Effekt av Tafoxiparin på livmorhalsmodning og induksjon av fødsel hos gravide kvinner med umoden livmorhals
22. april 2025 oppdatert av: Dilafor AB
Randomisert, placebokontrollert, bevis på konseptstudie for å evaluere effekten på livmorhalsmodning, sikkerhet, tolerabilitet og doserespons av SC administrert tafoxiparin hos gravide, nulliparøse kvinner med umoden livmorhals som gjennomgår fødselsinduksjon
Studien er utformet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe Proof of Concept-studie (seksjon A) med en betinget doseoppfølging (seksjon B) for å evaluere effekten på livmorhalsmodning, sikkerhet, tolerabilitet og doserespons av subkutant administrert tafoxiparin hos gravide, nulliparøse kvinner med umoden livmorhals som gjennomgår fødselsinduksjon.
Hvis effekt- og sikkerhetsprofilene til seksjon A er avgjørende til fordel for tafoxiparin, vil studien fortsette ved å legge til ytterligere to tafoxiparin-dosegrupper i seksjon B.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
For å vurdere effekten av tafoxiparin på livmorhalsmodning.
Sekundært mål:
For å vurdere mors og nyfødte sikkerhet, tolerabilitet og doserespons av tafoxiparin som tilleggsbehandling hos gravide, nullipare kvinner med umoden livmorhals som gjennomgår fødselsinduksjon
Metodikk:
Tidsgravide, ufruktbare kvinner med umoden livmorhals og som planlegges for fødselsinduksjon, er potensielle studiepasienter med mindre de er registrert i en annen studie. Forsøkspersonene kan forhåndsinformeres om undersøkelsen ved bruk av reklame eller informasjon ved lege/jordmorbesøk under svangerskapet og ved sykehusinnleggelse.
Hele studien inkluderer følgende trinn:
Screening og baseline inkludert informert samtykke og randomisering Studiebehandling og induksjon av utskrivning av arbeidskraft
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
365
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Naistenklinikka (HUS)
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Kvinnokliniken Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Sverige
- Lund University Hospital
-
Skövde, Sverige, 54185
- Kvinnokliniken Skaraborgs Sjukhus
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Kvinnokliniken Södersjukhuset
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Förlossningsavdelningen Akademiska Universitetssjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner på ≥18 og ≤ 64 år
- Nulliparøs
- Umoden livmorhals med ≤ 4 poeng i henhold til Bishop/Westin-score (0-10 poengskala)
- Planlagt for fødselsinduksjon etter 4-7 dager med IMP-behandling
Eksempler på diagnose som grunnlag for induksjon:
- Etter termin (40-41 uker med svangerskap)
- Svangerskapsdiabetes
- Diabetes type 1 - godt kontrollert
- Preeklampsi (diastolisk blodtrykk <100, systolisk <140)
- Hypertensjon - godt kontrollert
- Hepatose (uten klinisk signifikant forhøyede gallesyrer i serum)
- Mors alder ≥ 40 år
- Humanitære-psykososiale årsaker
- Oligohydramnios
- Svangerskapsalder > 37 uker bekreftet ved ultralyd før 21 ukers svangerskap
- Singleton graviditet
- Subjektet er, etter etterforskerens skjønn, i stand til å overholde kravene i protokollen, inkludert en evne til å være tilstede ved alle nødvendige kontroller
- Emnet kan forstå og signere et informert skjema
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene på det lokale språket
- Sittebenspresentasjon og andre unormale fosterpresentasjoner
- Tidligere livmorarr
- Spontan ruptur av membraner ved inklusjon
- Patologisk CTG ved inkludering
- Fetal estimert vekt > 2SD av normal føtal estimert vekt tidligere diagnostisert ved ultralyd og dokumentert i pasientjournal
- Mors BMI > 35 tidlig i svangerskapet
- Kjent IUGR definert som ≤ 2SD av normal
- Tilstedeværelse av eclampsia
- Alvorlig preeklampsi
- HELLP-syndrom (hemolyse, forhøyede leverenzymer og lave blodplater)
- Klinisk signifikant vaginal blødning med behov for sykehusinnleggelse i tredje trimester
- Placenta previa
- Tidligere kjente koagulasjonsforstyrrelser (Leiden, heterozygot - OK)
- Nåværende bruk av legemidler som forstyrrer hemostase (inkludert heparin/LMWH, direkte orale antikoagulasjonsmedisiner, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og vitamin K-antagonister.)
- Gjeldende bruk av acetylsalisylsyre (ASA) forbindelser eller bruk innen uken før inkludering
- Diagnostisert med HIV eller akutt hepatitt
- Kjent historie med allergi mot standard heparin og/eller LMWH-heparin
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
- Nåværende rus- eller alkoholmisbruk som etter utrederens mening bør utelukke deltakelse i studien.
- Nåværende deltakelse i andre intervensjonelle medisinske behandlingsstudier
- Forsøkspersonen har en frykt for nåler som etterforskeren antar å påvirke studienes medisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell DF01 høy dose
Pasienten får sc-injeksjoner én gang daglig i opptil 7 dager inntil fødsel eller spontan start av fødsel.
|
DF01: Faget mottar SC -injeksjoner av Tafoxiparin -løsning en gang daglig i opptil 7 dager til spontan begynnelse av arbeid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: DF01 middels dose
Pasienten får sc-injeksjoner én gang daglig i opptil 7 dager inntil fødsel eller spontan start av fødsel.
|
DF01: Faget mottar SC -injeksjoner av Tafoxiparin -løsning en gang daglig i opptil 7 dager til spontan begynnelse av arbeid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: DF01 lav dose
Pasienten får sc-injeksjoner én gang daglig i opptil 7 dager inntil fødsel eller spontan start av fødsel.
|
DF01: Faget mottar SC -injeksjoner av Tafoxiparin -løsning en gang daglig i opptil 7 dager til spontan begynnelse av arbeid
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator: PL1
Pasienten får sc-injeksjoner én gang daglig i opptil 7 dager inntil fødsel eller spontan start av fødsel.
|
DF01: Emnet mottar SC -injeksjoner av placebo -løsning en gang daglig i opptil 7 dager inntil spontan begynnelse av arbeid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervical modningshastighet, målt ved biskop -poengsum - skråning
Tidsramme: Daglige tiltak for biskop score fra Start of Study Drug Administration til levering (opptil 7 dager).
|
Cervical modningshastighet i løpet av de første syv dagene av behandlingen, målt ved biskop -poengsum - skråning. Biskop -poengsum er en vurdering av livmorhalsstadiet av dets: dilatasjon, posisjon, utstrømning og konsistens. Poengsummen ble beregnet som summen av følgende 5 kategorier der hver kategori blir scoret mellom 0-2:
Biskop -poengsum ble målt daglig fra behandlingsstart frem til 7 dager. Cervical -modningshastigheten ble beregnet ut fra kurvenes helning (poengsum/dag) når man plottet biskop -score mot behandlingsdager. |
Daglige tiltak for biskop score fra Start of Study Drug Administration til levering (opptil 7 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingsstart i forhold til livmorhalsmodning ≥ 2 poeng
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til livmorhalsmodning (opptil 7 dager)
|
Tid fra behandlingsstart til økning i Bishop-score på ≥ 2 poeng eller spontan start av fødsel, avhengig av hva som kommer først
|
Fra start av studiemedisinadministrasjon til livmorhalsmodning (opptil 7 dager)
|
|
Tid til behandlingsstart i forhold til livmorhalsmodning ≥ 3 poeng
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til livmorhalsmodning (opptil 7 dager)
|
Tid fra behandlingsstart til økning i Bishop-score på ≥ 3 poeng eller spontan start av fødsel, avhengig av hva som kommer først
|
Fra start av studiemedisinadministrasjon til livmorhalsmodning (opptil 7 dager)
|
|
Tid til behandlingsstart i forhold til livmorhalsmodning ≥ 4 poeng
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til livmorhalsmodning (opptil 7 dager)
|
Tid fra behandlingsstart til økning i Bishop-score på ≥ 4 poeng eller spontan start av fødsel, avhengig av hva som kommer først
|
Fra start av studiemedisinadministrasjon til livmorhalsmodning (opptil 7 dager)
|
|
Tid til fødsel fra fødselen startet
Tidsramme: Intervall fra 4 cm med cervikal dilatasjon til fødsel (timer opptil 36 timer)
|
Tid fra fødselsstart til fødsel.
Begynnelse av fødsel er definert som siste registrering av 4 cm cervikal dilatasjon visualisert i partogrammet og fremgang av fødsel eller siste registrering av 4 cm cervikal dilatasjon i kombinasjon med amniotomi og intravenøs administrasjon av oksytocin
|
Intervall fra 4 cm med cervikal dilatasjon til fødsel (timer opptil 36 timer)
|
|
Arbeidstid ≤ 6 timer
Tidsramme: Intervall fra 4 cm med cervikal dilatasjon til fødsel (timer opptil 36 timer)
|
Andel kvinner med etablert fødsel ≤ 6 timer
|
Intervall fra 4 cm med cervikal dilatasjon til fødsel (timer opptil 36 timer)
|
|
Arbeidstid ≥ 12 timer
Tidsramme: Intervall fra 4 cm med cervikal dilatasjon til fødsel (timer opptil 36 timer)
|
Andel kvinner med etablert fødsel ≥ 12 timer
|
Intervall fra 4 cm med cervikal dilatasjon til fødsel (timer opptil 36 timer)
|
|
Doser av studiemedisin
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til livmorhalsmodning (opptil 7 dager)
|
Totale doser av studiemedisin (IMP)
|
Fra start av studiemedisinadministrasjon til livmorhalsmodning (opptil 7 dager)
|
|
Sekundært endepunkt for sikkerhet og tolerabilitet - uønsket hendelse og alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (inntil 3 dager etter levering)
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert gjennom frekvens og frekvens av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
AE og SAE vil bli kodet med MedDRA versjon 19.1.
|
Gjennom studiegjennomføring (inntil 3 dager etter levering)
|
|
Sekundær endepunkt for sikkerhet og toleranse- keisersnitt
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til levering (opptil 7 dager)
|
Andel pasienter som gjennomgår keisersnitt (CS)
|
Fra start av studiemedisinadministrasjon til levering (opptil 7 dager)
|
|
Sekundære endepunkt for sikkerhet og tolerabilitet - indikasjoner for keisersnitt
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til levering (opptil 7 dager)
|
Indikasjoner for CS
|
Fra start av studiemedisinadministrasjon til levering (opptil 7 dager)
|
|
Sekundært endepunkt for sikkerhet og tolerabilitet - instrumentelle leveranser
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til levering (opptil 7 dager)
|
Andel pasienter som gjennomgår instrumentelle forløsninger (vakuumekstraksjon (VE)/tangforløsning)
|
Fra start av studiemedisinadministrasjon til levering (opptil 7 dager)
|
|
Sekundært endepunkt for sikkerhet og tolerabilitet - VE- og pinsettleveranser
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til levering (opptil 7 dager)
|
Indikasjoner for VE- og tangforløsninger
|
Fra start av studiemedisinadministrasjon til levering (opptil 7 dager)
|
|
Sekundært endepunkt for sikkerhet og tolerabilitet- føtalt utfall- Fødselsvekt
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til levering (opptil 7 dager)
|
Fosterutfall målt som fødselsvekt (kg)
|
Fra start av studiemedisinadministrasjon til levering (opptil 7 dager)
|
|
Sekundær endepunkt for sikkerhet og tolerabilitet - føtalt utfall - Apgar-score
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til levering (opptil 7 dager)
|
Fosterutfall målt som Apgar-score (1-10 poeng).
En score > 7 er god helse.
|
Fra start av studiemedisinadministrasjon til levering (opptil 7 dager)
|
|
Sekundært endepunkt for sikkerhet og tolerabilitet - føtalt utfall - Acidose og/eller baseoverskudd
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til levering (opptil 7 dager)
|
Fosterutfall målt som antall nyfødte med acidose (pH<7,10)
og/eller baseoverskudd < -12 mmol/L arterielt eller venøst i navlestrengsblod
|
Fra start av studiemedisinadministrasjon til levering (opptil 7 dager)
|
|
Sekundært endepunkt for sikkerhet og tolerabilitet - NICU
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til levering (dager)
|
Indikasjon for henvisning til neonatal intensivavdeling (NICU)
|
Fra start av studiemedisinadministrasjon til levering (dager)
|
|
Sekundært endepunkt for sikkerhet og tolerabilitet - NICU
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til levering (opptil 7 dager)
|
Andel spedbarn som oppholder seg på NICU i > 48 timer
|
Fra start av studiemedisinadministrasjon til levering (opptil 7 dager)
|
|
Sekundært endepunkt for sikkerhet og tolerabilitet - tocolytica
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til levering (opptil 7 dager)
|
Hyperstimulering av livmor etter behov for tokolytisk behandling
|
Fra start av studiemedisinadministrasjon til levering (opptil 7 dager)
|
|
Sekundært endepunkt for sikkerhet og tolerabilitet - PPH
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til levering (opptil 7 dager)
|
Andel pasienter med Postpartum Hemorrhage (PPH) > 2000 ml
|
Fra start av studiemedisinadministrasjon til levering (opptil 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Study Chair, CMO, CMO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPL17
- 2019-000620-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .