Effetto della tafoxiparina sulla maturazione cervicale e sull'induzione del travaglio nelle donne in gravidanza a termine con cervice immatura
22 aprile 2025 aggiornato da: Dilafor AB
Studio di prova concettuale, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'efficacia sulla maturazione cervicale, la sicurezza, la tollerabilità e la risposta alla dose della tafoxiparina somministrata SC in donne gravide a termine, nullipare con una cervice immatura sottoposta a induzione del travaglio
Lo studio è concepito come uno studio di prova concettuale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli (sezione A) con un follow-up condizionale per la determinazione della dose (sezione B) per valutare l'efficacia sulla maturazione cervicale, sicurezza, tollerabilità e risposta alla dose di tafoxiparina somministrata per via sottocutanea in donne nullipare in gravidanza a termine con cervice immatura sottoposta a induzione del travaglio.
Se i profili di efficacia e sicurezza della Sezione A sono conclusivi a favore della tafoxiparina, lo studio continuerà aggiungendo due ulteriori gruppi di dosaggio di tafoxiparina nella Sezione B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
Valutare l'efficacia della tafoxiparina sulla maturazione cervicale.
Obiettivo secondario:
Valutare la sicurezza materna e neonatale, la tollerabilità e la risposta alla dose di tafoxiparina come terapia integrativa nelle donne nullipare in gravidanza a termine con cervice immatura sottoposte a induzione del travaglio
Metodologia:
Le donne in gravidanza a termine, nullipare con cervice immatura e pianificate per l'induzione del travaglio sono potenziali pazienti dello studio a meno che non vengano arruolate in un altro studio. I soggetti possono essere preinformati sullo studio attraverso l'uso di pubblicità o informazioni durante le visite mediche/ostetriche durante la gravidanza e al momento del ricovero in ospedale.
L'intero studio comprende le seguenti fasi:
Screening e linea di base inclusi consenso informato e randomizzazione Trattamento dello studio e induzione del travaglio Dimissione dal travaglio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
365
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Naistenklinikka (HUS)
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Linköping, Svezia, 581 85
- Kvinnokliniken Universitetssjukhuset Linköping
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Lund, Svezia
- Lund University Hospital
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Skövde, Svezia, 54185
- Kvinnokliniken Skaraborgs Sjukhus
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Stockholm, Svezia, 11883
- Kvinnokliniken Södersjukhuset
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Förlossningsavdelningen Akademiska Universitetssjukhuset
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età ≥18 e ≤ 64 anni
- Nullipare
- Cervice immatura con ≤ 4 punti secondo il punteggio Bishop/Westin (scala da 0 a 10 punti)
- Previsto per l'induzione del travaglio dopo 4-7 giorni di trattamento IMP
Esempi di diagnosi come base per l'induzione:
- Gravidanza post termine (40-41 settimane di gestazione)
- Diabete gestazionale
- Diabete di tipo 1 - ben controllato
- Pre-eclampsia (PA diastolica <100, sistolica <140)
- Ipertensione - ben controllata
- Epatosi (senza acidi biliari sierici clinicamente elevati)
- Età materna ≥ 40 anni
- Ragioni psicosociali umanitarie
- Oligoidramnios
- Età gestazionale > 37 settimane confermata dall'ecografia prima delle 21 settimane di gestazione
- Gravidanza singola
- Il soggetto è, a discrezione dell'investigatore, in grado di soddisfare i requisiti del protocollo, inclusa la capacità di essere presente a tutti i controlli richiesti
- Il soggetto può comprendere e firmare un modulo informato
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali nella lingua locale
- Presentazione podalica e altre presentazioni fetali anomale
- Precedente cicatrice uterina
- Rottura spontanea delle membrane all'inclusione
- CTG patologico all'inclusione
- Peso fetale stimato > 2 DS del peso normale fetale stimato precedentemente diagnosticato mediante ecografia e documentato nella cartella clinica del paziente
- BMI della madre > 35 all'inizio della gravidanza
- IUGR noto definito come ≤ 2DS del normale
- Presenza di eclampsia
- Preeclampsia grave
- Sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati e piastrine basse)
- Sanguinamento vaginale clinicamente significativo che necessita di ricovero nel terzo trimestre
- Placenta previa
- Disturbi della coagulazione precedentemente noti (Leida, eterozigote - OK)
- Uso corrente di farmaci che interferiscono con l'emostasi (inclusi eparina/LMWH, farmaci anticoagulanti orali diretti, composti di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e antagonisti della vitamina K).
- Uso attuale di composti dell'acido acetilsalicilico (ASA) o uso entro la settimana precedente l'inclusione
- Diagnosi di HIV o epatite acuta
- Storia nota di allergia all'eparina standard e/o all'eparina EBPM
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina
- Abuso attuale di droghe o alcol che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.
- Attuale partecipazione ad altri studi di trattamento medico interventistico
- Il soggetto ha paura degli aghi che, secondo lo sperimentatore, influisca sulla compliance al farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alta dose sperimentale di DF01
Il soggetto riceve iniezioni sottocutanee una volta al giorno per un massimo di 7 giorni fino all'induzione del travaglio o all'inizio spontaneo del travaglio.
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DF01: il soggetto riceve iniezioni di SC di soluzione di tafoxiparina una volta al giorno per un massimo di 7 giorni fino all'inizio spontaneo del lavoro o della cervice matura (amniotomia/ossitocina senza limitazione). Se non abbastanza maturazione cervicale secondo la pratica clinica con la pratica clinica intracervetica/prostaglandins
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: DF01 dose media
Il soggetto riceve iniezioni sottocutanee una volta al giorno per un massimo di 7 giorni fino all'induzione del travaglio o all'inizio spontaneo del travaglio.
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DF01: il soggetto riceve iniezioni di SC di soluzione di tafoxiparina una volta al giorno per un massimo di 7 giorni fino all'inizio spontaneo del lavoro o della cervice matura (amniotomia/ossitocina senza limitazione). Se non abbastanza maturazione cervicale secondo la pratica clinica con la pratica clinica intracervetica/prostaglandins
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: DF01 a bassa dose
Il soggetto riceve iniezioni sottocutanee una volta al giorno per un massimo di 7 giorni fino all'induzione del travaglio o all'inizio spontaneo del travaglio.
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DF01: il soggetto riceve iniezioni di SC di soluzione di tafoxiparina una volta al giorno per un massimo di 7 giorni fino all'inizio spontaneo del lavoro o della cervice matura (amniotomia/ossitocina senza limitazione). Se non abbastanza maturazione cervicale secondo la pratica clinica con la pratica clinica intracervetica/prostaglandins
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Comparatore placebo: PL1
Il soggetto riceve iniezioni sottocutanee una volta al giorno per un massimo di 7 giorni fino all'induzione del travaglio o all'inizio spontaneo del travaglio.
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DF01: il soggetto riceve iniezioni di SC di soluzione placebo una volta al giorno per un massimo di 7 giorni fino all'inizio spontaneo del lavoro o della cervice matura (amniotomia/ossitocina senza restrizioni). Se non abbastanza maturazione cervicale secondo la pratica clinica con la pratica clinica con ballo intracervicale/prostaglandine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di maturazione cervicale, misurato dal punteggio Bishop - pendenza
Lasso di tempo: Misure quotidiane del punteggio del vescovo dall'inizio della somministrazione di farmaci per lo studio fino al parto (fino a 7 giorni).
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Tasso di maturazione cervicale durante i primi sette giorni di trattamento, misurati dal punteggio del vescovo - pendenza. Il punteggio Bishop è una valutazione dello stadio cervicale per sua dilatazione, posizione, efficacia e coerenza. Il punteggio è stato calcolato come la somma delle seguenti 5 categorie in cui ogni categoria è valutata tra 0-2:
Il punteggio del vescovo è stato misurato quotidianamente dall'inizio del trattamento fino a 7 giorni. Il tasso di maturazione cervicale è stato calcolato dalla pendenza della curva (punteggio/giorno) quando si tracciava il punteggio del vescovo contro i giorni di trattamento. |
Misure quotidiane del punteggio del vescovo dall'inizio della somministrazione di farmaci per lo studio fino al parto (fino a 7 giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di inizio del trattamento in relazione alla maturazione cervicale ≥ 2 punti
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio alla maturazione cervicale (fino a 7 giorni)
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Tempo dall'inizio del trattamento all'aumento del punteggio Bishop ≥ 2 punti o all'inizio spontaneo del travaglio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio alla maturazione cervicale (fino a 7 giorni)
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Tempo di inizio del trattamento in relazione alla maturazione cervicale ≥ 3 punti
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio alla maturazione cervicale (fino a 7 giorni)
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Tempo dall'inizio del trattamento all'aumento del punteggio Bishop ≥ 3 punti o all'inizio spontaneo del travaglio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio alla maturazione cervicale (fino a 7 giorni)
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Tempo di inizio del trattamento in relazione alla maturazione cervicale ≥ 4 punti
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio alla maturazione cervicale (fino a 7 giorni)
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Tempo dall'inizio del trattamento all'aumento del punteggio Bishop ≥ 4 punti o all'inizio spontaneo del travaglio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio alla maturazione cervicale (fino a 7 giorni)
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Tempo di parto dall'inizio del travaglio
Lasso di tempo: Intervallo da 4 cm di dilatazione cervicale fino al parto (ore fino a 36 ore)
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Tempo dall'inizio del travaglio al parto.
L'inizio del travaglio è definito come ultima registrazione di 4 cm di dilatazione cervicale visualizzata nel partogramma e progresso del travaglio o ultima registrazione di 4 cm di dilatazione cervicale in combinazione con amniotomia e somministrazione endovenosa di ossitocina
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Intervallo da 4 cm di dilatazione cervicale fino al parto (ore fino a 36 ore)
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Tempo di travaglio ≤ 6 ore
Lasso di tempo: Intervallo da 4 cm di dilatazione cervicale fino al parto (ore fino a 36 ore)
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Percentuale di donne con lavoro stabilito ≤ 6 ore
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Intervallo da 4 cm di dilatazione cervicale fino al parto (ore fino a 36 ore)
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Tempo di travaglio ≥ 12 ore
Lasso di tempo: Intervallo da 4 cm di dilatazione cervicale fino al parto (ore fino a 36 ore)
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Percentuale di donne con travaglio stabilito ≥ 12 ore
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Intervallo da 4 cm di dilatazione cervicale fino al parto (ore fino a 36 ore)
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Dosaggi del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio alla maturazione cervicale (fino a 7 giorni)
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Dosaggi totali del farmaco in studio (IMP)
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio alla maturazione cervicale (fino a 7 giorni)
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Endpoint secondario di sicurezza e tollerabilità - evento avverso ed evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 3 giorni dopo il parto)
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate attraverso il tasso e la frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
L'AE e il SAE saranno codificati utilizzando MedDRA versione 19.1.
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Fino al completamento dello studio (fino a 3 giorni dopo il parto)
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Endpoint secondario di sicurezza e tollerabilità: taglio cesareo
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al parto (fino a 7 giorni)
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Percentuale di pazienti sottoposti a taglio cesareo (CS)
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al parto (fino a 7 giorni)
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Endpoint secondario di sicurezza e tollerabilità - indicazioni per tagli cesarei
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al parto (fino a 7 giorni)
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Indicazioni per CS
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al parto (fino a 7 giorni)
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Endpoint secondario di sicurezza e tollerabilità - consegne strumentali
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al parto (fino a 7 giorni)
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Percentuale di pazienti sottoposti a parti strumentali (estrazione sottovuoto (VE)/consegna con forcipe)
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al parto (fino a 7 giorni)
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Endpoint secondario di sicurezza e tollerabilità: VE e forcipe
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al parto (fino a 7 giorni)
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Indicazioni per VE e consegne con forcipe
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al parto (fino a 7 giorni)
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Endpoint secondario di sicurezza e tollerabilità - esito fetale - Peso alla nascita
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al parto (fino a 7 giorni)
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Esito fetale misurato come peso alla nascita (kg)
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al parto (fino a 7 giorni)
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Endpoint secondario di sicurezza e tollerabilità-esito fetale-punteggio di Apgar
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al parto (fino a 7 giorni)
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Risultato fetale misurato come punteggio Apgar (1-10 punti).
Un punteggio > 7 indica buona salute.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al parto (fino a 7 giorni)
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Endpoint secondario di sicurezza e tollerabilità - esito fetale - Acidosi e/o eccesso di basi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al parto (fino a 7 giorni)
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Esito fetale misurato come numero di neonati con acidosi (pH<7,10)
e/o eccesso di basi < -12 mmol/L arterioso o venoso nel sangue del cordone ombelicale
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al parto (fino a 7 giorni)
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Endpoint secondario di sicurezza e tollerabilità - NICU
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al parto (giorni)
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Indicazione per il rinvio all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al parto (giorni)
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Endpoint secondario di sicurezza e tollerabilità - NICU
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al parto (fino a 7 giorni)
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Proporzione di neonati che rimangono in terapia intensiva neonatale per > 48 ore
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al parto (fino a 7 giorni)
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Endpoint secondario di sicurezza e tollerabilità - tocolytica
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al parto (fino a 7 giorni)
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Iperstimolazione uterina richiesta di trattamento tocolitico
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al parto (fino a 7 giorni)
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Endpoint secondario di sicurezza e tollerabilità - PPH
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al parto (fino a 7 giorni)
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Percentuale di pazienti con emorragia postpartum (PPH) > 2000 ml
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al parto (fino a 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Study Chair, CMO, CMO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPL17
- 2019-000620-17 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DF01
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Dilafor ABCompletatoGravidanza | Lavoro duro e faticosoSvezia