Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji do gier wideo kontrolowanej oddechem

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wpływ kontrolowanej oddechem aplikacji do gry wideo na lęk przed operacją, zachowanie indukcyjne i doświadczenia rodziców: randomizowana, kontrolowana próba

Proponowane badanie badawcze oceni wpływ nowo opracowanej, kontrolowanej oddechem aplikacji i specjalnie zaprojektowanego tabletu (wyposażonego w czujnik oddechu) na przedoperacyjny niepokój pacjenta i rodziców oraz doświadczenia związane z indukcją znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Ustalenie, czy dystres indukcji różni się między pacjentami korzystającymi z aplikacji kontrolującej oddychanie a pacjentami stosującymi standardowe interwencje: Badacze zmierzą zgodność pacjentów z indukcją za pomocą oceny zachowania dziecka podczas indukcji (CIBA). Badacze przewidują, że pacjenci korzystający z aplikacji kontrolującej oddychanie będą wykazywać znacznie lepszą zgodność z indukcją. Starsze dzieci (w wieku 6-8 lat) są zazwyczaj bardziej chętne do współpracy przy indukcji niż młodsze dzieci (w wieku 3-5 lat). Obie grupy wiekowe zostaną zbadane w celu ustalenia, czy istnieją różnice związane z wiekiem, które wpływają na otwartość na aplikację.

Cel 2: Porównaj niepokój pacjenta między aplikacją kontrolującą oddech a grupą kontrolną. Badacze zmierzą lęk dziecka przed operacją (zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale, „mYPAS-SF”). Badacze przewidują, że podczas indukcji u dzieci w grupie aplikacji kontrolowanej oddechem będzie znacznie niższy poziom lęku (mYPAS-SF).

Cel 3: Porównaj niepokój rodziców między aplikacją kontrolującą oddech a grupą kontrolną. Badacze zmierzą niepokój rodziców za pomocą wizualnej analogowej skali lęku, „VAS-A”. Badacze przewidują, że podczas indukcji u rodziców korzystających z aplikacji kontrolowanych oddechem będzie znacznie niższy poziom lęku (mYPAS-SF).

Cel 4: Określenie ogólnego zadowolenia rodziny z doświadczenia wprowadzającego. Zostanie przeprowadzona ankieta w celu oceny poziomu satysfakcji z indukcyjnych interwencji behawioralnych i ustalenia, czy wyniki te różnią się między grupą interwencji a standardową opieką. Badacze przewidują, że wyniki satysfakcji będą wyższe w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prezentacja na oddziale chirurgii jednego dnia w kampusie CCHMC Liberty
  • Przyjęcie ambulatoryjne lub całodobowe
  • Każda operacja lub zabieg w znieczuleniu
  • Wiek od 3 do 8 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Dowolna pochodzenie etniczne
  • Stan klasyfikacji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I lub II
  • Pacjent nigdy wcześniej nie był znieczulony
  • Rodzina i uczestnik komunikują się głównie w języku angielskim i podpisują zgodę na znieczulenie w języku angielskim
  • Normalny rozwój neurokognitywny
  • Pacjent przechodzi indukcję inhalacji z użyciem maski anestezjologicznej
  • Rodzic/opiekun jest obecny podczas wprowadzenia
  • Pacjent nie otrzymuje premedykacji na stany lękowe

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienia neurokognitywne
  • Opóźnienia rozwojowe/diagnozy behawioralne, takie jak (między innymi) ADHD, autyzm, zaburzenie opozycyjno-buntownicze, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie lękowe
  • Pacjent regularnie przyjmuje leki z powodu problemów behawioralnych
  • tracheostomia
  • Przyjęcie szpitalne lub planowane >23 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: opieka standardowa
Standardowa opieka niefarmakologiczne interwencje podczas indukcji znieczulenia
Inny: opieka standardowa
standardowe interwencje niefarmakologiczne podczas indukcji znieczulenia
Eksperymentalny: aplikacja kontrolująca oddech
aplikacja kontrolująca oddech i specjalnie zaprojektowany tablet (wyposażony w czujnik oddechu)
Inny: aplikacja kontrolująca oddech
aplikacja kontrolująca oddech i specjalnie zaprojektowany tablet (wyposażony w czujnik oddechu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel (niepokój indukcyjny)
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia
Dystres indukcyjny (narzędzie oceny behawioralnej indukcji dziecka, „CIBA”), oceniany na podstawie przeglądu opisów behawioralnych 3 kategorii: „Łagodny”, „Umiarkowany” lub „Trudny”
Podczas indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny (lęk)
Ramy czasowe: Niepokój dziecka przed operacją (w chirurgii jednego dnia) i lęk podczas indukcji znieczulenia (mierzony podczas indukcji)
Niepokój dziecka (zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale, „mYPAS-SF”), punktacja 23-100, 100 = najwyższy wynik lęku
Niepokój dziecka przed operacją (w chirurgii jednego dnia) i lęk podczas indukcji znieczulenia (mierzony podczas indukcji)
Cel drugorzędny (lęk)
Ramy czasowe: Niepokój rodziców przed operacją (w chirurgii jednego dnia) i lęk podczas indukcji znieczulenia (mierzony bezpośrednio po indukcji)
Niepokój rodziców (wizualna skala analogowa niepokoju, „VAS-A”), punktacja 0-100, 100 = najwyższy wynik niepokoju
Niepokój rodziców przed operacją (w chirurgii jednego dnia) i lęk podczas indukcji znieczulenia (mierzony bezpośrednio po indukcji)
Cel drugorzędny (zadowolenie)
Ramy czasowe: Natychmiast po indukcji znieczulenia
Zadowolenie rodziny z doświadczenia wprowadzającego (ankieta, skala Likerta, 1 = słaba; 10 = doskonała)
Natychmiast po indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Abby Hess, DNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0654

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk ostry

Badania kliniczne na opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj