Vliv tafoxiparinu na dozrávání děložního čípku a indukci porodu u těhotných žen s nezralým děložním čípkem
22. dubna 2025 aktualizováno: Dilafor AB
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Proof of Concept pro hodnocení účinnosti na dozrávání děložního čípku, bezpečnost, snášenlivost a reakci na dávku u sc podávaného tafoxiparinu u těhotných, nuliparických žen s nezralým děložním čípkem podstupující porod
Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie Proof of Concept (část A) s podmíněným sledováním dávky (část B) za účelem vyhodnocení účinnosti na dozrávání děložního čípku, bezpečnost, snášenlivost a odpověď na dávku subkutánně podávaného tafoxiparinu u těhotných, nulliparních žen s nezralým čípkem podstupujícím porod.
Pokud jsou profily účinnosti a bezpečnosti v části A nezvratné ve prospěch tafoxiparinu, studie bude pokračovat přidáním dvou dalších dávkových skupin tafoxiparinu v části B.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl:
Posoudit účinnost tafoxiparinu na cervikální dozrávání.
Sekundární cíl:
Posoudit mateřskou a neonatální bezpečnost, snášenlivost a odpověď na dávku tafoxiparinu jako doplňkové terapie u donošených nullipar s nezralým děložním čípkem podstupující indukci porodu
Metodologie:
Těhotné ženy, nullipary s nezralým děložním čípkem a u kterých je plánována indukce porodu, jsou potenciálními pacientkami studie, pokud nejsou zařazeny do jiné studie. Subjekty mohou být předem informovány o studiu pomocí reklamy nebo informací při návštěvách lékaře/porodní asistentky během těhotenství a při příjmu do nemocnice.
Celá studie zahrnuje následující kroky:
Screening a základní linie včetně informovaného souhlasu a randomizace Léčba studie a indukce porodu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
365
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Naistenklinikka (HUS)
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Kvinnokliniken Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Švédsko
- Lund University Hospital
-
Skövde, Švédsko, 54185
- Kvinnokliniken Skaraborgs Sjukhus
-
Stockholm, Švédsko, 11883
- Kvinnokliniken Södersjukhuset
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Förlossningsavdelningen Akademiska Universitetssjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 64 let
- Nuliparní
- Nezralý děložní čípek s ≤ 4 body podle Bishop/Westin skóre (0-10 bodová stupnice)
- Plánovaná indukce porodu po 4-7 dnech léčby IMP
Příklady diagnózy jako základ pro indukci:
- Těhotenství po termínu (40-41 týdnů těhotenství)
- Těhotenská cukrovka
- Diabetes typu 1 – dobře kontrolovaný
- Preeklampsie (TK diastolický <100, systolický <140)
- Hypertenze – dobře kontrolovaná
- Hepatóza (bez klinicky významně zvýšených sérových žlučových kyselin)
- Věk matky ≥ 40 let
- Humanitárně-psychosociální důvody
- Oligohydramnion
- Gestační věk > 37 týdnů potvrzený ultrazvukem před 21. týdnem těhotenství
- Singleton těhotenství
- Subjekt je podle uvážení zkoušejícího schopen splnit požadavky protokolu včetně schopnosti být přítomen u všech požadovaných kontrol
- Subjekt rozumí a podepíše informovaný formulář
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou schopny porozumět písemným a ústním pokynům v místním jazyce
- Prezentace koncem pánevním a další abnormální projevy plodu
- Předchozí děložní jizva
- Spontánní prasknutí membrán při inkluzi
- Patologické CTG při zařazení
- Odhadovaná hmotnost plodu > 2 SD normální odhadované hmotnosti plodu dříve diagnostikovaná ultrazvukem a zdokumentovaná v záznamu pacienta
- BMI matky > 35 na začátku těhotenství
- Známé IUGR definované jako ≤ 2 SD od normálu
- Přítomnost eklampsie
- Těžká preeklampsie
- HELLP syndrom (hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček)
- Klinicky významné vaginální krvácení s nutností hospitalizace ve třetím trimestru
- Placenta previa
- Dříve známé poruchy koagulace (Leiden, heterozygot - OK)
- Současné užívání jakýchkoli léků, které interferují s hemostázou (včetně heparinu/LMWH, přímých perorálních antikoagulancií, sloučenin nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a antagonistů vitaminu K.)
- Současné užívání sloučenin kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo užívání během týdne před zařazením
- Diagnóza HIV nebo akutní hepatitida
- Známá anamnéza alergie na standardní heparin a/nebo LMWH heparin
- Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mělo bránit účasti ve studii.
- Současná účast na dalších studiích intervenční medikamentózní léčby
- Subjekt má strach z jehel, o kterém se výzkumník domnívá, že ovlivňuje dodržování studijního léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální DF01 vysoká dávka
Subjekt dostává sc injekce jednou denně po dobu až 7 dnů až do vyvolání porodu nebo spontánního nástupu porodu.
|
DF01: Subjekt dostává SC injekce roztoku tafoxiparinu jednou denně po dobu 7 dnů až do spontánního nástupu porodu nebo zralého děložního čípku (amniotomie/oxytocin bez omezení). Pokud není dostatečné zranění zrání podle klinické praxe s intrecervistickými balón/prostaglandiny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: DF01 střední dávka
Subjekt dostává sc injekce jednou denně po dobu až 7 dnů až do vyvolání porodu nebo spontánního nástupu porodu.
|
DF01: Subjekt dostává SC injekce roztoku tafoxiparinu jednou denně po dobu 7 dnů až do spontánního nástupu porodu nebo zralého děložního čípku (amniotomie/oxytocin bez omezení). Pokud není dostatečné zranění zrání podle klinické praxe s intrecervistickými balón/prostaglandiny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: DF01 nízká dávka
Subjekt dostává sc injekce jednou denně po dobu až 7 dnů až do vyvolání porodu nebo spontánního nástupu porodu.
|
DF01: Subjekt dostává SC injekce roztoku tafoxiparinu jednou denně po dobu 7 dnů až do spontánního nástupu porodu nebo zralého děložního čípku (amniotomie/oxytocin bez omezení). Pokud není dostatečné zranění zrání podle klinické praxe s intrecervistickými balón/prostaglandiny
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba: PL1
Subjekt dostává sc injekce jednou denně po dobu až 7 dnů až do vyvolání porodu nebo spontánního nástupu porodu.
|
DF01: Subjekt dostává SC injekce roztoku placeba jednou denně po dobu 7 dnů až do spontánního nástupu porodu nebo zralého děložního čípku (amniotomie/oxytocin bez omezení). Pokud není dostatečné zrání zrání v klinické praxi s intrakvikálním ballonem/prostaglandiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zrání děložního čípku, měřená pomocí biskupského skóre - svah
Časové okno: Denní měření biskupského skóre od začátku studijního podávání léčiva do porodu (až 7 dní).
|
Míra zrání děložního čípku během prvních sedmi dnů léčby, měřeno biskupským skóre - svah. Biskupské skóre je hodnocení cervikálního stádia jeho: dilatací, polohou, effektování a konzistence. Skóre bylo vypočteno jako součet následujících 5 kategorií, kde je každá kategorie hodnocena mezi 0-2:
Biskupské skóre bylo měřeno denně od začátku léčby až do 7 dnů. Rychlost zrání děložního čípku byla vypočtena ze sklonu křivky (skóre/den) při vykreslování biskupského skóre proti dnů léčby. |
Denní měření biskupského skóre od začátku studijního podávání léčiva do porodu (až 7 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zahájení léčby ve vztahu k cervikálnímu dozrávání ≥ 2 body
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku do cervikálního dozrávání (až 7 dní)
|
Doba od začátku léčby do zvýšení Bishopova skóre o ≥ 2 body nebo spontánního nástupu porodu, podle toho, co nastane dříve
|
Od začátku podávání studijního léku do cervikálního dozrávání (až 7 dní)
|
|
Čas do zahájení léčby ve vztahu k cervikálnímu dozrávání ≥ 3 body
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku do cervikálního dozrávání (až 7 dní)
|
Doba od začátku léčby do zvýšení Bishopova skóre o ≥ 3 body nebo spontánního nástupu porodu, podle toho, co nastane dříve
|
Od začátku podávání studijního léku do cervikálního dozrávání (až 7 dní)
|
|
Čas do zahájení léčby ve vztahu k cervikálnímu dozrávání ≥ 4 body
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku do cervikálního dozrávání (až 7 dní)
|
Doba od začátku léčby do zvýšení Bishopova skóre o ≥ 4 body nebo spontánního nástupu porodu, podle toho, co nastane dříve
|
Od začátku podávání studijního léku do cervikálního dozrávání (až 7 dní)
|
|
Čas do porodu od začátku porodu
Časové okno: Interval od 4 cm cervikální dilatace do porodu (hodiny až 36 hodin)
|
Doba od začátku porodu do porodu.
Začátek porodu je definován jako poslední záznam 4 cm dilatace děložního čípku zobrazený v partogramu a průběhu porodu nebo poslední záznam 4 cm dilatace děložního hrdla v kombinaci s amniotomií a intravenózním podáním oxytocinu.
|
Interval od 4 cm cervikální dilatace do porodu (hodiny až 36 hodin)
|
|
Doba porodní ≤ 6 hodin
Časové okno: Interval od 4 cm cervikální dilatace do porodu (hodiny až 36 hodin)
|
Podíl žen se zavedeným porodem ≤ 6 hodin
|
Interval od 4 cm cervikální dilatace do porodu (hodiny až 36 hodin)
|
|
Doba porodní ≥ 12 hodin
Časové okno: Interval od 4 cm cervikální dilatace do porodu (hodiny až 36 hodin)
|
Podíl žen se zavedeným porodem ≥ 12 hodin
|
Interval od 4 cm cervikální dilatace do porodu (hodiny až 36 hodin)
|
|
Dávkování studovaného léku
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku do cervikálního dozrávání (až 7 dní)
|
Celkové dávky studovaného léku (IMP)
|
Od začátku podávání studijního léku do cervikálního dozrávání (až 7 dní)
|
|
Sekundární koncový bod bezpečnosti a snášenlivosti – nežádoucí příhoda a závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Po dokončení studie (do 3 dnů po dodání)
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny prostřednictvím míry a frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
AE a SAE budou kódovány pomocí MedDRA verze 19.1.
|
Po dokončení studie (do 3 dnů po dodání)
|
|
Sekundární koncový bod bezpečnosti a snášenlivosti – císařské řezy
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do porodu (až 7 dní)
|
Podíl pacientek podstupujících císařský řez (CS)
|
Od začátku podávání studovaného léku do porodu (až 7 dní)
|
|
Sekundární koncový bod bezpečnosti a snášenlivosti – indikace pro císařské řezy
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do porodu (až 7 dní)
|
Indikace pro CS
|
Od začátku podávání studovaného léku do porodu (až 7 dní)
|
|
Sekundární koncový bod bezpečnosti a snášenlivosti – instrumentální dodávky
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do porodu (až 7 dní)
|
Podíl pacientů podstupujících instrumentální porod (vakuová extrakce (VE)/porod kleštěmi)
|
Od začátku podávání studovaného léku do porodu (až 7 dní)
|
|
Sekundární koncový bod bezpečnosti a snášenlivosti – porody VE a kleště
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do porodu (až 7 dní)
|
Indikace pro VE a klešťové porody
|
Od začátku podávání studovaného léku do porodu (až 7 dní)
|
|
Sekundární koncový bod bezpečnosti a snášenlivosti – výsledek plodu – porodní hmotnost
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do porodu (až 7 dní)
|
Výsledek plodu měřený jako porodní hmotnost (kg)
|
Od začátku podávání studovaného léku do porodu (až 7 dní)
|
|
Sekundární koncový bod bezpečnosti a snášenlivosti – fetální výsledek – Apgar skóre
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do porodu (až 7 dní)
|
Fetální výsledek měřený jako Apgar skóre (1-10 bodů).
Skóre > 7 je dobré zdraví.
|
Od začátku podávání studovaného léku do porodu (až 7 dní)
|
|
Sekundární koncový bod bezpečnosti a snášenlivosti – výsledek plodu – acidóza a/nebo nadbytek báze
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do porodu (až 7 dní)
|
Fetální výsledek měřený jako počet novorozenců s acidózou (pH < 7,10)
a/nebo bazický nadbytek < -12 mmol/l arteriální nebo venózní v pupečníkové krvi
|
Od začátku podávání studovaného léku do porodu (až 7 dní)
|
|
Sekundární koncový bod bezpečnosti a snášenlivosti – NICU
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do porodu (dny)
|
Indikace pro odeslání na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
|
Od začátku podávání studovaného léku do porodu (dny)
|
|
Sekundární koncový bod bezpečnosti a snášenlivosti – NICU
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do porodu (až 7 dní)
|
Podíl kojenců, kteří zůstávají na JIP > 48 hodin
|
Od začátku podávání studovaného léku do porodu (až 7 dní)
|
|
Sekundární koncový bod bezpečnosti a snášenlivosti - tocolytica
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do porodu (až 7 dní)
|
Hyperstimulace dělohy vyžadující tokolytickou léčbu
|
Od začátku podávání studovaného léku do porodu (až 7 dní)
|
|
Sekundární koncový bod bezpečnosti a snášenlivosti - PPH
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do porodu (až 7 dní)
|
Podíl pacientek s Poporodním krvácením (PPH) > 2000 ml
|
Od začátku podávání studovaného léku do porodu (až 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Study Chair, CMO, CMO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPL17
- 2019-000620-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DF01
-
Dilafor ABDokončenoTěhotenství | PráceŠvédsko