A tafoxiparin hatása a méhnyak érésére és a szülés megindítására éretlen méhnyakú terhes nőknél
2023. március 30. frissítette: Dilafor AB
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, elméleti bizonyítási vizsgálat az SC-ben alkalmazott tafoxiparin méhnyak-érésre gyakorolt hatásosságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és dózisválaszának értékelésére éretlen méhnyakú, szülésindukción áteső, várandós, élettelen nőknél
A vizsgálatot randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos koncepció-bizonyítási vizsgálatként tervezték (A szakasz), feltételes dózismeghatározási nyomon követéssel (B. szakasz) a méhnyak érésére, a biztonságra, a tolerálhatóságra és a hatásosság értékelésére. A szubkután adagolt tafoxiparin dózisválasza vajúdás-indukción átesett éretlen méhnyakkal rendelkező, várandós, élettelen nőknél.
Ha az A. szakasz hatásossági és biztonságossági profilja meggyőző a tafoxiparin mellett, a vizsgálatot két további tafoxiparin dóziscsoport hozzáadásával folytatják a B szakaszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges feladat:
A tafoxiparin méhnyak-érésre gyakorolt hatékonyságának értékelése.
Másodlagos cél:
A tafoxiparin, mint kiegészítő terápia anyai és újszülöttkori biztonságosságának, tolerálhatóságának és dózisválaszának felmérése éretlen méhnyakú, szülésindukción áteső, idős terhes, nem szült nőknél
Módszertan:
A várandós, még nem szült, éretlen méhnyakkal rendelkező nők potenciális vizsgálati betegek, kivéve, ha egy másik vizsgálatba bevonják őket. Az alanyok előzetes tájékoztatást kaphatnak a vizsgálatról reklám vagy információ segítségével a terhesség alatti orvos/szülésznő látogatásakor és a kórházi felvételkor.
Az egész tanulmány a következő lépéseket tartalmazza:
Szűrés és kiindulási állapot, beleértve a tájékozott beleegyezést és a randomizálást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
347
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lena Degling Wikingsson, PhD
- Telefonszám: +46(0)707900207
- E-mail: lena.wikingsson@dilafor.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gunvor Ekman -Ordeberg, MD, PhD
- Telefonszám: +46 (0)70 608 3111
- E-mail: Gunvor.ekman-ordeberg@dilafor.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Naistenklinikka (HUS)
-
Tampere, Finnország, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Svédország, 581 85
- Kvinnokliniken Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Svédország
- Lund University Hospital
-
Skövde, Svédország, 54185
- Kvinnokliniken Skaraborgs Sjukhus
-
Stockholm, Svédország, 11883
- Kvinnokliniken Södersjukhuset
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Förlossningsavdelningen Akademiska Universitetssjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 és ≤ 64 éves terhes nők
- Nulliparous
- Éretlen méhnyak ≤ 4 ponttal Bishop/Westin pontszáma szerint (0-10 pontos skála)
- Szülésindításra tervezett 4-7 napos IMP-kezelés után
Példák az indukció alapjául szolgáló diagnózisra:
- Terhesség utáni terhesség (40-41 hetes terhesség)
- Terhességi cukorbetegség
- 1-es típusú cukorbetegség - jól kontrollált
- Preeclampsia (diasztolés vérnyomás <100, szisztolés <140)
- Hipertónia - jól kontrollált
- Hepatosis (klinikailag szignifikánsan emelkedett szérum epesavak nélkül)
- Anyai életkor ≥ 40 év
- Humanitárius-pszichoszociális okok
- Oligohydramnion
- Terhességi kor > 37 hét, a terhesség 21. hete előtt ultrahanggal megerősítve
- Egyedülálló terhesség
- Az alany a vizsgáló belátása szerint képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve azt a képességet, hogy minden szükséges ellenőrzésen jelen legyen.
- Az alany megértheti és aláírhatja a tájékozott űrlapot
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni az írásbeli és szóbeli utasításokat a helyi nyelven
- Farfekvés és egyéb rendellenes magzati megjelenések
- Előző méh heg
- A membránok spontán szakadása a befogadáskor
- Patológiás CTG felvételkor
- A magzat becsült súlya > 2 SD a korábban ultrahanggal diagnosztizált és a betegnyilvántartásban dokumentált magzati normál súlyhoz képest
- Anya BMI > 35 a terhesség korai szakaszában
- Az ismert IUGR a normál érték ≤ 2SD-jeként van meghatározva
- Az eclampsia jelenléte
- Súlyos preeclampsia
- HELLP szindróma (hemolízis, emelkedett májenzimek és alacsony vérlemezkeszám)
- Klinikailag jelentős hüvelyi vérzés, amely kórházi kezelést igényel a harmadik trimeszterben
- Elölfekvő méhlepény
- Korábban ismert véralvadási zavarok (Leiden, heterozigóta - OK)
- A vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (beleértve a heparint/LMWH-t, a direkt orális antikoagulánsokat, a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) és a K-vitamin antagonistákat).
- Az acetilszalicilsav (ASA) vegyületek jelenlegi vagy a felvételt megelőző héten belüli felhasználása
- HIV-vel vagy akut hepatitissel diagnosztizálták
- Ismert allergia standard heparinra és/vagy LMWH heparinra
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében
- Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
- Jelenlegi részvétel egyéb intervenciós gyógyszeres kezelési vizsgálatokban
- Az alany fél a tűktől, amiről a vizsgáló úgy gondolja, hogy befolyásolja a vizsgálati gyógyszerekkel való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti DF01 nagy dózisú
Az alany naponta egyszer szubkután injekciót kap legfeljebb 7 napon keresztül a szülés megindításáig vagy a spontán szülésig.
|
Az alany naponta egyszer tafoxiparin oldatot kap sc injekcióban legfeljebb 7 napon keresztül a szülés kiváltásáig vagy a szülés spontán megindulásáig.
Az indukció a klinikai gyakorlat szerint történik; 1. léggömb, 2. PGE1
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti: DF01 közepes dózis
Az alany naponta egyszer szubkután injekciót kap legfeljebb 7 napon keresztül a szülés megindításáig vagy a spontán szülésig.
|
Az alany naponta egyszer tafoxiparin oldatot kap sc injekcióban legfeljebb 7 napon keresztül a szülés kiváltásáig vagy a szülés spontán megindulásáig.
Az indukció a klinikai gyakorlat szerint történik; 1. léggömb, 2. PGE1
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti: DF01 alacsony dózis
Az alany naponta egyszer szubkután injekciót kap legfeljebb 7 napon keresztül a szülés megindításáig vagy a spontán szülésig.
|
Az alany naponta egyszer tafoxiparin oldatot kap sc injekcióban legfeljebb 7 napon keresztül a szülés kiváltásáig vagy a szülés spontán megindulásáig.
Az indukció a klinikai gyakorlat szerint történik; 1. léggömb, 2. PGE1
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-komparátor: PL1
Az alany naponta egyszer szubkután injekciót kap legfeljebb 7 napon keresztül a szülés megindításáig vagy a spontán szülésig.
|
Az alany naponta egyszer szubkután placebo oldatot kap legfeljebb 7 napon keresztül a szülés indukciójáig vagy spontán megindulásáig.
Az indukció a klinikai gyakorlat szerint történik; 1. léggömb, 2. PGE1
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhnyak érési üteme
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a méhnyak éréséig (legfeljebb 7 napig)
|
A méhnyak érési sebessége a kezelés első hét napjáig, a Bishop Score által mérve
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a méhnyak éréséig (legfeljebb 7 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés megkezdésének ideje a méhnyak éréséhez viszonyítva ≥ 2 pont
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a méhnyak éréséig (legfeljebb 7 napig)
|
A kezelés kezdetétől a Bishop-pontszám ≥ 2 pontos növekedéséig vagy a spontán szülésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a méhnyak éréséig (legfeljebb 7 napig)
|
|
A kezelés megkezdésének ideje a nyaki éréshez viszonyítva ≥ 3 pont
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a méhnyak éréséig (legfeljebb 7 napig)
|
A kezelés kezdetétől a Bishop-pontszám ≥ 3 pontos növekedéséig vagy a spontán szülésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a méhnyak éréséig (legfeljebb 7 napig)
|
|
A kezelés megkezdésének ideje a méhnyak éréséhez viszonyítva ≥ 4 pont
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a méhnyak éréséig (legfeljebb 7 napig)
|
A kezelés kezdetétől a Bishop-pontszám ≥ 4 pontos növekedéséig vagy a spontán szülésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a méhnyak éréséig (legfeljebb 7 napig)
|
|
Szülési idő a szülés kezdetétől
Időkeret: 4 cm-es méhnyak tágulástól a szülésig (óráktól 36 óráig)
|
A szülés kezdetétől a szülésig eltelt idő.
A szülés kezdete a partogramon látható 4 cm-es nyaki tágulás utolsó feljegyzése és a vajúdás előrehaladása, vagy a 4 cm-es nyaki tágulás utolsó feljegyzése, amniotómiával és intravénás oxitocin adagolással kombinálva.
|
4 cm-es méhnyak tágulástól a szülésig (óráktól 36 óráig)
|
|
Szülési idő ≤ 6 óra
Időkeret: 4 cm-es méhnyak tágulástól a szülésig (óráktól 36 óráig)
|
A ≤ 6 órás munkaidővel rendelkező nők aránya
|
4 cm-es méhnyak tágulástól a szülésig (óráktól 36 óráig)
|
|
Szülési idő ≥ 12 óra
Időkeret: 4 cm-es méhnyak tágulástól a szülésig (óráktól 36 óráig)
|
A ≥ 12 órás vajúdással rendelkező nők aránya
|
4 cm-es méhnyak tágulástól a szülésig (óráktól 36 óráig)
|
|
A vizsgálati gyógyszer adagjai
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a méhnyak éréséig (legfeljebb 7 napig)
|
A vizsgálati gyógyszer teljes dózisa (IMP)
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a méhnyak éréséig (legfeljebb 7 napig)
|
|
Másodlagos biztonsági és tolerálhatósági végpont – nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: A vizsgálat befejeztével (legfeljebb 3 nappal a szülés után)
|
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események gyakorisága és gyakorisága alapján értékelik.
Az AE és SAE kódolása a MedDRA 19.1-es verziójával történik.
|
A vizsgálat befejeztével (legfeljebb 3 nappal a szülés után)
|
|
Másodlagos Biztonsági és tolerálhatósági végpont – császármetszések
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a szülésig (legfeljebb 7 napig)
|
Császármetszésen (CS) átesett betegek aránya
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a szülésig (legfeljebb 7 napig)
|
|
Másodlagos Biztonsági és tolerálhatósági végpont – császármetszés indikációi
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a szülésig (legfeljebb 7 napig)
|
A CS indikációi
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a szülésig (legfeljebb 7 napig)
|
|
Másodlagos Biztonsági és tolerálhatósági végpont – műszeres szállítások
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a szülésig (legfeljebb 7 napig)
|
A műszeres szülésen átesett betegek aránya (vákuumextrakció (VE)/csipesszülés)
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a szülésig (legfeljebb 7 napig)
|
|
Másodlagos biztonsági és tolerálhatósági végpont – VE és csipesz szállítások
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a szülésig (legfeljebb 7 napig)
|
Javallatok VE és csipesz szállításhoz
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a szülésig (legfeljebb 7 napig)
|
|
Másodlagos Biztonsági és tolerálhatósági végpont – magzati eredmény – Születési súly
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a szülésig (legfeljebb 7 napig)
|
A magzati eredmény születési súlyban (kg) mérve
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a szülésig (legfeljebb 7 napig)
|
|
Másodlagos Biztonsági és tolerálhatósági végpont – magzati eredmény – Apgar pontszám
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a szülésig (legfeljebb 7 napig)
|
A magzati eredmény Apgar-pontszámmal mérve (1-10 pont).
A 7-nél nagyobb pontszám jó egészséget jelent.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a szülésig (legfeljebb 7 napig)
|
|
Másodlagos Biztonsági és tolerálhatósági végpont – magzati kimenetel – Acidózis és/vagy Bázistöbblet
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a szülésig (legfeljebb 7 napig)
|
A magzati eredmény az acidózisban szenvedő újszülöttek számában mérve (pH<7,10)
és/vagy Bázistöbblet < -12 mmol/l artériás vagy vénás a köldökzsinórvérben
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a szülésig (legfeljebb 7 napig)
|
|
Másodlagos biztonsági és tolerálhatósági végpont – NICU
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a szállításig (napok)
|
Újszülött intenzív osztályra (NICU) történő beutalás indikációja
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a szállításig (napok)
|
|
Másodlagos biztonsági és tolerálhatósági végpont – NICU
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a szülésig (legfeljebb 7 napig)
|
A NICU-ban több mint 48 órán át tartózkodó csecsemők aránya
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a szülésig (legfeljebb 7 napig)
|
|
Másodlagos biztonsági és tolerálhatósági végpont – tocolytica
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a szülésig (legfeljebb 7 napig)
|
Méh hiperstimuláció tokolitikus kezelés iránti igény esetén
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a szülésig (legfeljebb 7 napig)
|
|
Másodlagos biztonsági és tolerálhatósági végpont – PPH
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a szülésig (legfeljebb 7 napig)
|
A szülés utáni vérzéses (PPH) > 2000 ml betegek aránya
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a szülésig (legfeljebb 7 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gunvor Ekman-Ordeberg, M,mPhD, CMO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPL17
- 2019-000620-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DF01
-
Dilafor ABBefejezveTerhesség | MunkaerőSvédország