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Impatto di un'app per videogiochi controllata dal respiro

26 gennaio 2021 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Impatto di un'app per videogiochi controllata dal respiro sull'ansia preoperatoria, sul comportamento di induzione e sull'esperienza dei genitori: uno studio controllato randomizzato

Lo studio di ricerca proposto valuterà l'impatto di un'app di nuova concezione per il controllo del respiro e di un tablet progettato su misura (dotato di un sensore di respirazione) sull'ansia preoperatoria e sull'esperienza di induzione dell'anestesia del paziente e dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: determinare se l'angoscia di induzione differisce tra i pazienti che utilizzano l'app per il controllo della respirazione e quelli che utilizzano interventi di assistenza standard: gli investigatori misureranno la compliance del paziente con l'induzione utilizzando la valutazione comportamentale dell'induzione del bambino (CIBA). Gli investigatori prevedono che i pazienti che utilizzano l'app per il controllo della respirazione dimostreranno una compliance all'induzione significativamente migliore. I bambini più grandi (età 6-8) sono in genere più collaborativi con l'induzione rispetto ai bambini più piccoli (età 3-5 anni). Entrambi i gruppi di età saranno studiati per determinare se ci sono differenze legate all'età che influiscono sulla ricettività all'app.

Obiettivo 2: confrontare l'ansia del paziente tra l'app per il controllo del respiro e il gruppo di controllo. Gli investigatori misureranno l'ansia preoperatoria del bambino (scala di ansia preoperatoria di Yale modificata, la "mYPAS-SF"). Gli investigatori prevedono che ci sarà un'ansia significativamente inferiore (mYPAS-SF) durante l'induzione per i bambini nel gruppo di app controllate dal respiro.

Obiettivo 3: confrontare l'ansia dei genitori tra l'app per il controllo del respiro e il gruppo di controllo. Gli investigatori misureranno l'ansia dei genitori utilizzando la scala analogica visiva per l'ansia, la "VAS-A". Gli investigatori prevedono che ci sarà un'ansia significativamente inferiore (mYPAS-SF) durante l'induzione per i genitori nel gruppo di app controllate dal respiro.

Obiettivo 4: Determinare la soddisfazione complessiva della famiglia per l'esperienza di inserimento. Verrà somministrato un sondaggio per valutare i livelli di soddisfazione con gli interventi comportamentali di induzione e determinare se questi punteggi differiscono tra l'intervento e il gruppo di cure standard. Gli investigatori prevedono che i punteggi di soddisfazione saranno più alti nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione al dipartimento di chirurgia in giornata presso il campus CCHMC Liberty
  • Ricovero ambulatoriale o 23 ore
  • Qualsiasi intervento chirurgico o procedura in anestesia
  • Età da 3 a 8 anni
  • Maschio o femmina
  • Qualsiasi etnia
  • Stato di classificazione fisica I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Il paziente non ha mai avuto un'anestesia precedente
  • La famiglia e il partecipante comunicano principalmente in inglese e hanno firmato il consenso all'anestesia inglese
  • Normale sviluppo neurocognitivo
  • Il paziente è sottoposto a induzione per inalazione utilizzando una maschera per anestesia
  • Il genitore/tutore è presente per l'induzione
  • Il paziente non riceve una premedicazione per l'ansia

Criteri di esclusione:

  • Ritardi neurocognitivi
  • Ritardi dello sviluppo/Diagnosi comportamentali, come (ma non limitato a) ADHD, autismo, disturbo oppositivo provocatorio, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo d'ansia
  • Il paziente assume regolarmente farmaci per problemi comportamentali
  • Tracheotomia
  • Ricovero ospedaliero o programmato > 23 ore di ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: cure standard
Interventi non farmacologici di cura standard durante l'induzione dell'anestesia
interventi non farmacologici di cura standard durante l'induzione dell'anestesia
Sperimentale: app per il controllo del respiro
app per il controllo del respiro e tablet progettato su misura (dotato di un sensore di respirazione)
app per il controllo del respiro e tablet progettato su misura (dotato di un sensore di respirazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scopo primario (angoscia di induzione)
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia
Distress da induzione (Strumento di valutazione comportamentale di induzione infantile, il "CIBA"), valutato esaminando le descrizioni comportamentali di 3 categorie, "Liscio, "Moderato" o "Difficile"
Durante l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scopo secondario (ansia)
Lasso di tempo: Ansia preoperatoria del bambino (in Same Day Surgery) e ansia durante l'induzione dell'anestesia (misurata durante l'induzione)
Ansia infantile (scala di ansia preoperatoria Yale modificata, "mYPAS-SF"), punteggio 23-100, 100 = punteggio di ansia più alto
Ansia preoperatoria del bambino (in Same Day Surgery) e ansia durante l'induzione dell'anestesia (misurata durante l'induzione)
Scopo secondario (ansia)
Lasso di tempo: Ansia preoperatoria dei genitori (in Same Day Surgery) e ansia durante l'induzione dell'anestesia (misurata immediatamente dopo l'induzione)
Ansia dei genitori (scala analogica visiva per l'ansia, la "VAS-A"), punteggio 0-100, 100 = punteggio di ansia più alto
Ansia preoperatoria dei genitori (in Same Day Surgery) e ansia durante l'induzione dell'anestesia (misurata immediatamente dopo l'induzione)
Scopo secondario (soddisfazione)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia
Soddisfazione della famiglia per l'esperienza di inserimento lavorativo (sondaggio, scala Likert, 1=scarso; 10=ottimo)
Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abby Hess, DNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia acuta

Prove cliniche su cure standard

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