Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace pro videohry ovládané dechem

26. ledna 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vliv aplikace pro videohry ovládané dechem na předoperační úzkost, indukční chování a zkušenost rodičů: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Navrhovaná výzkumná studie posoudí dopad nově vyvinuté, dechem řízené aplikace a na míru navrženého tabletu (vybaveného senzorem dýchání) na předoperační úzkost a navození anestezie pacienta a rodičů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Zjistit, zda se indukční tíseň liší mezi pacienty používajícími aplikaci řízenou dýcháním a pacienty používajícími standardní intervence péče: Vyšetřovatelé budou měřit shodu pacienta s indukcí pomocí Child Induction Behavioral Assessment (CIBA). Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti používající aplikaci řízenou dýcháním prokážou výrazně lepší indukční komplianci. Starší děti (ve věku 6-8 let) obvykle více spolupracují s indukcí než mladší děti (ve věku 3-5 let). Obě věkové skupiny budou zkoumány, abychom zjistili, zda existují věkové rozdíly ovlivňující vnímavost k aplikaci.

Cíl 2: Porovnejte úzkost pacienta mezi dechem ovládanou aplikací a kontrolní skupinou. Vyšetřovatelé budou měřit dětskou předoperační úzkost (modifikovaný Yale Preoperative Anxiety Scale, „mYPAS-SF“). Vyšetřovatelé předpovídají, že u dětí ve skupině aplikací s kontrolovaným dechem bude během indukce významně nižší úzkost (mYPAS-SF).

Cíl 3: Porovnejte úzkost rodičů mezi dechem ovládanou aplikací a kontrolní skupinou. Vyšetřovatelé budou měřit rodičovskou úzkost pomocí vizuální analogové škály pro úzkost, "VAS-A". Vyšetřovatelé předpovídají, že u rodičů ve skupině aplikací s kontrolovaným dechem bude během indukce významně nižší úzkost (mYPAS-SF).

Cíl 4: Zjistit celkovou spokojenost rodiny s indukční zkušeností. Bude proveden průzkum za účelem posouzení úrovně spokojenosti s indukčními behaviorálními intervencemi a zjištění, zda se tato skóre liší mezi intervencí a skupinou standardní péče. Vyšetřovatelé předpovídají, že skóre spokojenosti bude vyšší v intervenční skupině než v kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace na oddělení Same Day Surgery v kampusu CCHMC Liberty
  • Ambulantní nebo 23 hodinový příjem
  • Jakýkoli chirurgický zákrok nebo zákrok v anestezii
  • Věk 3 až 8 let
  • Muž nebo žena
  • Jakékoli etnikum
  • Fyzická klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
  • Pacient nikdy předtím neměl anestetikum
  • Rodina a účastník komunikují primárně v angličtině a podepsali anglický souhlas s anestezií
  • Normální neurokognitivní vývoj
  • Pacient podstupuje inhalační indukci pomocí anestetické masky
  • Pro indukci je přítomen rodič/opatrovník
  • Pacient nedostává premedikaci na úzkost

Kritéria vyloučení:

  • Neurokognitivní zpoždění
  • Vývojové opoždění/diagnózy chování, jako je (mimo jiné) ADHD, autismus, porucha opozičního vzdoru, obsedantně kompulzivní porucha, úzkostná porucha
  • Pacient běžně užívá léky na problémy s chováním
  • Tracheostomie
  • Ústavní nebo plánovaný příjem > 23 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: standardní péče
Standardní péče nefarmakologické intervence při úvodu do anestezie
Jiný: standardní péče
standardní péče nefarmakologické intervence při úvodu do anestezie
Experimentální: aplikace ovládaná dechem
aplikace ovládaná dechem a tablet na míru (vybavený senzorem dýchání)
Jiný: aplikace ovládaná dechem
aplikace ovládaná dechem a tablet na míru (vybavený senzorem dýchání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl (indukční tíseň)
Časové okno: Během úvodu do anestezie
Indukční distres (nástroj pro hodnocení chování dítěte při indukci, „CIBA“), hodnocený přezkoumáním popisů chování ve 3 kategoriích, „hladký, „střední“ nebo „obtížný“
Během úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl (úzkost)
Časové okno: Dětská předoperační úzkost (v chirurgii stejného dne) a úzkost během úvodu do anestezie (měřeno během indukce)
Dětská úzkost (upravená Yaleova předoperační škála úzkosti, „mYPAS-SF“), skóre 23–100, 100 = nejvyšší skóre úzkosti
Dětská předoperační úzkost (v chirurgii stejného dne) a úzkost během úvodu do anestezie (měřeno během indukce)
Sekundární cíl (úzkost)
Časové okno: Rodičovská předoperační úzkost (v chirurgii stejného dne) a úzkost během úvodu do anestezie (měřeno bezprostředně po indukci)
Rodičovská úzkost (vizuální analogová škála úzkosti, „VAS-A“), skóre 0–100, 100 = nejvyšší skóre úzkosti
Rodičovská předoperační úzkost (v chirurgii stejného dne) a úzkost během úvodu do anestezie (měřeno bezprostředně po indukci)
Sekundární cíl (spokojenost)
Časové okno: Ihned po navození anestezie
Spokojenost rodiny s indukční zkušeností (průzkum, Likertova škála, 1 = špatné; 10 = vynikající)
Ihned po navození anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abby Hess, DNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit