呼吸控制视频游戏应用程序的影响
2021年1月26日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
呼吸控制视频游戏应用程序对术前焦虑、诱导行为和家长体验的影响：一项随机对照试验
拟议的研究将评估新开发的呼吸控制应用程序和定制设计的平板电脑（配备呼吸传感器）对患者和家长的术前焦虑和麻醉诱导体验的影响。
研究概览
详细说明
目标 1：确定使用呼吸控制应用程序的患者和使用标准护理干预的患者之间的诱导痛苦是否不同：研究人员将使用儿童诱导行为评估 (CIBA) 来衡量患者对诱导的依从性。 研究人员预测，使用呼吸控制应用程序的患者将表现出明显更好的诱导依从性。 年龄较大的儿童（6-8 岁）通常比年龄较小的儿童（3-5 岁）更愿意配合诱导。 将对这两个年龄组进行研究，以确定是否存在影响应用程序接受度的年龄相关差异。
目标 2：比较呼吸控制应用程序和对照组之间的患者焦虑。 研究人员将测量儿童术前焦虑（改良的耶鲁术前焦虑量表，即“mYPAS-SF”）。 研究人员预测，呼吸控制应用程序组儿童在诱导期间的焦虑 (mYPAS-SF) 会显着降低。
目标 3：比较呼吸控制应用程序和对照组之间家长的焦虑程度。 研究人员将使用焦虑视觉模拟量表“VAS-A”测量父母的焦虑。 研究人员预测，呼吸控制应用程序组的父母在诱导期间的焦虑 (mYPAS-SF) 会显着降低。
目标 4：确定家庭对入职体验的整体满意度。 将进行一项调查，以评估诱导行为干预的满意度水平，并确定这些分数在干预组和标准护理组之间是否不同。 调查人员预测，干预组的满意度得分将高于对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 CCHMC Liberty 校区向同日手术部展示
- 门诊或 23 小时入院
- 任何在麻醉下进行的手术或程序
- 3至8岁
- 男女不限
- 任何种族
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体分类状态 I 或 II
- 患者之前从未接受过麻醉
- 家人和参与者主要用英语交流并签署英文麻醉同意书
- 正常的神经认知发育
- 患者正在使用麻醉面罩进行吸入诱导
- 家长/监护人出席入职典礼
- 患者没有接受焦虑症的术前用药
排除标准：
- 神经认知延迟
- 发育迟缓/行为诊断，例如（但不限于）多动症、自闭症、对立违抗症、强迫症、焦虑症
- 患者因行为问题常规服用药物
- 气管切开术
- 住院或计划 >23 小时入院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：标准护理
麻醉诱导期间的标准护理非药物干预
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麻醉诱导期间的标准护理非药物干预
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实验性的：呼吸控制应用程序
呼吸控制应用程序和定制设计的平板电脑（配备呼吸传感器）
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呼吸控制应用程序和定制设计的平板电脑（配备呼吸传感器）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要目标（感应遇险）
大体时间：麻醉诱导期间
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Induction distress（儿童诱导行为评估工具，简称“CIBA”），通过查看“平稳”、“中等”或“困难”三类行为描述进行评分
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麻醉诱导期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要目标（焦虑）
大体时间：儿童术前焦虑（在同一天手术中）和麻醉诱导期间的焦虑（在诱导期间测量）
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儿童焦虑（改良耶鲁术前焦虑量表，即“mYPAS-SF”），评分为 23-100，100 = 最高焦虑评分
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儿童术前焦虑（在同一天手术中）和麻醉诱导期间的焦虑（在诱导期间测量）
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次要目标（焦虑）
大体时间：父母的术前焦虑（在同一天手术中）和麻醉诱导期间的焦虑（诱导后立即测量）
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父母的焦虑（焦虑视觉模拟量表，“VAS-A”），评分为 0-100，100 = 最高焦虑评分
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父母的术前焦虑（在同一天手术中）和麻醉诱导期间的焦虑（诱导后立即测量）
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次要目标（满意）
大体时间：麻醉诱导后即刻
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家庭对入职体验的满意度（调查，李克特量表，1=差；10=优秀）
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麻醉诱导后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abby Hess, DNP、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月26日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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