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Wirkung von Tafoxiparin auf die Zervixreifung und Geburtseinleitung bei schwangeren Frauen mit unreifem Gebärmutterhals

22. April 2025 aktualisiert von: Dilafor AB

Randomisierte, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit auf die Zervixreifung, Sicherheit, Verträglichkeit und Dosisreaktion von subkutan verabreichtem Tafoxiparin bei terminschwangeren, nulliparen Frauen mit einem unreifen Gebärmutterhals, die sich einer Weheneinleitung unterziehen

Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie (Abschnitt A) mit einer bedingten Nachverfolgung der Dosisfindung (Abschnitt B) zur Bewertung der Wirksamkeit auf die zervikale Reifung, Sicherheit, Verträglichkeit und Dosiswirkung von subkutan verabreichtem Tafoxiparin bei terminschwangeren, nulliparen Frauen mit einem unreifen Gebärmutterhals, die sich einer Weheneinleitung unterziehen. Wenn die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Abschnitt A schlüssig zugunsten von Tafoxiparin sind, wird die Studie fortgesetzt, indem zwei zusätzliche Tafoxiparin-Dosisgruppen in Abschnitt B hinzugefügt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Tafoxiparin auf die Zervixreifung.

Nebenziel:

Bewertung der mütterlichen und neonatalen Sicherheit, Verträglichkeit und Dosiswirkung von Tafoxiparin als Ergänzungstherapie bei terminschwangeren, nulliparen Frauen mit unreifem Gebärmutterhals, die sich einer Weheneinleitung unterziehen

Methodik:

Terminschwangere, nullipare Frauen mit unreifem Gebärmutterhals und geplanter Weheneinleitung sind potenzielle Studienpatientinnen, sofern sie nicht in eine andere Studie aufgenommen wurden. Die Probanden können über die Studie durch Werbung oder Informationen bei den Arzt-/Hebammenbesuchen während der Schwangerschaft und bei der Krankenhauseinweisung vorinformiert werden.

Die gesamte Studie umfasst die folgenden Schritte:

Screening und Baseline einschließlich Einverständniserklärung und Randomisierung Studienbehandlung und Geburtseinleitung Entlassung aus der Geburt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Naistenklinikka (HUS)
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Kvinnokliniken Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Schweden
        • Lund University Hospital
      • Skövde, Schweden, 54185
        • Kvinnokliniken Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Kvinnokliniken Södersjukhuset
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Förlossningsavdelningen Akademiska Universitetssjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 64 Jahren
  • Nullipara
  • Unreife Zervix mit ≤ 4 Punkten gemäß Bishop/Westin-Score (0-10-Punkte-Skala)
  • Zur Geburtseinleitung nach 4–7 Tagen IMP-Behandlung geplant

  • Beispiele für Diagnosen als Grundlage für die Einleitung:

    • Posttermin Schwangerschaft (40-41 Schwangerschaftswoche)
    • Schwangerschaftsdiabetes
    • Diabetes Typ 1 – gut eingestellt
    • Präeklampsie (BD diastolisch <100, systolisch <140)
    • Bluthochdruck - gut kontrolliert
    • Hepatose (ohne klinisch signifikant erhöhte Serumgallensäuren)
    • Alter der Mutter ≥ 40 Jahre
    • Humanitär-psychosoziale Gründe
    • Oligohydramnion
  • Schwangerschaftsalter > 37 Wochen, bestätigt durch Ultraschall vor der 21. Schwangerschaftswoche
  • Einlingsschwangerschaft
  • Das Subjekt ist nach Ermessen des Ermittlers in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, einschließlich der Fähigkeit, bei allen erforderlichen Kontrollen anwesend zu sein
  • Das Subjekt kann ein informiertes Formular verstehen und unterschreiben
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen in der Landessprache nicht verstehen können
  • Breech-Präsentation und andere abnormale fötale Präsentationen
  • Frühere Gebärmutternarbe
  • Spontaner Bruch der Membranen beim Einschluss
  • Pathologisches CTG bei Einschluss
  • Schätzgewicht des Fötus > 2 SD des geschätzten Normalgewichts des Fötus, das früher durch Ultraschall diagnostiziert und in der Patientenakte dokumentiert wurde
  • BMI der Mutter > 35 in der Frühschwangerschaft
  • Bekannter IUGR, definiert als ≤ 2 SD des Normalwertes
  • Vorhandensein von Eklampsie
  • Schwere Präeklampsie
  • HELLP-Syndrom (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Blutplättchen)
  • Klinisch signifikante Vaginalblutung, die im dritten Trimester einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Placenta praevia
  • Vorbekannte Gerinnungsstörungen (Leiden, heterozygot - OK)
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Hämostase beeinträchtigen (einschließlich Heparin/LMWH, direkte orale Antikoagulanzien, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID)-Verbindungen und Vitamin-K-Antagonisten.)
  • Aktuelle Verwendung von Acetylsalicylsäure (ASS)-Verbindungen oder Verwendung innerhalb der Woche vor der Aufnahme
  • Diagnostiziert mit HIV oder akuter Hepatitis
  • Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Standardheparin und/oder LMWH-Heparin
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte.
  • Aktuelle Teilnahme an anderen interventionellen medikamentösen Behandlungsstudien
  • Der Proband hat Angst vor Nadeln, was nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance der Studienmedikation beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle DF01-Hochdosis
Das Subjekt erhält bis zu 7 Tage lang einmal täglich subkutane Injektionen bis zur Geburtseinleitung oder zum spontanen Einsetzen der Wehen.
Arzneimittel: DF01
DF01: Das Subjekt erhält bis zu 7 Tage lang SC -Injektionen der Tafoxiparin -Lösung bis zu 7 Tagen bis zum spontanen Beginn von Wehen oder reifen Gebärmutterhals (Amniotomie/Oxytocin ohne Einschränkung). Wenn nicht genug reifen zervikale Reifung nach klinischer Praxis mit intrakervikalem Ballon/Prostaglandins
Andere Namen:
  • Tafoxiparin
Experimental: Experimentell: DF01 mittlere Dosis
Das Subjekt erhält bis zu 7 Tage lang einmal täglich subkutane Injektionen bis zur Geburtseinleitung oder zum spontanen Einsetzen der Wehen.
Arzneimittel: DF01
DF01: Das Subjekt erhält bis zu 7 Tage lang SC -Injektionen der Tafoxiparin -Lösung bis zu 7 Tagen bis zum spontanen Beginn von Wehen oder reifen Gebärmutterhals (Amniotomie/Oxytocin ohne Einschränkung). Wenn nicht genug reifen zervikale Reifung nach klinischer Praxis mit intrakervikalem Ballon/Prostaglandins
Andere Namen:
  • Tafoxiparin
Experimental: Experimentell: DF01 niedrig dosiert
Das Subjekt erhält bis zu 7 Tage lang einmal täglich subkutane Injektionen bis zur Geburtseinleitung oder zum spontanen Einsetzen der Wehen.
Arzneimittel: DF01
DF01: Das Subjekt erhält bis zu 7 Tage lang SC -Injektionen der Tafoxiparin -Lösung bis zu 7 Tagen bis zum spontanen Beginn von Wehen oder reifen Gebärmutterhals (Amniotomie/Oxytocin ohne Einschränkung). Wenn nicht genug reifen zervikale Reifung nach klinischer Praxis mit intrakervikalem Ballon/Prostaglandins
Andere Namen:
  • Tafoxiparin
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: PL1
Das Subjekt erhält bis zu 7 Tage lang einmal täglich subkutane Injektionen bis zur Geburtseinleitung oder zum spontanen Einsetzen der Wehen.
Arzneimittel: PL1
DF01: Das Subjekt erhält bis zu 7 Tage lang SC -Injektionen von Placebo -Lösung bis zu 7 Tagen bis zum spontanen Beginn von Wehen oder Reifengebärmutter
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der zervikalen Reife, gemessen mit Bischofsbewertung - Steigung
Zeitfenster: Tägliche Messungen des Bischofs Score von Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Entbindung (bis zu 7 Tage).

Zervixreife Rate in bis zu den ersten sieben Tagen der Behandlung, gemessen mit Bischofsbewertung - Steigung.

Die Bischofsbewertung ist eine Bewertung der Gebärmutterhalsstufe durch seine Dilatation, Position, Auswirkung und Konsistenz.

Die Punktzahl wurde als Summe der folgenden 5 Kategorien berechnet, in denen jede Kategorie zwischen 0-2 bewertet wird:

  • Fetalstation (0-2)
  • Gebärmutterhalsdurchmesser bei Inner Fleisch (0-2)
  • Zervikale Wirkung (0-2)
  • Konsistenz bei Inner Meatus (0-2)
  • Die zervikale Position (0-2) von 0-10 bewertet, ist der Bischofswert von ≤ 4 unreifen und ≥ 6 ist reif.

Der Bischofscore wurde täglich von Beginn der Behandlung bis zu 7 Tagen gemessen. Die zervikale Reiferate wurde aus der Steigung der Kurve (Score/Tag) berechnet, als sie Bischofsbewertung gegen die Behandlungstage der Behandlungen aufzeichnete.
Tägliche Messungen des Bischofs Score von Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Entbindung (bis zu 7 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsbeginn in Relation zur Zervixreifung ≥ 2 Punkte
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Zervixreifung (bis zu 7 Tage)
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Anstieg des Bishop-Scores um ≥ 2 Punkte oder zum spontanen Einsetzen der Wehen, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Zervixreifung (bis zu 7 Tage)
Zeit bis zum Behandlungsbeginn in Relation zur Zervixreifung ≥ 3 Punkte
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Zervixreifung (bis zu 7 Tage)
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Anstieg des Bishop-Scores auf ≥ 3 Punkte oder zum spontanen Einsetzen der Wehen, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Zervixreifung (bis zu 7 Tage)
Zeit bis zum Behandlungsbeginn in Relation zur Zervixreifung ≥ 4 Punkte
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Zervixreifung (bis zu 7 Tage)
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Anstieg des Bishop-Scores auf ≥ 4 Punkte oder zum spontanen Einsetzen der Wehen, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Zervixreifung (bis zu 7 Tage)
Zeit bis zur Geburt ab Einsetzen der Wehen
Zeitfenster: Intervall von 4 cm zervikaler Dilatation bis zur Entbindung (Stunden bis zu 36 Stunden)
Zeit vom Einsetzen der Wehen bis zur Geburt. Der Beginn der Wehen ist definiert als die letzte Aufzeichnung einer Zervixdilatation von 4 cm, die im Partogramm sichtbar ist, und Wehenfortschritt oder die letzte Aufzeichnung einer Zervixdilatation von 4 cm in Kombination mit Amniotomie und intravenöser Verabreichung von Oxytocin
Intervall von 4 cm zervikaler Dilatation bis zur Entbindung (Stunden bis zu 36 Stunden)
Arbeitszeit ≤ 6 Stunden
Zeitfenster: Intervall von 4 cm zervikaler Dilatation bis zur Entbindung (Stunden bis zu 36 Stunden)
Anteil der Frauen mit fester Arbeitszeit ≤ 6 Stunden
Intervall von 4 cm zervikaler Dilatation bis zur Entbindung (Stunden bis zu 36 Stunden)
Arbeitszeit ≥ 12 Stunden
Zeitfenster: Intervall von 4 cm zervikaler Dilatation bis zur Entbindung (Stunden bis zu 36 Stunden)
Anteil der Frauen mit fester Erwerbstätigkeit ≥ 12 Stunden
Intervall von 4 cm zervikaler Dilatation bis zur Entbindung (Stunden bis zu 36 Stunden)
Dosierungen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Zervixreifung (bis zu 7 Tage)
Gesamtdosierungen des Studienmedikaments (IMP)
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Zervixreifung (bis zu 7 Tage)
Sekundärer Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkt – unerwünschtes Ereignis und schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis zu 3 Tage nach Lieferung)
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Rate und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bewertet. Die AE und SAE werden mit MedDRA Version 19.1 kodiert.
Durch Studienabschluss (bis zu 3 Tage nach Lieferung)
Sekundärer Endpunkt Sicherheit und Verträglichkeit – Kaiserschnitte
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung (bis zu 7 Tage)
Anteil der Patienten mit Kaiserschnitt (CS)
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung (bis zu 7 Tage)
Sekundärer Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkt – Indikationen für Kaiserschnitte
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung (bis zu 7 Tage)
Indikationen für CS
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung (bis zu 7 Tage)
Sekundärer Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkt – instrumentelle Lieferungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung (bis zu 7 Tage)
Anteil der Patienten, die sich einer instrumentellen Geburt unterziehen (Vakuumextraktion (VE)/Zangengeburt)
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung (bis zu 7 Tage)
Sekundärer Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkt – VE- und Zangengeburten
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung (bis zu 7 Tage)
Indikationen für VE- und Zangengeburten
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung (bis zu 7 Tage)
Sekundärer Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkt – fötales Ergebnis – Geburtsgewicht
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung (bis zu 7 Tage)
Fötales Ergebnis gemessen als Geburtsgewicht (kg)
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung (bis zu 7 Tage)
Sekundärer Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkt – fetales Ergebnis – Apgar-Score
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung (bis zu 7 Tage)
Fetales Ergebnis, gemessen als Apgar-Score (1-10 Punkte). Eine Punktzahl > 7 bedeutet gute Gesundheit.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung (bis zu 7 Tage)
Sekundärer Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkt – fötales Ergebnis – Azidose und/oder Basenüberschuss
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung (bis zu 7 Tage)
Fötales Ergebnis gemessen als Anzahl der Neugeborenen mit Azidose (pH < 7,10) und/oder Basenüberschuss < -12 mmol/l arteriell oder venös im Nabelschnurblut
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung (bis zu 7 Tage)
Sekundärer Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkt – Neugeborenenintensivstation
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung (Tage)
Indikation zur Überweisung auf die Neonatologie-Intensivstation (NICU)
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung (Tage)
Sekundärer Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkt – Neugeborenenintensivstation
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung (bis zu 7 Tage)
Anteil der Säuglinge, die > 48 Stunden auf der neonatologischen Intensivstation bleiben
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung (bis zu 7 Tage)
Sekundärer Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkt – Tocolytica
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung (bis zu 7 Tage)
Uterushyperstimulation erfordert tokolytische Behandlung
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung (bis zu 7 Tage)
Sekundärer Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkt – PPH
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung (bis zu 7 Tage)
Anteil der Patientinnen mit postpartaler Blutung (PPH) > 2000 ml
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung (bis zu 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dilafor AB

Ermittler

  • Studienstuhl: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Study Chair, CMO, CMO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPL17
  • 2019-000620-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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