Влияние тафоксипарина на созревание шейки матки и индукцию родов у доношенных беременных женщин с незрелой шейкой матки
22 апреля 2025 г. обновлено: Dilafor AB
Рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции для оценки эффективности в отношении созревания шейки матки, безопасности, переносимости и реакции на дозу тафоксипарина, вводимого подкожно, у доношенных, нерожавших женщин с незрелой шейкой матки, подвергающихся индукции родов
Исследование разработано как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для проверки концепции (раздел A) с последующим определением условной дозы (раздел B) для оценки эффективности в отношении созревания шейки матки, безопасности, переносимости и Дозозависимая реакция подкожно вводимого тафоксипарина у доношенных беременных, нерожавших женщин с незрелой шейкой матки, подвергающихся индукции родов.
Если профили эффективности и безопасности Раздела А будут убедительными в пользу тафоксипарина, исследование будет продолжено путем добавления двух дополнительных дозовых групп тафоксипарина в Разделе В.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Оценить эффективность тафоксипарина в отношении созревания шейки матки.
Второстепенная цель:
Оценить безопасность для матери и новорожденного, переносимость и реакцию на дозу тафоксипарина в качестве дополнительной терапии у доношенных беременных, нерожавших женщин с незрелой шейкой матки, подвергающихся индукции родов.
Методология:
Беременные в срок, нерожавшие женщины с незрелой шейкой матки, у которых запланирована индукция родов, являются потенциальными пациентками исследования, если они не включены в другое исследование. Субъекты могут быть предварительно проинформированы об исследовании с помощью рекламы или информации во время посещения врача/акушерки во время беременности и при поступлении в больницу.
Все исследование включает в себя следующие этапы:
Скрининг и исходный уровень, включая информированное согласие и рандомизацию Лечение в исследовании и индукция родов Выписка из стационара
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
365
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Naistenklinikka (HUS)
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Швеция, 581 85
- Kvinnokliniken Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Швеция
- Lund University Hospital
-
Skövde, Швеция, 54185
- Kvinnokliniken Skaraborgs Sjukhus
-
Stockholm, Швеция, 11883
- Kvinnokliniken Södersjukhuset
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Förlossningsavdelningen Akademiska Universitetssjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте ≥18 и ≤ 64 лет
- нерожавшие
- Незрелая шейка матки с ≤ 4 баллами по шкале Бишопа/Вестина (шкала 0-10 баллов)
- Планируется родовозбуждение после 4-7 дней лечения ИМП.
Примеры диагностики как основания для индукции:
- Переношенная беременность (40-41 неделя гестации)
- Сахарный диабет при беременности
- Диабет 1 типа - хорошо контролируется
- Преэклампсия (диастолическое АД <100, систолическое <140)
- Гипертония - хорошо контролируется
- Гепатоз (без клинически значимого повышения уровня желчных кислот в сыворотке)
- Возраст матери ≥ 40 лет
- Гуманитарно-психосоциальные причины
- Маловодие
- Гестационный возраст > 37 недель, подтвержденный ультразвуковым исследованием до 21 недели беременности
- Одноплодная беременность
- Субъект, по усмотрению исследователя, способен соблюдать требования протокола, включая возможность присутствовать при всех необходимых проверках.
- Субъект может понять и подписать информированную форму
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут понять письменные и устные инструкции на местном языке
- Тазовое предлежание и другие аномальные предлежания плода
- Предыдущий рубец на матке
- Самопроизвольный разрыв плодных оболочек при включении
- Патологическая КТГ при включении
- Предполагаемый вес плода > 2 стандартных отклонений от нормального расчетного веса плода, ранее диагностированного с помощью УЗИ и задокументированного в истории болезни.
- ИМТ матери > 35 на ранних сроках беременности
- Известная ЗВУР определяется как ≤ 2SD от нормы
- Наличие эклампсии
- Тяжелая преэклампсия
- HELLP-синдром (гемолиз, повышенный уровень печеночных ферментов и низкий уровень тромбоцитов)
- Клинически значимое вагинальное кровотечение, требующее госпитализации в третьем триместре
- Предлежание плаценты
- Ранее известные нарушения свертывания крови (лейден, гетерозигота - ОК)
- Текущее использование любых препаратов, которые препятствуют гемостазу (включая гепарин/НМГ, прямые пероральные антикоагулянты, соединения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и антагонисты витамина К).
- Текущее использование соединений ацетилсалициловой кислоты (ASA) или использование в течение недели, предшествующей включению
- Диагноз ВИЧ или острый гепатит
- Известный анамнез аллергии на стандартный гепарин и/или НМГ гепарин
- История гепарин-индуцированной тромбоцитопении
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в исследовании.
- Текущее участие в других интервенционных исследованиях лекарственного лечения
- Субъект боится игл, что, по мнению исследователя, влияет на соблюдение режима лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная высокая доза DF01
Субъект получает подкожные инъекции один раз в день на срок до 7 дней до индукции родов или спонтанного начала родов.
|
DF01: Субъект получает инъекции SC раствора тафоксипарина один раз в день в течение 7 дней до спонтанного начала труда или спелой шейки матки (амниотомия/окситоцин без ограничения). Если не хватает созревания созревания шейки матки в соответствии с клинической практикой с внутрибервикальным баллоном/простагланцами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: средняя доза DF01
Субъект получает подкожные инъекции один раз в день на срок до 7 дней до индукции родов или спонтанного начала родов.
|
DF01: Субъект получает инъекции SC раствора тафоксипарина один раз в день в течение 7 дней до спонтанного начала труда или спелой шейки матки (амниотомия/окситоцин без ограничения). Если не хватает созревания созревания шейки матки в соответствии с клинической практикой с внутрибервикальным баллоном/простагланцами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: DF01 низкая доза
Субъект получает подкожные инъекции один раз в день на срок до 7 дней до индукции родов или спонтанного начала родов.
|
DF01: Субъект получает инъекции SC раствора тафоксипарина один раз в день в течение 7 дней до спонтанного начала труда или спелой шейки матки (амниотомия/окситоцин без ограничения). Если не хватает созревания созревания шейки матки в соответствии с клинической практикой с внутрибервикальным баллоном/простагланцами.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо: PL1
Субъект получает подкожные инъекции один раз в день на срок до 7 дней до индукции родов или спонтанного начала родов.
|
DF01: Субъект получает инъекции SC раствора плацебо один раз в день в течение 7 дней до спонтанного начала труда или спелой шейки матки (амниотомия/окситоцин без ограничения). Если не хватает созревания созревания шейки матки в соответствии с клинической практикой с внутрибервикальной баллоном/простаглансами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость созревания шейки матки, измеренная по баллу епископа - наклон
Временное ограничение: Ежедневные меры оценки епископа от начала изучения Управления лекарств до родов (до 7 дней).
|
Уровень созревания шейки матки вплоть до первых семи дней обработки, измеренный по баллу епископа - наклоном. Оценка епископа - это оценка стадии шейки матки по ИТ: дилатация, положение, сэксплекжение и согласованность. Оценка была рассчитана как сумма следующих 5 категорий, где каждая категория оценивается между 0-2:
Оценка епископа измерялась ежедневно с начала лечения до 7 дней. Скорость созревания шейки матки была рассчитана по наклону кривой (оценка/день) при графике оценки епископа по дням лечения. |
Ежедневные меры оценки епископа от начала изучения Управления лекарств до родов (до 7 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала лечения в отношении созревания шейки матки ≥ 2 баллов
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до созревания шейки матки (до 7 дней)
|
Время от начала лечения до повышения оценки по шкале Бишопа на ≥ 2 баллов или спонтанного начала родов, в зависимости от того, что наступит раньше
|
От начала введения исследуемого препарата до созревания шейки матки (до 7 дней)
|
|
Время до начала лечения в отношении созревания шейки матки ≥ 3 баллов
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до созревания шейки матки (до 7 дней)
|
Время от начала лечения до повышения оценки по шкале Бишопа на ≥ 3 баллов или спонтанного начала родов, в зависимости от того, что наступит раньше
|
От начала введения исследуемого препарата до созревания шейки матки (до 7 дней)
|
|
Время до начала лечения в отношении созревания шейки матки ≥ 4 баллов
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до созревания шейки матки (до 7 дней)
|
Время от начала лечения до увеличения балла по шкале Бишопа на ≥ 4 баллов или спонтанного начала родов, в зависимости от того, что наступит раньше
|
От начала введения исследуемого препарата до созревания шейки матки (до 7 дней)
|
|
Время до родов от начала родов
Временное ограничение: Интервал от раскрытия шейки матки на 4 см до родов (часы до 36 часов)
|
Время от начала родов до родов.
Начало родов определяется как последняя запись раскрытия шейки матки 4 см, визуализируемая на партограмме, и прогресс родов или последняя запись раскрытия шейки матки 4 см в сочетании с амниотомией и внутривенным введением окситоцина.
|
Интервал от раскрытия шейки матки на 4 см до родов (часы до 36 часов)
|
|
Время родов ≤ 6 часов
Временное ограничение: Интервал от раскрытия шейки матки на 4 см до родов (часы до 36 часов)
|
Доля женщин с установившимися родами ≤ 6 часов
|
Интервал от раскрытия шейки матки на 4 см до родов (часы до 36 часов)
|
|
Время родов ≥ 12 часов
Временное ограничение: Интервал от раскрытия шейки матки на 4 см до родов (часы до 36 часов)
|
Доля женщин с установленными родами ≥ 12 часов
|
Интервал от раскрытия шейки матки на 4 см до родов (часы до 36 часов)
|
|
Дозировки исследуемого препарата
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до созревания шейки матки (до 7 дней)
|
Общие дозы исследуемого препарата (IMP)
|
От начала введения исследуемого препарата до созревания шейки матки (до 7 дней)
|
|
Вторичная конечная точка безопасности и переносимости - нежелательное явление и серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: Через завершение исследования (до 3 дней после родов)
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте и частоте нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
AE и SAE будут закодированы с использованием MedDRA версии 19.1.
|
Через завершение исследования (до 3 дней после родов)
|
|
Вторичная конечная точка безопасности и переносимости – кесарево сечение
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до родов (до 7 дней)
|
Доля пациенток, перенесших кесарево сечение (КС)
|
От начала приема исследуемого препарата до родов (до 7 дней)
|
|
Вторичная конечная точка безопасности и переносимости – показания к кесареву сечению
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до родов (до 7 дней)
|
Показания к КС
|
От начала приема исследуемого препарата до родов (до 7 дней)
|
|
Вторичная конечная точка безопасности и переносимости — инструментальные поставки
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до родов (до 7 дней)
|
Доля пациенток, перенесших инструментальное родоразрешение (вакуумная экстракция (ВЭ) / родоразрешение щипцами)
|
От начала приема исследуемого препарата до родов (до 7 дней)
|
|
Вторичная конечная точка безопасности и переносимости – родоразрешение с использованием VE и щипцов
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до родов (до 7 дней)
|
Показания к ВЭ и родоразрешению щипцами
|
От начала приема исследуемого препарата до родов (до 7 дней)
|
|
Вторичная конечная точка безопасности и переносимости – исход для плода – масса тела при рождении
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до доставки (до 7 дней)
|
Исход плода измеряется массой тела при рождении (кг)
|
От начала приема исследуемого препарата до доставки (до 7 дней)
|
|
Вторичная конечная точка безопасности и переносимости – исход для плода – оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до доставки (до 7 дней)
|
Исход плода оценивается по шкале Апгар (1-10 баллов).
Оценка > 7 означает хорошее здоровье.
|
От начала приема исследуемого препарата до доставки (до 7 дней)
|
|
Вторичная конечная точка безопасности и переносимости – исход для плода – ацидоз и/или избыток оснований
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до доставки (до 7 дней)
|
Исход плода, измеренный как число новорожденных с ацидозом (pH<7,10)
и/или базовый избыток < -12 ммоль/л артериального или венозного в пуповинной крови
|
От начала приема исследуемого препарата до доставки (до 7 дней)
|
|
Вторичная конечная точка безопасности и переносимости — ОИТН
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до родов (дни)
|
Показания для направления в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
|
От начала приема исследуемого препарата до родов (дни)
|
|
Вторичная конечная точка безопасности и переносимости — ОИТН
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до родов (до 7 дней)
|
Доля младенцев, находящихся в отделении интенсивной терапии > 48 часов
|
От начала приема исследуемого препарата до родов (до 7 дней)
|
|
Вторичная конечная точка безопасности и переносимости - токолитика
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до родов (до 7 дней)
|
Гиперстимуляция матки, требующая токолитического лечения
|
От начала приема исследуемого препарата до родов (до 7 дней)
|
|
Вторичная конечная точка безопасности и переносимости — ПРК
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до родов (до 7 дней)
|
Доля пациенток с послеродовым кровотечением (ПРК) > 2000 мл
|
От начала приема исследуемого препарата до родов (до 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Study Chair, CMO, CMO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPL17
- 2019-000620-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .