ブレス制御のビデオゲームアプリの影響
呼吸制御ビデオゲームアプリが術前不安、誘導行動、および親の経験に与える影響：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 呼吸制御アプリを使用している患者と標準的なケア介入を使用している患者の間で導入時の苦痛が異なるかどうかを判断する: 調査員は、児童誘導行動評価 (CIBA) を使用して、導入に対する患者のコンプライアンスを測定します。 研究者は、呼吸制御アプリを使用している患者は、導入コンプライアンスが大幅に向上すると予測しています。 年長の子供 (6 ～ 8 歳) は通常、年少の子供 (3 ～ 5 歳) よりも導入に協力的です。 アプリの受容性に影響を与える年齢に関連する違いがあるかどうかを判断するために、両方の年齢層が調査されます。
目的 2: 呼吸制御アプリと対照群の間で患者の不安を比較します。 治験責任医師は、子供の術前不安を測定します (変更されたエール術前不安尺度、「mYPAS-SF」)。 研究者らは、呼吸制御アプリ群の子供の導入中の不安 (mYPAS-SF) が大幅に低下すると予測しています。
目的 3: 呼吸制御アプリとコントロール グループの間で親の不安を比較します。 調査員は、不安のビジュアル アナログ スケール、「VAS-A」を使用して、親の不安を測定します。 研究者らは、呼吸制御アプリ群の両親の導入中の不安 (mYPAS-SF) が大幅に低下すると予測しています。
目標 4: 導入体験に対する家族全体の満足度を判断します。 導入行動介入の満足度を評価し、これらのスコアが介入群と標準治療群で異なるかどうかを判断するために、調査が実施されます。 調査員は、満足度スコアが対照群よりも介入群の方が高くなると予測しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CCHMC リバティ キャンパスの同日外科部門にプレゼンテーション
- 外来または23時間入院
- 麻酔下での手術または処置
- 3歳から8歳
- 男性か女性
- あらゆる民族性
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体分類ステータス I または II
- 患者は以前に麻酔を受けたことがない
- 家族と参加者は主に英語でコミュニケーションを取り、英語の麻酔同意書に署名します
- 正常な神経認知発達
- 患者は麻酔マスクを使用して吸入導入を受けています
- 親/保護者は誘導のために存在します
- 患者は不安症の前投薬を受けていません
除外基準:
- 神経認知遅延
- ADHD、自閉症、反抗挑発性障害、強迫性障害、不安障害などの（ただしこれらに限定されない）発達遅滞/行動診断
- 患者は行動上の問題のために日常的に薬を服用しています
- 気管切開
- 入院患者または計画された 23 時間以上の入院
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準ケア
麻酔導入時の標準治療の非薬理学的介入
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麻酔導入時の標準治療の非薬理学的介入
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実験的：呼吸制御アプリ
呼吸制御アプリとカスタム設計のタブレット (呼吸センサーを搭載)
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呼吸制御アプリとカスタム設計のタブレット (呼吸センサーを搭載)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的 (誘導障害)
時間枠：麻酔導入中
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誘導障害（子供の誘導行動評価ツール、「CIBA」）、「スムーズ」、「中程度」、または「難しい」の 3 つのカテゴリの行動の説明を確認することによって採点されます
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麻酔導入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的な目的（不安）
時間枠：子供の術前不安（同日手術）および麻酔導入中の不安（導入中に測定）
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子供の不安 (修正イェール術前不安尺度、「mYPAS-SF」)、スコア 23-100、100 = 最高不安スコア
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子供の術前不安（同日手術）および麻酔導入中の不安（導入中に測定）
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副次的な目的（不安）
時間枠：親の術前不安（同日手術）および麻酔導入中の不安（導入直後に測定）
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親の不安 (不安のビジュアル アナログ スケール、「VAS-A」)、スコア 0 ～ 100、100 = 最高の不安スコア
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親の術前不安（同日手術）および麻酔導入中の不安（導入直後に測定）
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第二の目的（満足）
時間枠：麻酔導入直後
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導入経験に対する家族の満足度 (調査、リッカート尺度、1 = 悪い; 10 = 優れている)
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麻酔導入直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Abby Hess, DNP、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。