Tafoksipariinin vaikutus kohdunkaulan kypsymiseen ja synnytyksen käynnistämiseen raskaana olevilla naisilla, joilla on kypsymätön kohdunkaula
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dilafor AB
Satunnaistettu, plasebokontrolloitu, konseptitutkimus, jolla arvioitiin SC-annoksen tehoa kohdunkaulan kypsymiseen, turvallisuutta, siedettävyyttä ja annosvastetta raskaana olevilla, keskeneräisillä naisilla, joilla on kypsymätön kohdunkaula synnytyksen induktiossa
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, rinnakkaisryhmätutkimukseksi (osio A), jossa on ehdollinen annosseuranta (osa B), jolla arvioidaan tehoa kohdunkaulan kypsymiseen, turvallisuuteen, siedettävyyteen ja ihonalaisesti annetun tafoksipariinin annosvaste raskaana oleville, keskeneräisille naisille, joilla on kypsymätön kohdunkaula ja jolle tehdään synnytyksen induktio.
Jos osan A teho- ja turvallisuusprofiilit ovat ratkaisevia tafoksipariinin hyväksi, tutkimusta jatketaan lisäämällä kaksi muuta tafoksipariiniannosryhmää osaan B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Arvioida tafoksipariinin tehoa kohdunkaulan kypsymiseen.
Toissijainen tavoite:
Arvioida tafoksipariinin turvallisuutta äidille ja vastasyntyneelle täydentävänä hoitona raskaana oleville, keskeneräisille naisille, joilla on kypsymätön kohdunkaula ja jolle tehdään synnytyksen induktio
Metodologia:
Raskaana olevat, keskeneräiset naiset, joilla on kypsymätön kohdunkaula ja jotka on suunniteltu synnytyksen aloittamiseen, ovat mahdollisia tutkimuspotilaita, ellei heitä ole mukana muussa tutkimuksessa. Koehenkilöt voivat saada ennakkotietoa tutkimuksesta mainoksen tai tiedon avulla raskaudenaikaisilla lääkäri-/kätilökäynneillä ja sairaalahoidossa.
Koko tutkimus sisältää seuraavat vaiheet:
Seulonta ja lähtötilanne, mukaan lukien tietoinen suostumus ja satunnaistaminen Tutkimushoito ja synnytyksen aloittaminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
365
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Kvinnokliniken Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Ruotsi
- Lund University Hospital
-
Skövde, Ruotsi, 54185
- Kvinnokliniken Skaraborgs Sjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 11883
- Kvinnokliniken Södersjukhuset
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Förlossningsavdelningen Akademiska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Naistenklinikka (HUS)
-
Tampere, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ≥18 ja ≤ 64-vuotiaat
- Nulliparous
- Kypsä kohdunkaula, ≤ 4 pistettä Bishop/Westinin arvion mukaan (0-10 pisteen asteikko)
- Suunniteltu synnytyksen induktioon 4-7 päivän IMP-hoidon jälkeen
Esimerkkejä diagnoosista induktion perustana:
- Väliaikainen raskaus (40-41 raskausviikkoa)
- Raskausajan diabetes
- Tyypin 1 diabetes - hyvin hallinnassa
- Preeklampsia (diastolinen verenpaine <100, systolinen <140)
- Hypertensio - hyvin hallinnassa
- Hepatoosi (ilman kliinisesti merkitsevästi kohonneita seerumin sappihappoja)
- Äidin ikä ≥ 40 vuotta
- Humanitaariset-psykososiaaliset syyt
- Oligohydramnion
- Raskausaika > 37 viikkoa, vahvistettu ultraäänellä ennen 21 raskausviikkoa
- Yksittäinen raskaus
- Tutkija pystyy tutkijan harkinnan mukaan noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kyky olla läsnä kaikissa vaadituissa kontrolleissa
- Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen lomakkeen
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä kirjallisia ja suullisia ohjeita paikallisella kielellä
- Polttolaukku ja muut epänormaalit sikiön esitykset
- Edellinen kohdun arpi
- Kalvojen spontaani repeämä inkluusiossa
- Patologinen CTG sisällyttämisen yhteydessä
- Sikiön arvioitu paino > 2SD normaalista sikiön arvioidusta painosta, joka on aiemmin diagnosoitu ultraäänellä ja dokumentoitu potilastietoihin
- Äidin BMI > 35 alkuraskauden aikana
- Tunnettu IUGR määritellään ≤ 2SD normaalista
- Eklampsian esiintyminen
- Vaikea preeklampsia
- HELLP-oireyhtymä (hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä)
- Kliinisesti merkittävä emättimen verenvuoto, joka tarvitsee sairaalahoitoa kolmannella kolmanneksella
- Placenta previa
- Aikaisemmin tunnetut hyytymishäiriöt (Leiden, heterotsygootti - OK)
- Kaikkien hemostaasia häiritsevien lääkkeiden nykyinen käyttö (mukaan lukien hepariini/LMWH, suorat oraaliset antikoagulanttilääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja K-vitamiiniantagonistit).
- Asetyylisalisyylihappoyhdisteiden (ASA) nykyinen käyttö tai käyttö sisällyttämistä edeltävän viikon aikana
- Diagnoosi HIV tai akuutti hepatiitti
- Tunnettu allergia tavalliselle hepariinille ja/tai LMWH-hepariinille
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkimukseen.
- Osallistuminen muihin interventiolääkkeiden hoitotutkimuksiin
- Tutkittavalla on neulojen pelko, jonka tutkija uskoo vaikuttavan tutkimuslääkitysmyöntyvyyteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen DF01 suuri annos
Kohde saa sc-injektion kerran päivässä enintään 7 päivän ajan synnytyksen induktioon tai spontaanin synnytyksen alkamiseen asti.
|
DF01: Kohde saa tafoksipariiniliuoksen SC -injektiot kerran päivässä jopa 7 päivän ajan, kunnes synnytyksen spontaani alkaminen tai kypsä kohdunkaula (amniotomia/oksitosiini ilman rajoituksia) .Jos ei riitä kypsyminen kohdunkaulan kypsyminen kliinisen käytännön mukaan sisäisen ballonin/prostaglandiinien kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: DF01 keskimääräinen annos
Kohde saa sc-injektion kerran päivässä enintään 7 päivän ajan synnytyksen induktioon tai spontaanin synnytyksen alkamiseen asti.
|
DF01: Kohde saa tafoksipariiniliuoksen SC -injektiot kerran päivässä jopa 7 päivän ajan, kunnes synnytyksen spontaani alkaminen tai kypsä kohdunkaula (amniotomia/oksitosiini ilman rajoituksia) .Jos ei riitä kypsyminen kohdunkaulan kypsyminen kliinisen käytännön mukaan sisäisen ballonin/prostaglandiinien kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: DF01 pieni annos
Kohde saa sc-injektion kerran päivässä enintään 7 päivän ajan synnytyksen induktioon tai spontaanin synnytyksen alkamiseen asti.
|
DF01: Kohde saa tafoksipariiniliuoksen SC -injektiot kerran päivässä jopa 7 päivän ajan, kunnes synnytyksen spontaani alkaminen tai kypsä kohdunkaula (amniotomia/oksitosiini ilman rajoituksia) .Jos ei riitä kypsyminen kohdunkaulan kypsyminen kliinisen käytännön mukaan sisäisen ballonin/prostaglandiinien kanssa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebovertailu: PL1
Kohde saa sc-injektion kerran päivässä enintään 7 päivän ajan synnytyksen induktioon tai spontaanin synnytyksen alkamiseen asti.
|
DF01: Kohde saa lumelääkeliuoksen SC -injektiot kerran päivässä jopa 7 päivän ajan, kunnes synnytyksen spontaani alkaminen tai kypsä kohdunkaula (amniotomia/oksitosiini ilman restriktioita) .Jos ei riitä kypsymistä kohdunkaulan kypsyminen kliinisen käytännön mukaan sisäisen ballonin/prostaglandiinien kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan kypsymisnopeus, mitattuna piispan pistemäärällä - kaltevuus
Aikaikkuna: Piispapisteen päivittäiset mittaukset tutkimuslääkkeen aloittamisesta synnytykseen (jopa 7 päivää).
|
Kohdunkaulan kypsymisnopeus seitsemän ensimmäisen hoitopäivän aikana, mitattuna piispan pistemäärällä - kaltevuudella. Bishop -pistemäärä on arviointi kohdunkaulan vaiheesta sen: dilataatio, sijainti, poisto ja konsistenssi. Pistemäärä laskettiin seuraavien viiden luokan summana, joissa jokainen luokka pisteytetään välillä 0-2:
Piispapiste mitattiin päivittäin hoidon alusta 7 päivään asti. Kohdunkaulan kypsymisnopeus laskettiin käyrän kaltevuudesta (pistemäärä/päivä), kun piirrettiin piispan pisteet hoitopäivinä. |
Piispapisteen päivittäiset mittaukset tutkimuslääkkeen aloittamisesta synnytykseen (jopa 7 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon aloittamiseen suhteessa kohdunkaulan kypsymiseen ≥ 2 pistettä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta kohdunkaulan kypsymiseen (enintään 7 päivää)
|
Aika hoidon aloittamisesta Bishop-pistemäärän nousuun ≥ 2 pisteellä tai spontaanin synnytyksen alkamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta kohdunkaulan kypsymiseen (enintään 7 päivää)
|
|
Aika hoidon aloittamiseen suhteessa kohdunkaulan kypsymiseen ≥ 3 pistettä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta kohdunkaulan kypsymiseen (enintään 7 päivää)
|
Aika hoidon aloittamisesta Bishop-pisteiden nousemiseen ≥ 3 pistettä tai spontaanin synnytyksen alkamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta kohdunkaulan kypsymiseen (enintään 7 päivää)
|
|
Aika hoidon aloittamiseen suhteessa kohdunkaulan kypsymiseen ≥ 4 pistettä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta kohdunkaulan kypsymiseen (enintään 7 päivää)
|
Aika hoidon aloittamisesta Bishop-pisteiden nousemiseen ≥ 4 pisteellä tai spontaanin synnytyksen alkamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta kohdunkaulan kypsymiseen (enintään 7 päivää)
|
|
Synnytysaika synnytyksen alkamisesta
Aikaikkuna: Väli 4 cm:n kohdunkaulan laajenemisesta synnytykseen (tunteja jopa 36 tuntiin)
|
Aika synnytyksen alkamisesta synnytykseen.
Synnytyksen alkamisella tarkoitetaan viimeistä 4 cm:n kohdunkaulan laajenemista, jotka näkyvät partogrammissa ja synnytyksen etenemistä tai viimeistä 4 cm:n kohdunkaulan laajenemista yhdistettynä amniotomiaan ja suonensisäiseen oksitosiiniannostukseen.
|
Väli 4 cm:n kohdunkaulan laajenemisesta synnytykseen (tunteja jopa 36 tuntiin)
|
|
Työaika ≤ 6 tuntia
Aikaikkuna: Väli 4 cm:n kohdunkaulan laajenemisesta synnytykseen (tunteja jopa 36 tuntiin)
|
Naisten osuus vakiintuneesta työstä ≤ 6 tuntia
|
Väli 4 cm:n kohdunkaulan laajenemisesta synnytykseen (tunteja jopa 36 tuntiin)
|
|
Synnytysaika ≥ 12 tuntia
Aikaikkuna: Väli 4 cm:n kohdunkaulan laajenemisesta synnytykseen (tunteja jopa 36 tuntiin)
|
Naisten osuus, joilla on vakiintunut synnytys ≥ 12 tuntia
|
Väli 4 cm:n kohdunkaulan laajenemisesta synnytykseen (tunteja jopa 36 tuntiin)
|
|
Tutkimuslääkkeen annokset
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta kohdunkaulan kypsymiseen (enintään 7 päivää)
|
Tutkimuslääkkeen kokonaisannokset (IMP)
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta kohdunkaulan kypsymiseen (enintään 7 päivää)
|
|
Toissijainen turvallisuuden ja siedettävyyden päätepiste – haittatapahtuma ja vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (enintään 3 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien taajuuden ja tiheyden perusteella.
AE ja SAE koodataan MedDRA-versiolla 19.1.
|
Tutkimuksen päätyttyä (enintään 3 päivää synnytyksen jälkeen)
|
|
Toissijainen Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepiste - keisarileikkaus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta toimitukseen (enintään 7 päivää)
|
Potilaiden osuus, joille tehdään keisarileikkaus (CS)
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta toimitukseen (enintään 7 päivää)
|
|
Toissijainen Turvallisuus ja siedettävyys - indikaatiot keisarinleikkauksille
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta toimitukseen (enintään 7 päivää)
|
Käyttöaiheet CS:lle
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta toimitukseen (enintään 7 päivää)
|
|
Toissijainen Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepiste - instrumentaalitoimitukset
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta toimitukseen (enintään 7 päivää)
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään instrumentaalisia synnytyksiä (tyhjiöuutto (VE)/pihdistö)
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta toimitukseen (enintään 7 päivää)
|
|
Toissijainen Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepiste - VE ja pihdit
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta toimitukseen (enintään 7 päivää)
|
Indikaatioita VE- ja pihditoimituksiin
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta toimitukseen (enintään 7 päivää)
|
|
Toissijainen turvallisuus ja siedettävyys - sikiön lopputulos - syntymäpaino
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta toimitukseen (enintään 7 päivää)
|
Sikiön lopputulos mitattuna syntymäpainona (kg)
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta toimitukseen (enintään 7 päivää)
|
|
Toissijainen turvallisuuden ja siedettävyyden päätepiste - sikiön lopputulos - Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta toimitukseen (enintään 7 päivää)
|
Sikiön lopputulos mitataan Apgar-pisteinä (1-10 pistettä).
Pistemäärä > 7 on hyvä terveys.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta toimitukseen (enintään 7 päivää)
|
|
Toissijainen turvallisuuden ja siedettävyyden päätetapahtuma - sikiön lopputulos - Asidoosi ja/tai emäksen ylimäärä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta toimitukseen (enintään 7 päivää)
|
Sikiön lopputulos mitattuna asidoosia sairastavien vastasyntyneiden lukumääränä (pH < 7,10)
ja/tai emäsylimäärä < -12 mmol/l valtimossa tai laskimossa napanuoraveressä
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta toimitukseen (enintään 7 päivää)
|
|
Toissijainen turvallisuuden ja siedettävyyden päätepiste - NICU
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta toimitukseen (päiviä)
|
Indikaatio lähetettä vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU)
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta toimitukseen (päiviä)
|
|
Toissijainen turvallisuuden ja siedettävyyden päätepiste - NICU
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta toimitukseen (enintään 7 päivää)
|
Yli 48 tuntia NICU:ssa oleskelevien imeväisten osuus
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta toimitukseen (enintään 7 päivää)
|
|
Toissijainen turvallisuuden ja siedettävyyden päätepiste - tocolytica
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta toimitukseen (enintään 7 päivää)
|
Kohdun hyperstimulaatio tokolyyttisen hoidon tarpeessa
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta toimitukseen (enintään 7 päivää)
|
|
Toissijainen turvallisuuden ja siedettävyyden päätepiste - PPH
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta toimitukseen (enintään 7 päivää)
|
Potilaiden osuus, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) > 2000 ml
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta toimitukseen (enintään 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Study Chair, CMO, CMO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPL17
- 2019-000620-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .