- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04000646
Impatto di un'app per videogiochi controllata dal respiro
Impatto di un'app per videogiochi controllata dal respiro sull'ansia preoperatoria, sul comportamento di induzione e sull'esperienza dei genitori: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: determinare se l'angoscia di induzione differisce tra i pazienti che utilizzano l'app per il controllo della respirazione e quelli che utilizzano interventi di assistenza standard: gli investigatori misureranno la compliance del paziente con l'induzione utilizzando la valutazione comportamentale dell'induzione del bambino (CIBA). Gli investigatori prevedono che i pazienti che utilizzano l'app per il controllo della respirazione dimostreranno una compliance all'induzione significativamente migliore. I bambini più grandi (età 6-8) sono in genere più collaborativi con l'induzione rispetto ai bambini più piccoli (età 3-5 anni). Entrambi i gruppi di età saranno studiati per determinare se ci sono differenze legate all'età che influiscono sulla ricettività all'app.
Obiettivo 2: confrontare l'ansia del paziente tra l'app per il controllo del respiro e il gruppo di controllo. Gli investigatori misureranno l'ansia preoperatoria del bambino (scala di ansia preoperatoria di Yale modificata, la "mYPAS-SF"). Gli investigatori prevedono che ci sarà un'ansia significativamente inferiore (mYPAS-SF) durante l'induzione per i bambini nel gruppo di app controllate dal respiro.
Obiettivo 3: confrontare l'ansia dei genitori tra l'app per il controllo del respiro e il gruppo di controllo. Gli investigatori misureranno l'ansia dei genitori utilizzando la scala analogica visiva per l'ansia, la "VAS-A". Gli investigatori prevedono che ci sarà un'ansia significativamente inferiore (mYPAS-SF) durante l'induzione per i genitori nel gruppo di app controllate dal respiro.
Obiettivo 4: Determinare la soddisfazione complessiva della famiglia per l'esperienza di inserimento. Verrà somministrato un sondaggio per valutare i livelli di soddisfazione con gli interventi comportamentali di induzione e determinare se questi punteggi differiscono tra l'intervento e il gruppo di cure standard. Gli investigatori prevedono che i punteggi di soddisfazione saranno più alti nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentazione al dipartimento di chirurgia in giornata presso il campus CCHMC Liberty
- Ricovero ambulatoriale o 23 ore
- Qualsiasi intervento chirurgico o procedura in anestesia
- Età da 3 a 8 anni
- Maschio o femmina
- Qualsiasi etnia
- Stato di classificazione fisica I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Il paziente non ha mai avuto un'anestesia precedente
- La famiglia e il partecipante comunicano principalmente in inglese e hanno firmato il consenso all'anestesia inglese
- Normale sviluppo neurocognitivo
- Il paziente è sottoposto a induzione per inalazione utilizzando una maschera per anestesia
- Il genitore/tutore è presente per l'induzione
- Il paziente non riceve una premedicazione per l'ansia
Criteri di esclusione:
- Ritardi neurocognitivi
- Ritardi dello sviluppo/Diagnosi comportamentali, come (ma non limitato a) ADHD, autismo, disturbo oppositivo provocatorio, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo d'ansia
- Il paziente assume regolarmente farmaci per problemi comportamentali
- Tracheotomia
- Ricovero ospedaliero o programmato > 23 ore di ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: cure standard
Interventi non farmacologici di cura standard durante l'induzione dell'anestesia
|
interventi non farmacologici di cura standard durante l'induzione dell'anestesia
|
|
Sperimentale: app per il controllo del respiro
app per il controllo del respiro e tablet progettato su misura (dotato di un sensore di respirazione)
|
app per il controllo del respiro e tablet progettato su misura (dotato di un sensore di respirazione)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scopo primario (angoscia di induzione)
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia
|
Distress da induzione (Strumento di valutazione comportamentale di induzione infantile, il "CIBA"), valutato esaminando le descrizioni comportamentali di 3 categorie, "Liscio, "Moderato" o "Difficile"
|
Durante l'induzione dell'anestesia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scopo secondario (ansia)
Lasso di tempo: Ansia preoperatoria del bambino (in Same Day Surgery) e ansia durante l'induzione dell'anestesia (misurata durante l'induzione)
|
Ansia infantile (scala di ansia preoperatoria Yale modificata, "mYPAS-SF"), punteggio 23-100, 100 = punteggio di ansia più alto
|
Ansia preoperatoria del bambino (in Same Day Surgery) e ansia durante l'induzione dell'anestesia (misurata durante l'induzione)
|
|
Scopo secondario (ansia)
Lasso di tempo: Ansia preoperatoria dei genitori (in Same Day Surgery) e ansia durante l'induzione dell'anestesia (misurata immediatamente dopo l'induzione)
|
Ansia dei genitori (scala analogica visiva per l'ansia, la "VAS-A"), punteggio 0-100, 100 = punteggio di ansia più alto
|
Ansia preoperatoria dei genitori (in Same Day Surgery) e ansia durante l'induzione dell'anestesia (misurata immediatamente dopo l'induzione)
|
|
Scopo secondario (soddisfazione)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia
|
Soddisfazione della famiglia per l'esperienza di inserimento lavorativo (sondaggio, scala Likert, 1=scarso; 10=ottimo)
|
Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Abby Hess, DNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0654
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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