiedenis van allergie voor standaardheparine en/of LMWH-heparine
- Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Actueel drugs- of alcoholmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.
- Huidige deelname aan andere onderzoeken naar interventiemedicatie
- Proefpersoon heeft angst voor naalden waarvan de onderzoeker denkt dat dit de therapietrouw van de studie beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele DF01 hoge dosis
De proefpersoon krijgt eenmaal daags sc-injecties gedurende maximaal 7 dagen tot de bevalling begint of spontaan begint.
|
De proefpersoon krijgt sc-injecties met tafoxiparine-oplossing eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen tot het begin van de bevalling of het spontaan begin van de bevalling.
Inductie vindt plaats volgens de klinische praktijk; 1e ballon, 2e PGE1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: DF01 gemiddelde dosis
De proefpersoon krijgt eenmaal daags sc-injecties gedurende maximaal 7 dagen tot de bevalling begint of spontaan begint.
|
De proefpersoon krijgt sc-injecties met tafoxiparine-oplossing eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen tot het begin van de bevalling of het spontaan begin van de bevalling.
Inductie vindt plaats volgens de klinische praktijk; 1e ballon, 2e PGE1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: DF01 lage dosis
De proefpersoon krijgt eenmaal daags sc-injecties gedurende maximaal 7 dagen tot de bevalling begint of spontaan begint.
|
De proefpersoon krijgt sc-injecties met tafoxiparine-oplossing eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen tot het begin van de bevalling of het spontaan begin van de bevalling.
Inductie vindt plaats volgens de klinische praktijk; 1e ballon, 2e PGE1
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-comparator: PL1
De proefpersoon krijgt eenmaal daags sc-injecties gedurende maximaal 7 dagen tot de bevalling begint of spontaan begint.
|
De proefpersoon krijgt eenmaal daags sc-injecties met een placebo-oplossing gedurende maximaal 7 dagen tot de bevalling begint of spontaan begint.
Inductie vindt plaats volgens de klinische praktijk; 1e ballon, 2e PGE1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van cervicale rijping
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het rijpen van de baarmoederhals (tot 7 dagen)
|
Cervicale rijpingssnelheid gedurende de eerste zeven dagen van de behandeling, gemeten door Bishop Score
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het rijpen van de baarmoederhals (tot 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot start van de behandeling in relatie tot cervicale rijping ≥ 2 punten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het rijpen van de baarmoederhals (tot 7 dagen)
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot een toename van de Bishop-score van ≥ 2 punten of spontaan begin van de bevalling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het rijpen van de baarmoederhals (tot 7 dagen)
|
|
Tijd tot start van de behandeling in relatie tot cervicale rijping ≥ 3 punten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het rijpen van de baarmoederhals (tot 7 dagen)
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot een toename van de Bishop-score van ≥ 3 punten of spontaan begin van de bevalling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het rijpen van de baarmoederhals (tot 7 dagen)
|
|
Tijd tot start van de behandeling in relatie tot cervicale rijping ≥ 4 punten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het rijpen van de baarmoederhals (tot 7 dagen)
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot een toename van de Bishop-score van ≥ 4 punten of spontaan begin van de bevalling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het rijpen van de baarmoederhals (tot 7 dagen)
|
|
Tijd tot partus vanaf het begin van de bevalling
Tijdsspanne: Interval van 4 cm ontsluiting van de baarmoederhals tot aan de bevalling (uren tot 36 uur)
|
Tijd vanaf het begin van de bevalling tot de partus.
Begin van de bevalling wordt gedefinieerd als het laatste record van 4 cm cervicale dilatatie zichtbaar in het partogram en voortgang van de bevalling of het laatste record van 4 cm cervicale dilatatie in combinatie met amniotomie en intraveneuze toediening van oxytocine
|
Interval van 4 cm ontsluiting van de baarmoederhals tot aan de bevalling (uren tot 36 uur)
|
|
Arbeidstijd ≤ 6 uur
Tijdsspanne: Interval van 4 cm ontsluiting van de baarmoederhals tot aan de bevalling (uren tot 36 uur)
|
Percentage vrouwen met vaste bevalling ≤ 6 uur
|
Interval van 4 cm ontsluiting van de baarmoederhals tot aan de bevalling (uren tot 36 uur)
|
|
Arbeidsduur ≥ 12 uur
Tijdsspanne: Interval van 4 cm ontsluiting van de baarmoederhals tot aan de bevalling (uren tot 36 uur)
|
Percentage vrouwen met vaste bevalling ≥ 12 uur
|
Interval van 4 cm ontsluiting van de baarmoederhals tot aan de bevalling (uren tot 36 uur)
|
|
Doseringen van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het rijpen van de baarmoederhals (tot 7 dagen)
|
Totale doseringen studiegeneesmiddel (IMP)
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het rijpen van de baarmoederhals (tot 7 dagen)
|
|
Secundair eindpunt veiligheid en verdraagbaarheid - bijwerking en ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (tot 3 dagen na levering)
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van het aantal en de frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
De AE en SAE worden gecodeerd met behulp van MedDRA versie 19.1.
|
Tot voltooiing van de studie (tot 3 dagen na levering)
|
|
Secundair Veiligheids- en verdraagbaarheidseindpunt keizersneden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de bevalling (tot 7 dagen)
|
Percentage patiënten dat een keizersnede ondergaat
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de bevalling (tot 7 dagen)
|
|
Secundaire veiligheids- en verdraagbaarheidseindpuntindicaties voor keizersneden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de bevalling (tot 7 dagen)
|
Indicaties voor CS
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de bevalling (tot 7 dagen)
|
|
Secundair veiligheids- en verdraagbaarheidseindpunt - instrumentele leveringen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de bevalling (tot 7 dagen)
|
Percentage patiënten dat instrumentele bevallingen ondergaat (vacuümextractie (VE)/tangtoediening)
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de bevalling (tot 7 dagen)
|
|
Secundair veiligheids- en verdraagbaarheidseindpunt - bevallingen van VE en forceps
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de bevalling (tot 7 dagen)
|
Indicaties voor bevallingen van VE en forceps
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de bevalling (tot 7 dagen)
|
|
Secundair Veiligheids- en verdraagbaarheidseindpunt - foetale uitkomst - Geboortegewicht
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de bevalling (tot 7 dagen)
|
Foetale uitkomst gemeten als geboortegewicht (kg)
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de bevalling (tot 7 dagen)
|
|
Secundair eindpunt veiligheid en verdraagbaarheid - foetale uitkomst - Apgar-score
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de bevalling (tot 7 dagen)
|
Foetale uitkomst gemeten als Apgar-score (1-10 punten).
Een score > 7 is een goede gezondheid.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de bevalling (tot 7 dagen)
|
|
Secundair Veiligheids- en verdraagbaarheidseindpunt - foetale uitkomst - Acidose en/of base-exces
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de bevalling (tot 7 dagen)
|
Foetale uitkomst gemeten als aantal pasgeborenen met acidose (pH<7,10)
en/of Base Excess < -12 mmol/L arterieel of veneus in navelstrengbloed
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de bevalling (tot 7 dagen)
|
|
Secundair eindpunt veiligheid en verdraagbaarheid - NICU
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de bevalling (dagen)
|
Indicatie voor verwijzing naar neonatale intensive care (NICU)
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de bevalling (dagen)
|
|
Secundair eindpunt veiligheid en verdraagbaarheid - NICU
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de bevalling (tot 7 dagen)
|
Percentage baby's dat langer dan 48 uur op de NICU verblijft
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de bevalling (tot 7 dagen)
|
|
Secundair eindpunt veiligheid en verdraagbaarheid - tocolytica
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de bevalling (tot 7 dagen)
|
Hyperstimulatie van de baarmoeder vereist een tocolytische behandeling
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de bevalling (tot 7 dagen)
|
|
Secundair eindpunt veiligheid en verdraagbaarheid - PPH
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de bevalling (tot 7 dagen)
|
Percentage patiënten met postpartumbloeding (PPH) > 2000 ml
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de bevalling (tot 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gunvor Ekman-Ordeberg, M,mPhD, CMO
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPL17
- 2019-000620-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DF01
-
Dilafor ABVoltooidZwangerschap | WerkZweden