Effekten av en pustekontrollert videospillapp
Effekten av en pustekontrollert videospillapp på preoperativ angst, induksjonsatferd og foreldreerfaring: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Finn ut om induksjonslidelser er forskjellig mellom pasienter som bruker den pustekontrollerte appen og de som bruker standard omsorgsintervensjoner: Etterforskerne vil måle pasientens etterlevelse av induksjon ved å bruke Child Induction Behavioral Assessment (CIBA). Etterforskerne spår at pasienter som bruker den pustekontrollerte appen vil demonstrere betydelig bedre induksjonskompatibilitet. Eldre barn (6-8 år) er vanligvis mer samarbeidsvillige med induksjon enn yngre barn (3-5 år). Begge aldersgruppene vil bli studert for å finne ut om det er aldersrelaterte forskjeller som påvirker mottakelighet for appen.
Mål 2: Sammenlign pasientangst mellom den pustekontrollerte appen og kontrollgruppen. Etterforskerne vil måle preoperativ angst hos barn (modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale, "mYPAS-SF"). Etterforskerne spår at det vil være betydelig lavere angst (mYPAS-SF) under induksjon for barn i den pustekontrollerte appgruppen.
Mål 3: Sammenlign foreldreangst mellom den pustekontrollerte appen og kontrollgruppen. Etterforskerne vil måle foreldres angst ved å bruke Visual Analog Scale for Anxiety, "VAS-A". Etterforskerne spår at det vil være betydelig lavere angst (mYPAS-SF) under induksjon for foreldre i den pustekontrollerte appgruppen.
Mål 4: Bestem den generelle familiens tilfredshet med induksjonsopplevelsen. En undersøkelse vil bli administrert for å vurdere tilfredshetsnivåer med induksjonsatferdsintervensjoner og avgjøre om disse skårene er forskjellig mellom intervensjons- og standardbehandlingsgruppen. Etterforskerne spår at tilfredshetsskåre vil være høyere i intervensjonsgruppen enn kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer for Same Day Surgery-avdelingen på CCHMC Liberty campus
- Poliklinisk eller 23 timers innleggelse
- Enhver operasjon eller prosedyre under anestesi
- Alder 3 til 8 år
- Mann eller kvinne
- Enhver etnisitet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifiseringsstatus I eller II
- Pasienten har aldri tidligere hatt bedøvelse
- Familie og deltaker kommuniserer primært på engelsk og signert engelsk anestesisamtykke
- Normal nevrokognitiv utvikling
- Pasienten gjennomgår inhalasjonsinduksjon ved bruk av en anestesimaske
- Foreldre/foresatte er tilstede for introduksjon
- Pasienten får ikke premedikasjon mot angst
Ekskluderingskriterier:
- Nevrokognitive forsinkelser
- Utviklingsforsinkelser/atferdsdiagnoser, slik som (men ikke begrenset til) ADHD, autisme, opposisjonell trasslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, angstlidelse
- Pasienten tar medisiner rutinemessig for atferdsproblemer
- Trakeostomi
- Innlagt eller planlagt >23 timers innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: standard omsorg
Standard omsorg ikke-farmakologiske intervensjoner under anestesi induksjon
|
standard behandling ikke-farmakologiske intervensjoner under anestesiinduksjon
|
|
Eksperimentell: pustekontrollert app
pustekontrollert app og spesialdesignet nettbrett (utstyrt med pustesensor)
|
pustekontrollert app og spesialdesignet nettbrett (utstyrt med pustesensor)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål (induksjonsstress)
Tidsramme: Under anestesi induksjon
|
Induksjonsproblemer (verktøy for vurdering av induksjonsatferd for barn, "CIBA"), scoret ved å gjennomgå atferdsbeskrivelser av 3 kategorier, "Glatt, "Moderat" eller "Vanskelig"
|
Under anestesi induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål (angst)
Tidsramme: Barn preoperativ angst (i samme dag kirurgi) og angst under anestesi induksjon (målt under induksjon)
|
Barneangst (modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale, "mYPAS-SF"), skåre 23-100, 100 = høyeste angstscore
|
Barn preoperativ angst (i samme dag kirurgi) og angst under anestesi induksjon (målt under induksjon)
|
|
Sekundært mål (angst)
Tidsramme: Foreldres preoperative angst (i Same Day Surgery) og angst under anestesiinduksjon (målt umiddelbart etter induksjon)
|
Foreldres angst (Visual Analog Scale for angst, "VAS-A"), scoret 0-100, 100 = høyeste angstscore
|
Foreldres preoperative angst (i Same Day Surgery) og angst under anestesiinduksjon (målt umiddelbart etter induksjon)
|
|
Sekundært mål (tilfredshet)
Tidsramme: Umiddelbart etter induksjon av anestesi
|
Familietilfredshet med induksjonsopplevelsen (undersøkelse, Likert-skala, 1 = dårlig; 10 = utmerket)
|
Umiddelbart etter induksjon av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abby Hess, DNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0654
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .