Impact van een ademgestuurde videogame-app
Impact van een ademgecontroleerde videogame-app op preoperatieve angst, inductiegedrag en ouderervaring: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Vaststellen of inductie-onrust verschilt tussen patiënten die de ademgecontroleerde app gebruiken en patiënten die standaard zorginterventies gebruiken: De onderzoekers meten de therapietrouw van de patiënt met inductie met behulp van de Child Induction Behavioral Assessment (CIBA). De onderzoekers voorspellen dat patiënten die de ademhalingsgecontroleerde app gebruiken, een aanzienlijk betere therapietrouw zullen vertonen. Oudere kinderen (leeftijd 6-8) zijn doorgaans meer coöperatief met introductie dan jongere kinderen (leeftijd 3-5 jaar). Beide leeftijdsgroepen zullen worden bestudeerd om te bepalen of er leeftijdsgerelateerde verschillen zijn die de ontvankelijkheid voor de app beïnvloeden.
Doel 2: Vergelijk de angst van de patiënt tussen de ademgecontroleerde app en de controlegroep. De onderzoekers zullen preoperatieve angst bij kinderen meten (aangepaste Yale Preoperatieve Angstschaal, de "mYPAS-SF"). De onderzoekers voorspellen dat er significant minder angst (mYPAS-SF) zal zijn tijdens de inductie voor kinderen in de ademgecontroleerde app-groep.
Doel 3: Vergelijk ouderangst tussen de ademgecontroleerde app en de controlegroep. De onderzoekers zullen ouderlijke angst meten met behulp van de Visual Analog Scale for Anxiety, de "VAS-A". De onderzoekers voorspellen dat er significant minder angst (mYPAS-SF) zal zijn tijdens de inductie voor ouders in de ademgecontroleerde app-groep.
Doel 4: Bepaal de algemene tevredenheid van het gezin met de introductie-ervaring. Er zal een enquête worden gehouden om de tevredenheid met inductiegedragsinterventies te beoordelen en te bepalen of deze scores verschillen tussen de interventiegroep en de standaardzorggroep. De onderzoekers voorspellen dat de tevredenheidsscores hoger zullen zijn in de interventiegroep dan in de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren aan de afdeling Same Day Surgery op de CCHMC Liberty-campus
- Ambulante of 23-uurs opname
- Elke operatie of ingreep onder narcose
- Leeftijd 3 tot 8 jaar
- Man of vrouw
- Elke etniciteit
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke classificatiestatus I of II
- Patiënt heeft nooit eerder een verdoving gehad
- Familie en deelnemer communiceren voornamelijk in het Engels en ondertekende Engelse anesthesietoestemming
- Normale neurocognitieve ontwikkeling
- Patiënt ondergaat inhalatie-inductie met behulp van een anesthesiemasker
- Bij introductie is ouder/verzorger aanwezig
- Patiënt krijgt geen premedicatie voor angst
Uitsluitingscriteria:
- Neurocognitieve vertragingen
- Ontwikkelingsachterstanden/gedragsdiagnoses, zoals (maar niet beperkt tot) ADHD, autisme, oppositioneel-opstandige stoornis, obsessieve-compulsieve stoornis, angststoornis
- Patiënt neemt routinematig medicijnen voor gedragsproblemen
- Tracheostomie
- Intramuraal of gepland >23 uur opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: standaard zorg
Standaardzorg niet-farmacologische interventies tijdens anesthesie-inductie
|
standaardzorg niet-farmacologische interventies tijdens anesthesie-inductie
|
|
Experimenteel: ademgestuurde app
ademgestuurde app en speciaal ontworpen tablet (uitgerust met een ademhalingssensor)
|
ademgestuurde app en speciaal ontworpen tablet (uitgerust met een ademhalingssensor)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair doel (inductienood)
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie-inductie
|
Inductieangst (kinderinductiegedragsbeoordelingsinstrument, de "CIBA"), gescoord door gedragsbeschrijvingen van 3 categorieën te bekijken, "Glad, "Gemiddeld" of "Moeilijk"
|
Tijdens anesthesie-inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair doel (angst)
Tijdsspanne: Preoperatieve angst bij kinderen (bij chirurgie op dezelfde dag) en angst tijdens inductie van anesthesie (gemeten tijdens inductie)
|
Angst bij kinderen (gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale, de "mYPAS-SF"), scoorde 23-100, 100 = hoogste angstscore
|
Preoperatieve angst bij kinderen (bij chirurgie op dezelfde dag) en angst tijdens inductie van anesthesie (gemeten tijdens inductie)
|
|
Secundair doel (angst)
Tijdsspanne: Ouderlijke preoperatieve angst (bij operatie op dezelfde dag) en angst tijdens anesthesie-inductie (gemeten onmiddellijk na inductie)
|
Ouderlijke angst (visuele analoge schaal voor angst, de "VAS-A"), scoorde 0-100, 100 = hoogste angstscore
|
Ouderlijke preoperatieve angst (bij operatie op dezelfde dag) en angst tijdens anesthesie-inductie (gemeten onmiddellijk na inductie)
|
|
Secundair doel (tevredenheid)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inductie van anesthesie
|
Gezinstevredenheid met de introductie-ervaring (enquête, Likert-schaal, 1= slecht; 10 = uitstekend)
|
Onmiddellijk na inductie van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abby Hess, DNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .