Effekt av Tafoxiparin på cervikal mognad och induktion av förlossning hos gravida kvinnor med omogen livmoderhals
30 mars 2023 uppdaterad av: Dilafor AB
Randomiserad, placebokontrollerad, bevis på konceptstudie för att utvärdera effekten på cervikal mognad, säkerhet, tolerabilitet och dosrespons av SC administrerat tafoxiparin hos gravida, nulliparösa kvinnor med en omogen livmoderhals som genomgår förlossningsinduktion
Studien är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsbevisstudie (avsnitt A) med en villkorad dosuppföljning (avsnitt B) för att utvärdera effekten på cervikal mognad, säkerhet, tolerabilitet och dosrespons av subkutant administrerat tafoxiparin under gravida, nulliparösa kvinnor med omogen livmoderhals som genomgår förlossningsinduktion.
Om effekt- och säkerhetsprofilerna i avsnitt A är avgörande till förmån för tafoxiparin, kommer studien att fortsätta genom att lägga till ytterligare två dosgrupper för tafoxiparin i avsnitt B.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
För att bedöma effekten av tafoxiparin på cervikal mognad.
Sekundärt mål:
För att bedöma säkerheten för mödrar och nyfödda, tolerabilitet och dosrespons av tafoxiparin som tilläggsbehandling hos gravida kvinnor som inte är mogna med en omogen livmoderhals som genomgår förlossningsinduktion
Metodik:
Tidiga gravida kvinnor med omogen livmoderhals och som är planerade för förlossningsinduktion är potentiella studiepatienter om de inte är inskrivna i en annan studie. Försökspersonerna kan förinformeras om studien genom användning av reklam eller information vid läkar-/barnmorskebesöken under graviditeten och vid sjukhusinläggningen.
Hela studien innehåller följande steg:
Screening och baslinje inklusive informerat samtycke och randomisering Studiebehandling och induktion av förlossningsutskrivning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
347
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lena Degling Wikingsson, PhD
- Telefonnummer: +46(0)707900207
- E-post: lena.wikingsson@dilafor.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gunvor Ekman -Ordeberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 (0)70 608 3111
- E-post: Gunvor.ekman-ordeberg@dilafor.com
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Naistenklinikka (HUS)
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Kvinnokliniken Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Sverige
- Lund University Hospital
-
Skövde, Sverige, 54185
- Kvinnokliniken Skaraborgs Sjukhus
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Kvinnokliniken Södersjukhuset
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Förlossningsavdelningen Akademiska Universitetssjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor ≥18 och ≤ 64 år
- Nulliparös
- Omogen livmoderhals med ≤ 4 poäng enligt Bishop/Westin poäng (0-10 poäng skala)
- Planerad för förlossningsinduktion efter 4-7 dagars IMP-behandling
Exempel på diagnos som grund för induktion:
- Efter graviditet (40-41 veckors graviditet)
- Graviditetsdiabetes
- Diabetes typ 1 - välkontrollerad
- Preeklampsi (diastoliskt blodtryck <100, systoliskt <140)
- Hypertoni - väl kontrollerad
- Hepatos (utan kliniskt signifikant förhöjda gallsyror i serum)
- Moderns ålder ≥ 40 år
- Humanitära-psykosociala skäl
- Oligohydramnios
- Graviditetsålder > 37 veckor bekräftas med ultraljud före 21 veckors graviditet
- Singel graviditet
- Försökspersonen är, enligt utredarens gottfinnande, i stånd att uppfylla kraven i protokollet inklusive en förmåga att vara närvarande vid alla nödvändiga kontroller
- Ämnet kan förstå och underteckna ett informerat formulär
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte kan förstå de skriftliga och muntliga instruktionerna på det lokala språket
- Sätespresentation och andra onormala fosterpresentationer
- Tidigare livmoderärr
- Spontan bristning av membran vid inkludering
- Patologisk CTG vid inkludering
- Fetal uppskattad vikt > 2SD av normal fetal uppskattad vikt tidigare diagnostiserad med ultraljud och dokumenterad i patientjournal
- Mammas BMI > 35 vid tidig graviditet
- Känd IUGR definierad som ≤ 2SD av normal
- Förekomst av eclampsia
- Svår havandeskapsförgiftning
- HELLP-syndrom (hemolys, förhöjda leverenzymer och låga blodplättar)
- Kliniskt signifikant vaginal blödning i behov av sjukhusvård under tredje trimestern
- Placenta previa
- Tidigare kända koagulationsrubbningar (Leiden, heterozygot - OK)
- Nuvarande användning av alla läkemedel som stör hemostas (inklusive heparin/LMWH, direkt oralt antikoagulerande läkemedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) föreningar och vitamin K-antagonister.)
- Aktuell användning av acetylsalicylsyra (ASA)-föreningar eller användning under veckan före inkludering
- Diagnostiserats med hiv eller akut hepatit
- Känd historia av allergi mot standardheparin och/eller LMWH-heparin
- Historik av heparininducerad trombocytopeni
- Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk som enligt Utredarens uppfattning bör utesluta deltagande i studien.
- Aktuellt deltagande i andra medicinska interventionsstudier
- Försökspersonen har en rädsla för nålar som utredaren tror kan påverka studiens medicinefterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell DF01 hög dos
Patienten får sc-injektioner en gång dagligen i upp till 7 dagar tills förlossningsinduktion eller spontant insättande av förlossningen.
|
Patienten får subkutan injektioner av tafoxiparinlösning en gång dagligen i upp till 7 dagar tills förlossningsinduktion eller spontant insättande av förlossningen.
Induktion görs enligt klinisk praxis; 1:a ballongen, 2:a PGE1
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell: DF01 medeldos
Patienten får sc-injektioner en gång dagligen i upp till 7 dagar tills förlossningsinduktion eller spontant insättande av förlossningen.
|
Patienten får subkutan injektioner av tafoxiparinlösning en gång dagligen i upp till 7 dagar tills förlossningsinduktion eller spontant insättande av förlossningen.
Induktion görs enligt klinisk praxis; 1:a ballongen, 2:a PGE1
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell: DF01 låg dos
Patienten får sc-injektioner en gång dagligen i upp till 7 dagar tills förlossningsinduktion eller spontant insättande av förlossningen.
|
Patienten får subkutan injektioner av tafoxiparinlösning en gång dagligen i upp till 7 dagar tills förlossningsinduktion eller spontant insättande av förlossningen.
Induktion görs enligt klinisk praxis; 1:a ballongen, 2:a PGE1
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförelse: PL1
Patienten får sc-injektioner en gång dagligen i upp till 7 dagar tills förlossningsinduktion eller spontant insättande av förlossningen.
|
Patienten får sc-injektioner en gång dagligen med placebolösning i upp till 7 dagar tills förlossningen induceras eller spontant börjar förlossningen.
Induktion görs enligt klinisk praxis; 1:a ballongen, 2:a PGE1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mognadshastighet för livmoderhalsen
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till cervikal mognad (upp till 7 dagar)
|
Cervikal mognadshastighet under upp till de första sju dagarna av behandlingen, mätt med Bishop Score
|
Från start av studieläkemedelsadministration till cervikal mognad (upp till 7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till behandlingsstart i förhållande till cervikal mognad ≥ 2 poäng
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till cervikal mognad (upp till 7 dagar)
|
Tid från behandlingsstart till ökning av Bishop-poäng på ≥ 2 poäng eller spontant insättande av förlossningen, beroende på vad som inträffar först
|
Från start av studieläkemedelsadministration till cervikal mognad (upp till 7 dagar)
|
|
Tid till behandlingsstart i förhållande till cervikal mognad ≥ 3 poäng
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till cervikal mognad (upp till 7 dagar)
|
Tid från behandlingsstart till ökning av Bishop-poäng på ≥ 3 poäng eller spontant insättande av förlossningen, beroende på vad som inträffar först
|
Från start av studieläkemedelsadministration till cervikal mognad (upp till 7 dagar)
|
|
Tid till behandlingsstart i förhållande till cervikal mognad ≥ 4 poäng
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till cervikal mognad (upp till 7 dagar)
|
Tid från behandlingsstart till ökning av Bishop-poäng på ≥ 4 poäng eller spontant insättande av förlossningen, beroende på vad som inträffar först
|
Från start av studieläkemedelsadministration till cervikal mognad (upp till 7 dagar)
|
|
Dags att förlossa från förlossningen
Tidsram: Intervall från 4 cm livmoderhalsutvidgning till förlossning (timmar upp till 36 timmar)
|
Tid från förlossningens början till förlossningen.
Debut av förlossningen definieras som den senaste registreringen av 4 cm livmoderhalsutvidgning visualiserad i partogrammet och förlossningens fortskridande eller sista registreringen av 4 cm livmoderhalsutvidgning i kombination med amniotomi och intravenös administrering av oxytocin
|
Intervall från 4 cm livmoderhalsutvidgning till förlossning (timmar upp till 36 timmar)
|
|
Förlossningstiden ≤ 6 timmar
Tidsram: Intervall från 4 cm livmoderhalsutvidgning till förlossning (timmar upp till 36 timmar)
|
Andel kvinnor med etablerad förlossning ≤ 6 timmar
|
Intervall från 4 cm livmoderhalsutvidgning till förlossning (timmar upp till 36 timmar)
|
|
Förlossningstiden ≥ 12 timmar
Tidsram: Intervall från 4 cm livmoderhalsutvidgning till förlossning (timmar upp till 36 timmar)
|
Andel kvinnor med etablerad förlossning ≥ 12 timmar
|
Intervall från 4 cm livmoderhalsutvidgning till förlossning (timmar upp till 36 timmar)
|
|
Doser av studieläkemedel
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till cervikal mognad (upp till 7 dagar)
|
Totala doser av studieläkemedlet (IMP)
|
Från start av studieläkemedelsadministration till cervikal mognad (upp till 7 dagar)
|
|
Sekundär endpoint för säkerhet och tolerabilitet - biverkning och allvarlig biverkning
Tidsram: Genom avslutad studie (upp till 3 dagar efter leverans)
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas genom hastighet och frekvens av biverkningar och allvarliga biverkningar.
AE och SAE kommer att kodas med MedDRA version 19.1.
|
Genom avslutad studie (upp till 3 dagar efter leverans)
|
|
Sekundär säkerhet och tolerabilitet endpoint- kejsarsnitt
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till leverans (upp till 7 dagar)
|
Andel patienter som genomgår kejsarsnitt (CS)
|
Från start av studieläkemedelsadministration till leverans (upp till 7 dagar)
|
|
Sekundär säkerhet och tolerabilitets endpoint-indikationer för kejsarsnitt
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till leverans (upp till 7 dagar)
|
Indikationer för CS
|
Från start av studieläkemedelsadministration till leverans (upp till 7 dagar)
|
|
Sekundär slutpunkt för säkerhet och tolerabilitet - instrumentella leveranser
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till leverans (upp till 7 dagar)
|
Andel patienter som genomgår instrumentella förlossningar (vakuumextraktion (VE)/tångförlossning)
|
Från start av studieläkemedelsadministration till leverans (upp till 7 dagar)
|
|
Sekundär slutpunkt för säkerhet och tolerabilitet - VE och pincettleveranser
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till leverans (upp till 7 dagar)
|
Indikationer för VE- och pincettförlossningar
|
Från start av studieläkemedelsadministration till leverans (upp till 7 dagar)
|
|
Sekundär säkerhet och tolerabilitet endpoint- fosterutfall- Födelsevikt
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till leverans (upp till 7 dagar)
|
Fosterutfall mätt som födelsevikt (kg)
|
Från start av studieläkemedelsadministration till leverans (upp till 7 dagar)
|
|
Sekundär slutpunkt för säkerhet och tolerabilitet - fosterutfall - Apgar-poäng
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till leverans (upp till 7 dagar)
|
Fosterutfall mätt som Apgar-poäng (1-10 poäng).
En poäng > 7 är god hälsa.
|
Från start av studieläkemedelsadministration till leverans (upp till 7 dagar)
|
|
Sekundär slutpunkt för säkerhet och tolerabilitet - fosterutfall - acidos och/eller basöverskott
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till leverans (upp till 7 dagar)
|
Fosterutfall mätt som antal neonatala med acidos (pH<7,10)
och/eller basöverskott < -12 mmol/L arteriellt eller venöst i navelsträngsblod
|
Från start av studieläkemedelsadministration till leverans (upp till 7 dagar)
|
|
Sekundär slutpunkt för säkerhet och tolerabilitet - NICU
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till leverans (dagar)
|
Indikation för remiss till neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
|
Från start av studieläkemedelsadministration till leverans (dagar)
|
|
Sekundär slutpunkt för säkerhet och tolerabilitet - NICU
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till leverans (upp till 7 dagar)
|
Andel spädbarn som vistas på NICU i > 48 timmar
|
Från start av studieläkemedelsadministration till leverans (upp till 7 dagar)
|
|
Sekundär slutpunkt för säkerhet och tolerabilitet - tocolytica
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till leverans (upp till 7 dagar)
|
Livmoderhyperstimulering efterfrågas av tokolytisk behandling
|
Från start av studieläkemedelsadministration till leverans (upp till 7 dagar)
|
|
Sekundär slutpunkt för säkerhet och tolerabilitet - PPH
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till leverans (upp till 7 dagar)
|
Andel patienter med Postpartum Hemorrhage (PPH) > 2000 ml
|
Från start av studieläkemedelsadministration till leverans (upp till 7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gunvor Ekman-Ordeberg, M,mPhD, CMO
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2019
Första postat (Faktisk)
27 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPL17
- 2019-000620-17 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DF01
-
Dilafor ABAvslutadGraviditet | ArbetskraftSverige